Y 形聚乙二醇生长激素在生长激素缺乏症儿童中的安全性和有效性

纳入标准：

• 通过两种不同的 GH 刺激试验证实 GHD 的诊断，定义为 GH 水平的峰值
• 体检青春期前（TannerⅠ）男女，年龄大于3岁，小于10岁，女孩小于11岁。
• 身材矮小，智力正常。
• 基线 IGF-1 水平低于针对年龄和性别标准化的 IGF-1 水平中位数。
• 受试者的父母或法定监护人签署的书面知情同意书和受试者的书面同意（如果受试者年满 8 岁或以上）。

排除标准：

• 既往接受过促生长治疗，如重组人生长激素或性腺激素，时间超过 1 个月。
• 已知对生长激素或赋形剂过敏，如甘露醇、赖氨酸、氯化钠。
• 骨骺闭合的儿童。
• GHD 以外的矮小症病因，例如特发性矮小症、特纳综合征、Prader-Willi 综合征、Russell-Silver 综合征、出生小于胎龄儿，与 GH 状态无关。
• 其他导致身材矮小的原因如甲状腺机能减退、肾上腺皮质激素缺乏、抗利尿激素缺乏等。
• 任何可能影响生长速度的医疗状况和/或存在，如肝功能障碍、肾功能障碍、营养不良、糖尿病、主要器官（如心脏）严重功能障碍、严重全身感染、严重免疫功能障碍、精神障碍和其他先天性畸形。
• 患有慢性乙型肝炎、艾滋病或肺结核等慢性传染病。
• 接受非生理性肾上腺皮质类固醇。
• 在筛选前一年内通过 MRI 确认垂体和/或下丘脑恶性肿瘤。 任何其他恶性疾病的病史或存在，目前肿瘤生长的任何证据。
• 先天性颅内高压的证据。
• 股骨骨骺滑脱的证据。
• 脊柱侧弯超过 15° 的证据。
• 在筛选前 3 个月内参加任何其他研究药物试验。
• 研究者认为排除参加研究的任何其他情况。