성장호르몬 결핍 아동에서 Y-shape Pegylated Somatropin의 안전성과 효능

포함 기준:

• 두 가지 다른 GH 자극 테스트로 확인된 GHD의 진단은 GH 수준의 피크로 정의됩니다.
• 신체검사에 의한 사춘기 전(Tanner Ⅰ) 남녀, 여아는 3세 이상 10세 미만, 남아는 11세.
• 정상적인 지능을 가진 키가 작습니다.
• 연령 및 성별에 대해 표준화된 중간 IGF-1 수준보다 낮은 기준선 IGF-1 수준.
• 피험자의 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서 및 피험자의 서면 동의(피험자가 8세 이상인 경우).

제외 기준:

• 재조합 인간 성장 호르몬 또는 생식선 호르몬과 같은 성장 촉진 치료에 1개월 이상 사전 노출.
• 만니톨, 라이신, 염화나트륨과 같은 소마트로핀 또는 부형제에 대해 알려진 과민증.
• 닫힌 epiphyses가있는 어린이.
• 특발성 저신장, 터너 증후군, 프래더-윌리 증후군, 러셀-실버 증후군 등 GHD 이외의 저신장 병인은 GH 상태와 관계없이 재태 연령에 비해 작게 태어났습니다.
• 갑상선 기능 저하증, 부신피질 호르몬 결핍증, 항이뇨 호르몬 결핍증과 같은 단신의 다른 원인.
• 간 기능 장애, 신장 기능 장애, 영양 실조, 진성 당뇨병, 심장과 같은 주요 장기의 심각한 기능 장애, 심각한 전신 감염, 심각한 면역 기능 장애, 정신 장애 및 기타 선천성 기형과 같이 성장 속도에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태 및/또는 존재.
• 만성 B형 간염, AIDS 또는 결핵과 같은 만성 전염병으로 고통받고 있습니다.
• 비생리학적 부신 코르티코스테로이드를 받고 있습니다.
• 스크리닝 전 1년 이내에 MRI로 확인된 뇌하수체 및/또는 시상하부 악성. 다른 악성 질환의 병력 또는 존재, 현재 종양 성장의 증거.
• 선천성 두개내 고혈압의 증거.
• 주두 대퇴 골단이 미끄러진 증거.
• 15° 이상의 척추 측만증의 증거.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 조사 에이전트의 다른 임상시험에 참여.
• 연구자의 의견에 따라 연구 등록을 방해하는 기타 조건.