- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04512950
Kristalloid FLUID Val för återupplivning av sjukhuspatienter (FLUID)
Kristalloidvätskeval för återupplivning av sjukhuspatienter: en pragmatisk klusterövergångsförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kristalloida vätskor används i stor utsträckning för akut sjuka patienter som är inlagda på sjukhus. De två vanligaste vätskorna är 0,9 % saltlösning och Ringers laktat. Båda används för att rehydrera patienter, återställa vätskevolymen och hjälpa till att stabilisera blodtrycket och sviktande organ och båda har använts i flera decennier. Tills nyligen trodde man att vätskorna är väsentligen likvärdiga förutom några mindre skillnader relaterade till koncentrationen av saltkomponenter (natrium och klorid) och buffertar (Ringer's Lactate har laktat som buffert). Säkerheten för 0,9 % saltlösning ifrågasätts nu på grund av dess höga kloridhalt och dess samband med utvecklingen av hyperkloremisk metabol acidos. Fram till nyligen har evidensbasen som stöder överlägsenheten hos Ringers laktat härletts från observationsstudier. Två nyligen genomförda pilotstudier på kritiskt sjuka patienter som jämförde 0,9 % koksaltlösning med balanserade kristalloida vätskor (Ringers laktat och/eller Plasma-Lyte, en annan balanserad kristalloid) upptäckte inte kliniska resultatskillnader mellan vätskegrupperna, men försöken kunde inte göra det. . Dessutom fann två korsningsstudier med flera perioder vid en institution som jämförde 0,9 % saltlösning med balanserade kristalloider (Ringers laktat och Plasma-Lyte) på akutmottagningen (ED) och intensivvårdsavdelningen (ICU) små skillnader i ett sammansatt resultat som inkluderade dödsfall, krav på dialys eller ihållande njurfunktion, till förmån för balanserade kristalloider. Författare och redaktörer uppmanar nu till att genomföra stora randomiserade prövningar med flera centra, med långsiktiga patientcentrerade resultat som stöds av hälsoekonomiska utvärderingar för att ge bekräftande bevis för att vägleda framtida klinisk praxis och resursallokering relaterad till dessa kristalloida vätskor i vanlig vård.
Små skillnader i kliniska utfall mellan kristalloida återupplivningsvätskor är mycket relevanta. Dessutom kan små absoluta skillnader i viktiga kliniska resultat leda till betydande besparingar för sjukhus och hälso- och sjukvård. FLUID-studien kommer att avgöra om det finns skillnader i de kliniskt viktiga resultaten av dödsfall och återinläggning på sjukhus. FLUID är ny i sin design eftersom det är ett sjukhusomfattande pragmatiskt kluster cross-over jämförande effektivitetsförsök som kommer att genomföras på både akademiska webbplatser och samhällswebbplatser som kommer att använda provinsiell hälsoadministrativ information tillgänglig via Institute of Clinical Evaluative Sciences (ICES) för alla klinisk datainsamling. Vår studie kommer att besvara denna grundläggande vätskeåterupplivningsfråga och avgöra om Ringers laktat är överlägsen 0,9 % saltlösning till mycket lägre kostnad jämfört med en individuell patient randomiserad kontrollerad studie (RCT), eller till och med en konventionell kluster-RCT.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tracy McArdle, RN BScN
- Telefonnummer: 73837 613 737 8899
- E-post: tmcardle@ohri.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lauralyn McIntyre, MD MHSc
- Telefonnummer: 73231 613 737 8899
- E-post: lmcintyre@ohri.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Civic Campus
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
- Montfort Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
- Queensway Carleton Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1V7C6
- The Ottawa Hospital General Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
● Alla vuxna och pediatriska patienter med indexintagning på de deltagande sjukhusen under studieperioder
Exklusions kriterier:
- nyfödda
- läkare kan välja bort användningen av den tilldelade studievätskan för en specifik patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ringers laktat
administreras som infusioner eller bolus enligt den behandlande läkaren
|
Hälften av sjukhusen kommer att randomiseras till Ringers laktat under en 12 veckors studieperiod; efter en 2 veckors avloppsperiod kommer studievätskan att bytas till 0,9 % koksaltlösning under ytterligare en 12 veckors studieperiod, följt av en 2 veckors utgång.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 0,9% saltlösning
administreras som infusioner eller bolus enligt den behandlande läkaren
|
Hälften av sjukhusen kommer att randomiseras till 0,9 % saltlösning under en 12 veckors studieperiod; efter en 2 veckors avgång kommer studievätskan att bytas till Ringers laktat för ytterligare 12 veckors studieperiod, följt av en 2 veckors avgång.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som dog eller återinfördes till sjukhus
Tidsram: 90 dagar från index sjukhusinläggning
|
antalet dödsfall eller återinläggning på sjukhus
|
90 dagar från index sjukhusinläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som dog
Tidsram: 90 dagar från index sjukhusinläggning
|
Antalet döda
|
90 dagar från index sjukhusinläggning
|
Antal deltagare återinlagda på sjukhus
Tidsram: 90 dagar från index sjukhusinläggning
|
antalet deltagare återintagna på något sjukhus i Ontario
|
90 dagar från index sjukhusinläggning
|
Antal deltagare som behövde dialys eller kontinuerlig njurersättningsterapi
Tidsram: 90 dagar från index sjukhusinläggning
|
antalet deltagare som krävde initiering av dialys eller kontinuerlig njurfunktion Ersättningsterapi under de första 90 dagarna från sjukhusinläggning utan historia av njursjukdom som kräver dialys under de senaste 6 månaderna |
90 dagar från index sjukhusinläggning
|
Antal deltagare som krävde återintubation under den operativa perioden efter anestesiavdelningen
Tidsram: vid index sjukhusinläggning
|
antalet postoperativa deltagare som misslyckades med sin initiala extubering och behövde återintubation på postanestesiavdelningen
|
vid index sjukhusinläggning
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 90 dagar från indexinläggning på sjukhus
|
antalet dagar deltagare var inlagda på sjukhus under indexinläggning
|
Upp till 90 dagar från indexinläggning på sjukhus
|
ED besök
Tidsram: antal index ED-besök inom 90 dagar efter index sjukhusinläggning
|
antal index ED-besök
|
antal index ED-besök inom 90 dagar efter index sjukhusinläggning
|
Utskriven till annan anläggning än hemmet
Tidsram: 90 dagar från index sjukhusinläggning
|
antal deltagare som skrivs ut från indexsjukhusvård till en annan inrättning än hemmet
|
90 dagar från index sjukhusinläggning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inkrementell kostnad, sparat levnadsår, kvalitetsjusterat levnadsår (QALY)
Tidsram: 90 dagar från index sjukhusvistelse
|
kostnad per sparat levnadsår och kostnad per vunnen QALY
|
90 dagar från index sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lauralyn McIntyre, MS MHSc, Ottawa Hospital Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0778
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vätsketerapi
-
Beni-Suef UniversityOkändFluid Resuscitation Monitoring Icke-invasivtEgypten
-
European Society of Intensive Care MedicineAvslutad
-
Humanitas Clinical and Research CenterHar inte rekryterat ännuKirurgi | Noradrenalin | Fluid Challenge | FarmakodynamiskItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier Universitaire DijonAktiv, inte rekryterandeSyreförbrukning | Intensivvård | Fluid ChallengeFrankrike
-
Shanghai Zhongshan HospitalOkändHjärtkirurgi | Mekanisk ventilation | Vätskelyhördhet | Fluid ChallengeKina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekryteringVätsketerapi | Farmakodynamik | Vätskelyhördhet | Fluid Challenge | Intravenösa vätskorFrankrike
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännuVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAvslutadVital Pulp Therapy
-
Calvin de Wijs, MScRekryteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyNederländerna
-
National Taiwan University HospitalOkändVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
Kliniska prövningar på Ringers laktat
-
Carl SnydermanRekryteringBevattningFörenta staterna
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDAktiv, inte rekryterande
-
McGill University Health Centre/Research Institute...OkändFaktisk försämrad vätskevolym
-
ARC Medical Devices Inc.AvslutadSäkerhet och tolerabilitet hos friska volontärerKanada
-
Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital...Avslutad
-
Sinop UniversityAvslutadFriska | Idrottsfysioterapi | Aktivitet, MotorKalkon
-
University Hospital HeidelbergAvslutadIschemisk stroke | Hemorragisk strokeTyskland
-
National Taiwan University HospitalAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...Har inte rekryterat ännu
-
Lawson Health Research InstituteAcademic Medical Organization of Southwestern OntarioAvslutad