Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Krystalloid FLUID valg til genoplivning af hospitalsindlagte patienter (FLUID)

21. juni 2023 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Krystalloid VÆSKE-valg til genoplivning af hospitalspatienter: Et pragmatisk klyngeoverkrydsningsforsøg

Formålet med FLUID-forsøget er at udføre et pragmatisk, multicenter, åbent randomiseret cluster cross-over-forsøg (RCT) for at bestemme, om væskeadministration med 0,9 % saltvand sammenlignet med Ringers laktat reducerer død eller genindlæggelse på hospital med 90 dage efter indeksoptagelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Krystalloide væsker bruges i vid udstrækning til akut syge patienter, der er indlagt på hospitalet. To væsker, der oftest anvendes, er 0,9 % saltvand og Ringers laktat. Begge bruges til at rehydrere patienter, genoprette væskevolumen og hjælpe med at stabilisere blodtrykket og svigtende organ, og begge har været brugt i flere årtier. Indtil for nylig blev det troet, at væskerne i det væsentlige er ækvivalente bortset fra nogle mindre forskelle relateret til koncentrationen af ​​saltkomponenter (natrium og chlorid) og buffere (Ringer's Lactat har laktat som en buffer). Sikkerheden af ​​0,9% saltvand bliver nu sat i tvivl på grund af dets høje kloridindhold og dets sammenhæng med udviklingen af ​​hyperkloræmisk metabolisk acidose. Indtil for nylig har evidensgrundlaget, der understøtter overlegenheden af ​​Ringers laktat, været afledt af observationsstudier. To nylige pilotstudier i kritisk syge patienter, der sammenlignede 0,9 % saltvand med balancerede krystalloide væsker (Ringer's lactate og/eller Plasma-Lyte, et andet balanceret krystalloid) påviste ikke kliniske udfaldsforskelle mellem væskegrupperne, men forsøgene var ikke drevet til at gøre det. . Ydermere fandt to multiple perioder cluster cross-over undersøgelser udført på én institution, der sammenlignede 0,9 % saltvand med balancerede krystalloider (Ringer's lactate og Plasma-Lyte) på akutafdelingen (ED) og intensivafdelingen (ICU), små forskelle i et sammensat resultat som omfattede død, behov for dialyse eller vedvarende nyreinsufficiens til fordel for balancerede krystalloider. Forfattere og redaktører opfordrer nu til at gennemføre store randomiserede multicenterforsøg med længerevarende patientcentrerede resultater understøttet af sundhedsøkonomiske evalueringer for at give bekræftende beviser til at vejlede fremtidig klinisk praksis og ressourceallokering relateret til disse sædvanlige pleje-krystalloide væsker.

Små forskelle i kliniske resultater mellem krystalloide genoplivningsvæsker er yderst relevante. Desuden kan små absolutte forskelle i vigtige kliniske resultater udmønte sig i betydelige besparelser for hospitaler og sundhedsvæsenet. FLUID-studiet vil afgøre, om der er forskelle i de klinisk vigtige udfald af dødsfald og genindlæggelser. FLUID er nyt i sit design, fordi det er et hospitalsdækkende pragmatisk cluster cross-over sammenlignende effektivitetsforsøg, der vil blive udført på både akademiske og lokale websteder, som vil bruge provinsielle sundhedsadministrative data, der er tilgængelige gennem Institute of Clinical Evaluative Sciences (ICES) for alle indsamling af klinisk data. Vores forsøg vil besvare dette fundamentale væskegenoplivningsspørgsmål og afgøre, om Ringers laktat er bedre end 0,9 % saltvand til meget lavere omkostninger sammenlignet med et individuelt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) eller endda en konventionel klynge-RCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tracy McArdle, RN BScN
  • Telefonnummer: 73837 613 737 8899
  • E-mail: tmcardle@ohri.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lauralyn McIntyre, MD MHSc
  • Telefonnummer: 73231 613 737 8899
  • E-mail: lmcintyre@ohri.ca

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
        • Montfort Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1V7C6
        • The Ottawa Hospital General Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

● Alle voksne og pædiatriske patienter med en indeksindlæggelse på de deltagende hospitaler i undersøgelsesperioder

Ekskluderingskriterier:

  • nyfødte
  • læger kan fravælge brugen af ​​den tildelte undersøgelsesvæske til en bestemt patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ringers laktat
administreres som infusioner eller bolus ifølge den behandlende læge
Halvdelen af ​​hospitalerne vil blive randomiseret til Ringers Laktat i en 12 ugers undersøgelsesperiode; efter en 2 ugers udløb vil undersøgelsesvæsken blive skiftet til 0,9 % saltvand i endnu en 12 ugers undersøgelsesperiode, efterfulgt af en 2 ugers udløb.
Andre navne:
  • Ringer lakteret
Aktiv komparator: 0,9% saltvand
administreres som infusioner eller bolus ifølge den behandlende læge
Halvdelen af ​​hospitalerne vil blive randomiseret til 0,9 % saltvand i en 12 ugers undersøgelsesperiode; efter 2 ugers udløb vil undersøgelsesvæsken blive skiftet til Ringers Laktat i yderligere 12 ugers undersøgelsesperiode efterfulgt af 2 ugers udløb.
Andre navne:
  • natriumchlorid 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der døde eller blev genindlagt på hospitalet
Tidsramme: 90 dage fra indeksindlæggelse
antallet af dødsfald eller genindlæggelse på hospitalet
90 dage fra indeksindlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: 90 dage fra indeksindlæggelse
Antallet af dødsfald
90 dage fra indeksindlæggelse
Antal deltagere genindlagt på hospitalet
Tidsramme: 90 dage fra indeksindlæggelse
antallet af deltagere genindlagt på ethvert hospital i Ontario
90 dage fra indeksindlæggelse
Antal deltagere, der krævede dialyse eller kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 90 dage fra indeksindlæggelse

antallet af deltagere, der krævede påbegyndelse af dialyse eller kontinuerlig nyre

erstatningsterapi inden for de første 90 dage fra indeksindlæggelse på hospitalet uden en anamnese med nyresygdom, der kræver dialyse i de foregående 6 måneder

90 dage fra indeksindlæggelse
Antal deltagere, der krævede re-intubation i den operative periode efter anæstesiafdelingen
Tidsramme: under indeksindlæggelse på hospital
antallet af postoperative deltagere, der mislykkedes i deres indledende ekstubation og krævede re-intubation i post-anæstesiafdelingen
under indeksindlæggelse på hospital
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Op til 90 dage fra indeksindlæggelse på hospital
antallet af dage, deltagerne var indlagt under indeksindlæggelse
Op til 90 dage fra indeksindlæggelse på hospital
ED besøg
Tidsramme: antal indeks ED besøg inden for 90 dage efter indeks hospitalsindlæggelse
antal indeks ED besøg
antal indeks ED besøg inden for 90 dage efter indeks hospitalsindlæggelse
Udskrives til et andet sted end hjemmet
Tidsramme: 90 dage fra indeksindlæggelse
antal deltagere udskrevet fra indeksindlæggelse til en anden institution end hjemmet
90 dage fra indeksindlæggelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelle omkostninger, sparet levetid, kvalitetsjusteret levetid (QALY)
Tidsramme: 90 dage fra indeksindlæggelse
omkostning pr. sparet leveår og omkostning pr. opnået QALY
90 dage fra indeksindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauralyn McIntyre, MS MHSc, Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0778

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

alle data vil blive indhentet fra Institut for Klinisk Evaluerende Videnskab - ingen individuelle patientdata vil blive indhentet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væsketerapi

Kliniske forsøg med Ringers laktat

3
Abonner