Sicherheit und Wirksamkeit von Y-förmigem pegyliertem Somatropin bei Kindern mit Wachstumshormonmangel

Einschlusskriterien:

• Die Diagnose von GHD wurde durch zwei verschiedene GH-Stimulationstests bestätigt, definiert als ein Höhepunkt des GH-Spiegels von
• Präpubertäre (Tanner Ⅰ) Männer und Frauen durch körperliche Untersuchung im Alter von älter als 3 Jahre und jünger als 10 Jahre für Mädchen und 11 Jahre für Jungen.
• Kleinwuchs mit normaler Intelligenz.
• Ausgangs-IGF-1-Spiegel unter dem für Alter und Geschlecht standardisierten medianen IGF-1-Spiegel.
• Schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden und schriftliche Zustimmung des Probanden (wenn der Proband 8 Jahre oder älter ist).

Ausschlusskriterien:

• Vorheriger Kontakt mit einer wachstumsfördernden Behandlung, wie z. B. rekombinantem menschlichen Wachstumshormon oder Keimdrüsenhormonen, für mehr als 1 Monat.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Somatropin oder Hilfsstoffe wie Mannitol, Lysin, Natriumchlorid.
• Kinder mit geschlossenen Epiphysen.
• Andere Ätiologien von Kleinwuchs als GHD, wie idiopathischer Kleinwuchs, Turner-Syndrom, Prader-Willi-Syndrom, Russell-Silver-Syndrom, klein geboren für das Gestationsalter, unabhängig vom GH-Status.
• Andere Ursachen für Kleinwuchs wie Hypothyreose, Nebennierenrindenhormonmangel, ADH-Mangel.
• Alle medizinischen Zustände und/oder Anwesenheiten, die die Wachstumsgeschwindigkeit beeinträchtigen können, wie z. B. Leberfunktionsstörungen, Nierenfunktionsstörungen, Unterernährung, Diabetes mellitus, schwere Funktionsstörungen in wichtigen Organen wie dem Herzen, schwere systemische Infektionen, schwere Immunfunktionsstörungen, psychische Störungen und andere angeborene Fehlbildungen.
• Leiden an chronischen Infektionskrankheiten wie chronischer Hepatitis B, AIDS oder Tuberkulose.
• Empfangen von nicht-physiologischen adrenalen Kortikosteroiden.
• Bestätigte Hypophysen- und/oder Hypothalamus-Malignität durch MRT innerhalb eines Jahres vor dem Screening. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer anderen bösartigen Erkrankung, Anzeichen für ein vorhandenes Tumorwachstum.
• Nachweis einer angeborenen intrakraniellen Hypertonie.
• Nachweis einer verrutschten femoralen Epiphyse des Kapitals.
• Nachweis einer Skoliose über 15°.
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschlossen.