Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultra-długoterminowe monitorowanie snu za pomocą UNEEG™ Medical 24/7 EEG™ SubQ (ULTS)

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: UNEEG Medical A/S

Sen w ultradługoterminowej perspektywie: sezonowość i zmienność wywołana zachowaniem

Niniejsze badanie ma na celu ocenę zgodności między automatyczną analizą snu przez całodobowe urządzenie EEG™ SubQ firmy UNEEG Medical z wykorzystaniem algorytmu głębokiego uczenia się a konsensusowym wynikiem ręcznej oceny 120 polisomnogramów (PSG) wykonanych przez wielu techników snu, uzyskanych od zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena zgodności między zautomatyzowaną analizą snu przez całodobowe urządzenie EEG™ SubQ firmy UNEEG Medical z wykorzystaniem algorytmu głębokiego uczenia się a wynikiem konsensusu uzyskanym ręcznie przez wielu technologów snu w postaci 120 polisomnogramów o złotym standardzie (PSG).

Do badania zostanie włączonych 20 zdrowych osób, które będą nosić urządzenie UNEEG™ SubQ przez 365 kolejnych nocy. Wszyscy badani są wstępnie sprawdzani i zapraszani na rozmowę kwalifikacyjną w celu potwierdzenia uprawnień. Osoby, które wyrażą świadomą zgodę, są rejestrowane i wypełniają szczegółową ankietę demograficzną, medyczną, dotyczącą zdrowia, snu i stylu życia. Zakwalifikowanym pacjentom zostanie wszczepiony UNEEG™ SubQ, a po około 10 dniach gojenia uczestnicy badania zaczną nosić zewnętrzną część 24/7 EEG™ SubQ. W trakcie badania badani będą nosić ActiGraph, wypełniać dzienniczek snu i przeprowadzać testy poznawcze. Czas trwania badania od badania przesiewowego do zdjęcia szwów wyniesie około 58 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Zealand University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Badani muszą mieć ogólnie dobry stan zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Ma implanty ślimakowe.
  • Zaangażowany w terapie urządzeniami medycznymi dostarczającymi energię elektryczną w okolice implantu
  • Jest w grupie wysokiego ryzyka powikłań chirurgicznych, takich jak czynna infekcja ogólnoustrojowa i choroba krwotoczna.
  • Nie są w stanie (tj. pacjent z upośledzeniem umysłowym lub fizycznym) lub nie mają niezbędnej pomocy do prawidłowej obsługi systemu urządzenia.
  • Ma infekcję w miejscu wszczepienia urządzenia.
  • Obsługuje skanery MRI.
  • Ma zawód/hobby, które obejmuje aktywność narzucającą ekstremalne wahania ciśnienia (np. nurkowanie czy skoki spadochronowe). Uwaga: nurkowanie/snorkeling jest dozwolone do głębokości 5 metrów.
  • Ma zawód/hobby, które obejmują czynności stwarzające niedopuszczalne ryzyko urazu urządzenia lub miejsca implantacji (np. sztuki walki czy boks).
  • Przebyty udar lub krwotok mózgowy i jakakolwiek inna strukturalna choroba mózgu.
  • Trwające lub występujące w przeszłości zaburzenia snu.
  • Znane choroby neurologiczne.
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu zdefiniowane jako szacowane spożycie wykraczające poza zalecane przez Duński Urząd ds. Zdrowia lub jakiekolwiek inne substancje neuroaktywne.
  • Inne znane choroby lub stany, ocenione przez badacza jako mające wpływ na sen w takim stopniu, że pogorszy się jakość danych.
  • Leki ocenione przez badacza jako mające wpływ na sen w takim stopniu, że jakość danych będzie zagrożona.
  • Niezdolni, zdaniem badacza, do zrozumienia instrukcji uczestnika lub niezdolni do przeprowadzenia dochodzenia.
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi dorośli
UNEEG™ medyczny 24/7 EEG™ SubQ
Test diagnostyczny: 24/7 SubQ EEG™
Całodobowe urządzenie EEG™ SubQ będzie noszone przez każdego badanego przez 365 nocy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umowa fazy snu
Ramy czasowe: 1 rok
Automatycznie określane fazy snu na podstawie danych z 24/7 EEG SubQ, fazy snu określane ręcznie zgodnie z podręcznikiem American Academy of Sleep Medicine (AASM) przy użyciu nagrań PSG. Celem jest ocena wydajności klasyfikacji faz snu AASM w każdej 30-sekundowej epoce, określonej automatycznie na podstawie danych zarejestrowanych za pomocą 24/7 EEG SubQ, do tych określonych na podstawie wyniku konsensusu (najbardziej rozpowszechnionego wyniku) techników snu punktacja rekordu PSG każdego badanego z tej samej nocy.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność ilościowa parametrów snu
Ramy czasowe: 1 rok
Ilościowe parametry snu zalecane przez podręcznik AASM. Celem jest ocena zgodności między automatycznie określonymi klinicznie istotnymi parametrami przy użyciu danych zarejestrowanych z 24/7 EEG SubQ a tymi określonymi przez wynik konsensusu (najbardziej rozpowszechniony wynik) punktacji technologów snu w zapisie PSG każdego pacjenta z tego samego noc.
1 rok
Non-inferiority w monitorowaniu snu / czuwania
Ramy czasowe: 1 rok
Automatycznie określane epoki snu/budzenia na podstawie danych z 24/7 EEG SubQ, automatycznie określane epoki snu/budzenia przy użyciu ActiLife 6 i danych z ActiGraph Link GT9X, epoki snu/budzenia określane ręcznie zgodnie z instrukcją AASM przy użyciu nagrań PSG. Celem jest wykazanie równoważności monitorowania snu/czuwania przy użyciu 24/7 EEG SubQ w bezpośrednim porównaniu z aktygrafią przy użyciu PSG jako odniesienia i złotego standardu.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNEEG Medical A/S

Współpracownicy

Zealand University Hospital
Cambridge Cognition Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Troels W Kjær, Professor, Zealand University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 24/7 SubQ EEG™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj