Segurança e eficácia da somatropina peguilada em forma de Y em crianças com deficiência de hormônio do crescimento

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de GHD confirmado por dois diferentes testes de estimulação de GH, definido como um pico de nível de GH de
• Homens e mulheres pré-púberes (Tanner Ⅰ) pelo exame físico, com idade superior a 3 anos e inferior a 10 anos para meninas e 11 anos para meninos.
• Baixa estatura com inteligência normal.
• Nível basal de IGF-1 abaixo do nível mediano de IGF-1 padronizado para idade e sexo.
• Consentimento informado por escrito e assinado do(s) pai(s) ou tutor(es) legal(is) do sujeito e consentimento por escrito do sujeito (se o sujeito tiver 8 anos de idade ou mais).

Critério de exclusão:

• Exposição prévia a tratamento de promoção do crescimento, como hormônio de crescimento humano recombinante ou hormônios gonadais, por mais de 1 mês.
• Hipersensibilidade conhecida à somatropina ou excipientes, como manitol, lisina, cloreto de sódio.
• Crianças com epífises fechadas.
• Outras etiologias de baixa estatura além do GHD, como baixa estatura idiopática, síndrome de Turner, síndrome de Prader-Willi, síndrome de Russell-Silver, nascido pequeno para a idade gestacional, independentemente do status do GH.
• Outras causas de baixa estatura, como hipotireoidismo, deficiência de hormônio adrenocortical, deficiência de hormônio antidiurético.
• Quaisquer condições médicas e/ou presença que possam afetar a velocidade de crescimento, como disfunção hepática, disfunção renal, desnutrição, diabetes mellitus, disfunção grave em órgãos importantes, como coração, infecções sistêmicas graves, disfunção imunológica grave, distúrbios mentais e outras malformações congênitas.
• Sofrer de doenças infecciosas crônicas, como hepatite B crônica, AIDS ou tuberculose.
• Recebendo corticosteroides adrenais não fisiológicos.
• Malignidade hipofisária e/ou hipotalâmica confirmada por ressonância magnética dentro de um ano antes da triagem. História ou presença de qualquer outra doença maligna, qualquer evidência de crescimento tumoral atual.
• Evidência de hipertensão intracraniana congênita.
• Evidência de deslizamento da epífise femoral capital.
• Evidência de escoliose acima de 15°.
• Participação em qualquer outro teste de um agente experimental dentro de 3 meses antes da triagem.
• Quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, impedissem a inscrição no estudo.