입원 환자의 소생을 위한 결정질 유체 선택 (FLUID)
병원 환자의 소생을 위한 결정체 유체 선택: 실용적인 클러스터 교차 시험
연구 개요
상세 설명
결정질 수액은 병원에 입원한 급성 질환 환자에게 광범위하게 사용됩니다. 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 액체는 0.9% 식염수와 Ringer's Lactate입니다. 둘 다 환자를 재수화하고 체액량을 회복하며 혈압과 손상된 기관을 안정시키는 데 사용되며 둘 다 수십 년 동안 사용되었습니다. 최근까지 염 성분(나트륨 및 염화물)과 완충제(Ringer's Lactate는 젖산염을 완충제로 사용함)의 농도와 관련된 약간의 차이를 제외하고 유체는 본질적으로 동일하다고 생각되었습니다. 0.9% 식염수의 안전성은 높은 염화물 함량과 고염소성 대사성 산증 발병과의 연관성으로 인해 현재 의문이 제기되고 있습니다. 최근까지 Ringer's Lactate의 우수성을 뒷받침하는 증거 기반은 관찰 연구에서 도출되었습니다. 0.9% 식염수와 균형 결정질 유체(Ringer's lactate 및/또는 Plasma-Lyte, 또 다른 균형 결정질)를 비교한 중환자에 대한 최근 두 개의 파일럿 연구는 유체 그룹 간의 임상 결과 차이를 감지하지 못했지만, 임상시험은 그렇게 할 수 없었습니다. . 또한 응급실(ED)과 중환자실(ICU)에서 0.9% 식염수와 균형 결정체(Ringer's lactate 및 Plasma-Lyte)를 비교한 한 기관에서 실시한 두 개의 다중 기간 클러스터 크로스오버 연구에서 복합 결과에서 작은 차이가 있음을 발견했습니다. 여기에는 균형 잡힌 결정질을 선호하는 사망, 투석 요구 또는 지속적인 신장 기능 장애가 포함되었습니다. 저자와 편집자는 이제 대규모 다기관 무작위 시험의 수행을 촉구하며, 이러한 일반적인 치료 결정질 유체와 관련된 미래의 임상 실습 및 자원 할당을 안내하는 확증적 증거를 제공하기 위해 건강 경제 평가에 의해 지원되는 장기 환자 중심 결과를 제공합니다.
결정질 소생술 유체 사이의 임상 결과의 작은 차이는 매우 관련이 있습니다. 또한 중요한 임상 결과의 작은 절대 차이는 병원과 의료 시스템에 상당한 비용 절감으로 이어질 수 있습니다. FLUID 시험은 사망과 병원 재입원의 임상적으로 중요한 결과에 차이가 있는지 확인할 것입니다. FLUID는 임상 평가 과학 연구소(ICES)를 통해 제공되는 지방 보건 행정 데이터를 사용할 학술 및 지역 사회 사이트 모두에서 수행될 병원 전체의 실용적인 클러스터 교차 비교 효과 시험이기 때문에 디자인이 참신합니다. 임상 데이터 수집. 우리의 시험은 이 근본적인 수액 소생술 질문에 답하고 Ringer's Lactate가 개별 환자 무작위 통제 시험(RCT) 또는 기존 클러스터 RCT와 비교하여 훨씬 저렴한 비용으로 0.9% 식염수보다 우수한지 여부를 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- University Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Civic Campus
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1K 0T2
- Montfort Hospital
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K2H 8P4
- Queensway Carleton Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1V7C6
- The Ottawa Hospital General Campus
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
● 연구 기간 동안 참여 병원에 인덱스 입원이 있는 모든 성인 및 소아 환자
제외 기준:
- 신생아
- 의사는 특정 환자에게 할당된 연구 유체의 사용을 거부할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 링거의 젖산염
치료 의사에 따라 주입 또는 볼루스로 투여
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병원의 절반은 12주 연구 기간 동안 Ringer's Lactate에 무작위 배정됩니다. 2주 소진 후, 연구 유체는 또 다른 12주 연구 기간 동안 0.9% 식염수로 전환되고, 이어서 2주 소진됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 0.9% 식염수
치료 의사에 따라 주입 또는 볼루스로 투여
|
병원의 절반은 12주 연구 기간 동안 0.9% 식염수에 무작위 배정됩니다. 2주 소진 후, 연구 유체는 다른 12주 연구 기간 동안 Ringer's Lactate로 전환되고, 이어서 2주 소진됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망했거나 병원에 재입원한 참가자 수
기간: 인덱스 병원 입원일로부터 90일
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사망 또는 병원 재입원 건수
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인덱스 병원 입원일로부터 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망한 참가자 수
기간: 인덱스 병원 입원일로부터 90일
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사망자 수
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인덱스 병원 입원일로부터 90일
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병원에 재입원한 참가자 수
기간: 인덱스 병원 입원일로부터 90일
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온타리오의 병원에 재입원한 참가자 수
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인덱스 병원 입원일로부터 90일
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투석 또는 지속적 신대체 요법이 필요한 참가자 수
기간: 인덱스 병원 입원일로부터 90일
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투석 시작 또는 지속적인 신장이 필요한 참가자 수 이전 6개월 동안 투석이 필요한 신장 질환의 병력이 없는 지표 병원 입원 후 첫 90일 동안 대체 요법 |
인덱스 병원 입원일로부터 90일
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입원 기간
기간: 인덱스 병원 입원일로부터 최대 90일
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지수 입원 기간 동안 참가자가 입원한 일수
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인덱스 병원 입원일로부터 최대 90일
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ED 방문
기간: 지표 병원 입원 후 90일 이내에 지표 응급실 방문 횟수
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인덱스 ED 방문 횟수
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지표 병원 입원 후 90일 이내에 지표 응급실 방문 횟수
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자택 이외의 시설로 퇴원
기간: 인덱스 병원 입원일로부터 90일
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지수 입원에서 집이 아닌 다른 시설로 퇴원한 참가자 수
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인덱스 병원 입원일로부터 90일
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포스트 마취 관리 단위 운영 기간에 다시 삽관이 필요한 참가자 수
기간: 인덱스 병원 입원 중 초기 수술 후 최대 90 일
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병원 입원 기간 동안 초기 수술 후 1 일 이내
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인덱스 병원 입원 중 초기 수술 후 최대 90 일
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재수술이 필요한 환자 수
기간: 인덱스 병원 입원 중 초기 수술 후 최대 90 일
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색인 입원 중 인덱스 병원 입원 수술 중 초기 수술 후 재수술이 필요한 환자 수
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인덱스 병원 입원 중 초기 수술 후 최대 90 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증분 비용, 절약된 수명, 품질 조정 수명(QALY)
기간: 지수 입원일로부터 90일
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수명당 비용 절감 및 QALY당 비용 증가
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지수 입원일로부터 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lauralyn McIntyre, MS MHSc, Ottawa Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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