Monitoramento do sono de ultra longo prazo usando UNEEG™ Medical 24/7 EEG™ SubQ (ULTS)
7 de dezembro de 2023 atualizado por: UNEEG Medical A/S
Sono na Perspectiva de Ultra Longo Prazo: Sazonalidade e Variação Induzida por Comportamento
Este estudo tem como objetivo avaliar a concordância entre a análise automatizada do sono pelo dispositivo EEG™ SubQ 24 horas por dia, 7 dias por semana da UNEEG usando um algoritmo de aprendizado profundo e a pontuação de consenso da pontuação manual de vários tecnólogos do sono de 120 polissonografias padrão-ouro (PSG) de indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a concordância entre a análise automatizada do sono pelo dispositivo EEG™ SubQ 24 horas por dia, 7 dias por semana da UNEEG usando um algoritmo de aprendizado profundo e a pontuação de consenso da pontuação manual de vários tecnólogos do sono de 120 polissonografias padrão-ouro (PSG).
O estudo incluirá 20 indivíduos saudáveis que usarão o dispositivo UNEEG™ SubQ por 365 noites consecutivas. Todos os indivíduos são pré-selecionados e convidados para uma entrevista para confirmar a elegibilidade. Os indivíduos que fornecerem consentimento informado serão inscritos e preencherão uma pesquisa detalhada demográfica, médica, de saúde, sono e estilo de vida. Os participantes inscritos terão o UNEEG™ SubQ implantado e, após aproximadamente 10 dias de cicatrização, os participantes do estudo começarão a usar a parte externa do 24/7 EEG™ SubQ. Ao longo do estudo, os participantes usarão um ActiGraph, preencherão um diário de sono e realizarão testes cognitivos. A duração do estudo desde a triagem até a remoção das suturas será de aproximadamente 58 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Os indivíduos devem ter boa saúde geral
Critério de exclusão:
- Possui implante coclear.
- Envolvido em terapias com dispositivos médicos que fornecem energia elétrica na área ao redor do implante
- Apresenta alto risco de complicações cirúrgicas, como infecção sistêmica ativa e doença hemorrágica.
- São incapazes (ou seja, paciente com deficiência mental ou física) ou não tenha a assistência necessária para operar corretamente o sistema do dispositivo.
- Tem uma infecção no local de implantação do dispositivo.
- Opera scanners de ressonância magnética.
- Tem uma profissão/hobby que inclui atividades que impõem variações extremas de pressão (ex. mergulho ou salto de pára-quedas). N.B.: mergulho/snorkeling é permitido até 5 metros de profundidade.
- Tem uma profissão/hobby que inclui atividade que impõe um risco inaceitável de trauma contra o dispositivo ou o local de implantação (por exemplo, arte marcial ou boxe).
- AVC ou hemorragia cerebral anterior e qualquer outra doença cerebral estrutural.
- Histórico ou histórico de distúrbios do sono.
- Doenças neurológicas conhecidas.
- Abuso conhecido ou suspeito de álcool definido como consumo estimado além do recomendado pela Autoridade de Saúde Dinamarquesa ou qualquer outra substância neuroativa.
- Outras doenças ou condições conhecidas, julgadas pelo investigador como influenciando o sono a tal ponto que a qualidade dos dados será comprometida.
- Medicação julgada pelo investigador como influenciando o sono a tal ponto que a qualidade dos dados será comprometida.
- Incapazes, a julgar pelo investigador, de entender a instrução do participante ou que não sejam capazes de realizar a investigação.
- Gravidez ou intenção de engravidar nos próximos 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Adultos saudáveis
UNEEG™ médico 24/7 EEG™ SubQ
|
O dispositivo EEG™ SubQ 24 horas por dia, 7 dias por semana, será usado por cada sujeito por 365 noites
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acordo da fase do sono
Prazo: 1 ano
|
Estágios do sono determinados automaticamente usando dados do EEG SubQ 24/7, estágios do sono determinados manualmente de acordo com o manual da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM) usando as gravações PSG.
O objetivo é avaliar o desempenho da classificação dos estágios do sono AASM a cada período de 30 segundos determinados automaticamente a partir dos dados registrados usando o 24/7 EEG SubQ, para aqueles determinados pelo escore de consenso (pontuação mais prevalente) dos técnicos do sono pontuação do registro de PSG de cada sujeito na mesma noite.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância dos parâmetros quantitativos do sono
Prazo: 1 ano
|
Os parâmetros quantitativos do sono recomendados pelo manual da AASM.
O objetivo é avaliar a concordância entre os parâmetros clinicamente relevantes determinados automaticamente usando dados registrados do EEG SubQ 24 horas por dia, 7 dias por semana e aqueles determinados pela pontuação de consenso (pontuação mais prevalente) da pontuação dos técnicos do sono do registro de PSG de cada indivíduo do mesmo noite.
|
1 ano
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|
Não inferioridade no monitoramento do sono/vigília
Prazo: 1 ano
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Períodos de sono/vigília determinados automaticamente usando dados de EEG SubQ 24/7, períodos de sono/vigília determinados automaticamente usando ActiLife 6 e dados do ActiGraph Link GT9X, períodos de sono/vigília determinados manualmente de acordo com o manual AASM usando as gravações PSG.
O objetivo é mostrar a não inferioridade do monitoramento do sono/vigília usando EEG SubQ 24 horas por dia, 7 dias por semana, em uma comparação direta com a actigrafia usando PSG como referência e padrão-ouro.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Troels W Kjær, Professor, Zealand University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- U003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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