Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crystalloid FLUID -valinnat sairaalapotilaiden elvyttämiseen (FLUID)

keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Crystalloid FLUID -valinnat sairaalapotilaiden elvyttämiseen: käytännöllinen klusterin ristikoe

FLUID-tutkimuksen tavoitteena on suorittaa pragmaattinen, monikeskus, avoin satunnaistettu klusteriristitutkimus (RCT) sen määrittämiseksi, vähentääkö nesteen antaminen 0,9-prosenttisella suolaliuoksella Ringerin laktaattiin verrattuna kuolemantapauksiin tai uudelleen sairaalahoitoon. 90 päivää hakemistoon pääsystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kristalloidisia nesteitä käytetään laajalti akuutisti sairaille potilaille, jotka joutuvat sairaalaan. Kaksi yleisimmin käytettyä nestettä ovat 0,9 % suolaliuos ja Ringerin laktaatti. Molempia käytetään potilaiden nesteyttämiseen, nestetilavuuden palauttamiseen ja verenpaineen ja toimintahäiriöiden stabilointiin, ja molempia on käytetty useita vuosikymmeniä. Viime aikoihin asti uskottiin, että nesteet ovat olennaisesti samanarvoisia, lukuun ottamatta joitain pieniä eroja, jotka liittyvät suolakomponenttien (natrium ja kloridi) ja puskurien pitoisuuteen (Ringerin laktaatti sisältää laktaattia puskurina). 0,9-prosenttisen suolaliuoksen turvallisuus on nyt kyseenalaistettu sen korkean kloridipitoisuuden ja sen yhteyden hyperkloreemisen metabolisen asidoosin kehittymisen vuoksi. Viime aikoihin asti todisteet, jotka tukevat Ringerin laktaatin paremmuutta, on johdettu havaintotutkimuksista. Kahdessa äskettäin tehdyssä pilottitutkimuksessa kriittisesti sairailla potilailla, joissa verrattiin 0,9 % suolaliuosta tasapainotettuihin kristalloidisiin nesteisiin (Ringerin laktaatti ja/tai Plasma-Lyte, toinen tasapainoinen kristalloidi), eivät havainneet kliinisten tulosten eroja nesteryhmien välillä, mutta tutkimuksissa ei ollut voimaa tehdä niin. . Lisäksi yhdessä laitoksessa suoritetussa kahdessa monijaksoisessa klusterin ristikkäistutkimuksessa, joissa verrattiin 0,9 % suolaliuosta tasapainotettuihin kristalloideihin (Ringerin laktaatti ja Plasma-Lyte) ensiapuosastolla (ED) ja tehohoidossa (ICU), havaittiin pieniä eroja yhdistelmätuloksissa. joihin sisältyi kuolema, dialyysin tarve tai jatkuva munuaisten toimintahäiriö tasapainotettujen kristalloidien hyväksi. Kirjoittajat ja toimittajat kehottavat nyt suorittamaan suuria monikeskusisia satunnaistettuja tutkimuksia, joissa pitkän aikavälin potilaskeskeiset tulokset tukevat terveystaloudellisia arviointeja, jotta saadaan vahvistavaa näyttöä ohjaamaan tulevaa kliinistä käytäntöä ja resurssien kohdentamista näihin tavanomaisiin hoitoon liittyviin kristalloidinesteisiin.

Pienet erot kliinisissä tuloksissa kristalloidisten elvytysnesteiden välillä ovat erittäin tärkeitä. Lisäksi pienet absoluuttiset erot tärkeissä kliinisissä tuloksissa voivat johtaa merkittäviin säästöihin sairaaloille ja terveydenhuoltojärjestelmälle. FLUID-tutkimuksessa selvitetään, onko kliinisesti merkittävissä kuolemantuloksissa ja sairaalahoitoon pääsyssä eroja. FLUID on suunnittelultaan uusi, koska se on sairaalanlaajuinen pragmaattinen klusterin ristikkäinen vertaileva tehokkuuskoe, joka suoritetaan sekä akateemisissa että yhteisöllisissä sivustoissa ja jossa käytetään provinssin terveyshallinnollisia tietoja, jotka ovat saatavilla Institute of Clinical Evaluative Sciences (ICES) kautta kaikille. kliinisen tiedon kerääminen. Kokeilumme vastaa tähän peruskysymykseen nesteen elvyttämisestä ja määrittää, onko Ringerin laktaatti parempi kuin 0,9 % suolaliuosta paljon halvemmalla verrattuna yksittäisen potilaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT) tai jopa tavanomaiseen klusteri-RCT:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43626

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
        • Montfort Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1V7C6
        • The Ottawa Hospital General Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

● Kaikki aikuis- ja lapsipotilaat, joilla on indeksihoito osallistuviin sairaaloihin tutkimusjaksojen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • vastasyntyneet
  • lääkärit voivat kieltäytyä tietylle potilaalle osoitetun tutkimusnesteen käytöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ringerin laktaatti
annetaan infuusioina tai boluksina hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan
Puolet sairaaloista satunnaistetaan Ringerin laktaattiin 12 viikon tutkimusjakson ajaksi; 2 viikon tyhjennyksen jälkeen tutkimusneste vaihdetaan 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen vielä 12 viikon tutkimusjakson ajaksi, jota seuraa 2 viikon tyhjennys.
Muut nimet:
  • Ringerin laktaatti
Active Comparator: 0,9 % suolaliuosta
annetaan infuusioina tai boluksina hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan
Puolet sairaaloista satunnaistetaan saamaan 0,9 % suolaliuosta 12 viikon tutkimusjakson ajaksi; 2 viikon loppumisen jälkeen tutkimusneste vaihdetaan Ringerin laktaattiin toiselle 12 viikon tutkimusjaksolle, jota seuraa 2 viikon loppu.
Muut nimet:
  • natriumkloridi 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat tai vietiin takaisin sairaalaan
Aikaikkuna: 90 päivää indeksisairaalaan saapumisesta
kuolemien tai takaisin sairaalaan johtaneiden määrä
90 päivää indeksisairaalaan saapumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää indeksisairaalaan saapumisesta
Kuolleiden määrä
90 päivää indeksisairaalaan saapumisesta
Sairaalaan uudelleen otettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää indeksisairaalaan saapumisesta
Ontarion sairaalaan uudelleen otettujen osallistujien määrä
90 päivää indeksisairaalaan saapumisesta
Dialyysihoitoa tai jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa vaatineiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää indeksisairaalaan saapumisesta

niiden osallistujien määrä, jotka vaativat dialyysin aloittamista tai jatkuvaa munuaishoitoa

Korvaushoito ensimmäisten 90 päivän aikana sairaalahoidosta ilman dialyysihoitoa vaativaa munuaissairausta edellisten 6 kuukauden aikana

90 päivää indeksisairaalaan saapumisesta
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää indeksisairaalaan saapumisesta
kuinka monta päivää osallistujat olivat sairaalahoidossa indeksihoidon aikana
Jopa 90 päivää indeksisairaalaan saapumisesta
ED vierailut
Aikaikkuna: indeksin ED-käyntien määrä 90 päivän sisällä indeksisairaalaan saapumisesta
indeksi-ED-käyntien määrä
indeksin ED-käyntien määrä 90 päivän sisällä indeksisairaalaan saapumisesta
Purettu muualle kuin kotiin
Aikaikkuna: 90 päivää indeksisairaalaan saapumisesta
niiden osallistujien määrä, jotka kotiutettiin indeksisairaalahoidosta muuhun kuin kotiin
90 päivää indeksisairaalaan saapumisesta
Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat uudelleentutkimusta anestesian jälkeisessä hoidossa
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää alkuperäisen toiminnan jälkeen indeksin sairaalan sisäänpääsyn aikana
Operatiivisten osallistujien lukumäärä, jotka epäonnistuivat alkuperäisen ekstubaationsa ja vaativat uudelleeninestesianhoitoyksikön uudelleenintubaatiota yhden päivän kuluessa heidän alkuperäisestä leikkauksestaan ​​hakemiston sairaalahoidon aikana
Jopa 90 päivää alkuperäisen toiminnan jälkeen indeksin sairaalan sisäänpääsyn aikana
Potilaiden lukumäärä, jotka vaativat uudelleentoimintaa
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää alkuperäisen toiminnan jälkeen indeksin sairaalan sisäänpääsyn aikana
Potilaiden lukumäärä, jotka vaativat uudelleen leikkausta alkuperäisen leikkauksen jälkeen indeksin sairaalahoitoleikkauksen aikana indeksin sairaalahoidon aikana
Jopa 90 päivää alkuperäisen toiminnan jälkeen indeksin sairaalan sisäänpääsyn aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäkustannukset, säästetty elinvuosi, laatusovitettu elinvuosi (QALY)
Aikaikkuna: 90 päivää indeksisairaalahoidosta
Kustannukset säästettyä elinvuotta kohti ja kustannus per saatu QALY
90 päivää indeksisairaalahoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lauralyn McIntyre, MS MHSc, Ottawa Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0778

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki tiedot saadaan Institute of Clinical Evaluative Sciences -instituutista - yksittäisiä potilastietoja ei saada

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nesteterapia

Kliiniset tutkimukset Ringerin laktaatti

Tilaa