- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04512950
Volby krystaloidní TEKUTINY pro resuscitaci hospitalizovaných pacientů (FLUID)
Volby krystaloidní FLUID pro resuscitaci nemocničních pacientů: Pragmatická zkřížená zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krystaloidní tekutiny jsou široce používány u akutně nemocných pacientů, kteří jsou přijímáni do nemocnice. Dvě nejčastěji používané tekutiny jsou 0,9% fyziologický roztok a Ringerův laktát. Oba se používají k rehydrataci pacientů, obnovení objemu tekutin a pomáhají stabilizovat krevní tlak a selhávající orgán a oba se používají již několik desetiletí. Až donedávna se mělo za to, že tekutiny jsou v podstatě ekvivalentní, kromě některých menších rozdílů souvisejících s koncentrací složek soli (sodíku a chloridu) a pufrů (Ringerův laktát má jako pufr laktát). Bezpečnost 0,9% fyziologického roztoku je nyní zpochybňována kvůli jeho vysokému obsahu chloridů a jeho souvislosti s rozvojem hyperchloremické metabolické acidózy. Až do nedávné doby byly důkazy podporující nadřazenost Ringerova laktátu odvozeny z pozorovacích studií. Dvě nedávné pilotní studie u kriticky nemocných pacientů srovnávající 0,9% fyziologický roztok s vyváženými krystaloidními tekutinami (Ringerův laktát a/nebo Plasma-Lyte, další vyvážený krystaloid) nezjistily rozdíly v klinických výsledcích mezi skupinami tekutin, ale studie k tomu neměly sílu. . Kromě toho dvě vícedobé klastrové zkřížené studie provedené v jedné instituci srovnávající 0,9% fyziologický roztok s vyváženými krystaloidy (Ringerův laktát a Plasma-Lyte) na pohotovostním oddělení (ED) a jednotce intenzivní péče (JIP) zjistily malé rozdíly ve složeném výsledku. které zahrnovaly smrt, nutnost dialýzy nebo přetrvávající renální dysfunkci ve prospěch vyvážených krystaloidů. Autoři a redaktoři nyní nabádají k provedení velkých multicentrických randomizovaných studií s dlouhodobými výsledky zaměřenými na pacienta podpořenými zdravotně ekonomickými hodnoceními, aby poskytly potvrzující důkazy pro budoucí klinickou praxi a alokaci zdrojů souvisejících s těmito obvyklými léčebnými krystaloidními tekutinami.
Malé rozdíly v klinických výsledcích mezi krystaloidními resuscitačními tekutinami jsou vysoce relevantní. Navíc malé absolutní rozdíly v důležitých klinických výsledcích se mohou promítnout do podstatných úspor pro nemocnice a systém zdravotní péče. Studie FLUID určí, zda existují rozdíly v klinicky důležitých výsledcích úmrtí a opětovného přijetí do nemocnice. FLUID je nový svým designem, protože se jedná o celonemocniční pragmatický klastrový křížový test srovnávací účinnosti, který bude proveden na akademických i komunitních pracovištích a bude využívat provinční zdravotnická administrativní data dostupná prostřednictvím Institutu klinických hodnotících věd (ICES) pro všechny sběr klinických dat. Naše studie odpoví na tuto základní otázku tekutinové resuscitace a určí, zda je Ringerův laktát lepší než 0,9% fyziologický roztok při mnohem nižších nákladech ve srovnání s randomizovanou kontrolovanou studií u jednotlivých pacientů (RCT) nebo dokonce s konvenční klastrovou RCT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tracy McArdle, RN BScN
- Telefonní číslo: 73837 613 737 8899
- E-mail: tmcardle@ohri.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lauralyn McIntyre, MD MHSc
- Telefonní číslo: 73231 613 737 8899
- E-mail: lmcintyre@ohri.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Civic Campus
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
- Montfort Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
- Queensway Carleton Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1V7C6
- The Ottawa Hospital General Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
● Všichni dospělí a dětští pacienti s indexovým přijetím do zúčastněných nemocnic během období studie
Kritéria vyloučení:
- novorozenci
- lékaři se mohou odhlásit z používání přidělené studijní tekutiny pro konkrétního pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Ringerův laktát
podávané jako infuze nebo bolusy podle ošetřujícího lékaře
|
Polovina nemocnic bude randomizována do Ringer's Lactate po dobu 12 týdnů; po 2 týdnech výběhu bude studovaná tekutina převedena na 0,9% fyziologický roztok na další 12týdenní období studie, následované 2týdenním výběhem.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 0,9% fyziologický roztok
podávané jako infuze nebo bolusy podle ošetřujícího lékaře
|
Polovina nemocnic bude randomizována do 0,9% fyziologického roztoku po dobu 12 týdnů studie; po 2 týdnech výběhu bude studijní tekutina převedena na Ringerův laktát na další 12týdenní studijní období, po kterém bude následovat 2týdenní výběh.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků, kteří zemřeli nebo byli znovu přijati do nemocnice
Časové okno: 90 dní od přijetí do indexové nemocnice
|
počet úmrtí nebo opětovné přijetí do nemocnice
|
90 dní od přijetí do indexové nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: 90 dní od přijetí do indexové nemocnice
|
Počet úmrtí
|
90 dní od přijetí do indexové nemocnice
|
Počet účastníků znovu přijatých do nemocnice
Časové okno: 90 dní od přijetí do indexové nemocnice
|
počet účastníků znovu přijatých do kterékoli nemocnice v Ontariu
|
90 dní od přijetí do indexové nemocnice
|
Počet účastníků, kteří vyžadovali dialýzu nebo kontinuální renální substituční terapii
Časové okno: 90 dní od přijetí do indexové nemocnice
|
počet účastníků, kteří vyžadovali zahájení dialýzy nebo kontinuální ledviny substituční terapie v prvních 90 dnech od přijetí do indexové nemocnice bez anamnézy renálního onemocnění vyžadujícího dialýzu v předchozích 6 měsících |
90 dní od přijetí do indexové nemocnice
|
Počet účastníků, kteří vyžadovali reintubaci v pooperačním období na jednotce anesteziologické péče
Časové okno: při indexovém příjmu do nemocnice
|
počet pooperačních účastníků, kterým selhala počáteční extubace a vyžadovali reintubaci na jednotce poanestetické péče
|
při indexovém příjmu do nemocnice
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Až 90 dní od přijetí do indexové nemocnice
|
počet dní hospitalizace účastníků během indexového příjmu
|
Až 90 dní od přijetí do indexové nemocnice
|
Návštěvy ED
Časové okno: počet indexových návštěv ED během 90 dnů od přijetí do indexové nemocnice
|
počet indexových návštěv ED
|
počet indexových návštěv ED během 90 dnů od přijetí do indexové nemocnice
|
Propuštěn do jiného zařízení než domů
Časové okno: 90 dní od přijetí do indexové nemocnice
|
počet účastníků propuštěných z indexové hospitalizace do jiného zařízení než domova
|
90 dní od přijetí do indexové nemocnice
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přírůstkové náklady, ušetřený rok života, rok života přizpůsobený kvalitě (QALY)
Časové okno: 90 dní od indexové hospitalizace
|
náklady na ušetřený rok života a náklady na získaný QALY
|
90 dní od indexové hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauralyn McIntyre, MS MHSc, Ottawa Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0778
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fluidní terapie
-
European Society of Intensive Care MedicineDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
-
National Taiwan University HospitalNeznámýMini-fluid Challenge ve video-asistované hrudní chirurgiiTchaj-wan
Klinické studie na Ringerův laktát
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDAktivní, ne nábor
-
Sinop UniversityDokončenoZdravý | Sportovní fyzikální terapie | Aktivita, MotorKrocan
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Pozastaveno