Ultra-langsiktig søvnovervåking ved bruk av UNEEG™ Medical 24/7 EEG™ SubQ (ULTS)
7. desember 2023 oppdatert av: UNEEG Medical A/S
Sov i det ultra-langsiktige perspektivet: sesongvariasjoner og atferdsindusert variasjon
Denne studien tar sikte på å evaluere samsvaret mellom automatisert søvnanalyse av UNEEG Medicals 24/7 EEG™ SubQ-enhet ved bruk av en dyp læringsalgoritme og konsensuspoengsummen til flere søvnteknologers manuelle scoring på 120 gullstandard polysomnogram (PSG) fra friske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å evaluere overensstemmelsen mellom automatisert søvnanalyse av UNEEG Medicals 24/7 EEG™ SubQ-enhet ved bruk av en dyp læringsalgoritme og konsensuspoengsummen til flere søvnteknologers manuelle scoring på 120 gullstandard polysomnogram (PSG).
Studien vil inkludere 20 friske forsøkspersoner som skal bruke UNEEG™ SubQ-enheten i 365 netter på rad. Alle emner er forhåndsscreenet og invitert til et intervju for å bekrefte kvalifisering. Emner som gir informert samtykke er påmeldt og vil fullføre en detaljert demografisk, medisinsk, helse-, søvn- og livsstilsundersøkelse. De registrerte forsøkspersonene vil få implantert UNEEG™ SubQ, og etter ca. 10 dager med helbredelse vil studiepersonene begynne å bruke den ytre delen av 24/7 EEG™ SubQ. Gjennom hele studien vil forsøkspersonene bære en ActiGraph, fylle ut en søvndagbok og gjennomføre kognitive tester. Varigheten av studien fra screening til fjerning av suturer vil være omtrent 58 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Fagene må ha generell god helse
Ekskluderingskriterier:
- Har cochleaimplantater.
- Involvert i terapier med medisinsk utstyr som leverer elektrisk energi til området rundt implantatet
- Har høy risiko for kirurgiske komplikasjoner, som aktiv systemisk infeksjon og blødningssykdom.
- er ute av stand (dvs. mentalt eller fysisk svekket pasient), eller ikke har den nødvendige hjelpen, for å kunne betjene enhetens system.
- Har en infeksjon på stedet for implantasjon av enheten.
- Driver MR-skannere.
- Har et yrke/hobby som inkluderer aktivitet som påfører ekstreme trykkvariasjoner (f.eks. dykking eller fallskjermhopping). NB: dykking/snorkling er tillatt til 5 meters dybde.
- Har et yrke/hobby som inkluderer aktivitet som medfører en uakseptabel risiko for traumer mot enheten eller implantasjonsstedet (f.eks. kampsport eller boksing).
- Tidligere hjerneslag eller hjerneblødning og enhver annen strukturell hjernesykdom.
- Pågående eller historie med søvnforstyrrelser.
- Kjente nevrologiske sykdommer.
- Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol definert som estimert forbruk utover det, som er anbefalt av det danske helsetilsynet eller andre nevroaktive stoffer.
- Andre kjente sykdommer eller tilstander, bedømt av etterforskeren å påvirke søvnen i en slik grad at datakvaliteten vil bli kompromittert.
- Medisinering bedømt av etterforsker å påvirke søvnen i en slik grad at datakvaliteten vil bli kompromittert.
- Ute av stand, bedømt av etterforskeren, til å forstå deltakerinstruksjonen eller som ikke er i stand til å gjennomføre etterforskningen.
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske voksne
UNEEG™ medisinsk 24/7 EEG™ SubQ
|
24/7 EEG™ SubQ-enhet vil bli brukt av hvert individ i 365 netter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale om søvnstadiet
Tidsramme: 1 år
|
Automatisk bestemte søvnstadier ved hjelp av data fra 24/7 EEG SubQ, søvnstadier manuelt bestemt i henhold til American Academy of Sleep Medicine (AASM) manualen ved bruk av PSG-opptakene.
Målet er å evaluere ytelsen til klassifisering av AASM-søvnstadier ved hver 30-sekunders epoke bestemt automatisk fra dataene registrert ved bruk av 24/7 EEG SubQ, til de som bestemmes av konsensuspoengsummen (mest utbredt poengsum) til søvnteknologenes scoring av hvert fags PSG-rekord fra samme kveld.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ søvnparameteravtale
Tidsramme: 1 år
|
De kvantitative søvnparametrene anbefalt av AASM-manualen.
Målet er å evaluere overensstemmelsen mellom automatisk bestemte klinisk relevante parametere ved bruk av data registrert fra 24/7 EEG SubQ og til de som bestemmes av konsensuspoengsummen (mest utbredt poengsum) av søvnteknologenes poengsum for hver enkelt persons PSG-post fra samme. natt.
|
1 år
|
|
Ikke-mindreverdighet i søvn/våkneovervåking
Tidsramme: 1 år
|
Automatisk bestemte søvn/våkne epoker ved hjelp av data fra 24/7 EEG SubQ, automatisk bestemte søvn/våkne epoker ved bruk av ActiLife 6 og data fra ActiGraph Link GT9X, søvn/våkne epoker manuelt bestemt i henhold til AASM manualen ved bruk av PSG opptakene.
Målet er å vise non-inferiority av søvn/våkne overvåking ved bruk av 24/7 EEG SubQ i en head-to-head sammenligning med aktigrafi ved bruk av PSG som referanse og gullstandard.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Troels W Kjær, Professor, Zealand University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- U003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .