- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04513743
Ultralange-termijn slaapbewaking met behulp van UNEEG™ Medical 24/7 EEG™ SubQ (ULTS)
Slaap in het ultralangetermijnperspectief: seizoensinvloeden en door gedrag veroorzaakte variatie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de overeenkomst te evalueren tussen geautomatiseerde slaapanalyse door het 24/7 EEG™ SubQ-apparaat van UNEEG Medical met behulp van een deep learning-algoritme en de consensusscore van de handmatige score van meerdere slaaptechnologen van 120 gouden standaard polysomnogrammen (PSG).
De studie zal 20 gezonde proefpersonen inschrijven die het UNEEG™ SubQ-apparaat 365 opeenvolgende nachten zullen dragen. Alle proefpersonen worden vooraf gescreend en uitgenodigd voor een interview om te bevestigen of ze in aanmerking komen. Onderwerpen die geïnformeerde toestemming geven, worden ingeschreven en zullen een gedetailleerd demografisch, medisch, gezondheids-, slaap- en levensstijlonderzoek invullen. Bij de ingeschreven proefpersonen wordt de UNEEG™ SubQ geïmplanteerd en na ongeveer 10 dagen genezing zullen de proefpersonen het uitwendige deel van de 24/7 EEG™ SubQ gaan dragen. Tijdens het onderzoek dragen de proefpersonen een ActiGraph, vullen ze een slaapdagboek in en voeren ze cognitieve tests uit. De duur van het onderzoek van screening tot het verwijderen van hechtingen zal ongeveer 58 weken zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Proefpersonen moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren
Uitsluitingscriteria:
- Heeft cochleaire implantaten.
- Betrokken bij therapieën met medische apparaten die elektrische energie leveren in het gebied rond het implantaat
- Heeft een hoog risico op chirurgische complicaties, zoals actieve systemische infectie en hemorragische ziekte.
- Zijn niet in staat (d.w.z. geestelijk of lichamelijk gehandicapte patiënt), of niet over de nodige hulp beschikken om het apparaatsysteem correct te bedienen.
- Heeft een infectie op de plaats van implantatie van het apparaat.
- Bedient MRI-scanners.
- Heeft een beroep/hobby die activiteiten omvat die extreme drukvariaties opleggen (bijv. duiken of parachutespringen). Let op: duiken/snorkelen is toegestaan tot 5 meter diepte.
- Heeft een beroep/hobby die activiteiten omvat die een onaanvaardbaar risico op trauma aan het hulpmiddel of de plaats van implantatie met zich meebrengen (bijv. krijgskunst of boksen).
- Eerdere beroerte of hersenbloeding en elke andere structurele hersenziekte.
- Aanhoudende of voorgeschiedenis van slaapstoornissen.
- Bekende neurologische aandoeningen.
- Bekend of vermoed misbruik van alcohol gedefinieerd als geschatte consumptie boven dat, wat wordt aanbevolen door de Deense gezondheidsautoriteit of andere neuroactieve stoffen.
- Andere bekende ziekten of aandoeningen waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze de slaap zodanig beïnvloeden dat de kwaliteit van de gegevens in het gedrang komt.
- Medicatie die volgens de onderzoeker de slaap zodanig beïnvloedt dat de kwaliteit van de gegevens in het gedrang komt.
- Naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat de instructie van de deelnemer te begrijpen of niet in staat het onderzoek uit te voeren.
- Zwangerschap of intentie om binnen 12 maanden zwanger te worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde volwassenen
UNEEG™ medische 24/7 EEG™ SubQ
|
24/7 EEG™ SubQ-apparaat wordt 365 nachten door elke proefpersoon gedragen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst slaapfase
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Automatisch bepaalde slaapfasen met behulp van gegevens van 24/7 EEG SubQ, slaapfasen handmatig bepaald volgens de handleiding van de American Academy of Sleep Medicine (AASM) met behulp van de PSG-opnames.
Het doel is om de prestaties van de classificatie van AASM-slaapstadia te evalueren in elke periode van 30 seconden, automatisch bepaald op basis van de gegevens die zijn geregistreerd met behulp van de 24/7 EEG SubQ, tot die bepaald door de consensusscore (meest voorkomende score) van de slaaptechnologen. scoren van het PSG-record van elke proefpersoon van dezelfde avond.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve slaapparameterovereenkomst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De kwantitatieve slaapparameters aanbevolen door de AASM-handleiding.
Het doel is om de overeenkomst te evalueren tussen automatisch bepaalde klinisch relevante parameters met behulp van gegevens die zijn geregistreerd van de 24/7 EEG SubQ en die bepaald door de consensusscore (meest voorkomende score) van de score van de slaaptechnologen van het PSG-record van elk onderwerp van hetzelfde nacht.
|
1 jaar
|
|
Non-inferioriteit in slaap/waak-monitoring
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Automatisch bepaalde slaap/waak-tijdvakken met behulp van gegevens van 24/7 EEG SubQ, automatisch bepaalde slaap/waak-tijdvakken met behulp van ActiLife 6 en gegevens van ActiGraph Link GT9X, slaap/waak-tijdvakken handmatig bepaald volgens de AASM-handleiding met behulp van de PSG-opnames.
Het doel is om non-inferioriteit van slaap/waak-monitoring aan te tonen met behulp van 24/7 EEG SubQ in een rechtstreekse vergelijking met actigrafie met PSG als referentie en gouden standaard.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Troels W Kjær, Professor, Zealand University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- U003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .