- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04512950
Krystalloid VÆSKE-valg for gjenoppliving av sykehusinnlagte pasienter (FLUID)
Krystalloid VÆSKE-valg for gjenopplivning av sykehuspasienter: en pragmatisk klyngeovergang-prøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Krystalloide væsker brukes i stor utstrekning til akutt syke pasienter som er innlagt på sykehus. To væsker som oftest brukes er 0,9 % saltvann og Ringers laktat. Begge brukes til å rehydrere pasienter, gjenopprette væskevolumet og bidra til å stabilisere blodtrykket og sviktende organ, og begge har blitt brukt i flere tiår. Inntil nylig ble det antatt at væskene i det vesentlige er ekvivalente annet enn noen mindre forskjeller relatert til konsentrasjonen av saltkomponenter (natrium og klorid) og buffere (Ringer's Lactate har laktat som buffer). Sikkerheten til 0,9 % saltvann stilles nå i tvil på grunn av det høye kloridinnholdet og dets assosiasjon med utviklingen av hyperkloremisk metabolsk acidose. Inntil nylig har bevisgrunnlaget som støtter overlegenheten til Ringers laktat blitt avledet fra observasjonsstudier. To nyere pilotstudier med kritisk syke pasienter som sammenlignet 0,9 % saltvann med balanserte krystalloide væsker (Ringer's lactate og/eller Plasma-Lyte, en annen balansert krystalloid) oppdaget ikke kliniske utfallsforskjeller mellom væskegruppene, men forsøkene var ikke drevet til å gjøre det. . Videre fant to multiple perioder cluster cross-over-studier utført ved en institusjon som sammenlignet 0,9 % saltvann med balanserte krystalloider (Ringer's lactate og Plasma-Lyte) i akuttmottaket (ED) og intensivavdelingen (ICU) små forskjeller i et sammensatt resultat som inkluderte død, behov for dialyse eller vedvarende nedsatt nyrefunksjon, til fordel for balanserte krystalloider. Forfattere og redaktører oppfordrer nå til gjennomføring av store randomiserte multisenterstudier, med langsiktige pasientsentrerte utfall støttet av helseøkonomiske evalueringer for å gi bekreftende bevis for å veilede fremtidig klinisk praksis og ressursallokering relatert til disse vanlige omsorgskrystalloide væskene.
Små forskjeller i kliniske utfall mellom krystalloide gjenopplivningsvæsker er svært relevante. Videre kan små absolutte forskjeller i viktige kliniske utfall føre til betydelige besparelser for sykehus og helsevesen. FLUID-studien vil avgjøre om det er forskjeller i de klinisk viktige utfallene ved død og gjeninnleggelser på sykehus. FLUID er ny i sin utforming fordi det er en sykehusomfattende pragmatisk klynge cross-over sammenlignende effektivitetsforsøk som vil bli utført på både akademiske og samfunnssider som vil bruke provinsielle helseadministrative data tilgjengelig gjennom Institute of Clinical Evaluative Sciences (ICES) for alle innsamling av klinisk data. Studien vår vil svare på dette grunnleggende væskegjenopplivningsspørsmålet og avgjøre om Ringers laktat er bedre enn 0,9 % saltvann til mye lavere kostnader sammenlignet med en individuell randomisert kontrollert studie (RCT), eller til og med en konvensjonell klynge-RCT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Civic Campus
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
- Montfort Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8P4
- Queensway Carleton Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1V7C6
- The Ottawa Hospital General Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
● Alle voksne og pediatriske pasienter med indeksinnleggelse til de deltakende sykehusene i studieperioder
Ekskluderingskriterier:
- nyfødte
- leger kan velge bort bruken av den tildelte studievæsken for en spesifikk pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ringers laktat
administrert som infusjoner eller boluser i henhold til behandlende lege
|
Halvparten av sykehusene vil bli randomisert til Ringers Laktat for en 12 ukers studieperiode; etter en 2 ukers utløp, vil studievæsken byttes til 0,9 % saltvann i en ny 12 ukers studieperiode, etterfulgt av en 2 ukers utløp.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 0,9 % saltvann
administrert som infusjoner eller boluser i henhold til behandlende lege
|
Halvparten av sykehusene vil bli randomisert til 0,9 % saltvann i en 12 ukers studieperiode; etter 2 ukers utløp vil studievæsken byttes til Ringers laktat for ytterligere 12 ukers studieperiode, etterfulgt av en 2 ukers utløp.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som døde eller ble reinnlagt på sykehus
Tidsramme: 90 dager fra indeks sykehusinnleggelse
|
antall dødsfall eller gjeninnleggelse på sykehus
|
90 dager fra indeks sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som døde
Tidsramme: 90 dager fra indeks sykehusinnleggelse
|
Antall dødsfall
|
90 dager fra indeks sykehusinnleggelse
|
|
Antall deltakere gjeninnlagt på sykehus
Tidsramme: 90 dager fra indeks sykehusinnleggelse
|
antall deltakere som ble reinnlagt på ethvert sykehus i Ontario
|
90 dager fra indeks sykehusinnleggelse
|
|
Antall deltakere som trengte dialyse eller kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 90 dager fra indeks sykehusinnleggelse
|
antall deltakere som krevde igangsetting av dialyse eller kontinuerlig nyre erstatningsbehandling i løpet av de første 90 dagene etter indeksinnleggelse på sykehus uten nyresykdom som krever dialyse i de siste 6 månedene |
90 dager fra indeks sykehusinnleggelse
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opptil 90 dager fra indeks sykehusinnleggelse
|
antall dager deltakerne var innlagt under indeksinnleggelse
|
Opptil 90 dager fra indeks sykehusinnleggelse
|
|
ED besøk
Tidsramme: antall indeks ED-besøk innen 90 dager etter indeks sykehusinnleggelse
|
antall indeks ED-besøk
|
antall indeks ED-besøk innen 90 dager etter indeks sykehusinnleggelse
|
|
Utskrevet til et annet anlegg enn hjemme
Tidsramme: 90 dager fra indeks sykehusinnleggelse
|
antall deltakere utskrevet fra indekssykehusinnleggelse til et annet anlegg enn hjemme
|
90 dager fra indeks sykehusinnleggelse
|
|
Antall deltakere som krevde gjeninnføring i operativsperioden etter bedøvelse enhet
Tidsramme: Opptil 90 dager etter den første operasjonen under innleggelse av indekssykehuset
|
Antallet postoperative deltakere som mislyktes i sin første ekstubasjon og krevde gjeninnleggelse i Post Anesthetic Care Unit innen 1 dag etter den første operasjonen under innleggelse av indekssykehuset
|
Opptil 90 dager etter den første operasjonen under innleggelse av indekssykehuset
|
|
Antall pasienter som krevde en re-operasjon
Tidsramme: Opptil 90 dager etter den første operasjonen under innleggelse av indekssykehuset
|
Antall pasienter som krevde en re-operasjon etter en innledende operasjon under innlegging av indeks sykehus under indeks sykehusinnleggelse
|
Opptil 90 dager etter den første operasjonen under innleggelse av indekssykehuset
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementell kostnad, spart leveår, kvalitetsjustert leveår (QALY)
Tidsramme: 90 dager fra indeks sykehusinnleggelse
|
kostnad per sparet leveår og kostnad per oppnådd QALY
|
90 dager fra indeks sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauralyn McIntyre, MS MHSc, Ottawa Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0778
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Væsketerapi
-
Humanitas Clinical and Research CenterHar ikke rekruttert ennåFluid Responsibility Forutsigbarhet
-
Studio Ban Mancini FabbriHar ikke rekruttert ennåPeri-implantat Crevicular Fluid
-
European Society of Intensive Care MedicineFullført
-
Signal House Co., Ltd.Ministry of SMEs and Startups, KoreaRekrutteringAnestesi, general | Hemodynamisk overvåking | Fluid Responsibility ForutsigbarhetSør -Korea
-
Hospital NordRekrutteringEvaluering av variasjonen av sub-pulmonal hastighet-tid integral for å forutsi væskens reaksjonsevneFluid Responsibility Forutsigbarhet | Væske gjenopplivingFrankrike
-
Humanitas Clinical and Research CenterHar ikke rekruttert ennåKirurgi | Noradrenalin | Fluid Challenge | FarmakodynamiskItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier Universitaire DijonFullførtOksygenforbruk | Kritisk omsorg | Fluid ChallengeFrankrike
-
Kafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkjentHjertekirurgi | Mekanisk ventilasjon | Væskerespons | Fluid ChallengeKina
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)FullførtBiomarkører | Ortodontisk tannbevegelse | Gingival Crevicular FluidSpania
Kliniske studier på Ringers laktat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...UkjentTarmsykdom | Ernæringsforstyrrelse NeonatalCanada
-
University of CalgaryRekrutteringPost-ERCP akutt pankreatittCanada
-
Carl SnydermanRekruttering
-
Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital...Fullført
-
Yale UniversityFullførtKoronar bypass-graftkirurgi | Utskifting av aortaklaffenForente stater
-
Diskapi Teaching and Research HospitalTilbaketrukketMenisk lidelseTyrkia (Türkiye)
-
Sinop UniversityFullførtSunn | Idrettsfysioterapi | Aktivitet, MotorTyrkia
-
Region SkaneRekrutteringKardiopulmonal bypass | Ubalanse i syrebase | Krystalloidløsninger | Elektrolyttforandringer | OsmolalitetsforstyrrelseSverige
-
Satu Mare County Emergency HospitalRekrutteringVæske gjenoppliving | Akutt pankreatitt (AP) | Akutt innsamling av bukspyttkjertelvæskeRomania