- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04512950
Choix de FLUIDE cristalloïde pour la réanimation des patients hospitalisés (FLUID)
Choix de fluides cristalloïdes pour la réanimation des patients hospitalisés : un essai croisé pragmatique en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fluides cristalloïdes sont largement utilisés pour les patients gravement malades qui sont admis à l'hôpital. Les deux liquides les plus couramment utilisés sont une solution saline à 0,9 % et le lactate de Ringer. Les deux sont utilisés pour réhydrater les patients, restaurer le volume de liquide et aider à stabiliser la pression artérielle et les organes défaillants et les deux sont utilisés depuis plusieurs décennies. Jusqu'à récemment, on pensait que les fluides étaient essentiellement équivalents à part quelques différences mineures liées à la concentration des composants salins (sodium et chlorure) et des tampons (le lactate de Ringer a du lactate comme tampon). L'innocuité de la solution saline à 0,9 % est maintenant remise en question en raison de sa teneur élevée en chlorure et de son association avec le développement d'une acidose métabolique hyperchlorémique. Jusqu'à récemment, les preuves soutenant la supériorité du lactate de Ringer provenaient d'études observationnelles. Deux études pilotes récentes chez des patients gravement malades comparant une solution saline à 0,9 % à des fluides cristalloïdes équilibrés (lactate de Ringer et/ou Plasma-Lyte, un autre cristalloïde équilibré) n'ont pas détecté de différences de résultats cliniques entre les groupes de fluides, mais les essais n'étaient pas suffisamment puissants pour le faire. . En outre, deux études croisées en grappes à périodes multiples menées dans un établissement comparant une solution saline à 0,9 % à des cristalloïdes équilibrés (lactate de Ringer et Plasma-Lyte) dans le service des urgences (ED) et l'unité de soins intensifs (USI) ont trouvé de petites différences dans un résultat composite. qui comprenait la mort, la nécessité d'une dialyse ou un dysfonctionnement rénal persistant, en faveur de cristalloïdes équilibrés. Les auteurs et les éditorialistes demandent maintenant la conduite de grands essais randomisés multicentriques, avec des résultats à plus long terme centrés sur le patient soutenus par des évaluations économiques de la santé afin de fournir des preuves confirmatives pour guider la pratique clinique future et l'allocation des ressources liées à ces fluides cristalloïdes de soins habituels.
De petites différences dans les résultats cliniques entre les fluides de réanimation cristalloïdes sont très pertinentes. De plus, de petites différences absolues dans les résultats cliniques importants peuvent se traduire par des économies substantielles pour les hôpitaux et le système de soins de santé. L'essai FLUID déterminera s'il existe des différences dans les résultats cliniquement importants de décès et de réadmission à l'hôpital. FLUID est nouveau dans sa conception parce qu'il s'agit d'un essai d'efficacité comparative croisé pragmatique à l'échelle de l'hôpital qui sera mené dans des sites universitaires et communautaires qui utiliseront les données administratives provinciales sur la santé disponibles par l'intermédiaire de l'Institute of Clinical Evaluative Sciences (ICES) pour tous collecte de données cliniques. Notre essai répondra à cette question fondamentale de la réanimation liquidienne et déterminera si le lactate de Ringer est supérieur à une solution saline à 0,9 % à un coût bien inférieur à celui d'un essai contrôlé randomisé (ECR) sur un patient individuel, ou même d'un ECR en grappes conventionnel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tracy McArdle, RN BScN
- Numéro de téléphone: 73837 613 737 8899
- E-mail: tmcardle@ohri.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lauralyn McIntyre, MD MHSc
- Numéro de téléphone: 73231 613 737 8899
- E-mail: lmcintyre@ohri.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Civic Campus
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
- Montfort Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8P4
- Queensway Carleton Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1V7C6
- The Ottawa Hospital General Campus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
● Tous les patients adultes et pédiatriques avec une admission indexée dans les hôpitaux participants pendant les périodes d'étude
Critère d'exclusion:
- nouveau-nés
- les médecins peuvent choisir de ne pas utiliser le liquide d'étude attribué pour un patient spécifique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Lactate de Ringer
administrés sous forme de perfusions ou de bolus selon le médecin traitant
|
La moitié des hôpitaux seront randomisés pour recevoir le lactate de Ringer pendant une période d'étude de 12 semaines ; après une période d'épuisement de 2 semaines, le liquide d'étude sera remplacé par une solution saline à 0,9 % pour une autre période d'étude de 12 semaines, suivie d'une période d'épuisement de 2 semaines.
Autres noms:
|
Comparateur actif: 0,9 % de solution saline
administrés sous forme de perfusions ou de bolus selon le médecin traitant
|
La moitié des hôpitaux seront randomisés pour recevoir une solution saline à 0,9 % pendant une période d'étude de 12 semaines ; après une période d'épuisement de 2 semaines, le liquide d'étude sera remplacé par du lactate de Ringer pour une autre période d'étude de 12 semaines, suivie d'une période d'épuisement de 2 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants décédés ou réadmis à l'hôpital
Délai: 90 jours à compter de l'admission initiale à l'hôpital
|
le nombre de décès ou de réadmission à l'hôpital
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90 jours à compter de l'admission initiale à l'hôpital
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants décédés
Délai: 90 jours à compter de l'admission initiale à l'hôpital
|
Le nombre de morts
|
90 jours à compter de l'admission initiale à l'hôpital
|
Nombre de participants réadmis à l'hôpital
Délai: 90 jours à compter de l'admission initiale à l'hôpital
|
le nombre de participants réadmis dans n'importe quel hôpital de l'Ontario
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90 jours à compter de l'admission initiale à l'hôpital
|
Nombre de participants nécessitant une dialyse ou une thérapie de remplacement rénal continue
Délai: 90 jours à compter de l'admission initiale à l'hôpital
|
le nombre de participants qui ont nécessité l'initiation d'une dialyse ou d'une néphrologie continue thérapie de remplacement dans les 90 premiers jours suivant l'admission initiale à l'hôpital sans antécédent de maladie rénale nécessitant une dialyse au cours des 6 mois précédents |
90 jours à compter de l'admission initiale à l'hôpital
|
Nombre de participants ayant nécessité une réintubation au cours de la période opératoire de l'unité de soins post-anesthésiques
Délai: lors de l'hospitalisation index
|
le nombre de participants postopératoires qui ont échoué à leur extubation initiale et ont dû être réintubés dans l'unité de soins post-anesthésiques
|
lors de l'hospitalisation index
|
Durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 90 jours à compter de l'admission à l'hôpital index
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le nombre de jours où les participants ont été hospitalisés lors de l'admission initiale
|
Jusqu'à 90 jours à compter de l'admission à l'hôpital index
|
Visites aux urgences
Délai: nombre de visites index aux urgences dans les 90 jours suivant l'admission index à l'hôpital
|
nombre de visites index à l'urgence
|
nombre de visites index aux urgences dans les 90 jours suivant l'admission index à l'hôpital
|
Congé vers un établissement autre que le domicile
Délai: 90 jours à compter de l'admission initiale à l'hôpital
|
nombre de participants sortis d'une hospitalisation index vers un établissement autre que le domicile
|
90 jours à compter de l'admission initiale à l'hôpital
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Coût différentiel, années de vie gagnées, années de vie ajustées sur la qualité (QALY)
Délai: 90 jours à compter de l'hospitalisation index
|
coût par année de vie sauvée et coût par QALY gagnée
|
90 jours à compter de l'hospitalisation index
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauralyn McIntyre, MS MHSc, Ottawa Hospital Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0778
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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