使用 UNEEG™ Medical 24/7 EEG™ SubQ 进行超长期睡眠监测 (ULTS)
2023年12月7日 更新者：UNEEG Medical A/S
从超长期的角度来看睡眠：季节性和行为引起的变化
本研究旨在评估 UNEEG medical 的 24/7 EEG™ SubQ 设备使用深度学习算法进行的自动睡眠分析与多名睡眠技术人员对健康受试者的 120 份黄金标准多导睡眠图 (PSG) 手动评分的共识评分之间的一致性。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估 UNEEG medical 的 24/7 EEG ™ SubQ 设备使用深度学习算法进行的自动睡眠分析与多名睡眠技术人员对 120 个黄金标准多导睡眠图 (PSG) 手动评分的共识评分之间的一致性。
该研究将招募 20 名健康受试者，他们将连续 365 晚佩戴 UNEEG™ SubQ 设备。 所有受试者都经过预筛选并被邀请参加面试以确认资格。 提供知情同意的受试者将被纳入并将完成详细的人口统计、医疗、健康、睡眠和生活方式调查。 登记的受试者将植入 UNEEG™ SubQ，经过大约 10 天的康复后，研究受试者将开始佩戴 24/7 EEG™ SubQ 的外部部件。 在整个研究过程中，受试者将佩戴 ActiGraph，填写睡眠日记并进行认知测试。 从筛选到拆线的研究持续时间约为 58 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Roskilde、丹麦、4000
- Zealand University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 受试者必须身体健康
排除标准：
- 有人工耳蜗。
- 涉及将电能输送到植入物周围区域的医疗设备治疗
- 发生手术并发症的风险很高，例如活动性全身感染和出血性疾病。
- 无法（即 精神或身体受损的患者），或者没有必要的帮助来正确操作设备系统。
- 在设备植入部位感染。
- 操作 MRI 扫描仪。
- 有一项职业/爱好包括施加极端压力变化的活动（例如 潜水或跳伞）。 注意：允许潜水/浮潜至 5 米深。
- 有一项职业/爱好包括对设备或植入部位造成不可接受的创伤风险的活动（例如 武术或拳击）。
- 既往中风或脑出血以及任何其他脑结构疾病。
- 正在进行或有睡眠障碍史。
- 已知的神经系统疾病。
- 已知或疑似滥用酒精定义为估计的饮酒量超出丹麦卫生当局推荐的饮酒量或任何其他神经活性物质。
- 其他已知的疾病或病症，由研究者判断影响睡眠的程度会影响数据质量。
- 研究者判断药物影响睡眠的程度会影响数据质量。
- 根据调查员的判断，无法理解参与者的指示或无法完成调查。
- 怀孕或打算在未来 12 个月内怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康成人
UNEEG™ 医疗 24/7 EEG™ SubQ
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每位受试者将佩戴 24/7 EEG™ SubQ 设备 365 晚
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠阶段协议
大体时间：1年
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使用来自 24/7 EEG SubQ 的数据自动确定睡眠阶段，根据美国睡眠医学会 (AASM) 手册使用 PSG 记录手动确定睡眠阶段。
目标是根据使用 24/7 EEG SubQ 记录的数据自动确定的每个 30 秒时期的 AASM 睡眠阶段分类性能，以及由睡眠技术人员的共识分数（最普遍分数）确定的那些从同一晚对每个受试者的 PSG 记录进行评分。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定量睡眠参数协议
大体时间：1年
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AASM手册推荐的量化睡眠参数。
目标是评估使用 24/7 EEG SubQ 记录的数据自动确定的临床相关参数与睡眠技术人员对每个受试者的 PSG 记录的共识评分（最普遍的评分）确定的参数之间的一致性夜晚。
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1年
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睡眠/觉醒监测的非劣效性
大体时间：1年
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使用来自 24/7 EEG SubQ 的数据自动确定睡眠/觉醒时期，使用 ActiLife 6 和来自 ActiGraph Link GT9X 的数据自动确定睡眠/觉醒时期，根据 AASM 手册使用 PSG 记录手动确定睡眠/觉醒时期。
目标是在与使用 PSG 作为参考和金标准的活动记录仪进行面对面比较时，使用 24/7 EEG SubQ 显示睡眠/觉醒监测的非劣效性。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Troels W Kjær, Professor、Zealand University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月7日
初级完成 (实际的)
2022年6月20日
研究完成 (实际的)
2022年7月4日
研究注册日期
首次提交
2020年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月11日
首次发布 (实际的)
2020年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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