Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kristalloid FLUID Val för återupplivning av sjukhuspatienter (FLUID)

21 juni 2023 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Kristalloidvätskeval för återupplivning av sjukhuspatienter: en pragmatisk klusterövergångsförsök

Syftet med FLUID-studien är att genomföra en pragmatisk, multicenter, öppen etikett randomiserad klusteröverkorsningsstudie (RCT) för att fastställa om vätsketillförsel med 0,9 % saltlösning jämfört med Ringers laktat minskar dödsfall eller återinläggning på sjukhus med 90 dagar efter indexupptagningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kristalloida vätskor används i stor utsträckning för akut sjuka patienter som är inlagda på sjukhus. De två vanligaste vätskorna är 0,9 % saltlösning och Ringers laktat. Båda används för att rehydrera patienter, återställa vätskevolymen och hjälpa till att stabilisera blodtrycket och sviktande organ och båda har använts i flera decennier. Tills nyligen trodde man att vätskorna är väsentligen likvärdiga förutom några mindre skillnader relaterade till koncentrationen av saltkomponenter (natrium och klorid) och buffertar (Ringer's Lactate har laktat som buffert). Säkerheten för 0,9 % saltlösning ifrågasätts nu på grund av dess höga kloridhalt och dess samband med utvecklingen av hyperkloremisk metabol acidos. Fram till nyligen har evidensbasen som stöder överlägsenheten hos Ringers laktat härletts från observationsstudier. Två nyligen genomförda pilotstudier på kritiskt sjuka patienter som jämförde 0,9 % koksaltlösning med balanserade kristalloida vätskor (Ringers laktat och/eller Plasma-Lyte, en annan balanserad kristalloid) upptäckte inte kliniska resultatskillnader mellan vätskegrupperna, men försöken kunde inte göra det. . Dessutom fann två korsningsstudier med flera perioder vid en institution som jämförde 0,9 % saltlösning med balanserade kristalloider (Ringers laktat och Plasma-Lyte) på akutmottagningen (ED) och intensivvårdsavdelningen (ICU) små skillnader i ett sammansatt resultat som inkluderade dödsfall, krav på dialys eller ihållande njurfunktion, till förmån för balanserade kristalloider. Författare och redaktörer uppmanar nu till att genomföra stora randomiserade prövningar med flera centra, med långsiktiga patientcentrerade resultat som stöds av hälsoekonomiska utvärderingar för att ge bekräftande bevis för att vägleda framtida klinisk praxis och resursallokering relaterad till dessa kristalloida vätskor i vanlig vård.

Små skillnader i kliniska utfall mellan kristalloida återupplivningsvätskor är mycket relevanta. Dessutom kan små absoluta skillnader i viktiga kliniska resultat leda till betydande besparingar för sjukhus och hälso- och sjukvård. FLUID-studien kommer att avgöra om det finns skillnader i de kliniskt viktiga resultaten av dödsfall och återinläggning på sjukhus. FLUID är ny i sin design eftersom det är ett sjukhusomfattande pragmatiskt kluster cross-over jämförande effektivitetsförsök som kommer att genomföras på både akademiska webbplatser och samhällswebbplatser som kommer att använda provinsiell hälsoadministrativ information tillgänglig via Institute of Clinical Evaluative Sciences (ICES) för alla klinisk datainsamling. Vår studie kommer att besvara denna grundläggande vätskeåterupplivningsfråga och avgöra om Ringers laktat är överlägsen 0,9 % saltlösning till mycket lägre kostnad jämfört med en individuell patient randomiserad kontrollerad studie (RCT), eller till och med en konventionell kluster-RCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Tracy McArdle, RN BScN
  • Telefonnummer: 73837 613 737 8899
  • E-post: tmcardle@ohri.ca

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Lauralyn McIntyre, MD MHSc
  • Telefonnummer: 73231 613 737 8899
  • E-post: lmcintyre@ohri.ca

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
        • Montfort Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1V7C6
        • The Ottawa Hospital General Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

● Alla vuxna och pediatriska patienter med indexintagning på de deltagande sjukhusen under studieperioder

Exklusions kriterier:

  • nyfödda
  • läkare kan välja bort användningen av den tilldelade studievätskan för en specifik patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ringers laktat
administreras som infusioner eller bolus enligt den behandlande läkaren
Hälften av sjukhusen kommer att randomiseras till Ringers laktat under en 12 veckors studieperiod; efter en 2 veckors avloppsperiod kommer studievätskan att bytas till 0,9 % koksaltlösning under ytterligare en 12 veckors studieperiod, följt av en 2 veckors utgång.
Andra namn:
  • Ringers laktat
Aktiv komparator: 0,9% saltlösning
administreras som infusioner eller bolus enligt den behandlande läkaren
Hälften av sjukhusen kommer att randomiseras till 0,9 % saltlösning under en 12 veckors studieperiod; efter en 2 veckors avgång kommer studievätskan att bytas till Ringers laktat för ytterligare 12 veckors studieperiod, följt av en 2 veckors avgång.
Andra namn:
  • natriumklorid 0,9 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som dog eller återinfördes till sjukhus
Tidsram: 90 dagar från index sjukhusinläggning
antalet dödsfall eller återinläggning på sjukhus
90 dagar från index sjukhusinläggning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som dog
Tidsram: 90 dagar från index sjukhusinläggning
Antalet döda
90 dagar från index sjukhusinläggning
Antal deltagare återinlagda på sjukhus
Tidsram: 90 dagar från index sjukhusinläggning
antalet deltagare återintagna på något sjukhus i Ontario
90 dagar från index sjukhusinläggning
Antal deltagare som behövde dialys eller kontinuerlig njurersättningsterapi
Tidsram: 90 dagar från index sjukhusinläggning

antalet deltagare som krävde initiering av dialys eller kontinuerlig njurfunktion

Ersättningsterapi under de första 90 dagarna från sjukhusinläggning utan historia av njursjukdom som kräver dialys under de senaste 6 månaderna

90 dagar från index sjukhusinläggning
Antal deltagare som krävde återintubation under den operativa perioden efter anestesiavdelningen
Tidsram: vid index sjukhusinläggning
antalet postoperativa deltagare som misslyckades med sin initiala extubering och behövde återintubation på postanestesiavdelningen
vid index sjukhusinläggning
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 90 dagar från indexinläggning på sjukhus
antalet dagar deltagare var inlagda på sjukhus under indexinläggning
Upp till 90 dagar från indexinläggning på sjukhus
ED besök
Tidsram: antal index ED-besök inom 90 dagar efter index sjukhusinläggning
antal index ED-besök
antal index ED-besök inom 90 dagar efter index sjukhusinläggning
Utskriven till annan anläggning än hemmet
Tidsram: 90 dagar från index sjukhusinläggning
antal deltagare som skrivs ut från indexsjukhusvård till en annan inrättning än hemmet
90 dagar från index sjukhusinläggning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inkrementell kostnad, sparat levnadsår, kvalitetsjusterat levnadsår (QALY)
Tidsram: 90 dagar från index sjukhusvistelse
kostnad per sparat levnadsår och kostnad per vunnen QALY
90 dagar från index sjukhusvistelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lauralyn McIntyre, MS MHSc, Ottawa Hospital Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

all data kommer att erhållas från Institute of Clinical Evaluative Sciences - inga individuella patientdata kommer att erhållas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vätsketerapi

Kliniska prövningar på Ringers laktat

3
Prenumerera