Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выбор кристаллоидной жидкости для реанимации госпитализированных пациентов (FLUID)

21 июня 2023 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Выбор кристаллоидной жидкости для реанимации пациентов в больницах: практическое групповое перекрестное испытание

Целью исследования FLUID является проведение прагматичного многоцентрового открытого рандомизированного кластерного перекрестного исследования (РКИ), чтобы определить, снижает ли введение жидкости с 0,9% солевым раствором по сравнению с лактатом Рингера смертность или повторную госпитализацию с 90 дней приема индекса.

Обзор исследования

Подробное описание

Кристаллоидные растворы широко используются для госпитализации пациентов с острыми заболеваниями. Чаще всего используются две жидкости: 0,9% физиологический раствор и лактат Рингера. Оба используются для регидратации пациентов, восстановления объема жидкости и стабилизации артериального давления и отказа органа, и оба используются в течение нескольких десятилетий. До недавнего времени считалось, что жидкости по существу эквивалентны, за исключением некоторых незначительных различий, связанных с концентрацией солевых компонентов (натрия и хлорида) и буферов (лактат Рингера содержит лактат в качестве буфера). Безопасность 0,9% солевого раствора в настоящее время подвергается сомнению из-за высокого содержания в нем хлоридов и связи с развитием гиперхлоремического метаболического ацидоза. До недавнего времени доказательная база, подтверждающая превосходство лактата Рингера, была получена из обсервационных исследований. Два недавних пилотных исследования с участием пациентов в критическом состоянии, в которых сравнивали 0,9% физиологический раствор со сбалансированными кристаллоидными растворами (лактат Рингера и/или Plasma-Lyte, другой сбалансированный кристаллоид), не выявили различий в клинических исходах между группами, получавшими жидкости, но исследования не были достаточными для этого. . Кроме того, в двух многопериодных кластерных перекрестных исследованиях, проведенных в одном учреждении, сравнивающих 0,9% физиологический раствор со сбалансированными кристаллоидами (лактат Рингера и Plasma-Lyte) в отделении неотложной помощи (ED) и отделении интенсивной терапии (ICU), были обнаружены небольшие различия в комбинированном исходе. которые включали смерть, потребность в диализе или стойкую почечную дисфункцию в пользу сбалансированных кристаллоидов. Авторы и редакторы теперь призывают к проведению крупных многоцентровых рандомизированных исследований с долгосрочными результатами, ориентированными на пациента, подкрепленными экономическими оценками здравоохранения, чтобы предоставить подтверждающие доказательства для руководства будущей клинической практикой и распределения ресурсов, связанных с этими обычными кристаллоидными жидкостями для ухода.

Небольшие различия в клинических исходах между кристаллоидными растворами для реанимации имеют большое значение. Кроме того, небольшие абсолютные различия в важных клинических исходах могут привести к существенной экономии для больниц и системы здравоохранения. Исследование FLUID определит, существуют ли различия в клинически значимых исходах смерти и повторных госпитализаций. FLUID является новым по своему дизайну, потому что это прагматическое кластерное перекрестное сравнительное исследование эффективности в масштабах всей больницы, которое будет проводиться как в академических, так и в общественных местах, с использованием административных данных провинциального здравоохранения, доступных через Институт клинических оценочных наук (ICES) для всех сбор клинических данных. Наше исследование ответит на этот фундаментальный вопрос о реанимации жидкости и определит, превосходит ли лактат Рингера 0,9% физиологический раствор при гораздо меньших затратах по сравнению с рандомизированным контролируемым исследованием (РКИ) с отдельными пациентами или даже с обычным кластерным РКИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tracy McArdle, RN BScN
  • Номер телефона: 73837 613 737 8899
  • Электронная почта: tmcardle@ohri.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lauralyn McIntyre, MD MHSc
  • Номер телефона: 73231 613 737 8899
  • Электронная почта: lmcintyre@ohri.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • University Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1K 0T2
        • Montfort Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1V7C6
        • The Ottawa Hospital General Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 недели и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

● Все взрослые и педиатрические пациенты с индексной госпитализацией в участвующие больницы в период исследования.

Критерий исключения:

  • новорожденные
  • врачи могут отказаться от использования выделенной исследовательской жидкости для конкретного пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лактат Рингера
вводят в виде инфузий или болюсов по назначению лечащего врача
Половина больниц будет рандомизирована для приема лактата Рингера на 12-недельный период исследования; по истечении 2 недель исследуемая жидкость будет переведена на 0,9% физиологический раствор еще на 12 недель исследования, после чего следует 2-недельный перерыв.
Другие имена:
  • Лактат Рингера
Активный компаратор: 0,9% солевой раствор
вводят в виде инфузий или болюсов по назначению лечащего врача
Половина больниц будет рандомизирована на 0,9% физиологический раствор на 12-недельный период исследования; по истечении 2 недель исследовательская жидкость будет заменена лактатом Рингера еще на 12 недель, после чего следует 2-недельный перерыв.
Другие имена:
  • хлорид натрия 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые умерли или были повторно госпитализированы
Временное ограничение: 90 дней с момента госпитализации индекса
количество смертей или повторных госпитализаций
90 дней с момента госпитализации индекса

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые умерли
Временное ограничение: 90 дней с момента госпитализации индекса
Количество смертей
90 дней с момента госпитализации индекса
Количество участников, повторно госпитализированных
Временное ограничение: 90 дней с момента госпитализации индекса
количество участников, повторно госпитализированных в любую больницу в Онтарио
90 дней с момента госпитализации индекса
Количество участников, которым потребовался диализ или постоянная заместительная почечная терапия
Временное ограничение: 90 дней с момента госпитализации индекса

количество участников, которым потребовалось начало диализа или постоянная почечная

заместительная терапия в первые 90 дней после госпитализации при отсутствии в анамнезе почечной недостаточности, требующей диализа, в течение предшествующих 6 мес.

90 дней с момента госпитализации индекса
Количество участников, которым потребовалась повторная интубация в послеоперационном периоде после анестезии
Временное ограничение: во время индексной госпитализации
количество послеоперационных участников, которые не смогли выполнить первоначальную экстубацию и нуждались в повторной интубации в послеанестезиологическом отделении
во время индексной госпитализации
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До 90 дней с момента госпитализации индекса
количество дней, в течение которых участники были госпитализированы во время индексной госпитализации
До 90 дней с момента госпитализации индекса
Посещения ЭД
Временное ограничение: количество индексных посещений отделения неотложной помощи в течение 90 дней после индексной госпитализации
количество посещений индекса ED
количество индексных посещений отделения неотложной помощи в течение 90 дней после индексной госпитализации
Выписан в учреждение, отличное от дома
Временное ограничение: 90 дней с момента госпитализации индекса
количество участников, выписанных из индексной госпитализации в учреждение, отличное от дома
90 дней с момента госпитализации индекса

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительные затраты, сохраненный год жизни, год жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: 90 дней с момента индексной госпитализации
стоимость сохраненного года жизни и стоимость полученного QALY
90 дней с момента индексной госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lauralyn McIntyre, MS MHSc, Ottawa Hospital Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0778

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

все данные будут получены из Института клинико-оценочных наук - данные отдельных пациентов не будут получены

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Жидкостная терапия

Клинические исследования Лактат Рингера

Подписаться