Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultralange-termijn slaapbewaking met behulp van UNEEG™ Medical 24/7 EEG™ SubQ (ULTS)

7 december 2023 bijgewerkt door: UNEEG Medical A/S

Slaap in het ultralangetermijnperspectief: seizoensinvloeden en door gedrag veroorzaakte variatie

Deze studie heeft tot doel de overeenkomst te evalueren tussen geautomatiseerde slaapanalyse door het 24/7 EEG™ SubQ-apparaat van UNEEG Medical met behulp van een deep learning-algoritme en de consensusscore van de handmatige score van meerdere slaaptechnologen van 120 gouden standaard polysomnogrammen (PSG) van gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de overeenkomst te evalueren tussen geautomatiseerde slaapanalyse door het 24/7 EEG™ SubQ-apparaat van UNEEG Medical met behulp van een deep learning-algoritme en de consensusscore van de handmatige score van meerdere slaaptechnologen van 120 gouden standaard polysomnogrammen (PSG).

De studie zal 20 gezonde proefpersonen inschrijven die het UNEEG™ SubQ-apparaat 365 opeenvolgende nachten zullen dragen. Alle proefpersonen worden vooraf gescreend en uitgenodigd voor een interview om te bevestigen of ze in aanmerking komen. Onderwerpen die geïnformeerde toestemming geven, worden ingeschreven en zullen een gedetailleerd demografisch, medisch, gezondheids-, slaap- en levensstijlonderzoek invullen. Bij de ingeschreven proefpersonen wordt de UNEEG™ SubQ geïmplanteerd en na ongeveer 10 dagen genezing zullen de proefpersonen het uitwendige deel van de 24/7 EEG™ SubQ gaan dragen. Tijdens het onderzoek dragen de proefpersonen een ActiGraph, vullen ze een slaapdagboek in en voeren ze cognitieve tests uit. De duur van het onderzoek van screening tot het verwijderen van hechtingen zal ongeveer 58 weken zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Zealand University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Proefpersonen moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft cochleaire implantaten.
  • Betrokken bij therapieën met medische apparaten die elektrische energie leveren in het gebied rond het implantaat
  • Heeft een hoog risico op chirurgische complicaties, zoals actieve systemische infectie en hemorragische ziekte.
  • Zijn niet in staat (d.w.z. geestelijk of lichamelijk gehandicapte patiënt), of niet over de nodige hulp beschikken om het apparaatsysteem correct te bedienen.
  • Heeft een infectie op de plaats van implantatie van het apparaat.
  • Bedient MRI-scanners.
  • Heeft een beroep/hobby die activiteiten omvat die extreme drukvariaties opleggen (bijv. duiken of parachutespringen). Let op: duiken/snorkelen is toegestaan ​​tot 5 meter diepte.
  • Heeft een beroep/hobby die activiteiten omvat die een onaanvaardbaar risico op trauma aan het hulpmiddel of de plaats van implantatie met zich meebrengen (bijv. krijgskunst of boksen).
  • Eerdere beroerte of hersenbloeding en elke andere structurele hersenziekte.
  • Aanhoudende of voorgeschiedenis van slaapstoornissen.
  • Bekende neurologische aandoeningen.
  • Bekend of vermoed misbruik van alcohol gedefinieerd als geschatte consumptie boven dat, wat wordt aanbevolen door de Deense gezondheidsautoriteit of andere neuroactieve stoffen.
  • Andere bekende ziekten of aandoeningen waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze de slaap zodanig beïnvloeden dat de kwaliteit van de gegevens in het gedrang komt.
  • Medicatie die volgens de onderzoeker de slaap zodanig beïnvloedt dat de kwaliteit van de gegevens in het gedrang komt.
  • Naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat de instructie van de deelnemer te begrijpen of niet in staat het onderzoek uit te voeren.
  • Zwangerschap of intentie om binnen 12 maanden zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde volwassenen
UNEEG™ medische 24/7 EEG™ SubQ
24/7 EEG™ SubQ-apparaat wordt 365 nachten door elke proefpersoon gedragen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst slaapfase
Tijdsspanne: 1 jaar
Automatisch bepaalde slaapfasen met behulp van gegevens van 24/7 EEG SubQ, slaapfasen handmatig bepaald volgens de handleiding van de American Academy of Sleep Medicine (AASM) met behulp van de PSG-opnames. Het doel is om de prestaties van de classificatie van AASM-slaapstadia te evalueren in elke periode van 30 seconden, automatisch bepaald op basis van de gegevens die zijn geregistreerd met behulp van de 24/7 EEG SubQ, tot die bepaald door de consensusscore (meest voorkomende score) van de slaaptechnologen. scoren van het PSG-record van elke proefpersoon van dezelfde avond.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve slaapparameterovereenkomst
Tijdsspanne: 1 jaar
De kwantitatieve slaapparameters aanbevolen door de AASM-handleiding. Het doel is om de overeenkomst te evalueren tussen automatisch bepaalde klinisch relevante parameters met behulp van gegevens die zijn geregistreerd van de 24/7 EEG SubQ en die bepaald door de consensusscore (meest voorkomende score) van de score van de slaaptechnologen van het PSG-record van elk onderwerp van hetzelfde nacht.
1 jaar
Non-inferioriteit in slaap/waak-monitoring
Tijdsspanne: 1 jaar
Automatisch bepaalde slaap/waak-tijdvakken met behulp van gegevens van 24/7 EEG SubQ, automatisch bepaalde slaap/waak-tijdvakken met behulp van ActiLife 6 en gegevens van ActiGraph Link GT9X, slaap/waak-tijdvakken handmatig bepaald volgens de AASM-handleiding met behulp van de PSG-opnames. Het doel is om non-inferioriteit van slaap/waak-monitoring aan te tonen met behulp van 24/7 EEG SubQ in een rechtstreekse vergelijking met actigrafie met PSG als referentie en gouden standaard.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Troels W Kjær, Professor, Zealand University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren