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UNEEG™ Medical 24/7 EEG™ SubQ를 사용한 초장기 수면 모니터링 (ULTS)

2023년 12월 7일 업데이트: UNEEG Medical A/S

초장기적 관점의 수면: 계절성과 행동 유발 변이

이 연구는 딥 러닝 알고리즘을 사용하는 UNEEG Medical의 24/7 EEG™ SubQ 장치에 의한 자동 수면 분석과 건강한 피험자로부터 120개의 골드 표준 수면다원검사(PSG)에 대한 여러 수면 기술자의 수동 채점의 합의 점수 간의 일치를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 딥 러닝 알고리즘을 사용하는 UNEEG Medical의 24/7 EEG™ SubQ 장치에 의한 자동화된 수면 분석과 여러 수면 기술자가 120개의 골드 표준 수면다원검사(PSG)를 수동으로 채점한 합의 점수 간의 일치를 평가하는 것입니다.

이 연구는 365일 연속 밤 동안 UNEEG™ SubQ 장치를 착용할 20명의 건강한 피험자를 등록합니다. 모든 과목은 사전 심사를 거쳐 적격성을 확인하기 위한 인터뷰에 초대됩니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 피험자는 등록되며 자세한 인구 통계, 의료, 건강, 수면 및 라이프스타일 설문 조사를 완료합니다. 등록된 피험자는 UNEEG™ SubQ를 이식하고 약 10일의 치유 후 연구 피험자는 24/7 EEG™ SubQ의 외부 부품을 착용하기 시작합니다. 연구 내내 피험자는 ActiGraph를 착용하고 수면 일기를 작성하고 인지 테스트를 수행합니다. 스크리닝에서 봉합사 제거까지의 연구 기간은 약 58주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • Zealand University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.

제외 기준:

  • 달팽이관 임플란트가 있습니다.
  • 임플란트 주변 부위에 전기 에너지를 전달하는 의료 기기를 이용한 치료에 참여
  • 활동성 전신 감염 및 출혈성 질환과 같은 수술 합병증의 위험이 높습니다.
  • 할 수 없음(즉, 정신적 또는 신체적 장애가 있는 환자) 또는 장치 시스템을 적절하게 작동하는 데 필요한 지원이 없습니다.
  • 장치 이식 부위에 감염이 있습니다.
  • MRI 스캐너를 작동합니다.
  • 극심한 압력 변화를 주는 활동을 포함하는 직업/취미가 있음(예: 다이빙 또는 낙하산 점프). 참고: 다이빙/스노클링은 수심 5미터까지 허용됩니다.
  • 장치 또는 이식 부위(예: 무술이나 복싱).
  • 이전의 뇌졸중 또는 뇌출혈 및 기타 구조적 뇌 질환.
  • 진행 중이거나 수면 장애의 병력.
  • 알려진 신경계 질환.
  • 덴마크 보건 당국에서 권장하는 것 또는 기타 신경활성 물질을 초과하는 추정 소비량으로 정의되는 알려진 또는 의심되는 알코올 남용.
  • 데이터 품질이 손상될 정도로 수면에 영향을 미치는 것으로 연구자가 판단한 기타 알려진 질병 또는 상태.
  • 데이터 품질이 손상될 정도로 수면에 영향을 미치는 것으로 연구자가 판단한 약물.
  • 조사관이 판단하기에 참여자의 지시를 이해할 수 없거나 조사를 수행할 능력이 없는 사람.
  • 임신 또는 향후 12개월 이내에 임신할 의사가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 성인
UNEEG™ 의료 24/7 EEG™ SubQ
진단 검사: 24/7 EEG™ SubQ
24/7 EEG™ SubQ 장치는 365일 밤 동안 각 피험자가 착용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 단계 동의
기간: 일년
24/7 EEG SubQ의 데이터를 사용하여 자동으로 결정된 수면 단계, PSG 기록을 사용하여 미국 수면 의학 아카데미(AASM) 매뉴얼에 따라 수동으로 결정된 수면 단계. 목표는 24/7 EEG SubQ를 사용하여 기록된 데이터에서 수면 기술자의 합의 점수(가장 널리 퍼진 점수)에 의해 결정된 데이터에서 자동으로 결정된 각 30초 에포크에서 AASM 수면 단계의 분류 성능을 평가하는 것입니다. 같은 밤부터 각 과목의 PSG 기록 채점.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 수면 매개변수 합의
기간: 일년
AASM 매뉴얼에서 권장하는 정량적 수면 매개변수. 목표는 24/7 EEG SubQ에서 기록된 데이터를 사용하여 자동으로 결정된 임상 관련 매개변수와 수면 기술자의 각 피험자의 PSG 기록 점수의 합의 점수(가장 널리 퍼진 점수)에 의해 결정된 매개변수 간의 일치를 평가하는 것입니다. 밤.
일년
수면/각성 모니터링의 비열등성
기간: 일년
24/7 EEG SubQ의 데이터를 사용하여 자동으로 결정된 수면/각성 시기, ActiLife 6 및 ActiGraph Link GT9X의 데이터를 사용하여 자동으로 결정된 수면/각성 시기, PSG 기록을 사용하여 AASM 매뉴얼에 따라 수동으로 결정된 수면/각성 시기. 목표는 PSG를 참조 및 골드 표준으로 사용하는 액티그래피와 일대일 비교에서 24/7 EEG SubQ를 사용하여 수면/각성 모니터링의 비열등성을 보여주는 것입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNEEG Medical A/S

협력자

Zealand University Hospital
Cambridge Cognition Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Troels W Kjær, Professor, Zealand University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • U003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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