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Wahlmöglichkeiten für kristalloide Flüssigkeiten zur Wiederbelebung von Krankenhauspatienten (FLUID)

21. Juni 2023 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Wahlmöglichkeiten für kristalloide Flüssigkeiten zur Wiederbelebung von Krankenhauspatienten: Eine pragmatische Cluster-Crossover-Studie

Das Ziel der FLUID-Studie ist die Durchführung einer pragmatischen, multizentrischen, offenen randomisierten Cluster-Crossover-Studie (RCT), um festzustellen, ob die Verabreichung von Flüssigkeiten mit 0,9 %iger Kochsalzlösung im Vergleich zu Ringer-Laktat die Todesfälle oder die Wiederaufnahme ins Krankenhaus verringert 90 Tage nach Indexaufnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kristalloide Flüssigkeiten werden in großem Umfang für akut kranke Patienten verwendet, die ins Krankenhaus eingeliefert werden. Zwei am häufigsten verwendete Flüssigkeiten sind 0,9 % Kochsalzlösung und Ringer-Laktat. Beide werden verwendet, um Patienten zu rehydrieren, das Flüssigkeitsvolumen wiederherzustellen und dabei zu helfen, den Blutdruck und das Versagen von Organen zu stabilisieren, und beide werden seit mehreren Jahrzehnten verwendet. Bis vor kurzem wurde angenommen, dass die Flüssigkeiten im Wesentlichen gleichwertig sind, abgesehen von einigen geringfügigen Unterschieden in Bezug auf die Konzentration von Salzkomponenten (Natrium und Chlorid) und Puffern (Ringer-Laktat enthält Laktat als Puffer). Die Sicherheit von 0,9 %iger Kochsalzlösung wird nun aufgrund ihres hohen Chloridgehalts und ihres Zusammenhangs mit der Entwicklung einer hyperchlorämischen metabolischen Azidose in Frage gestellt. Bis vor kurzem wurde die Beweisgrundlage für die Überlegenheit von Ringer-Laktat aus Beobachtungsstudien abgeleitet. Zwei kürzlich durchgeführte Pilotstudien an kritisch kranken Patienten, in denen 0,9 %ige Kochsalzlösung mit ausgewogenen kristalloiden Flüssigkeiten (Ringer-Laktat und/oder Plasma-Lyte, ein weiteres ausgewogenes Kristalloid) verglichen wurden, konnten keine Unterschiede im klinischen Ergebnis zwischen den Flüssigkeitsgruppen feststellen, aber die Studien waren nicht dafür ausgelegt . Darüber hinaus fanden zwei Cluster-Crossover-Studien über mehrere Perioden, die an einer Einrichtung durchgeführt wurden und 0,9 % Kochsalzlösung mit ausgewogenen Kristalloiden (Ringer-Laktat und Plasma-Lyte) in der Notaufnahme (ED) und der Intensivstation (ICU) verglichen, kleine Unterschiede in einem zusammengesetzten Ergebnis einschließlich Tod, Dialysepflichtigkeit oder anhaltender Nierenfunktionsstörung zugunsten balancierter Kristalloide. Autoren und Redakteure drängen nun auf die Durchführung großer multizentrischer randomisierter Studien mit längerfristigen patientenzentrierten Ergebnissen, die durch gesundheitsökonomische Bewertungen gestützt werden, um bestätigende Beweise für die künftige klinische Praxis und die Ressourcenzuweisung im Zusammenhang mit diesen kristalloiden Flüssigkeiten der üblichen Behandlung zu liefern.

Kleine Unterschiede in den klinischen Ergebnissen zwischen kristalloiden Reanimationsflüssigkeiten sind von großer Bedeutung. Darüber hinaus können kleine absolute Unterschiede bei wichtigen klinischen Ergebnissen zu erheblichen Einsparungen für Krankenhäuser und das Gesundheitssystem führen. Die FLUID-Studie wird feststellen, ob es Unterschiede bei den klinisch bedeutsamen Folgen von Tod und Wiederaufnahme ins Krankenhaus gibt. FLUID ist in seinem Design neuartig, da es sich um eine krankenhausweite, pragmatische Cluster-Cluster-Crossover-Vergleichsstudie zur Wirksamkeit handelt, die sowohl an akademischen als auch an kommunalen Standorten durchgeführt wird und die vom Institute of Clinical Evaluative Sciences (ICES) verfügbaren Gesundheitsverwaltungsdaten der Provinzen für alle verwendet klinische Datenerhebung. Unsere Studie wird diese grundlegende Frage zur Flüssigkeitswiederbelebung beantworten und feststellen, ob Ringer-Laktat 0,9 %iger Kochsalzlösung bei viel geringeren Kosten im Vergleich zu einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) für einzelne Patienten oder sogar einer konventionellen Cluster-RCT überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tracy McArdle, RN BScN
  • Telefonnummer: 73837 613 737 8899
  • E-Mail: tmcardle@ohri.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lauralyn McIntyre, MD MHSc
  • Telefonnummer: 73231 613 737 8899
  • E-Mail: lmcintyre@ohri.ca

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
        • Montfort Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1V7C6
        • The Ottawa Hospital General Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

● Alle erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einer Indexaufnahme in den teilnehmenden Krankenhäusern während der Studienzeiträume

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene
  • Ärzte können die Verwendung der zugeteilten Studienflüssigkeit für einen bestimmten Patienten ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ringer-Laktat
je nach behandelndem Arzt als Infusionen oder Boli verabreicht werden
Die Hälfte der Krankenhäuser wird für einen 12-wöchigen Studienzeitraum auf Ringer-Laktat randomisiert; Nach einem 2-wöchigen Auslauf wird die Studienflüssigkeit für einen weiteren 12-wöchigen Studienzeitraum auf 0,9 % Kochsalzlösung umgestellt, gefolgt von einem 2-wöchigen Auslauf.
Andere Namen:
  • Ringer-Laktat
Aktiver Komparator: 0,9 % Kochsalzlösung
je nach behandelndem Arzt als Infusionen oder Boli verabreicht werden
Die Hälfte der Krankenhäuser wird für einen 12-wöchigen Studienzeitraum auf 0,9 % Kochsalzlösung randomisiert; Nach einem 2-wöchigen Run-out wird die Studienflüssigkeit für weitere 12 Wochen auf Ringer-Laktat umgestellt, gefolgt von einem 2-wöchigen Run-out.
Andere Namen:
  • Natriumchlorid 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die starben oder wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 90 Tage ab Index-Krankenhausaufnahme
die Zahl der Todesfälle oder der Wiederaufnahme ins Krankenhaus
90 Tage ab Index-Krankenhausaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: 90 Tage ab Index-Krankenhausaufnahme
Die Zahl der Todesfälle
90 Tage ab Index-Krankenhausaufnahme
Anzahl der erneut ins Krankenhaus eingelieferten Teilnehmer
Zeitfenster: 90 Tage ab Index-Krankenhausaufnahme
die Anzahl der Teilnehmer, die in einem Krankenhaus in Ontario wieder aufgenommen wurden
90 Tage ab Index-Krankenhausaufnahme
Anzahl der Teilnehmer, die eine Dialyse oder kontinuierliche Nierenersatztherapie benötigten
Zeitfenster: 90 Tage ab Index-Krankenhausaufnahme

die Anzahl der Teilnehmer, die den Beginn einer Dialyse oder eine kontinuierliche Nierenfunktion benötigten

Substitutionstherapie in den ersten 90 Tagen nach Aufnahme in das Indexkrankenhaus ohne Vorgeschichte einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung in den letzten 6 Monaten

90 Tage ab Index-Krankenhausaufnahme
Anzahl der Teilnehmer, die in der Operationsphase nach der Anästhesiestation erneut intubiert werden mussten
Zeitfenster: während der Index-Krankenhausaufnahme
die Anzahl der postoperativen Teilnehmer, bei denen die anfängliche Extubation fehlschlug und eine erneute Intubation in der postanästhetischen Versorgungseinheit erforderlich war
während der Index-Krankenhausaufnahme
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage ab Index-Krankenhauseinweisung
die Anzahl der Tage, die die Teilnehmer während der Indexaufnahme im Krankenhaus waren
Bis zu 90 Tage ab Index-Krankenhauseinweisung
ED-Besuche
Zeitfenster: Anzahl der Index-ED-Besuche innerhalb von 90 Tagen nach Index-Krankenhauseinweisung
Anzahl der Index-ED-Besuche
Anzahl der Index-ED-Besuche innerhalb von 90 Tagen nach Index-Krankenhauseinweisung
Entlassung in eine andere Einrichtung als nach Hause
Zeitfenster: 90 Tage ab Index-Krankenhausaufnahme
Anzahl der Teilnehmer, die aus dem Index-Krankenhausaufenthalt in eine andere Einrichtung als zu Hause entlassen wurden
90 Tage ab Index-Krankenhausaufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelle Kosten, eingespartes Lebensjahr, qualitätsbereinigtes Lebensjahr (QALY)
Zeitfenster: 90 Tage ab Index-Krankenhausaufenthalt
Kosten pro eingespartem Lebensjahr und Kosten pro gewonnenem QALY
90 Tage ab Index-Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauralyn McIntyre, MS MHSc, Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0778

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden vom Institute of Clinical Evaluative Sciences bezogen – es werden keine individuellen Patientendaten erhoben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Flüssigkeitstherapie

Klinische Studien zur Ringer-Laktat

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