Ultra hosszú távú alvásfigyelés UNEEG™ Medical 24/7 EEG™ SubQ segítségével (ULTS)
2023. december 7. frissítette: UNEEG Medical A/S
Alvás ultra hosszú távú perspektívában: szezonalitás és viselkedési változások
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az egyezést az UNEEG medical 24/7 EEG™ SubQ készüléke által mélytanulási algoritmust használó automatizált alváselemzés és a több alvástechnológus által egészséges alanyoktól származó 120 aranystandard poliszomnogram (PSG) manuális pontozásának konszenzusa között.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány célja az UNEEG medical 24/7 EEG™ SubQ készülékének mélytanulási algoritmust használó automatizált alváselemzése és a több alvástechnológus 120 aranystandard poliszomnogram (PSG) manuális pontozása közötti egyetértés értékelése.
A vizsgálatba 20 egészséges alanyt vonnak be, akik 365 egymást követő éjszakán keresztül fogják viselni az UNEEG™ SubQ készüléket. Valamennyi alanyt előzetesen átvizsgálják, és interjúra hívják a jogosultság megerősítésére. A tájékozott beleegyező nyilatkozatot adó alanyok beiratkoznak, és részletes demográfiai, egészségügyi, egészségügyi, alvási és életmód-felmérést végeznek. A beiratkozott alanyokba beültetik az UNEEG™ SubQ-t, és körülbelül 10 napos gyógyulás után a vizsgálati alanyok viselni kezdik a 24/7 EEG™ SubQ külső részét. A vizsgálat során az alanyok ActiGraph-ot viselnek, alvásnaplót töltenek ki, és kognitív teszteket végeznek. A vizsgálat időtartama a szűréstől a varratok eltávolításáig körülbelül 58 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roskilde, Dánia, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Az alanyoknak általánosan jó egészségnek kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- Cochleáris implantátumai vannak.
- Részt vesz az olyan orvosi eszközökkel végzett terápiákban, amelyek elektromos energiát juttatnak az implantátum körüli területre
- Nagy a kockázata a műtéti szövődményeknek, mint például az aktív szisztémás fertőzés és a vérzéses betegség.
- képtelenek (pl. szellemi vagy testi fogyatékos beteg), vagy nem rendelkezik a szükséges segítséggel a készülékrendszer megfelelő működtetéséhez.
- Fertőzés van az eszköz beültetési helyén.
- MRI szkennereket üzemeltet.
- Van olyan szakmája/hobbija, amely extrém nyomásváltozást okozó tevékenységet foglal magában (pl. búvárkodás vagy ejtőernyős ugrás). Megjegyzés: a búvárkodás/snorkelezés 5 méteres mélységig megengedett.
- Olyan szakmája/hobbija van, amely magában foglalja az eszközzel vagy a beültetés helyével szembeni trauma elfogadhatatlan kockázatát jelentő tevékenységet (pl. harcművészet vagy boksz).
- Korábbi stroke vagy agyvérzés és bármely más strukturális agyi betegség.
- Folyamatos vagy a kórtörténetben lévő alvászavarok.
- Ismert neurológiai betegségek.
- Az alkohollal való ismert vagy gyanított visszaélés a Dán Egészségügyi Hatóság vagy bármely más neuroaktív anyag által javasolt becsült fogyasztásnak számít.
- Egyéb ismert betegségek vagy állapotok, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy olyan mértékben befolyásolják az alvást, hogy az adatok minősége sérül.
- A vizsgáló véleménye szerint a gyógyszer olyan mértékben befolyásolja az alvást, hogy az adatok minősége sérül.
- A vizsgáló megítélése szerint nem képesek megérteni a résztvevő utasításait, vagy nem képesek a vizsgálatot végigvinni.
- Terhesség vagy terhességi szándék a következő 12 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges felnőttek
UNEEG™ Medical 24/7 EEG™ SubQ
|
24/7 EEG™ SubQ eszközt minden alany 365 éjszakán keresztül visel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvási szakasz megállapodása
Időkeret: 1 év
|
Automatikusan meghatározott alvási szakaszok a 24 órás EEG SubQ adatai alapján, az alvási szakaszok manuálisan az American Academy of Sleep Medicine (AASM) kézikönyve szerint, a PSG felvételek segítségével.
A cél az AASM alvási szakaszok osztályozási teljesítményének értékelése minden 30 másodperces korszakban, amelyet a 24/7 EEG SubQ segítségével rögzített adatokból automatikusan meghatároznak az alvástechnológusok konszenzusos pontszáma (leggyakrabban előforduló pontszám) alapján. az egyes alanyok PSG rekordjának pontozása ugyanazon az éjszakán.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvantitatív alvási paraméterek megegyezése
Időkeret: 1 év
|
Az AASM kézikönyv által javasolt kvantitatív alvási paraméterek.
A cél az, hogy kiértékeljük az egyezést az automatikusan meghatározott klinikailag releváns paraméterek között a 24/7 EEG SubQ-ból rögzített adatok és a konszenzus pontszám (leggyakrabban előforduló pontszám) által meghatározottak között, amelyek az egyes alanyok PSG-rekordjára vonatkozó alvástechnológusok pontozása alapján határoztak meg. éjszaka.
|
1 év
|
|
Nem alsóbbrendűség az alvás/ébrenlét figyelésében
Időkeret: 1 év
|
Automatikusan meghatározott alvási/ébrenléti időszakok a 24/7 EEG SubQ adatai alapján, automatikusan meghatározott alvási/ébrenléti időszakok az ActiLife 6 és az ActiGraph Link GT9X adatai alapján, az alvási/ébrenléti időszakok manuálisan az AASM kézikönyve szerint, a PSG felvételek segítségével.
A cél az, hogy a 24 órás EEG SubQ használatával az alvás/ébrenlét figyelése nem rosszabb, összehasonlítva a PSG-t referenciaként és aranystandardként használó aktigráfiával.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Troels W Kjær, Professor, Zealand University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .