- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04513743
Ultralangvarig søvnovervågning ved hjælp af UNEEG™ Medical 24/7 EEG™ SubQ (ULTS)
Sov i det ultra-langsigtede perspektiv: sæsonbestemt og adfærdsbetinget variation
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere overensstemmelsen mellem automatiseret søvnanalyse af UNEEG Medicals 24/7 EEG™ SubQ-enhed ved hjælp af en dyb læringsalgoritme og konsensus-score for multiple søvnteknologers manuelle scoring på 120 guldstandard polysomnogrammer (PSG).
Undersøgelsen vil inkludere 20 raske forsøgspersoner, som vil bære UNEEG™ SubQ-enheden i 365 på hinanden følgende nætter. Alle emner er forhåndsscreenet og inviteret til et interview for at bekræfte berettigelse. Emner, der giver informeret samtykke, er tilmeldt og vil gennemføre en detaljeret demografisk, medicinsk, sundheds-, søvn- og livsstilsundersøgelse. De tilmeldte forsøgspersoner vil få implanteret UNEEG™ SubQ, og efter cirka 10 dages heling vil forsøgspersonerne begynde at bære den ydre del af 24/7 EEG™ SubQ. Under hele undersøgelsen vil forsøgspersonerne bære en ActiGraph, udfylde en søvndagbog og udføre kognitive tests. Varigheden af undersøgelsen fra screening til fjernelse af suturer vil være cirka 58 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Forsøgspersoner skal have et generelt godt helbred
Ekskluderingskriterier:
- Har cochleaimplantater.
- Involveret i terapier med medicinsk udstyr, der leverer elektrisk energi til området omkring implantatet
- Har høj risiko for kirurgiske komplikationer, såsom aktiv systemisk infektion og hæmoragisk sygdom.
- Er ude af stand (dvs. mentalt eller fysisk svækket patient), eller ikke har den nødvendige hjælp til at betjene enhedens system korrekt.
- Har en infektion på stedet for implantation af enheden.
- Betjener MR-scannere.
- Har et erhverv/hobby, der omfatter aktivitet, der påfører ekstreme trykvariationer (f.eks. dykning eller faldskærmsspring). N.B.: dykning/snorkling er tilladt til 5 meters dybde.
- Har en profession/hobby, der omfatter aktivitet, der medfører en uacceptabel risiko for traumer mod enheden eller implantationsstedet (f.eks. kampsport eller boksning).
- Tidligere slagtilfælde eller hjerneblødning og enhver anden strukturel cerebral sygdom.
- Igangværende eller historie med søvnforstyrrelser.
- Kendte neurologiske sygdomme.
- Kendt eller formodet misbrug af alkohol defineret som estimeret forbrug ud over det, som anbefales af Sundhedsstyrelsen eller andre neuroaktive stoffer.
- Andre kendte sygdomme eller tilstande, vurderet af efterforskeren til at påvirke søvnen i en sådan grad, at datakvaliteten vil blive kompromitteret.
- Medicin vurderet af investigator til at påvirke søvnen i en sådan grad, at datakvaliteten vil blive kompromitteret.
- Ude af stand, vurderet af efterforskeren, til at forstå deltagerinstruktionen, eller som ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen.
- Graviditet eller intention om at blive gravid inden for de næste 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde voksne
UNEEG™ medicinsk 24/7 EEG™ SubQ
|
24/7 EEG™ SubQ-enhed vil blive båret af hvert forsøgsperson i 365 nætter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aftale om søvnstadiet
Tidsramme: 1 år
|
Automatisk bestemte søvnstadier ved hjælp af data fra 24/7 EEG SubQ, søvnstadier bestemt manuelt i henhold til American Academy of Sleep Medicine (AASM) manual ved hjælp af PSG-optagelserne.
Målet er at evaluere effektiviteten af klassificering af AASM-søvnstadier ved hver 30-sekunders epoke bestemt automatisk ud fra de data, der er registreret ved hjælp af 24/7 EEG SubQ, til dem, der bestemmes af konsensus-scoren (mest udbredt score) for søvnteknologernes scoring af hvert fags PSG-rekord fra samme aften.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitative søvnparametre aftale
Tidsramme: 1 år
|
De kvantitative søvnparametre anbefalet af AASM-manualen.
Målet er at evaluere overensstemmelsen mellem automatisk bestemte klinisk relevante parametre ved hjælp af data registreret fra 24/7 EEG SubQ og til dem, der bestemmes af konsensus-scoren (mest udbredt score) af søvnteknologernes scoring af hvert individs PSG-record fra samme. nat.
|
1 år
|
|
Ikke-mindreværd i søvn/vågen overvågning
Tidsramme: 1 år
|
Automatisk bestemte søvn/vågne epoker ved hjælp af data fra 24/7 EEG SubQ, automatisk bestemte søvn/vågne epoker ved hjælp af ActiLife 6 og data fra ActiGraph Link GT9X, søvn/vågne epoker manuelt bestemt i henhold til AASM manualen ved hjælp af PSG optagelserne.
Målet er at vise non-inferiority af søvn/vågen overvågning ved hjælp af 24/7 EEG SubQ i en head-to-head sammenligning med aktigrafi ved hjælp af PSG som reference og guldstandard.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Troels W Kjær, Professor, Zealand University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- U003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med 24/7 EEG™ SubQ
-
UNEEG Medical A/SAfsluttetEpilepsiForenede Stater, Belgien, Tyskland
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS TrustRekrutteringEpilepsiDet Forenede Kongerige
-
LG Life SciencesUkendtNormale, raske voksne med moderat, svær eller meget svær volumentab af anteromedial malarregionKorea, Republikken
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaOspedale Pediatrico Bambino Gesù, Rome (IT); Azienda Sanitaria Universitaria... og andre samarbejdspartnereRekrutteringEpileptisk encefalopati | Epilepsier, Fokal | EpilepsierItalien
-
University of Southern CaliforniaChildren's Bureau - Administration for Children and Families; The Children...Tilmelding efter invitationForældre-barn relationer | Forældreskab | PartnerkommunikationForenede Stater
-
CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique...Institute for Diagnostic and Interventional Neuroradiology, InselspitalRekrutteringEpilepsi | Sund og rask | Psykose | Essential TremorSchweiz
-
Children's Hospital of Fudan UniversityXiamen Children's Hospital; Shenzhen Children's Hospital; Anhui Province...AfsluttetBakterielle infektionerKina
-
Epitel, Inc.RekrutteringEpilepsi | AnfaldForenede Stater
-
Azienda Usl di BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetPalliativ pleje | Palliativ medicin | Hospice og palliativ sygeplejeItalien
-
Emory UniversitySusan G. Komen Breast Cancer FoundationTrukket tilbageBrystkræftForenede Stater