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Escolhas de LÍQUIDO Cristalóide para Ressuscitação de Pacientes Hospitalizados (FLUID)

21 de junho de 2023 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Escolhas de LÍQUIDOS Cristalóides para Ressuscitação de Pacientes Hospitalizados: Um Estudo Pragmático de Grupo Cruzado

O objetivo do FLUID Trial é conduzir um estudo randomizado cruzado (RCT) pragmático, multicêntrico e de rótulo aberto para determinar se a administração de fluidos com solução salina a 0,9% em comparação com o lactato de Ringer diminui a morte ou a reinternação no hospital com 90 dias da admissão do índice.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Fluidos cristaloides são usados ​​extensivamente para pacientes com doenças agudas que são internados no hospital. Dois fluidos mais comumente usados ​​são soro fisiológico 0,9% e Ringer's Lactate. Ambos são usados ​​para reidratar pacientes, restaurar o volume de fluidos e ajudar a estabilizar a pressão sanguínea e órgãos com falha e ambos têm sido usados ​​por várias décadas. Até recentemente, pensava-se que os fluidos são essencialmente equivalentes, exceto por algumas pequenas diferenças relacionadas à concentração de componentes de sal (sódio e cloreto) e tampões (Ringer's Lactate tem lactato como um tampão). A segurança da solução salina 0,9% está sendo questionada devido ao seu alto teor de cloreto e sua associação com o desenvolvimento de acidose metabólica hiperclorêmica. Até recentemente, a base de evidências que sustentava a superioridade do Ringer's Lactate era derivada de estudos observacionais. Dois estudos piloto recentes em pacientes criticamente enfermos comparando solução salina a 0,9% com fluidos cristaloides balanceados (Ringer's lactate e/ou Plasma-Lyte, outro cristaloide balanceado) não detectaram diferenças nos resultados clínicos entre os grupos de fluidos, mas os estudos não tinham poder para fazê-lo . Além disso, dois estudos cruzados de cluster de período múltiplo conduzidos em uma instituição comparando solução salina 0,9% a cristaloides balanceados (Ringer's lactate e Plasma-Lyte) no departamento de emergência (DE) e na unidade de terapia intensiva (UTI) encontraram pequenas diferenças em um resultado composto que incluiu morte, necessidade de diálise ou disfunção renal persistente, em favor de cristaloides equilibrados. Autores e editorialistas agora pedem a realização de grandes estudos randomizados multicêntricos, com resultados de longo prazo centrados no paciente, apoiados por avaliações econômicas de saúde para fornecer evidências confirmatórias para orientar a prática clínica futura e alocação de recursos relacionados a esses fluidos cristaloides de tratamento usual.

Pequenas diferenças nos resultados clínicos entre fluidos de ressuscitação cristalóides são altamente relevantes. Além disso, pequenas diferenças absolutas em resultados clínicos importantes podem se traduzir em economias substanciais para os hospitais e o sistema de saúde. O estudo FLUID determinará se há diferenças nos resultados clinicamente importantes de morte e reinternações hospitalares. O FLUID é inovador em seu design porque é um estudo de eficácia comparativa de cluster pragmático em todo o hospital que será conduzido em locais acadêmicos e comunitários que usarão dados administrativos de saúde provinciais disponíveis por meio do Instituto de Ciências Clínicas de Avaliação (ICES) para todos coleta de dados clínicos. Nosso ensaio responderá a esta questão fundamental da ressuscitação com fluidos e determinará se o Ringer's Lactate é superior à solução salina a 0,9% a um custo muito menor em comparação com um ensaio controlado randomizado (RCT) de paciente individual ou mesmo um ECR convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • University Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 0T2
        • Montfort Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1V7C6
        • The Ottawa Hospital General Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

● Todos os pacientes adultos e pediátricos com admissão indexada nos hospitais participantes durante os períodos do estudo

Critério de exclusão:

  • neonatos
  • os médicos podem optar por não usar o fluido de estudo alocado para um paciente específico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ringer com lactato
administrado como infusões ou bolus de acordo com o médico assistente
Metade dos hospitais serão randomizados para Ringer's Lactate por um período de estudo de 12 semanas; após um esgotamento de 2 semanas, o fluido do estudo será trocado para soro fisiológico 0,9% por outro período de estudo de 12 semanas, seguido por um esgotamento de 2 semanas.
Outros nomes:
  • Ringer com lactato
Comparador Ativo: 0,9% de solução salina
administrado como infusões ou bolus de acordo com o médico assistente
Metade dos hospitais serão randomizados para solução salina a 0,9% por um período de estudo de 12 semanas; após um período de 2 semanas, o fluido do estudo será mudado para Ringer's Lactate por outro período de estudo de 12 semanas, seguido por um período de 2 semanas.
Outros nomes:
  • cloreto de sódio 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que faleceram ou foram readmitidos no hospital
Prazo: 90 dias a partir da admissão hospitalar inicial
o número de mortes ou reinternação no hospital
90 dias a partir da admissão hospitalar inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que morreram
Prazo: 90 dias a partir da admissão hospitalar inicial
O número de mortes
90 dias a partir da admissão hospitalar inicial
Número de participantes readmitidos no hospital
Prazo: 90 dias a partir da admissão hospitalar inicial
o número de participantes readmitidos em qualquer hospital em Ontário
90 dias a partir da admissão hospitalar inicial
Número de participantes que necessitaram de diálise ou terapia renal substitutiva contínua
Prazo: 90 dias a partir da admissão hospitalar inicial

o número de participantes que necessitaram do início de diálise ou administração renal contínua

terapia de reposição nos primeiros 90 dias a partir da admissão hospitalar índice sem história de doença renal que requer diálise nos últimos 6 meses

90 dias a partir da admissão hospitalar inicial
Número de participantes que necessitaram de reintubação no período pós-operatório da sala de recuperação anestésica
Prazo: durante a admissão hospitalar índice
o número de participantes pós-operatórios que falharam na extubação inicial e precisaram de reintubação na unidade de cuidados pós-anestésicos
durante a admissão hospitalar índice
Duração da hospitalização
Prazo: Até 90 dias a partir da admissão hospitalar inicial
o número de dias em que os participantes ficaram hospitalizados durante a admissão inicial
Até 90 dias a partir da admissão hospitalar inicial
Visitas de emergência
Prazo: número de consultas de emergência dentro de 90 dias após a internação hospitalar
número de visitas de ED indexadas
número de consultas de emergência dentro de 90 dias após a internação hospitalar
Alta para uma instalação diferente de casa
Prazo: 90 dias a partir da admissão hospitalar inicial
número de participantes que receberam alta da hospitalização índice para uma instalação diferente de casa
90 dias a partir da admissão hospitalar inicial

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo incremental, ano de vida salvo, ano de vida ajustado pela qualidade (QALY)
Prazo: 90 dias a partir da hospitalização inicial
custo por ano de vida salvo e custo por QALY ganho
90 dias a partir da hospitalização inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lauralyn McIntyre, MS MHSc, Ottawa Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

13 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0778

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

todos os dados serão obtidos do Institute of Clinical Evaluative Sciences - nenhum dado individual do paciente será obtido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fluidoterapia

Ensaios clínicos em Ringer com lactato

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