Безопасность и эффективность Y-образного пегилированного соматропина у детей с дефицитом гормона роста
22 января 2024 г. обновлено: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, с положительным контролем, комбинированное исследование фазы 2 и 3 Y-образного пегилированного соматропина у детей препубертатного возраста с дефицитом гормона роста.
Это многоцентровое, рандомизированное, открытое, положительное контролируемое комбинированное исследование 2 и 3 фазы для оценки безопасности и эффективности еженедельного Y-образного пегилированного соматропина по сравнению с ежедневным приемом соматропина (нордитропин®) у детей препубертатного возраста, ранее не получавших лечение гормоном роста. дефицит.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование с положительным контролем разделено на два этапа.
Первая направлена на использование оптимальной дозы Y-образного пегилированного соматропина, а вторая направлена на подтверждение эффективности и безопасности исследуемого препарата.
Ожидалось, что в общей сложности будет зачислено 400 детей препубертатного возраста с дефицитом гормона роста.
Субъекты сначала пройдут лечение в течение 52 недель, а затем в течение 5 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
434
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ДГР подтверждается двумя разными тестами стимуляции ГР, определяемыми как пик уровня ГР
- Препубертатный (Таннер Ⅰ) самцы и самки по данным физического осмотра, в возрасте старше 3 лет и моложе 10 лет для девочек и 11 лет для мальчиков.
- Невысокого роста с нормальным интеллектом.
- Базовый уровень ИФР-1 ниже среднего уровня ИФР-1, стандартизированного для возраста и пола.
- Письменное, подписанное информированное согласие родителя (родителей) или законного опекуна (опекунов) субъекта и письменное согласие субъекта (если субъекту 8 лет или старше).
Критерий исключения:
- Предшествующее воздействие стимуляторов роста, таких как рекомбинантный человеческий гормон роста или гонадные гормоны, в течение более 1 месяца.
- Известная гиперчувствительность к соматропину или вспомогательным веществам, таким как маннит, лизин, хлорид натрия.
- Дети с закрытыми эпифизами.
- Низкорослые причины, отличные от GHD, такие как идиопатическая низкорослость, синдром Тернера, синдром Прадера-Вилли, синдром Рассела-Сильвера, рожденные маленькими для гестационного возраста независимо от статуса GH.
- Другие причины низкого роста, такие как гипотиреоз, дефицит гормона надпочечников, дефицит антидиуретического гормона.
- Любые медицинские состояния и/или наличие, которые могут повлиять на скорость роста, такие как дисфункция печени, дисфункция почек, недоедание, сахарный диабет, тяжелая дисфункция основных органов, таких как сердце, тяжелые системные инфекции, тяжелая иммунная дисфункция, психические расстройства и другие врожденные пороки развития.
- Страдающие хроническими инфекционными заболеваниями, такими как хронический гепатит В, СПИД или туберкулез.
- Прием нефизиологических кортикостероидов надпочечников.
- Подтвержденное МРТ злокачественное новообразование гипофиза и/или гипоталамуса в течение одного года до скрининга. История или наличие любого другого злокачественного заболевания, любых признаков настоящего роста опухоли.
- Признаки врожденной внутричерепной гипертензии.
- Признаки соскальзывания эпифиза головки бедренной кости.
- Признаки сколиоза более 15°.
- Участие в любом другом испытании исследуемого агента в течение 3 месяцев до скрининга.
- Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, исключали включение в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Y-образный пегилированный соматропин в низкой дозе
|
Y-образный пегилированный соматропин 100 мкг/кг, подкожная инъекция, один раз в неделю.
Y-образный пегилированный соматропин 120 мкг/кг, подкожная инъекция, один раз в неделю.
Y-образный пегилированный соматропин 140 мкг/кг, подкожная инъекция, один раз в неделю.
|
|
Экспериментальный: Средняя доза пегилированного соматропина Y-образной формы
|
Y-образный пегилированный соматропин 100 мкг/кг, подкожная инъекция, один раз в неделю.
Y-образный пегилированный соматропин 120 мкг/кг, подкожная инъекция, один раз в неделю.
Y-образный пегилированный соматропин 140 мкг/кг, подкожная инъекция, один раз в неделю.
|
|
Экспериментальный: Пегилированный соматропин Y-образной формы, высокая доза
|
Y-образный пегилированный соматропин 100 мкг/кг, подкожная инъекция, один раз в неделю.
Y-образный пегилированный соматропин 120 мкг/кг, подкожная инъекция, один раз в неделю.
Y-образный пегилированный соматропин 140 мкг/кг, подкожная инъекция, один раз в неделю.
|
|
Активный компаратор: Нордитропин-1
|
Нордитропин 245 мкг/кг/неделю, подкожно, один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Оптимальная доза Y-образного пегилированного соматропина
|
Y-образный пегилированный соматропин 100 мкг/кг, подкожная инъекция, один раз в неделю.
Y-образный пегилированный соматропин 120 мкг/кг, подкожная инъекция, один раз в неделю.
Y-образный пегилированный соматропин 140 мкг/кг, подкожная инъекция, один раз в неделю.
|
|
Активный компаратор: Нордитропин-2
|
Нордитропин 245 мкг/кг/неделю, подкожно, один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фаза 2: Изменение площади под кривой концентрации ИФР-1 по сравнению с исходным уровнем (ΔИФР-1 AUC).
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Фаза 3: Скорость высоты.
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателя стандартного отклонения роста в зависимости от хронологического возраста.
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Изменение показателя стандартного отклонения роста в зависимости от костного возраста.
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Уровень ИФР-1 в сыворотке
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 52 недель
|
изменение от исходного уровня до 52 недель
|
|
Уровень IGFBP-3 в сыворотке
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 52 недель
|
изменение от исходного уровня до 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xiaoping Luo, MD, Ph.D, Tongji Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Гипоталамические заболевания
- Заболевания костей
- Болезни костей, эндокринные
- Гипофизарные заболевания
- Карликовость
- Болезни костей, развитие
- Гипопитуитаризм
- Карликовость, гипофиз
- Заболевания эндокринной системы
Другие идентификационные номера исследования
- TB1805GH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .