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Choix de FLUIDE cristalloïde pour la réanimation des patients hospitalisés (FLUID)

21 juin 2023 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Choix de fluides cristalloïdes pour la réanimation des patients hospitalisés : un essai croisé pragmatique en grappes

L'objectif de l'essai FLUID est de mener un essai croisé en grappes (ECR) pragmatique, multicentrique et ouvert afin de déterminer si l'administration de liquide avec une solution saline à 0,9 % par rapport au lactate de Ringer diminue la mortalité ou la réadmission à l'hôpital avec 90 jours de l'admission d'index.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les fluides cristalloïdes sont largement utilisés pour les patients gravement malades qui sont admis à l'hôpital. Les deux liquides les plus couramment utilisés sont une solution saline à 0,9 % et le lactate de Ringer. Les deux sont utilisés pour réhydrater les patients, restaurer le volume de liquide et aider à stabiliser la pression artérielle et les organes défaillants et les deux sont utilisés depuis plusieurs décennies. Jusqu'à récemment, on pensait que les fluides étaient essentiellement équivalents à part quelques différences mineures liées à la concentration des composants salins (sodium et chlorure) et des tampons (le lactate de Ringer a du lactate comme tampon). L'innocuité de la solution saline à 0,9 % est maintenant remise en question en raison de sa teneur élevée en chlorure et de son association avec le développement d'une acidose métabolique hyperchlorémique. Jusqu'à récemment, les preuves soutenant la supériorité du lactate de Ringer provenaient d'études observationnelles. Deux études pilotes récentes chez des patients gravement malades comparant une solution saline à 0,9 % à des fluides cristalloïdes équilibrés (lactate de Ringer et/ou Plasma-Lyte, un autre cristalloïde équilibré) n'ont pas détecté de différences de résultats cliniques entre les groupes de fluides, mais les essais n'étaient pas suffisamment puissants pour le faire. . En outre, deux études croisées en grappes à périodes multiples menées dans un établissement comparant une solution saline à 0,9 % à des cristalloïdes équilibrés (lactate de Ringer et Plasma-Lyte) dans le service des urgences (ED) et l'unité de soins intensifs (USI) ont trouvé de petites différences dans un résultat composite. qui comprenait la mort, la nécessité d'une dialyse ou un dysfonctionnement rénal persistant, en faveur de cristalloïdes équilibrés. Les auteurs et les éditorialistes demandent maintenant la conduite de grands essais randomisés multicentriques, avec des résultats à plus long terme centrés sur le patient soutenus par des évaluations économiques de la santé afin de fournir des preuves confirmatives pour guider la pratique clinique future et l'allocation des ressources liées à ces fluides cristalloïdes de soins habituels.

De petites différences dans les résultats cliniques entre les fluides de réanimation cristalloïdes sont très pertinentes. De plus, de petites différences absolues dans les résultats cliniques importants peuvent se traduire par des économies substantielles pour les hôpitaux et le système de soins de santé. L'essai FLUID déterminera s'il existe des différences dans les résultats cliniquement importants de décès et de réadmission à l'hôpital. FLUID est nouveau dans sa conception parce qu'il s'agit d'un essai d'efficacité comparative croisé pragmatique à l'échelle de l'hôpital qui sera mené dans des sites universitaires et communautaires qui utiliseront les données administratives provinciales sur la santé disponibles par l'intermédiaire de l'Institute of Clinical Evaluative Sciences (ICES) pour tous collecte de données cliniques. Notre essai répondra à cette question fondamentale de la réanimation liquidienne et déterminera si le lactate de Ringer est supérieur à une solution saline à 0,9 % à un coût bien inférieur à celui d'un essai contrôlé randomisé (ECR) sur un patient individuel, ou même d'un ECR en grappes conventionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tracy McArdle, RN BScN
  • Numéro de téléphone: 73837 613 737 8899
  • E-mail: tmcardle@ohri.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lauralyn McIntyre, MD MHSc
  • Numéro de téléphone: 73231 613 737 8899
  • E-mail: lmcintyre@ohri.ca

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
        • Montfort Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1V7C6
        • The Ottawa Hospital General Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

● Tous les patients adultes et pédiatriques avec une admission indexée dans les hôpitaux participants pendant les périodes d'étude

Critère d'exclusion:

  • nouveau-nés
  • les médecins peuvent choisir de ne pas utiliser le liquide d'étude attribué pour un patient spécifique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lactate de Ringer
administrés sous forme de perfusions ou de bolus selon le médecin traitant
La moitié des hôpitaux seront randomisés pour recevoir le lactate de Ringer pendant une période d'étude de 12 semaines ; après une période d'épuisement de 2 semaines, le liquide d'étude sera remplacé par une solution saline à 0,9 % pour une autre période d'étude de 12 semaines, suivie d'une période d'épuisement de 2 semaines.
Autres noms:
  • Ringer lacté
Comparateur actif: 0,9 % de solution saline
administrés sous forme de perfusions ou de bolus selon le médecin traitant
La moitié des hôpitaux seront randomisés pour recevoir une solution saline à 0,9 % pendant une période d'étude de 12 semaines ; après une période d'épuisement de 2 semaines, le liquide d'étude sera remplacé par du lactate de Ringer pour une autre période d'étude de 12 semaines, suivie d'une période d'épuisement de 2 semaines.
Autres noms:
  • chlorure de sodium 0,9%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants décédés ou réadmis à l'hôpital
Délai: 90 jours à compter de l'admission initiale à l'hôpital
le nombre de décès ou de réadmission à l'hôpital
90 jours à compter de l'admission initiale à l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants décédés
Délai: 90 jours à compter de l'admission initiale à l'hôpital
Le nombre de morts
90 jours à compter de l'admission initiale à l'hôpital
Nombre de participants réadmis à l'hôpital
Délai: 90 jours à compter de l'admission initiale à l'hôpital
le nombre de participants réadmis dans n'importe quel hôpital de l'Ontario
90 jours à compter de l'admission initiale à l'hôpital
Nombre de participants nécessitant une dialyse ou une thérapie de remplacement rénal continue
Délai: 90 jours à compter de l'admission initiale à l'hôpital

le nombre de participants qui ont nécessité l'initiation d'une dialyse ou d'une néphrologie continue

thérapie de remplacement dans les 90 premiers jours suivant l'admission initiale à l'hôpital sans antécédent de maladie rénale nécessitant une dialyse au cours des 6 mois précédents

90 jours à compter de l'admission initiale à l'hôpital
Nombre de participants ayant nécessité une réintubation au cours de la période opératoire de l'unité de soins post-anesthésiques
Délai: lors de l'hospitalisation index
le nombre de participants postopératoires qui ont échoué à leur extubation initiale et ont dû être réintubés dans l'unité de soins post-anesthésiques
lors de l'hospitalisation index
Durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 90 jours à compter de l'admission à l'hôpital index
le nombre de jours où les participants ont été hospitalisés lors de l'admission initiale
Jusqu'à 90 jours à compter de l'admission à l'hôpital index
Visites aux urgences
Délai: nombre de visites index aux urgences dans les 90 jours suivant l'admission index à l'hôpital
nombre de visites index à l'urgence
nombre de visites index aux urgences dans les 90 jours suivant l'admission index à l'hôpital
Congé vers un établissement autre que le domicile
Délai: 90 jours à compter de l'admission initiale à l'hôpital
nombre de participants sortis d'une hospitalisation index vers un établissement autre que le domicile
90 jours à compter de l'admission initiale à l'hôpital

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût différentiel, années de vie gagnées, années de vie ajustées sur la qualité (QALY)
Délai: 90 jours à compter de l'hospitalisation index
coût par année de vie sauvée et coût par QALY gagnée
90 jours à compter de l'hospitalisation index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lauralyn McIntyre, MS MHSc, Ottawa Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Première publication (Réel)

14 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0778

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

toutes les données seront obtenues auprès de l'Institut des sciences évaluatives cliniques - aucune donnée individuelle sur les patients ne sera obtenue

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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