- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04512950
Krystalloid FLUID valg til genoplivning af hospitalsindlagte patienter (FLUID)
Krystalloid VÆSKE-valg til genoplivning af hospitalspatienter: Et pragmatisk klyngeoverkrydsningsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Krystalloide væsker bruges i vid udstrækning til akut syge patienter, der er indlagt på hospitalet. To væsker, der oftest anvendes, er 0,9 % saltvand og Ringers laktat. Begge bruges til at rehydrere patienter, genoprette væskevolumen og hjælpe med at stabilisere blodtrykket og svigtende organ, og begge har været brugt i flere årtier. Indtil for nylig blev det troet, at væskerne i det væsentlige er ækvivalente bortset fra nogle mindre forskelle relateret til koncentrationen af saltkomponenter (natrium og chlorid) og buffere (Ringer's Lactat har laktat som en buffer). Sikkerheden af 0,9% saltvand bliver nu sat i tvivl på grund af dets høje kloridindhold og dets sammenhæng med udviklingen af hyperkloræmisk metabolisk acidose. Indtil for nylig har evidensgrundlaget, der understøtter overlegenheden af Ringers laktat, været afledt af observationsstudier. To nylige pilotstudier i kritisk syge patienter, der sammenlignede 0,9 % saltvand med balancerede krystalloide væsker (Ringer's lactate og/eller Plasma-Lyte, et andet balanceret krystalloid) påviste ikke kliniske udfaldsforskelle mellem væskegrupperne, men forsøgene var ikke drevet til at gøre det. . Ydermere fandt to multiple perioder cluster cross-over undersøgelser udført på én institution, der sammenlignede 0,9 % saltvand med balancerede krystalloider (Ringer's lactate og Plasma-Lyte) på akutafdelingen (ED) og intensivafdelingen (ICU), små forskelle i et sammensat resultat som omfattede død, behov for dialyse eller vedvarende nyreinsufficiens til fordel for balancerede krystalloider. Forfattere og redaktører opfordrer nu til at gennemføre store randomiserede multicenterforsøg med længerevarende patientcentrerede resultater understøttet af sundhedsøkonomiske evalueringer for at give bekræftende beviser til at vejlede fremtidig klinisk praksis og ressourceallokering relateret til disse sædvanlige pleje-krystalloide væsker.
Små forskelle i kliniske resultater mellem krystalloide genoplivningsvæsker er yderst relevante. Desuden kan små absolutte forskelle i vigtige kliniske resultater udmønte sig i betydelige besparelser for hospitaler og sundhedsvæsenet. FLUID-studiet vil afgøre, om der er forskelle i de klinisk vigtige udfald af dødsfald og genindlæggelser. FLUID er nyt i sit design, fordi det er et hospitalsdækkende pragmatisk cluster cross-over sammenlignende effektivitetsforsøg, der vil blive udført på både akademiske og lokale websteder, som vil bruge provinsielle sundhedsadministrative data, der er tilgængelige gennem Institute of Clinical Evaluative Sciences (ICES) for alle indsamling af klinisk data. Vores forsøg vil besvare dette fundamentale væskegenoplivningsspørgsmål og afgøre, om Ringers laktat er bedre end 0,9 % saltvand til meget lavere omkostninger sammenlignet med et individuelt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) eller endda en konventionel klynge-RCT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tracy McArdle, RN BScN
- Telefonnummer: 73837 613 737 8899
- E-mail: tmcardle@ohri.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lauralyn McIntyre, MD MHSc
- Telefonnummer: 73231 613 737 8899
- E-mail: lmcintyre@ohri.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Civic Campus
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
- Montfort Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8P4
- Queensway Carleton Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1V7C6
- The Ottawa Hospital General Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
● Alle voksne og pædiatriske patienter med en indeksindlæggelse på de deltagende hospitaler i undersøgelsesperioder
Ekskluderingskriterier:
- nyfødte
- læger kan fravælge brugen af den tildelte undersøgelsesvæske til en bestemt patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ringers laktat
administreres som infusioner eller bolus ifølge den behandlende læge
|
Halvdelen af hospitalerne vil blive randomiseret til Ringers Laktat i en 12 ugers undersøgelsesperiode; efter en 2 ugers udløb vil undersøgelsesvæsken blive skiftet til 0,9 % saltvand i endnu en 12 ugers undersøgelsesperiode, efterfulgt af en 2 ugers udløb.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 0,9% saltvand
administreres som infusioner eller bolus ifølge den behandlende læge
|
Halvdelen af hospitalerne vil blive randomiseret til 0,9 % saltvand i en 12 ugers undersøgelsesperiode; efter 2 ugers udløb vil undersøgelsesvæsken blive skiftet til Ringers Laktat i yderligere 12 ugers undersøgelsesperiode efterfulgt af 2 ugers udløb.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der døde eller blev genindlagt på hospitalet
Tidsramme: 90 dage fra indeksindlæggelse
|
antallet af dødsfald eller genindlæggelse på hospitalet
|
90 dage fra indeksindlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: 90 dage fra indeksindlæggelse
|
Antallet af dødsfald
|
90 dage fra indeksindlæggelse
|
Antal deltagere genindlagt på hospitalet
Tidsramme: 90 dage fra indeksindlæggelse
|
antallet af deltagere genindlagt på ethvert hospital i Ontario
|
90 dage fra indeksindlæggelse
|
Antal deltagere, der krævede dialyse eller kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 90 dage fra indeksindlæggelse
|
antallet af deltagere, der krævede påbegyndelse af dialyse eller kontinuerlig nyre erstatningsterapi inden for de første 90 dage fra indeksindlæggelse på hospitalet uden en anamnese med nyresygdom, der kræver dialyse i de foregående 6 måneder |
90 dage fra indeksindlæggelse
|
Antal deltagere, der krævede re-intubation i den operative periode efter anæstesiafdelingen
Tidsramme: under indeksindlæggelse på hospital
|
antallet af postoperative deltagere, der mislykkedes i deres indledende ekstubation og krævede re-intubation i post-anæstesiafdelingen
|
under indeksindlæggelse på hospital
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Op til 90 dage fra indeksindlæggelse på hospital
|
antallet af dage, deltagerne var indlagt under indeksindlæggelse
|
Op til 90 dage fra indeksindlæggelse på hospital
|
ED besøg
Tidsramme: antal indeks ED besøg inden for 90 dage efter indeks hospitalsindlæggelse
|
antal indeks ED besøg
|
antal indeks ED besøg inden for 90 dage efter indeks hospitalsindlæggelse
|
Udskrives til et andet sted end hjemmet
Tidsramme: 90 dage fra indeksindlæggelse
|
antal deltagere udskrevet fra indeksindlæggelse til en anden institution end hjemmet
|
90 dage fra indeksindlæggelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inkrementelle omkostninger, sparet levetid, kvalitetsjusteret levetid (QALY)
Tidsramme: 90 dage fra indeksindlæggelse
|
omkostning pr. sparet leveår og omkostning pr. opnået QALY
|
90 dage fra indeksindlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lauralyn McIntyre, MS MHSc, Ottawa Hospital Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0778
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Væsketerapi
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttet
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalUkendtAvancerede HER-2 positive solide tumorer | Kemoterapi Refactory | HER-2 Antibody Inhibitor Therapy RefactoryKina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
SignPath Pharma, Inc.AfsluttetPatienter med avanceret kræft, der mislykkedes Std of Care TherapyØstrig
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
Kliniske forsøg med Ringers laktat
-
Universidad del RosarioAfsluttet
-
Carl SnydermanRekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetHjerne svulst | Kirurgi | Anæstesi | HyperlaktæmiDanmark
-
Hartford HospitalUkendtLivskvalitet | Arytmi | HypomagnesæmiForenede Stater
-
Tongji HospitalRekruttering
-
Minia UniversityRekruttering
-
Diskapi Teaching and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Hadassah Medical OrganizationHebrew University of JerusalemRekruttering
-
University of AarhusAfsluttetSund og rask | Hyperlaktæmi | LaktatDanmark
-
Pharmalyte Solutions LLCIkke rekrutterer endnuHypomagnesæmi hos type 2-diabetespatienter