Az Y alakú pegilált szomatropin biztonságossága és hatékonysága növekedési hormonhiányos gyermekeknél
2024. január 22. frissítette: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Multicentrikus, randomizált, pozitív kontrollos, 2. és 3. fázisú kombinált vizsgálat Y-alakú pegilált szomatropinról prepubertás korú, növekedési hormonhiányban szenvedő gyermekeknél.
Ez egy multicentrikus, randomizált, nyitott, pozitívan kontrollált, 2. és 3. fázisú kombinált vizsgálat, amely a heti Y-alakú pegilált szomatropin biztonságosságát és hatásosságát értékeli a napi szomatropinnal (Norditropin®) összehasonlítva prepubertás, még nem kezelt, növekedési hormonnal kezelt gyermekeknél. hiány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a többközpontú, randomizált, nyílt, pozitív kontrollos vizsgálat két szakaszra oszlik.
Az első az Y-alakú pegilált szomatropin optimális dózisának kiaknázását, míg a második a vizsgált gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának megerősítését célozza.
Összesen 400 növekedési hormon hiányban szenvedő prepubertás gyermeket vártak.
Az alanyok először 52 hetes kezelésen esnek át, majd ezt követik 5 hétig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
434
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A GHD diagnózisát két különböző GH-stimulációs teszt igazolta, a GH-szint csúcsaként definiálva
- Prepubertás korú (Tanner Ⅰ) hímek és nőstények fizikális vizsgálat alapján, 3 évesnél idősebb és 10 évesnél fiatalabb lányoknál és 11 évesnél fiatalabb fiúknál.
- Alacsony termet, normál intelligenciával.
- A kiindulási IGF-1 szint az életkor és nem szerint standardizált medián IGF-1 szint alatt van.
- A vizsgálati alany szülőjének (szülőinek) vagy törvényes gyámjának írásos, aláírt, tájékozott beleegyezése és az alany írásbeli hozzájárulása (ha az alany 8 éves vagy idősebb).
Kizárási kritériumok:
- Előzetes növekedésserkentő kezelésnek, például rekombináns humán növekedési hormonnak vagy ivarmirigyhormonoknak való kitettség, több mint 1 hónapig.
- Ismert túlérzékenység szomatropinnal vagy segédanyagokkal, például mannittal, lizinnel, nátrium-kloriddal szemben.
- Zárt epifízis gyermekek.
- A GHD-n kívüli alacsony termetű etiológiák, például idiopátiás alacsony termet, Turner-szindróma, Prader-Willi-szindróma, Russell-Silver-szindróma, a terhességi korhoz képest kicsinek születtek, függetlenül a GH-státustól.
- Az alacsony termet egyéb okai, mint például a pajzsmirigy alulműködése, a mellékvesekéreg hormon hiánya, az antidiuretikus hormon hiánya.
- Bármilyen egészségügyi állapot és/vagy jelenlét, amely befolyásolhatja a növekedési sebességet, mint például májműködési zavar, veseműködési zavar, alultápláltság, diabetes mellitus, súlyos szervi működési zavarok, például szív, súlyos szisztémás fertőzések, súlyos immunrendszeri zavarok, mentális rendellenességek és egyéb veleszületett rendellenességek.
- Krónikus fertőző betegségekben, például krónikus hepatitis B-ben, AIDS-ben vagy tuberkulózisban szenved.
- Nem fiziológiás mellékvese kortikoszteroidok fogadása.
- MRI-vel megerősített agyalapi mirigy és/vagy hipotalamusz rosszindulatú daganata a szűrést megelőző egy éven belül. Bármilyen más rosszindulatú betegség anamnézisében vagy jelenlétében, a tumor jelenlegi növekedésére utaló jelek.
- A veleszületett intrakraniális hipertónia bizonyítéka.
- Bizonyíték a tőke combcsont epifízisének megcsúszására.
- 15° feletti scoliosis bizonyítéka.
- Részvétel bármely más vizsgálati anyaggal végzett vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárta a vizsgálatba való felvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Y-alakú pegilált szomatropin alacsony dózisban
|
Y-alakú pegilált szomatropin 100μg/kg, szubkután injekció, hetente egyszer.
Y-alakú pegilált szomatropin 120μg/kg, szubkután injekció, hetente egyszer.
Y-alakú pegilált szomatropin 140μg/kg, szubkután injekció, Hetente egyszer.
|
|
Kísérleti: Y alakú pegilált szomatropin közepes adag
|
Y-alakú pegilált szomatropin 100μg/kg, szubkután injekció, hetente egyszer.
Y-alakú pegilált szomatropin 120μg/kg, szubkután injekció, hetente egyszer.
Y-alakú pegilált szomatropin 140μg/kg, szubkután injekció, Hetente egyszer.
|
|
Kísérleti: Y-alakú pegilált szomatropin nagy dózisban
|
Y-alakú pegilált szomatropin 100μg/kg, szubkután injekció, hetente egyszer.
Y-alakú pegilált szomatropin 120μg/kg, szubkután injekció, hetente egyszer.
Y-alakú pegilált szomatropin 140μg/kg, szubkután injekció, Hetente egyszer.
|
|
Aktív összehasonlító: Norditropin-1
|
Norditropin 245 μg/kg/hét, subcutan injekció, naponta egyszer.
|
|
Kísérleti: Y alakú pegilált szomatropin optimális dózis
|
Y-alakú pegilált szomatropin 100μg/kg, szubkután injekció, hetente egyszer.
Y-alakú pegilált szomatropin 120μg/kg, szubkután injekció, hetente egyszer.
Y-alakú pegilált szomatropin 140μg/kg, szubkután injekció, Hetente egyszer.
|
|
Aktív összehasonlító: Norditropin-2
|
Norditropin 245 μg/kg/hét, subcutan injekció, naponta egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
2. fázis: Az IGF-1 koncentráció görbe alatti területek változása az alapvonalhoz képest (ΔIGF-1 AUC).
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
3. fázis: magassági sebesség.
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A magassági szórás pontszámának változása a kronológiai életkor szerint.
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
A magassági szórás pontszámának változása a csontkor szerint.
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
A szérum IGF-l szintje
Időkeret: változás a kiindulási értékről 52 hétre
|
változás a kiindulási értékről 52 hétre
|
|
A szérum IGFBP-3 szintje
Időkeret: változás a kiindulási értékről 52 hétre
|
változás a kiindulási értékről 52 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaoping Luo, MD, Ph.D, Tongji Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TB1805GH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Növekedési hormon hiány
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Novo Nordisk A/SBefejezveNövekedési hormon zavar | Növekedési hormon hiány gyermekeknélIzrael, Dánia, Belgium, Spanyolország, Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság, Pulyka, Egyesült Királyság, Franciaország, Szlovénia, Cseh Köztársaság
-
Novo Nordisk A/SVisszavontMegfigyelési tanulmány a növekedési hormonnal kezelt gyermekek kezelésének megfelelőségéről (IMPACT)Növekedési hormon zavar | Növekedési hormon hiány gyermekeknél
-
Novo Nordisk A/SBefejezveNövekedési hormon zavar | Felnőttkori növekedési hormon hiányFranciaország
-
Novo Nordisk A/SBefejezveNövekedési hormon zavar | Felnőttkori növekedési hormon hiányDánia
-
Novo Nordisk A/SBefejezveNövekedési hormon zavar | Felnőttkori növekedési hormon hiányNémetország
-
Novo Nordisk A/SBefejezveEgészséges | Növekedési hormon zavar | Felnőttkori növekedési hormon hiányEgyesült Államok
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Egyesült Államok, Izrael, Kanada, Belgium, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság