- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04513743
Ultra-Langzeit-Schlafüberwachung mit UNEEG™ Medical 24/7 EEG™ SubQ (ULTS)
Schlaf in der Ultra-Langzeit-Perspektive: Saisonalität und verhaltensbedingte Schwankungen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Übereinstimmung zwischen der automatisierten Schlafanalyse durch das 24/7 EEG™ SubQ-Gerät von UNEEG Medical unter Verwendung eines Deep-Learning-Algorithmus und dem Konsenswert der manuellen Bewertung mehrerer Schlaftechnologen von 120 Goldstandard-Polysomnogrammen (PSG) zu bewerten.
In die Studie werden 20 gesunde Probanden aufgenommen, die das UNEEG™ SubQ-Gerät 365 aufeinanderfolgende Nächte lang tragen werden. Alle Probanden werden vorab geprüft und zu einem Vorstellungsgespräch eingeladen, um die Eignung zu bestätigen. Probanden, die eine Einverständniserklärung abgeben, werden aufgenommen und werden eine detaillierte demografische, medizinische, Gesundheits-, Schlaf- und Lebensstilumfrage ausfüllen. Den eingeschriebenen Probanden wird der UNEEG™ SubQ implantiert und nach etwa 10 Tagen der Heilung beginnen die Studienteilnehmer, den externen Teil des 24/7 EEG™ SubQ zu tragen. Während der gesamten Studie tragen die Probanden einen ActiGraph, füllen ein Schlaftagebuch aus und führen kognitive Tests durch. Die Dauer der Studie vom Screening bis zur Nahtentfernung beträgt etwa 58 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Roskilde, Dänemark, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Die Probanden müssen allgemein guter Gesundheit sein
Ausschlusskriterien:
- Hat Cochlea-Implantate.
- Beteiligt an Therapien mit medizinischen Geräten, die elektrische Energie in den Bereich um das Implantat abgeben
- Hat ein hohes Risiko für chirurgische Komplikationen, wie z. B. aktive systemische Infektionen und hämorrhagische Erkrankungen.
- sind nicht in der Lage (d.h. geistig oder körperlich beeinträchtigter Patient) oder nicht über die notwendige Hilfe verfügen, um das Gerätesystem ordnungsgemäß zu bedienen.
- Hat eine Infektion an der Implantationsstelle des Geräts.
- Betreibt MRT-Scanner.
- Hat einen Beruf/ein Hobby, das Tätigkeiten beinhaltet, die extreme Druckschwankungen verursachen (z. Tauchen oder Fallschirmspringen). N.B.: Tauchen/Schnorcheln ist bis zu einer Tiefe von 5 Metern erlaubt.
- Hat einen Beruf/ein Hobby, das Aktivitäten beinhaltet, die ein inakzeptables Risiko für ein Trauma gegen das Gerät oder die Implantationsstelle darstellen (z. Kampfsport oder Boxen).
- Früherer Schlaganfall oder Hirnblutung und jede andere strukturelle Hirnerkrankung.
- Andauernde oder Vorgeschichte von Schlafstörungen.
- Bekannte neurologische Erkrankungen.
- Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol, definiert als geschätzter Konsum darüber hinaus, der von der dänischen Gesundheitsbehörde empfohlen wird, oder anderer neuroaktiver Substanzen.
- Andere bekannte Krankheiten oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Schlaf in einem solchen Maße beeinflussen, dass die Datenqualität beeinträchtigt wird.
- Medikament, das nach Einschätzung des Prüfarztes den Schlaf so stark beeinflusst, dass die Datenqualität beeinträchtigt wird.
- Unfähig, nach Einschätzung des Ermittlers, die Anweisungen des Teilnehmers zu verstehen, oder die nicht in der Lage sind, die Untersuchung durchzuführen.
- Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft innerhalb der nächsten 12 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gesunde Erwachsene
UNEEG™ medizinisches 24/7 EEG™ SubQ
|
Das 24/7 EEG™ SubQ-Gerät wird von jedem Probanden 365 Nächte lang getragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafstadienvereinbarung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Automatisch ermittelte Schlafstadien anhand von Daten aus 24/7 EEG SubQ, manuell ermittelte Schlafstadien gemäß dem Handbuch der American Academy of Sleep Medicine (AASM) anhand der PSG-Aufzeichnungen.
Das Ziel besteht darin, die Leistung der Klassifizierung von AASM-Schlafstadien in jeder 30-Sekunden-Epoche zu bewerten, die automatisch aus den mit dem 24/7-EEG-SubQ aufgezeichneten Daten bestimmt wird, und denjenigen, die durch den Konsens-Score (am häufigsten vorkommender Score) der Schlaftechnologen bestimmt werden Wertung des PSG-Rekords jedes Probanden aus derselben Nacht.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quantitative Schlafparameter-Übereinstimmung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die vom AASM-Handbuch empfohlenen quantitativen Schlafparameter.
Ziel ist es, die Übereinstimmung zwischen automatisch ermittelten klinisch relevanten Parametern unter Verwendung von Daten, die aus dem 24/7-EEG-SubQ aufgezeichnet wurden, und denjenigen zu bewerten, die durch den Konsens-Score (meistens vorherrschender Score) der Bewertung der Schlaftechnologen der PSG-Aufzeichnung jedes Probanden aus demselben ermittelt wurden Nacht.
|
1 Jahr
|
|
Nicht-Unterlegenheit bei der Überwachung von Schlaf/Wach
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Automatisch bestimmte Schlaf-/Wach-Epochen unter Verwendung von Daten aus 24/7 EEG SubQ, automatisch bestimmte Schlaf-/Wach-Epochen mit ActiLife 6 und Daten von ActiGraph Link GT9X, Schlaf-/Wach-Epochen manuell bestimmt gemäß dem AASM-Handbuch unter Verwendung der PSG-Aufzeichnungen.
Ziel ist es, die Nichtunterlegenheit der Schlaf-Wach-Überwachung mit 24/7 EEG SubQ im direkten Vergleich mit Aktigraphie unter Verwendung von PSG als Referenz und Goldstandard zu zeigen.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Troels W Kjær, Professor, Zealand University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- U003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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