Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Volby krystaloidní TEKUTINY pro resuscitaci hospitalizovaných pacientů (FLUID)

21. června 2023 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Volby krystaloidní FLUID pro resuscitaci nemocničních pacientů: Pragmatická zkřížená zkouška

Cílem studie FLUID Trial je provést pragmatickou, multicentrickou, otevřenou randomizovanou zkříženou klastrovou studii (RCT), aby se zjistilo, zda podávání tekutin s 0,9% fyziologickým roztokem ve srovnání s Ringerovým laktátem snižuje úmrtí nebo opětovné přijetí do nemocnice s 90 dní od přijetí indexu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Krystaloidní tekutiny jsou široce používány u akutně nemocných pacientů, kteří jsou přijímáni do nemocnice. Dvě nejčastěji používané tekutiny jsou 0,9% fyziologický roztok a Ringerův laktát. Oba se používají k rehydrataci pacientů, obnovení objemu tekutin a pomáhají stabilizovat krevní tlak a selhávající orgán a oba se používají již několik desetiletí. Až donedávna se mělo za to, že tekutiny jsou v podstatě ekvivalentní, kromě některých menších rozdílů souvisejících s koncentrací složek soli (sodíku a chloridu) a pufrů (Ringerův laktát má jako pufr laktát). Bezpečnost 0,9% fyziologického roztoku je nyní zpochybňována kvůli jeho vysokému obsahu chloridů a jeho souvislosti s rozvojem hyperchloremické metabolické acidózy. Až do nedávné doby byly důkazy podporující nadřazenost Ringerova laktátu odvozeny z pozorovacích studií. Dvě nedávné pilotní studie u kriticky nemocných pacientů srovnávající 0,9% fyziologický roztok s vyváženými krystaloidními tekutinami (Ringerův laktát a/nebo Plasma-Lyte, další vyvážený krystaloid) nezjistily rozdíly v klinických výsledcích mezi skupinami tekutin, ale studie k tomu neměly sílu. . Kromě toho dvě vícedobé klastrové zkřížené studie provedené v jedné instituci srovnávající 0,9% fyziologický roztok s vyváženými krystaloidy (Ringerův laktát a Plasma-Lyte) na pohotovostním oddělení (ED) a jednotce intenzivní péče (JIP) zjistily malé rozdíly ve složeném výsledku. které zahrnovaly smrt, nutnost dialýzy nebo přetrvávající renální dysfunkci ve prospěch vyvážených krystaloidů. Autoři a redaktoři nyní nabádají k provedení velkých multicentrických randomizovaných studií s dlouhodobými výsledky zaměřenými na pacienta podpořenými zdravotně ekonomickými hodnoceními, aby poskytly potvrzující důkazy pro budoucí klinickou praxi a alokaci zdrojů souvisejících s těmito obvyklými léčebnými krystaloidními tekutinami.

Malé rozdíly v klinických výsledcích mezi krystaloidními resuscitačními tekutinami jsou vysoce relevantní. Navíc malé absolutní rozdíly v důležitých klinických výsledcích se mohou promítnout do podstatných úspor pro nemocnice a systém zdravotní péče. Studie FLUID určí, zda existují rozdíly v klinicky důležitých výsledcích úmrtí a opětovného přijetí do nemocnice. FLUID je nový svým designem, protože se jedná o celonemocniční pragmatický klastrový křížový test srovnávací účinnosti, který bude proveden na akademických i komunitních pracovištích a bude využívat provinční zdravotnická administrativní data dostupná prostřednictvím Institutu klinických hodnotících věd (ICES) pro všechny sběr klinických dat. Naše studie odpoví na tuto základní otázku tekutinové resuscitace a určí, zda je Ringerův laktát lepší než 0,9% fyziologický roztok při mnohem nižších nákladech ve srovnání s randomizovanou kontrolovanou studií u jednotlivých pacientů (RCT) nebo dokonce s konvenční klastrovou RCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tracy McArdle, RN BScN
  • Telefonní číslo: 73837 613 737 8899
  • E-mail: tmcardle@ohri.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lauralyn McIntyre, MD MHSc
  • Telefonní číslo: 73231 613 737 8899
  • E-mail: lmcintyre@ohri.ca

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
        • Montfort Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1V7C6
        • The Ottawa Hospital General Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

● Všichni dospělí a dětští pacienti s indexovým přijetím do zúčastněných nemocnic během období studie

Kritéria vyloučení:

  • novorozenci
  • lékaři se mohou odhlásit z používání přidělené studijní tekutiny pro konkrétního pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ringerův laktát
podávané jako infuze nebo bolusy podle ošetřujícího lékaře
Polovina nemocnic bude randomizována do Ringer's Lactate po dobu 12 týdnů; po 2 týdnech výběhu bude studovaná tekutina převedena na 0,9% fyziologický roztok na další 12týdenní období studie, následované 2týdenním výběhem.
Ostatní jména:
  • Laktátový Ringerův
Aktivní komparátor: 0,9% fyziologický roztok
podávané jako infuze nebo bolusy podle ošetřujícího lékaře
Polovina nemocnic bude randomizována do 0,9% fyziologického roztoku po dobu 12 týdnů studie; po 2 týdnech výběhu bude studijní tekutina převedena na Ringerův laktát na další 12týdenní studijní období, po kterém bude následovat 2týdenní výběh.
Ostatní jména:
  • chlorid sodný 0,9%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zemřeli nebo byli znovu přijati do nemocnice
Časové okno: 90 dní od přijetí do indexové nemocnice
počet úmrtí nebo opětovné přijetí do nemocnice
90 dní od přijetí do indexové nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: 90 dní od přijetí do indexové nemocnice
Počet úmrtí
90 dní od přijetí do indexové nemocnice
Počet účastníků znovu přijatých do nemocnice
Časové okno: 90 dní od přijetí do indexové nemocnice
počet účastníků znovu přijatých do kterékoli nemocnice v Ontariu
90 dní od přijetí do indexové nemocnice
Počet účastníků, kteří vyžadovali dialýzu nebo kontinuální renální substituční terapii
Časové okno: 90 dní od přijetí do indexové nemocnice

počet účastníků, kteří vyžadovali zahájení dialýzy nebo kontinuální ledviny

substituční terapie v prvních 90 dnech od přijetí do indexové nemocnice bez anamnézy renálního onemocnění vyžadujícího dialýzu v předchozích 6 měsících

90 dní od přijetí do indexové nemocnice
Počet účastníků, kteří vyžadovali reintubaci v pooperačním období na jednotce anesteziologické péče
Časové okno: při indexovém příjmu do nemocnice
počet pooperačních účastníků, kterým selhala počáteční extubace a vyžadovali reintubaci na jednotce poanestetické péče
při indexovém příjmu do nemocnice
Délka hospitalizace
Časové okno: Až 90 dní od přijetí do indexové nemocnice
počet dní hospitalizace účastníků během indexového příjmu
Až 90 dní od přijetí do indexové nemocnice
Návštěvy ED
Časové okno: počet indexových návštěv ED během 90 dnů od přijetí do indexové nemocnice
počet indexových návštěv ED
počet indexových návštěv ED během 90 dnů od přijetí do indexové nemocnice
Propuštěn do jiného zařízení než domů
Časové okno: 90 dní od přijetí do indexové nemocnice
počet účastníků propuštěných z indexové hospitalizace do jiného zařízení než domova
90 dní od přijetí do indexové nemocnice

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstkové náklady, ušetřený rok života, rok života přizpůsobený kvalitě (QALY)
Časové okno: 90 dní od indexové hospitalizace
náklady na ušetřený rok života a náklady na získaný QALY
90 dní od indexové hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauralyn McIntyre, MS MHSc, Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0778

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

všechna data budou získána z Ústavu klinických hodnotících věd – nebudou získávána žádná individuální data pacientů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluidní terapie

Klinické studie na Ringerův laktát

3
Předplatit