- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04512950
A Crystalloid FLUID választási lehetőségei a kórházi betegek újraélesztésére (FLUID)
Crystalloid FLUID választások a kórházi betegek újraélesztésére: gyakorlati klaszter keresztezési próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kristályos folyadékokat széles körben használják a kórházba kerülő akut betegeknél. A két leggyakrabban használt folyadék a 0,9%-os sóoldat és a Ringer-laktát. Mindkettőt a betegek rehidratálására, a folyadék mennyiségének helyreállítására, valamint a vérnyomás és a szerv elégtelenségének stabilizálására használják, és mindkettőt több évtizede használják. Egészen a közelmúltig úgy gondolták, hogy a folyadékok lényegében egyenértékűek, kivéve néhány kisebb eltérést, amelyek a sókomponensek (nátrium és klorid) és a pufferek koncentrációjával kapcsolatosak (a Ringer-laktát pufferként laktátot tartalmaz). A 0,9%-os sóoldat biztonságosságát most megkérdőjelezik magas kloridtartalma és a hiperkloremiás metabolikus acidózis kialakulásával való összefüggése miatt. Egészen a közelmúltig a Ringer-laktát felsőbbrendűségét alátámasztó bizonyítékok megfigyeléses vizsgálatokból származtak. Két közelmúltbeli kísérleti vizsgálat kritikus állapotú betegeken, amelyekben a 0,9%-os sóoldatot a kiegyensúlyozott krisztalloidokkal (Ringer-laktát és/vagy Plasma-Lyte, egy másik kiegyensúlyozott krisztalloid) hasonlították össze, nem mutattak ki klinikai különbségeket a folyadékcsoportok között, de a kísérletek nem voltak erre alkalmasak. . Ezenkívül egy intézményben végzett két, több periódusos klaszter keresztezési vizsgálatban a 0,9%-os sóoldatot a kiegyensúlyozott krisztalloidokkal (Ringer-laktát és plazma-lyte) hasonlították össze a sürgősségi osztályon (ED) és az intenzív osztályon (ICU) kis különbségeket találtak az összetett kimenetelben. amely magában foglalta a halált, a dialízis szükségességét vagy a tartós veseműködési zavart, a kiegyensúlyozott krisztalloidok javára. A szerzők és a szerkesztők most nagy, többközpontú, randomizált vizsgálatok lefolytatását sürgetik, hosszabb távú, betegközpontú eredményekkel, amelyeket egészségügyi gazdasági értékelések is alátámasztanak, hogy megerősítő bizonyítékot szolgáltassanak a jövőbeli klinikai gyakorlat és erőforrás-elosztás iránymutatására ezekkel a szokásos gondozási krisztalloid folyadékokkal kapcsolatban.
A krisztalloid újraélesztési folyadékok klinikai kimenetelében mutatkozó kis különbségek nagyon lényegesek. Ezenkívül a fontos klinikai eredményekben mutatkozó kis abszolút különbségek jelentős megtakarításokat eredményezhetnek a kórházak és az egészségügyi ellátórendszer számára. A FLUID vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy vannak-e különbségek a halálozás és a kórházi újrafelvételek klinikailag fontos kimenetelében. A FLUID tervezése újszerű, mert egy kórházi szintű, pragmatikus klaszteren átívelő, összehasonlító hatékonysági vizsgálatról van szó, amelyet akadémiai és közösségi oldalakon is lefolytatnak, és amely a Klinikai Értékelő Tudományok Intézetén (ICES) keresztül elérhető tartományi egészségügyi adminisztratív adatokat fogja használni mindenki számára. klinikai adatgyűjtés. Vizsgálatunk választ ad erre az alapvető folyadék-újraélesztési kérdésre, és meghatározza, hogy a Ringer-laktát jobb-e a 0,9%-os sóoldatnál, sokkal alacsonyabb költséggel, mint egy egyéni betegek randomizált kontrollált vizsgálata (RCT), vagy akár egy hagyományos cluster RCT.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Civic Campus
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
- Montfort Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
- Queensway Carleton Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1V7C6
- The Ottawa Hospital General Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
● Valamennyi felnőtt és gyermekbeteg, aki a vizsgálati időszakokban indexes felvételt kapott a részt vevő kórházakba
Kizárási kritériumok:
- újszülöttek
- az orvosok leiratkozhatnak a kiosztott vizsgálati folyadék felhasználásáról egy adott beteg számára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ringer laktát
infúzió vagy bolus formájában adható be a kezelőorvos utasításai szerint
|
A kórházak felét véletlenszerűen besorolják a Ringer-laktátba 12 hetes vizsgálati időszakra; 2 hetes kiürítés után a vizsgálati folyadékot 0,9%-os sóoldatra állítják át további 12 hetes vizsgálati időszakra, majd 2 hetes kiürítés következik.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 0,9% sóoldat
infúzió vagy bolus formájában adható be a kezelőorvos utasításai szerint
|
A kórházak felét randomizálják 0,9%-os sóoldattal 12 hetes vizsgálati időszakra; 2 hetes kiürítés után a vizsgálati folyadékot Ringer-laktátra állítják át egy további 12 hetes vizsgálati időszakra, amelyet 2 hetes kiürítés követ.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akik meghaltak vagy visszakerültek a kórházba
Időkeret: 90 nap az index kórházi felvételétől
|
a halálozások vagy a kórházba történő visszautalás száma
|
90 nap az index kórházi felvételétől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elhunyt résztvevők száma
Időkeret: 90 nap az index kórházi felvételétől
|
A halálesetek száma
|
90 nap az index kórházi felvételétől
|
Az újból kórházba került résztvevők száma
Időkeret: 90 nap az index kórházi felvételétől
|
az ontariói kórházakba újra felvett résztvevők száma
|
90 nap az index kórházi felvételétől
|
Dialízist vagy folyamatos vesepótló kezelést igénylő résztvevők száma
Időkeret: 90 nap az index kórházi felvételétől
|
azon résztvevők száma, akiknél dialízis vagy folyamatos vesekezelést kellett kezdeni szubsztitúciós terápia az indexkórházi felvételt követő első 90 napban, és az előző 6 hónapban nem volt dialízist igénylő vesebetegség |
90 nap az index kórházi felvételétől
|
Azon résztvevők száma, akiknél az érzéstelenítés utáni ellátási egység műtéti időszakában újraintubálásra volt szükség
Időkeret: index kórházi felvétel során
|
azoknak a posztoperatív résztvevőknek a száma, akiknek nem sikerült a kezdeti extubálása, és újraintubálásra volt szükség az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon
|
index kórházi felvétel során
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Akár 90 nap az index kórházi felvételétől
|
hány nap volt a résztvevők kórházban az indexfelvétel során
|
Akár 90 nap az index kórházi felvételétől
|
ED látogatások
Időkeret: indexes ED-látogatások száma az indexkórházi felvételt követő 90 napon belül
|
index ED látogatások száma
|
indexes ED-látogatások száma az indexkórházi felvételt követő 90 napon belül
|
Nem otthoni létesítménybe engedték ki
Időkeret: 90 nap az index kórházi felvételétől
|
azoknak a résztvevőknek a száma, akiket az index kórházi kezeléséből nem otthoni intézménybe bocsátottak
|
90 nap az index kórházi felvételétől
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Növekményes költség, megtakarított életév, minőség szerint korrigált élettartam (QALY)
Időkeret: 90 nap az index kórházi kezelésétől
|
költség a megtakarított életévre és költség a megszerzett QALY-ra
|
90 nap az index kórházi kezelésétől
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lauralyn McIntyre, MS MHSc, Ottawa Hospital Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0778
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Folyadékterápia
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenFejlett HER-2 pozitív szilárd daganatok | Kemoterápia Refactory | HER-2 Antitest Inhibitor Therapy RefactoryKína
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...BefejezveAlacsony elülső reszekciós szindróma | Végbélrák | Sacral Neuromodulation – Interstim TherapySpanyolország
-
Franklyn CladisVisszavontMűtét utáni hányinger és hányás | Rescue Emetic TherapyEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... és más munkatársakBefejezveVégstádiumú szívelégtelenség | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Destination Therapy LVAD Placement (DT) | LVAD elhelyezés elutasítása (elutasítók) | LVAD GondozókEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Ringer laktát
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanVisszavontPlacenta Accreta SpectrumKína
-
Carl SnydermanToborzás
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Quercis Pharma AGBefejezveSarlósejtes anaemiaEgyesült Államok
-
Sinop UniversityBefejezveEgészséges | Sportfizikoterápia | Tevékenység, MotorPulyka
-
Karolinska InstitutetMegszűntCombcsonttörésSvédország