Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralangvarig søvnovervågning ved hjælp af UNEEG™ Medical 24/7 EEG™ SubQ (ULTS)

7. december 2023 opdateret af: UNEEG Medical A/S

Sov i det ultra-langsigtede perspektiv: sæsonbestemt og adfærdsbetinget variation

Denne undersøgelse har til formål at evaluere overensstemmelsen mellem automatiseret søvnanalyse af UNEEG Medicals 24/7 EEG™ SubQ-enhed ved hjælp af en dyb læringsalgoritme og konsensus-score for flere søvnteknologers manuelle scoring på 120 guldstandard polysomnogrammer (PSG) fra raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere overensstemmelsen mellem automatiseret søvnanalyse af UNEEG Medicals 24/7 EEG™ SubQ-enhed ved hjælp af en dyb læringsalgoritme og konsensus-score for multiple søvnteknologers manuelle scoring på 120 guldstandard polysomnogrammer (PSG).

Undersøgelsen vil inkludere 20 raske forsøgspersoner, som vil bære UNEEG™ SubQ-enheden i 365 på hinanden følgende nætter. Alle emner er forhåndsscreenet og inviteret til et interview for at bekræfte berettigelse. Emner, der giver informeret samtykke, er tilmeldt og vil gennemføre en detaljeret demografisk, medicinsk, sundheds-, søvn- og livsstilsundersøgelse. De tilmeldte forsøgspersoner vil få implanteret UNEEG™ SubQ, og efter cirka 10 dages heling vil forsøgspersonerne begynde at bære den ydre del af 24/7 EEG™ SubQ. Under hele undersøgelsen vil forsøgspersonerne bære en ActiGraph, udfylde en søvndagbog og udføre kognitive tests. Varigheden af ​​undersøgelsen fra screening til fjernelse af suturer vil være cirka 58 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Forsøgspersoner skal have et generelt godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Har cochleaimplantater.
  • Involveret i terapier med medicinsk udstyr, der leverer elektrisk energi til området omkring implantatet
  • Har høj risiko for kirurgiske komplikationer, såsom aktiv systemisk infektion og hæmoragisk sygdom.
  • Er ude af stand (dvs. mentalt eller fysisk svækket patient), eller ikke har den nødvendige hjælp til at betjene enhedens system korrekt.
  • Har en infektion på stedet for implantation af enheden.
  • Betjener MR-scannere.
  • Har et erhverv/hobby, der omfatter aktivitet, der påfører ekstreme trykvariationer (f.eks. dykning eller faldskærmsspring). N.B.: dykning/snorkling er tilladt til 5 meters dybde.
  • Har en profession/hobby, der omfatter aktivitet, der medfører en uacceptabel risiko for traumer mod enheden eller implantationsstedet (f.eks. kampsport eller boksning).
  • Tidligere slagtilfælde eller hjerneblødning og enhver anden strukturel cerebral sygdom.
  • Igangværende eller historie med søvnforstyrrelser.
  • Kendte neurologiske sygdomme.
  • Kendt eller formodet misbrug af alkohol defineret som estimeret forbrug ud over det, som anbefales af Sundhedsstyrelsen eller andre neuroaktive stoffer.
  • Andre kendte sygdomme eller tilstande, vurderet af efterforskeren til at påvirke søvnen i en sådan grad, at datakvaliteten vil blive kompromitteret.
  • Medicin vurderet af investigator til at påvirke søvnen i en sådan grad, at datakvaliteten vil blive kompromitteret.
  • Ude af stand, vurderet af efterforskeren, til at forstå deltagerinstruktionen, eller som ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen.
  • Graviditet eller intention om at blive gravid inden for de næste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde voksne
UNEEG™ medicinsk 24/7 EEG™ SubQ
24/7 EEG™ SubQ-enhed vil blive båret af hvert forsøgsperson i 365 nætter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale om søvnstadiet
Tidsramme: 1 år
Automatisk bestemte søvnstadier ved hjælp af data fra 24/7 EEG SubQ, søvnstadier bestemt manuelt i henhold til American Academy of Sleep Medicine (AASM) manual ved hjælp af PSG-optagelserne. Målet er at evaluere effektiviteten af ​​klassificering af AASM-søvnstadier ved hver 30-sekunders epoke bestemt automatisk ud fra de data, der er registreret ved hjælp af 24/7 EEG SubQ, til dem, der bestemmes af konsensus-scoren (mest udbredt score) for søvnteknologernes scoring af hvert fags PSG-rekord fra samme aften.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative søvnparametre aftale
Tidsramme: 1 år
De kvantitative søvnparametre anbefalet af AASM-manualen. Målet er at evaluere overensstemmelsen mellem automatisk bestemte klinisk relevante parametre ved hjælp af data registreret fra 24/7 EEG SubQ og til dem, der bestemmes af konsensus-scoren (mest udbredt score) af søvnteknologernes scoring af hvert individs PSG-record fra samme. nat.
1 år
Ikke-mindreværd i søvn/vågen overvågning
Tidsramme: 1 år
Automatisk bestemte søvn/vågne epoker ved hjælp af data fra 24/7 EEG SubQ, automatisk bestemte søvn/vågne epoker ved hjælp af ActiLife 6 og data fra ActiGraph Link GT9X, søvn/vågne epoker manuelt bestemt i henhold til AASM manualen ved hjælp af PSG optagelserne. Målet er at vise non-inferiority af søvn/vågen overvågning ved hjælp af 24/7 EEG SubQ i en head-to-head sammenligning med aktigrafi ved hjælp af PSG som reference og guldstandard.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Troels W Kjær, Professor, Zealand University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med 24/7 EEG™ SubQ

Abonner