Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Krystalloid VÆSKE-valg for gjenoppliving av sykehusinnlagte pasienter (FLUID)

30. april 2025 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Krystalloid VÆSKE-valg for gjenopplivning av sykehuspasienter: en pragmatisk klyngeovergang-prøve

Målet med FLUID-studien er å gjennomføre en pragmatisk, multisenter, åpen randomisert cluster cross-over-studie (RCT) for å avgjøre om væskeadministrasjon med 0,9 % saltvann sammenlignet med Ringers laktat reduserer død eller gjeninnleggelse på sykehus med 90 dager etter indeksopptaket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Krystalloide væsker brukes i stor utstrekning til akutt syke pasienter som er innlagt på sykehus. To væsker som oftest brukes er 0,9 % saltvann og Ringers laktat. Begge brukes til å rehydrere pasienter, gjenopprette væskevolumet og bidra til å stabilisere blodtrykket og sviktende organ, og begge har blitt brukt i flere tiår. Inntil nylig ble det antatt at væskene i det vesentlige er ekvivalente annet enn noen mindre forskjeller relatert til konsentrasjonen av saltkomponenter (natrium og klorid) og buffere (Ringer's Lactate har laktat som buffer). Sikkerheten til 0,9 % saltvann stilles nå i tvil på grunn av det høye kloridinnholdet og dets assosiasjon med utviklingen av hyperkloremisk metabolsk acidose. Inntil nylig har bevisgrunnlaget som støtter overlegenheten til Ringers laktat blitt avledet fra observasjonsstudier. To nyere pilotstudier med kritisk syke pasienter som sammenlignet 0,9 % saltvann med balanserte krystalloide væsker (Ringer's lactate og/eller Plasma-Lyte, en annen balansert krystalloid) oppdaget ikke kliniske utfallsforskjeller mellom væskegruppene, men forsøkene var ikke drevet til å gjøre det. . Videre fant to multiple perioder cluster cross-over-studier utført ved en institusjon som sammenlignet 0,9 % saltvann med balanserte krystalloider (Ringer's lactate og Plasma-Lyte) i akuttmottaket (ED) og intensivavdelingen (ICU) små forskjeller i et sammensatt resultat som inkluderte død, behov for dialyse eller vedvarende nedsatt nyrefunksjon, til fordel for balanserte krystalloider. Forfattere og redaktører oppfordrer nå til gjennomføring av store randomiserte multisenterstudier, med langsiktige pasientsentrerte utfall støttet av helseøkonomiske evalueringer for å gi bekreftende bevis for å veilede fremtidig klinisk praksis og ressursallokering relatert til disse vanlige omsorgskrystalloide væskene.

Små forskjeller i kliniske utfall mellom krystalloide gjenopplivningsvæsker er svært relevante. Videre kan små absolutte forskjeller i viktige kliniske utfall føre til betydelige besparelser for sykehus og helsevesen. FLUID-studien vil avgjøre om det er forskjeller i de klinisk viktige utfallene ved død og gjeninnleggelser på sykehus. FLUID er ny i sin utforming fordi det er en sykehusomfattende pragmatisk klynge cross-over sammenlignende effektivitetsforsøk som vil bli utført på både akademiske og samfunnssider som vil bruke provinsielle helseadministrative data tilgjengelig gjennom Institute of Clinical Evaluative Sciences (ICES) for alle innsamling av klinisk data. Studien vår vil svare på dette grunnleggende væskegjenopplivningsspørsmålet og avgjøre om Ringers laktat er bedre enn 0,9 % saltvann til mye lavere kostnader sammenlignet med en individuell randomisert kontrollert studie (RCT), eller til og med en konvensjonell klynge-RCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43626

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
        • Montfort Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1V7C6
        • The Ottawa Hospital General Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

● Alle voksne og pediatriske pasienter med indeksinnleggelse til de deltakende sykehusene i studieperioder

Ekskluderingskriterier:

  • nyfødte
  • leger kan velge bort bruken av den tildelte studievæsken for en spesifikk pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ringers laktat
administrert som infusjoner eller boluser i henhold til behandlende lege
Halvparten av sykehusene vil bli randomisert til Ringers Laktat for en 12 ukers studieperiode; etter en 2 ukers utløp, vil studievæsken byttes til 0,9 % saltvann i en ny 12 ukers studieperiode, etterfulgt av en 2 ukers utløp.
Andre navn:
  • Laktat Ringer's
Aktiv komparator: 0,9 % saltvann
administrert som infusjoner eller boluser i henhold til behandlende lege
Halvparten av sykehusene vil bli randomisert til 0,9 % saltvann i en 12 ukers studieperiode; etter 2 ukers utløp vil studievæsken byttes til Ringers laktat for ytterligere 12 ukers studieperiode, etterfulgt av en 2 ukers utløp.
Andre navn:
  • natriumklorid 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som døde eller ble reinnlagt på sykehus
Tidsramme: 90 dager fra indeks sykehusinnleggelse
antall dødsfall eller gjeninnleggelse på sykehus
90 dager fra indeks sykehusinnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som døde
Tidsramme: 90 dager fra indeks sykehusinnleggelse
Antall dødsfall
90 dager fra indeks sykehusinnleggelse
Antall deltakere gjeninnlagt på sykehus
Tidsramme: 90 dager fra indeks sykehusinnleggelse
antall deltakere som ble reinnlagt på ethvert sykehus i Ontario
90 dager fra indeks sykehusinnleggelse
Antall deltakere som trengte dialyse eller kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 90 dager fra indeks sykehusinnleggelse

antall deltakere som krevde igangsetting av dialyse eller kontinuerlig nyre

erstatningsbehandling i løpet av de første 90 dagene etter indeksinnleggelse på sykehus uten nyresykdom som krever dialyse i de siste 6 månedene

90 dager fra indeks sykehusinnleggelse
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opptil 90 dager fra indeks sykehusinnleggelse
antall dager deltakerne var innlagt under indeksinnleggelse
Opptil 90 dager fra indeks sykehusinnleggelse
ED besøk
Tidsramme: antall indeks ED-besøk innen 90 dager etter indeks sykehusinnleggelse
antall indeks ED-besøk
antall indeks ED-besøk innen 90 dager etter indeks sykehusinnleggelse
Utskrevet til et annet anlegg enn hjemme
Tidsramme: 90 dager fra indeks sykehusinnleggelse
antall deltakere utskrevet fra indekssykehusinnleggelse til et annet anlegg enn hjemme
90 dager fra indeks sykehusinnleggelse
Antall deltakere som krevde gjeninnføring i operativsperioden etter bedøvelse enhet
Tidsramme: Opptil 90 dager etter den første operasjonen under innleggelse av indekssykehuset
Antallet postoperative deltakere som mislyktes i sin første ekstubasjon og krevde gjeninnleggelse i Post Anesthetic Care Unit innen 1 dag etter den første operasjonen under innleggelse av indekssykehuset
Opptil 90 dager etter den første operasjonen under innleggelse av indekssykehuset
Antall pasienter som krevde en re-operasjon
Tidsramme: Opptil 90 dager etter den første operasjonen under innleggelse av indekssykehuset
Antall pasienter som krevde en re-operasjon etter en innledende operasjon under innlegging av indeks sykehus under indeks sykehusinnleggelse
Opptil 90 dager etter den første operasjonen under innleggelse av indekssykehuset

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementell kostnad, spart leveår, kvalitetsjustert leveår (QALY)
Tidsramme: 90 dager fra indeks sykehusinnleggelse
kostnad per sparet leveår og kostnad per oppnådd QALY
90 dager fra indeks sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauralyn McIntyre, MS MHSc, Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0778

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

alle data vil bli innhentet fra Institute of Clinical Evaluative Sciences - ingen individuelle pasientdata vil bli innhentet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Væsketerapi

Kliniske studier på Ringers laktat

Abonnere