Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Crystalloid FLUID választási lehetőségei a kórházi betegek újraélesztésére (FLUID)

2025. április 30. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

Crystalloid FLUID választások a kórházi betegek újraélesztésére: gyakorlati klaszter keresztezési próba

A FLUID Trial célja egy pragmatikus, többközpontú, nyílt, randomizált klaszteres keresztezési vizsgálat (RCT) lefolytatása annak megállapítására, hogy a 0,9%-os sóoldattal végzett folyadék beadása a Ringer-laktáthoz képest csökkenti-e a halálozást vagy az újbóli kórházi kezelést. 90 nap az indexbelépéstől.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A kristályos folyadékokat széles körben használják a kórházba kerülő akut betegeknél. A két leggyakrabban használt folyadék a 0,9%-os sóoldat és a Ringer-laktát. Mindkettőt a betegek rehidratálására, a folyadék mennyiségének helyreállítására, valamint a vérnyomás és a szerv elégtelenségének stabilizálására használják, és mindkettőt több évtizede használják. Egészen a közelmúltig úgy gondolták, hogy a folyadékok lényegében egyenértékűek, kivéve néhány kisebb eltérést, amelyek a sókomponensek (nátrium és klorid) és a pufferek koncentrációjával kapcsolatosak (a Ringer-laktát pufferként laktátot tartalmaz). A 0,9%-os sóoldat biztonságosságát most megkérdőjelezik magas kloridtartalma és a hiperkloremiás metabolikus acidózis kialakulásával való összefüggése miatt. Egészen a közelmúltig a Ringer-laktát felsőbbrendűségét alátámasztó bizonyítékok megfigyeléses vizsgálatokból származtak. Két közelmúltbeli kísérleti vizsgálat kritikus állapotú betegeken, amelyekben a 0,9%-os sóoldatot a kiegyensúlyozott krisztalloidokkal (Ringer-laktát és/vagy Plasma-Lyte, egy másik kiegyensúlyozott krisztalloid) hasonlították össze, nem mutattak ki klinikai különbségeket a folyadékcsoportok között, de a kísérletek nem voltak erre alkalmasak. . Ezenkívül egy intézményben végzett két, több periódusos klaszter keresztezési vizsgálatban a 0,9%-os sóoldatot a kiegyensúlyozott krisztalloidokkal (Ringer-laktát és plazma-lyte) hasonlították össze a sürgősségi osztályon (ED) és az intenzív osztályon (ICU) kis különbségeket találtak az összetett kimenetelben. amely magában foglalta a halált, a dialízis szükségességét vagy a tartós veseműködési zavart, a kiegyensúlyozott krisztalloidok javára. A szerzők és a szerkesztők most nagy, többközpontú, randomizált vizsgálatok lefolytatását sürgetik, hosszabb távú, betegközpontú eredményekkel, amelyeket egészségügyi gazdasági értékelések is alátámasztanak, hogy megerősítő bizonyítékot szolgáltassanak a jövőbeli klinikai gyakorlat és erőforrás-elosztás iránymutatására ezekkel a szokásos gondozási krisztalloid folyadékokkal kapcsolatban.

A krisztalloid újraélesztési folyadékok klinikai kimenetelében mutatkozó kis különbségek nagyon lényegesek. Ezenkívül a fontos klinikai eredményekben mutatkozó kis abszolút különbségek jelentős megtakarításokat eredményezhetnek a kórházak és az egészségügyi ellátórendszer számára. A FLUID vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy vannak-e különbségek a halálozás és a kórházi újrafelvételek klinikailag fontos kimenetelében. A FLUID tervezése újszerű, mert egy kórházi szintű, pragmatikus klaszteren átívelő, összehasonlító hatékonysági vizsgálatról van szó, amelyet akadémiai és közösségi oldalakon is lefolytatnak, és amely a Klinikai Értékelő Tudományok Intézetén (ICES) keresztül elérhető tartományi egészségügyi adminisztratív adatokat fogja használni mindenki számára. klinikai adatgyűjtés. Vizsgálatunk választ ad erre az alapvető folyadék-újraélesztési kérdésre, és meghatározza, hogy a Ringer-laktát jobb-e a 0,9%-os sóoldatnál, sokkal alacsonyabb költséggel, mint egy egyéni betegek randomizált kontrollált vizsgálata (RCT), vagy akár egy hagyományos cluster RCT.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43626

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
        • Montfort Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1V7C6
        • The Ottawa Hospital General Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

● Valamennyi felnőtt és gyermekbeteg, aki a vizsgálati időszakokban indexes felvételt kapott a részt vevő kórházakba

Kizárási kritériumok:

  • újszülöttek
  • az orvosok leiratkozhatnak a kiosztott vizsgálati folyadék felhasználásáról egy adott beteg számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ringer laktát
infúzió vagy bolus formájában adható be a kezelőorvos utasításai szerint
A kórházak felét véletlenszerűen besorolják a Ringer-laktátba 12 hetes vizsgálati időszakra; 2 hetes kiürítés után a vizsgálati folyadékot 0,9%-os sóoldatra állítják át további 12 hetes vizsgálati időszakra, majd 2 hetes kiürítés következik.
Más nevek:
  • Ringer-laktátum
Aktív összehasonlító: 0,9% sóoldat
infúzió vagy bolus formájában adható be a kezelőorvos utasításai szerint
A kórházak felét randomizálják 0,9%-os sóoldattal 12 hetes vizsgálati időszakra; 2 hetes kiürítés után a vizsgálati folyadékot Ringer-laktátra állítják át egy további 12 hetes vizsgálati időszakra, amelyet 2 hetes kiürítés követ.
Más nevek:
  • nátrium-klorid 0,9%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik meghaltak vagy visszakerültek a kórházba
Időkeret: 90 nap az index kórházi felvételétől
a halálozások vagy a kórházba történő visszautalás száma
90 nap az index kórházi felvételétől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elhunyt résztvevők száma
Időkeret: 90 nap az index kórházi felvételétől
A halálesetek száma
90 nap az index kórházi felvételétől
Az újból kórházba került résztvevők száma
Időkeret: 90 nap az index kórházi felvételétől
az ontariói kórházakba újra felvett résztvevők száma
90 nap az index kórházi felvételétől
Dialízist vagy folyamatos vesepótló kezelést igénylő résztvevők száma
Időkeret: 90 nap az index kórházi felvételétől

azon résztvevők száma, akiknél dialízis vagy folyamatos vesekezelést kellett kezdeni

szubsztitúciós terápia az indexkórházi felvételt követő első 90 napban, és az előző 6 hónapban nem volt dialízist igénylő vesebetegség

90 nap az index kórházi felvételétől
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Akár 90 nap az index kórházi felvételétől
hány nap volt a résztvevők kórházban az indexfelvétel során
Akár 90 nap az index kórházi felvételétől
ED látogatások
Időkeret: indexes ED-látogatások száma az indexkórházi felvételt követő 90 napon belül
index ED látogatások száma
indexes ED-látogatások száma az indexkórházi felvételt követő 90 napon belül
Nem otthoni létesítménybe engedték ki
Időkeret: 90 nap az index kórházi felvételétől
azoknak a résztvevőknek a száma, akiket az index kórházi kezeléséből nem otthoni intézménybe bocsátottak
90 nap az index kórházi felvételétől
Azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek újbóli beillesztést igényeltek az érzéstelenítő gondozó egység operatív időszakában
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a kezdeti működés után az index kórházi felvétele során
Azok a poszt-operatív résztvevők száma, akik nem sikerültek az eredeti extubációjukat, és újbóli beillesztést igényeltek az érzéstelenítő gondozó egységben, az indexet a kórházi felvétel után kezdeti műtétüktől számított 1 napon belül.
Legfeljebb 90 nappal a kezdeti működés után az index kórházi felvétele során
Azok a betegek száma, akiknek újbóli műtétet igényeltek
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a kezdeti működés után az index kórházi felvétele során
Azok a betegek száma, akiknek az index kórházi ápolása során az index indexe utáni műtét után újbóli műtétet igényeltek
Legfeljebb 90 nappal a kezdeti működés után az index kórházi felvétele során

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Növekményes költség, megtakarított életév, minőség szerint korrigált élettartam (QALY)
Időkeret: 90 nap az index kórházi kezelésétől
költség a megtakarított életévre és költség a megszerzett QALY-ra
90 nap az index kórházi kezelésétől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lauralyn McIntyre, MS MHSc, Ottawa Hospital Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0778

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

az összes adatot a Klinikai Értékelő Tudományok Intézetétől szerezzük be – egyéni betegadatokat nem kapunk

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel