Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultra dlouhodobé sledování spánku pomocí UNEEG™ Medical 24/7 EEG™ SubQ (ULTS)

7. prosince 2023 aktualizováno: UNEEG Medical A/S

Spánek v ultra dlouhodobé perspektivě: sezónnost a variace vyvolané chováním

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit shodu mezi automatizovanou spánkovou analýzou pomocí 24/7 EEG™ SubQ zařízení UNEEG medical využívající algoritmus hlubokého učení a konsenzuálním skóre manuálního hodnocení 120 polysomnogramů zlatého standardu (PSG) od zdravých subjektů několika spánkovými technology.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit shodu mezi automatizovanou spánkovou analýzou pomocí 24/7 EEG™ SubQ zařízení UNEEG medical pomocí algoritmu hlubokého učení a konsenzuálním skóre manuálního vyhodnocování 120 polysomnogramů zlatého standardu (PSG) několika spánkových technologů.

Do studie bude zařazeno 20 zdravých subjektů, které budou nosit zařízení UNEEG™ SubQ po dobu 365 po sobě jdoucích nocí. Všechny subjekty jsou předem prověřeny a pozvány k pohovoru, aby se potvrdila způsobilost. Subjekty, které poskytnou informovaný souhlas, jsou zapsány a vyplní podrobný demografický, lékařský, zdravotní, spánek a průzkum životního stylu. Zapsaným subjektům bude implantován UNEEG™ SubQ a přibližně po 10 dnech hojení začnou subjekty studie nosit vnější část 24/7 EEG™ SubQ. V průběhu studie budou subjekty nosit ActiGraph, vyplňovat spánkový deník a provádět kognitivní testy. Doba trvání studie od screeningu po odstranění stehů bude přibližně 58 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Zealand University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Subjekty musí mít celkově dobrý zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • Má kochleární implantáty.
  • Podílí se na terapiích pomocí lékařských přístrojů, které dodávají elektrickou energii do oblasti kolem implantátu
  • Je vystaven vysokému riziku chirurgických komplikací, jako je aktivní systémová infekce a hemoragické onemocnění.
  • nejsou schopni (tj. duševně nebo tělesně postižený pacient), nebo nemají potřebnou pomoc, aby systém zařízení správně fungoval.
  • Má infekci v místě implantace zařízení.
  • Provozuje MRI skenery.
  • Má profesi/koníček, který zahrnuje činnost, při které dochází k extrémním změnám tlaku (např. potápění nebo seskok padákem). Pozn.: potápění/šnorchlování je povoleno do hloubky 5 metrů.
  • Má profesi/koníček, který zahrnuje činnost představující nepřijatelné riziko poranění zařízení nebo místa implantace (např. bojové umění nebo box).
  • Předchozí mrtvice nebo mozkové krvácení a jakékoli jiné strukturální mozkové onemocnění.
  • Přetrvávající poruchy spánku nebo poruchy spánku v anamnéze.
  • Známá neurologická onemocnění.
  • Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu definované jako odhadovaná spotřeba nad rámec toho, co doporučuje dánský zdravotní úřad, nebo jakékoli jiné neuroaktivní látky.
  • Jiná známá onemocnění nebo stavy, u kterých výzkumník usoudil, že ovlivňují spánek do takové míry, že bude ohrožena kvalita dat.
  • Vyšetřovatel posoudil, že léky ovlivňují spánek do takové míry, že bude ohrožena kvalita dat.
  • Podle posouzení vyšetřovatele nejsou schopni porozumět pokynu účastníka nebo nejsou schopni provést vyšetřování.
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během následujících 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dospělí
UNEEG™ medical 24/7 EEG™ SubQ
Diagnostický test: 24/7 EEG™ SubQ
Zařízení 24/7 EEG™ SubQ bude každý subjekt nosit po dobu 365 nocí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dohoda o fázi spánku
Časové okno: 1 rok
Automaticky určované fáze spánku pomocí dat z 24/7 EEG SubQ, fáze spánku ručně určované podle manuálu Americké akademie spánkové medicíny (AASM) pomocí záznamů PSG. Cílem je vyhodnotit výkonnost klasifikace spánkových fází AASM v každé 30sekundové epoše určené automaticky z dat zaznamenaných pomocí 24/7 EEG SubQ až po ty, které jsou určeny podle konsenzuálního skóre (nejčastější skóre) spánkových technologů. bodování PSG záznamu každého subjektu ze stejné noci.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda kvantitativních parametrů spánku
Časové okno: 1 rok
Kvantitativní parametry spánku doporučené manuálem AASM. Cílem je vyhodnotit shodu mezi automaticky stanovenými klinicky relevantními parametry pomocí dat zaznamenaných z 24/7 EEG SubQ a těmi, které jsou určeny konsenzuálním skóre (nejčastější skóre) skóre spánkových technologů ze záznamu PSG každého subjektu ze stejného noc.
1 rok
Non-inferiorita v monitorování spánku/bdění
Časové okno: 1 rok
Automaticky určené epochy spánku/bdění pomocí dat z 24/7 EEG SubQ, automaticky určené epochy spánku/bdění pomocí ActiLife 6 a data z ActiGraph Link GT9X, epochy spánku/bdění ručně určené podle manuálu AASM pomocí záznamů PSG. Cílem je ukázat non-inferioritu monitorování spánku/bdění pomocí 24/7 EEG SubQ v přímém srovnání s aktigrafií s použitím PSG jako referenčního a zlatého standardu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNEEG Medical A/S

Spolupracovníci

Zealand University Hospital
Cambridge Cognition Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Troels W Kjær, Professor, Zealand University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • U003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 24/7 EEG™ SubQ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit