- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04512950
Wahlmöglichkeiten für kristalloide Flüssigkeiten zur Wiederbelebung von Krankenhauspatienten (FLUID)
Wahlmöglichkeiten für kristalloide Flüssigkeiten zur Wiederbelebung von Krankenhauspatienten: Eine pragmatische Cluster-Crossover-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kristalloide Flüssigkeiten werden in großem Umfang für akut kranke Patienten verwendet, die ins Krankenhaus eingeliefert werden. Zwei am häufigsten verwendete Flüssigkeiten sind 0,9 % Kochsalzlösung und Ringer-Laktat. Beide werden verwendet, um Patienten zu rehydrieren, das Flüssigkeitsvolumen wiederherzustellen und dabei zu helfen, den Blutdruck und das Versagen von Organen zu stabilisieren, und beide werden seit mehreren Jahrzehnten verwendet. Bis vor kurzem wurde angenommen, dass die Flüssigkeiten im Wesentlichen gleichwertig sind, abgesehen von einigen geringfügigen Unterschieden in Bezug auf die Konzentration von Salzkomponenten (Natrium und Chlorid) und Puffern (Ringer-Laktat enthält Laktat als Puffer). Die Sicherheit von 0,9 %iger Kochsalzlösung wird nun aufgrund ihres hohen Chloridgehalts und ihres Zusammenhangs mit der Entwicklung einer hyperchlorämischen metabolischen Azidose in Frage gestellt. Bis vor kurzem wurde die Beweisgrundlage für die Überlegenheit von Ringer-Laktat aus Beobachtungsstudien abgeleitet. Zwei kürzlich durchgeführte Pilotstudien an kritisch kranken Patienten, in denen 0,9 %ige Kochsalzlösung mit ausgewogenen kristalloiden Flüssigkeiten (Ringer-Laktat und/oder Plasma-Lyte, ein weiteres ausgewogenes Kristalloid) verglichen wurden, konnten keine Unterschiede im klinischen Ergebnis zwischen den Flüssigkeitsgruppen feststellen, aber die Studien waren nicht dafür ausgelegt . Darüber hinaus fanden zwei Cluster-Crossover-Studien über mehrere Perioden, die an einer Einrichtung durchgeführt wurden und 0,9 % Kochsalzlösung mit ausgewogenen Kristalloiden (Ringer-Laktat und Plasma-Lyte) in der Notaufnahme (ED) und der Intensivstation (ICU) verglichen, kleine Unterschiede in einem zusammengesetzten Ergebnis einschließlich Tod, Dialysepflichtigkeit oder anhaltender Nierenfunktionsstörung zugunsten balancierter Kristalloide. Autoren und Redakteure drängen nun auf die Durchführung großer multizentrischer randomisierter Studien mit längerfristigen patientenzentrierten Ergebnissen, die durch gesundheitsökonomische Bewertungen gestützt werden, um bestätigende Beweise für die künftige klinische Praxis und die Ressourcenzuweisung im Zusammenhang mit diesen kristalloiden Flüssigkeiten der üblichen Behandlung zu liefern.
Kleine Unterschiede in den klinischen Ergebnissen zwischen kristalloiden Reanimationsflüssigkeiten sind von großer Bedeutung. Darüber hinaus können kleine absolute Unterschiede bei wichtigen klinischen Ergebnissen zu erheblichen Einsparungen für Krankenhäuser und das Gesundheitssystem führen. Die FLUID-Studie wird feststellen, ob es Unterschiede bei den klinisch bedeutsamen Folgen von Tod und Wiederaufnahme ins Krankenhaus gibt. FLUID ist in seinem Design neuartig, da es sich um eine krankenhausweite, pragmatische Cluster-Cluster-Crossover-Vergleichsstudie zur Wirksamkeit handelt, die sowohl an akademischen als auch an kommunalen Standorten durchgeführt wird und die vom Institute of Clinical Evaluative Sciences (ICES) verfügbaren Gesundheitsverwaltungsdaten der Provinzen für alle verwendet klinische Datenerhebung. Unsere Studie wird diese grundlegende Frage zur Flüssigkeitswiederbelebung beantworten und feststellen, ob Ringer-Laktat 0,9 %iger Kochsalzlösung bei viel geringeren Kosten im Vergleich zu einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) für einzelne Patienten oder sogar einer konventionellen Cluster-RCT überlegen ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tracy McArdle, RN BScN
- Telefonnummer: 73837 613 737 8899
- E-Mail: tmcardle@ohri.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lauralyn McIntyre, MD MHSc
- Telefonnummer: 73231 613 737 8899
- E-Mail: lmcintyre@ohri.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Civic Campus
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
- Montfort Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
- Queensway Carleton Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1V7C6
- The Ottawa Hospital General Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
● Alle erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einer Indexaufnahme in den teilnehmenden Krankenhäusern während der Studienzeiträume
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene
- Ärzte können die Verwendung der zugeteilten Studienflüssigkeit für einen bestimmten Patienten ablehnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Ringer-Laktat
je nach behandelndem Arzt als Infusionen oder Boli verabreicht werden
|
Die Hälfte der Krankenhäuser wird für einen 12-wöchigen Studienzeitraum auf Ringer-Laktat randomisiert; Nach einem 2-wöchigen Auslauf wird die Studienflüssigkeit für einen weiteren 12-wöchigen Studienzeitraum auf 0,9 % Kochsalzlösung umgestellt, gefolgt von einem 2-wöchigen Auslauf.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 0,9 % Kochsalzlösung
je nach behandelndem Arzt als Infusionen oder Boli verabreicht werden
|
Die Hälfte der Krankenhäuser wird für einen 12-wöchigen Studienzeitraum auf 0,9 % Kochsalzlösung randomisiert; Nach einem 2-wöchigen Run-out wird die Studienflüssigkeit für weitere 12 Wochen auf Ringer-Laktat umgestellt, gefolgt von einem 2-wöchigen Run-out.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die starben oder wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 90 Tage ab Index-Krankenhausaufnahme
|
die Zahl der Todesfälle oder der Wiederaufnahme ins Krankenhaus
|
90 Tage ab Index-Krankenhausaufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: 90 Tage ab Index-Krankenhausaufnahme
|
Die Zahl der Todesfälle
|
90 Tage ab Index-Krankenhausaufnahme
|
Anzahl der erneut ins Krankenhaus eingelieferten Teilnehmer
Zeitfenster: 90 Tage ab Index-Krankenhausaufnahme
|
die Anzahl der Teilnehmer, die in einem Krankenhaus in Ontario wieder aufgenommen wurden
|
90 Tage ab Index-Krankenhausaufnahme
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine Dialyse oder kontinuierliche Nierenersatztherapie benötigten
Zeitfenster: 90 Tage ab Index-Krankenhausaufnahme
|
die Anzahl der Teilnehmer, die den Beginn einer Dialyse oder eine kontinuierliche Nierenfunktion benötigten Substitutionstherapie in den ersten 90 Tagen nach Aufnahme in das Indexkrankenhaus ohne Vorgeschichte einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung in den letzten 6 Monaten |
90 Tage ab Index-Krankenhausaufnahme
|
Anzahl der Teilnehmer, die in der Operationsphase nach der Anästhesiestation erneut intubiert werden mussten
Zeitfenster: während der Index-Krankenhausaufnahme
|
die Anzahl der postoperativen Teilnehmer, bei denen die anfängliche Extubation fehlschlug und eine erneute Intubation in der postanästhetischen Versorgungseinheit erforderlich war
|
während der Index-Krankenhausaufnahme
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage ab Index-Krankenhauseinweisung
|
die Anzahl der Tage, die die Teilnehmer während der Indexaufnahme im Krankenhaus waren
|
Bis zu 90 Tage ab Index-Krankenhauseinweisung
|
ED-Besuche
Zeitfenster: Anzahl der Index-ED-Besuche innerhalb von 90 Tagen nach Index-Krankenhauseinweisung
|
Anzahl der Index-ED-Besuche
|
Anzahl der Index-ED-Besuche innerhalb von 90 Tagen nach Index-Krankenhauseinweisung
|
Entlassung in eine andere Einrichtung als nach Hause
Zeitfenster: 90 Tage ab Index-Krankenhausaufnahme
|
Anzahl der Teilnehmer, die aus dem Index-Krankenhausaufenthalt in eine andere Einrichtung als zu Hause entlassen wurden
|
90 Tage ab Index-Krankenhausaufnahme
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inkrementelle Kosten, eingespartes Lebensjahr, qualitätsbereinigtes Lebensjahr (QALY)
Zeitfenster: 90 Tage ab Index-Krankenhausaufenthalt
|
Kosten pro eingespartem Lebensjahr und Kosten pro gewonnenem QALY
|
90 Tage ab Index-Krankenhausaufenthalt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lauralyn McIntyre, MS MHSc, Ottawa Hospital Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0778
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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