- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04512950
Escolhas de LÍQUIDO Cristalóide para Ressuscitação de Pacientes Hospitalizados (FLUID)
Escolhas de LÍQUIDOS Cristalóides para Ressuscitação de Pacientes Hospitalizados: Um Estudo Pragmático de Grupo Cruzado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fluidos cristaloides são usados extensivamente para pacientes com doenças agudas que são internados no hospital. Dois fluidos mais comumente usados são soro fisiológico 0,9% e Ringer's Lactate. Ambos são usados para reidratar pacientes, restaurar o volume de fluidos e ajudar a estabilizar a pressão sanguínea e órgãos com falha e ambos têm sido usados por várias décadas. Até recentemente, pensava-se que os fluidos são essencialmente equivalentes, exceto por algumas pequenas diferenças relacionadas à concentração de componentes de sal (sódio e cloreto) e tampões (Ringer's Lactate tem lactato como um tampão). A segurança da solução salina 0,9% está sendo questionada devido ao seu alto teor de cloreto e sua associação com o desenvolvimento de acidose metabólica hiperclorêmica. Até recentemente, a base de evidências que sustentava a superioridade do Ringer's Lactate era derivada de estudos observacionais. Dois estudos piloto recentes em pacientes criticamente enfermos comparando solução salina a 0,9% com fluidos cristaloides balanceados (Ringer's lactate e/ou Plasma-Lyte, outro cristaloide balanceado) não detectaram diferenças nos resultados clínicos entre os grupos de fluidos, mas os estudos não tinham poder para fazê-lo . Além disso, dois estudos cruzados de cluster de período múltiplo conduzidos em uma instituição comparando solução salina 0,9% a cristaloides balanceados (Ringer's lactate e Plasma-Lyte) no departamento de emergência (DE) e na unidade de terapia intensiva (UTI) encontraram pequenas diferenças em um resultado composto que incluiu morte, necessidade de diálise ou disfunção renal persistente, em favor de cristaloides equilibrados. Autores e editorialistas agora pedem a realização de grandes estudos randomizados multicêntricos, com resultados de longo prazo centrados no paciente, apoiados por avaliações econômicas de saúde para fornecer evidências confirmatórias para orientar a prática clínica futura e alocação de recursos relacionados a esses fluidos cristaloides de tratamento usual.
Pequenas diferenças nos resultados clínicos entre fluidos de ressuscitação cristalóides são altamente relevantes. Além disso, pequenas diferenças absolutas em resultados clínicos importantes podem se traduzir em economias substanciais para os hospitais e o sistema de saúde. O estudo FLUID determinará se há diferenças nos resultados clinicamente importantes de morte e reinternações hospitalares. O FLUID é inovador em seu design porque é um estudo de eficácia comparativa de cluster pragmático em todo o hospital que será conduzido em locais acadêmicos e comunitários que usarão dados administrativos de saúde provinciais disponíveis por meio do Instituto de Ciências Clínicas de Avaliação (ICES) para todos coleta de dados clínicos. Nosso ensaio responderá a esta questão fundamental da ressuscitação com fluidos e determinará se o Ringer's Lactate é superior à solução salina a 0,9% a um custo muito menor em comparação com um ensaio controlado randomizado (RCT) de paciente individual ou mesmo um ECR convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- University Hospital
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Civic Campus
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 0T2
- Montfort Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2H 8P4
- Queensway Carleton Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1V7C6
- The Ottawa Hospital General Campus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
● Todos os pacientes adultos e pediátricos com admissão indexada nos hospitais participantes durante os períodos do estudo
Critério de exclusão:
- neonatos
- os médicos podem optar por não usar o fluido de estudo alocado para um paciente específico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ringer com lactato
administrado como infusões ou bolus de acordo com o médico assistente
|
Metade dos hospitais serão randomizados para Ringer's Lactate por um período de estudo de 12 semanas; após um esgotamento de 2 semanas, o fluido do estudo será trocado para soro fisiológico 0,9% por outro período de estudo de 12 semanas, seguido por um esgotamento de 2 semanas.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 0,9% de solução salina
administrado como infusões ou bolus de acordo com o médico assistente
|
Metade dos hospitais serão randomizados para solução salina a 0,9% por um período de estudo de 12 semanas; após um período de 2 semanas, o fluido do estudo será mudado para Ringer's Lactate por outro período de estudo de 12 semanas, seguido por um período de 2 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que faleceram ou foram readmitidos no hospital
Prazo: 90 dias a partir da admissão hospitalar inicial
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o número de mortes ou reinternação no hospital
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90 dias a partir da admissão hospitalar inicial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que morreram
Prazo: 90 dias a partir da admissão hospitalar inicial
|
O número de mortes
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90 dias a partir da admissão hospitalar inicial
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Número de participantes readmitidos no hospital
Prazo: 90 dias a partir da admissão hospitalar inicial
|
o número de participantes readmitidos em qualquer hospital em Ontário
|
90 dias a partir da admissão hospitalar inicial
|
Número de participantes que necessitaram de diálise ou terapia renal substitutiva contínua
Prazo: 90 dias a partir da admissão hospitalar inicial
|
o número de participantes que necessitaram do início de diálise ou administração renal contínua terapia de reposição nos primeiros 90 dias a partir da admissão hospitalar índice sem história de doença renal que requer diálise nos últimos 6 meses |
90 dias a partir da admissão hospitalar inicial
|
Número de participantes que necessitaram de reintubação no período pós-operatório da sala de recuperação anestésica
Prazo: durante a admissão hospitalar índice
|
o número de participantes pós-operatórios que falharam na extubação inicial e precisaram de reintubação na unidade de cuidados pós-anestésicos
|
durante a admissão hospitalar índice
|
Duração da hospitalização
Prazo: Até 90 dias a partir da admissão hospitalar inicial
|
o número de dias em que os participantes ficaram hospitalizados durante a admissão inicial
|
Até 90 dias a partir da admissão hospitalar inicial
|
Visitas de emergência
Prazo: número de consultas de emergência dentro de 90 dias após a internação hospitalar
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número de visitas de ED indexadas
|
número de consultas de emergência dentro de 90 dias após a internação hospitalar
|
Alta para uma instalação diferente de casa
Prazo: 90 dias a partir da admissão hospitalar inicial
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número de participantes que receberam alta da hospitalização índice para uma instalação diferente de casa
|
90 dias a partir da admissão hospitalar inicial
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Custo incremental, ano de vida salvo, ano de vida ajustado pela qualidade (QALY)
Prazo: 90 dias a partir da hospitalização inicial
|
custo por ano de vida salvo e custo por QALY ganho
|
90 dias a partir da hospitalização inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauralyn McIntyre, MS MHSc, Ottawa Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0778
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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