- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04512950
Crystalloid FLUID -valinnat sairaalapotilaiden elvyttämiseen (FLUID)
Crystalloid FLUID -valinnat sairaalapotilaiden elvyttämiseen: käytännöllinen klusterin ristikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kristalloidisia nesteitä käytetään laajalti akuutisti sairaille potilaille, jotka joutuvat sairaalaan. Kaksi yleisimmin käytettyä nestettä ovat 0,9 % suolaliuos ja Ringerin laktaatti. Molempia käytetään potilaiden nesteyttämiseen, nestetilavuuden palauttamiseen ja verenpaineen ja toimintahäiriöiden stabilointiin, ja molempia on käytetty useita vuosikymmeniä. Viime aikoihin asti uskottiin, että nesteet ovat olennaisesti samanarvoisia, lukuun ottamatta joitain pieniä eroja, jotka liittyvät suolakomponenttien (natrium ja kloridi) ja puskurien pitoisuuteen (Ringerin laktaatti sisältää laktaattia puskurina). 0,9-prosenttisen suolaliuoksen turvallisuus on nyt kyseenalaistettu sen korkean kloridipitoisuuden ja sen yhteyden hyperkloreemisen metabolisen asidoosin kehittymisen vuoksi. Viime aikoihin asti todisteet, jotka tukevat Ringerin laktaatin paremmuutta, on johdettu havaintotutkimuksista. Kahdessa äskettäin tehdyssä pilottitutkimuksessa kriittisesti sairailla potilailla, joissa verrattiin 0,9 % suolaliuosta tasapainotettuihin kristalloidisiin nesteisiin (Ringerin laktaatti ja/tai Plasma-Lyte, toinen tasapainoinen kristalloidi), eivät havainneet kliinisten tulosten eroja nesteryhmien välillä, mutta tutkimuksissa ei ollut voimaa tehdä niin. . Lisäksi yhdessä laitoksessa suoritetussa kahdessa monijaksoisessa klusterin ristikkäistutkimuksessa, joissa verrattiin 0,9 % suolaliuosta tasapainotettuihin kristalloideihin (Ringerin laktaatti ja Plasma-Lyte) ensiapuosastolla (ED) ja tehohoidossa (ICU), havaittiin pieniä eroja yhdistelmätuloksissa. joihin sisältyi kuolema, dialyysin tarve tai jatkuva munuaisten toimintahäiriö tasapainotettujen kristalloidien hyväksi. Kirjoittajat ja toimittajat kehottavat nyt suorittamaan suuria monikeskusisia satunnaistettuja tutkimuksia, joissa pitkän aikavälin potilaskeskeiset tulokset tukevat terveystaloudellisia arviointeja, jotta saadaan vahvistavaa näyttöä ohjaamaan tulevaa kliinistä käytäntöä ja resurssien kohdentamista näihin tavanomaisiin hoitoon liittyviin kristalloidinesteisiin.
Pienet erot kliinisissä tuloksissa kristalloidisten elvytysnesteiden välillä ovat erittäin tärkeitä. Lisäksi pienet absoluuttiset erot tärkeissä kliinisissä tuloksissa voivat johtaa merkittäviin säästöihin sairaaloille ja terveydenhuoltojärjestelmälle. FLUID-tutkimuksessa selvitetään, onko kliinisesti merkittävissä kuolemantuloksissa ja sairaalahoitoon pääsyssä eroja. FLUID on suunnittelultaan uusi, koska se on sairaalanlaajuinen pragmaattinen klusterin ristikkäinen vertaileva tehokkuuskoe, joka suoritetaan sekä akateemisissa että yhteisöllisissä sivustoissa ja jossa käytetään provinssin terveyshallinnollisia tietoja, jotka ovat saatavilla Institute of Clinical Evaluative Sciences (ICES) kautta kaikille. kliinisen tiedon kerääminen. Kokeilumme vastaa tähän peruskysymykseen nesteen elvyttämisestä ja määrittää, onko Ringerin laktaatti parempi kuin 0,9 % suolaliuosta paljon halvemmalla verrattuna yksittäisen potilaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT) tai jopa tavanomaiseen klusteri-RCT:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Civic Campus
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
- Montfort Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
- Queensway Carleton Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1V7C6
- The Ottawa Hospital General Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
● Kaikki aikuis- ja lapsipotilaat, joilla on indeksihoito osallistuviin sairaaloihin tutkimusjaksojen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- vastasyntyneet
- lääkärit voivat kieltäytyä tietylle potilaalle osoitetun tutkimusnesteen käytöstä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ringerin laktaatti
annetaan infuusioina tai boluksina hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan
|
Puolet sairaaloista satunnaistetaan Ringerin laktaattiin 12 viikon tutkimusjakson ajaksi; 2 viikon tyhjennyksen jälkeen tutkimusneste vaihdetaan 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen vielä 12 viikon tutkimusjakson ajaksi, jota seuraa 2 viikon tyhjennys.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 0,9 % suolaliuosta
annetaan infuusioina tai boluksina hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan
|
Puolet sairaaloista satunnaistetaan saamaan 0,9 % suolaliuosta 12 viikon tutkimusjakson ajaksi; 2 viikon loppumisen jälkeen tutkimusneste vaihdetaan Ringerin laktaattiin toiselle 12 viikon tutkimusjaksolle, jota seuraa 2 viikon loppu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat tai vietiin takaisin sairaalaan
Aikaikkuna: 90 päivää indeksisairaalaan saapumisesta
|
kuolemien tai takaisin sairaalaan johtaneiden määrä
|
90 päivää indeksisairaalaan saapumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää indeksisairaalaan saapumisesta
|
Kuolleiden määrä
|
90 päivää indeksisairaalaan saapumisesta
|
|
Sairaalaan uudelleen otettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää indeksisairaalaan saapumisesta
|
Ontarion sairaalaan uudelleen otettujen osallistujien määrä
|
90 päivää indeksisairaalaan saapumisesta
|
|
Dialyysihoitoa tai jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa vaatineiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää indeksisairaalaan saapumisesta
|
niiden osallistujien määrä, jotka vaativat dialyysin aloittamista tai jatkuvaa munuaishoitoa Korvaushoito ensimmäisten 90 päivän aikana sairaalahoidosta ilman dialyysihoitoa vaativaa munuaissairausta edellisten 6 kuukauden aikana |
90 päivää indeksisairaalaan saapumisesta
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää indeksisairaalaan saapumisesta
|
kuinka monta päivää osallistujat olivat sairaalahoidossa indeksihoidon aikana
|
Jopa 90 päivää indeksisairaalaan saapumisesta
|
|
ED vierailut
Aikaikkuna: indeksin ED-käyntien määrä 90 päivän sisällä indeksisairaalaan saapumisesta
|
indeksi-ED-käyntien määrä
|
indeksin ED-käyntien määrä 90 päivän sisällä indeksisairaalaan saapumisesta
|
|
Purettu muualle kuin kotiin
Aikaikkuna: 90 päivää indeksisairaalaan saapumisesta
|
niiden osallistujien määrä, jotka kotiutettiin indeksisairaalahoidosta muuhun kuin kotiin
|
90 päivää indeksisairaalaan saapumisesta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat uudelleentutkimusta anestesian jälkeisessä hoidossa
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää alkuperäisen toiminnan jälkeen indeksin sairaalan sisäänpääsyn aikana
|
Operatiivisten osallistujien lukumäärä, jotka epäonnistuivat alkuperäisen ekstubaationsa ja vaativat uudelleeninestesianhoitoyksikön uudelleenintubaatiota yhden päivän kuluessa heidän alkuperäisestä leikkauksestaan hakemiston sairaalahoidon aikana
|
Jopa 90 päivää alkuperäisen toiminnan jälkeen indeksin sairaalan sisäänpääsyn aikana
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka vaativat uudelleentoimintaa
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää alkuperäisen toiminnan jälkeen indeksin sairaalan sisäänpääsyn aikana
|
Potilaiden lukumäärä, jotka vaativat uudelleen leikkausta alkuperäisen leikkauksen jälkeen indeksin sairaalahoitoleikkauksen aikana indeksin sairaalahoidon aikana
|
Jopa 90 päivää alkuperäisen toiminnan jälkeen indeksin sairaalan sisäänpääsyn aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäkustannukset, säästetty elinvuosi, laatusovitettu elinvuosi (QALY)
Aikaikkuna: 90 päivää indeksisairaalahoidosta
|
Kustannukset säästettyä elinvuotta kohti ja kustannus per saatu QALY
|
90 päivää indeksisairaalahoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lauralyn McIntyre, MS MHSc, Ottawa Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0778
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nesteterapia
-
Studio Ban Mancini FabbriEi vielä rekrytointiaImplanttia ympäröivä Crevicular Fluid
-
European Society of Intensive Care MedicineValmis
-
Ege UniversityValmis
-
Mansoura UniversityValmisVital Pulp TherapyEgypti
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesValmis
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiVital Pulp TherapyEgypti
-
Humanitas Clinical and Research CenterEi vielä rekrytointiaLeikkaus | Norepinefriini | Fluid Challenge | FarmakodynaaminenItalia
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityValmisVital Pulp Therapy | Primäärihampaan pulpotomiaTurkki (Türkiye)
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchValmisKirjallinen altistusterapia | Imaginal Exposure TherapyYhdysvallat
-
Al-Azhar UniversityAktiivinen, ei rekrytointiVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaEgypti
Kliiniset tutkimukset Ringerin laktaatti
-
Sinop UniversityValmisTerve | Urheilun fysioterapia | Aktiivisuus, MoottoriTurkki