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Ultra-Langzeit-Schlafüberwachung mit UNEEG™ Medical 24/7 EEG™ SubQ (ULTS)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: UNEEG Medical A/S

Schlaf in der Ultra-Langzeit-Perspektive: Saisonalität und verhaltensbedingte Schwankungen

Diese Studie zielt darauf ab, die Übereinstimmung zwischen der automatisierten Schlafanalyse durch das 24/7 EEG™ SubQ-Gerät von UNEEG Medical unter Verwendung eines Deep-Learning-Algorithmus und dem Konsenswert der manuellen Bewertung mehrerer Schlaftechnologen von 120 Goldstandard-Polysomnogrammen (PSG) von gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Übereinstimmung zwischen der automatisierten Schlafanalyse durch das 24/7 EEG™ SubQ-Gerät von UNEEG Medical unter Verwendung eines Deep-Learning-Algorithmus und dem Konsenswert der manuellen Bewertung mehrerer Schlaftechnologen von 120 Goldstandard-Polysomnogrammen (PSG) zu bewerten.

In die Studie werden 20 gesunde Probanden aufgenommen, die das UNEEG™ SubQ-Gerät 365 aufeinanderfolgende Nächte lang tragen werden. Alle Probanden werden vorab geprüft und zu einem Vorstellungsgespräch eingeladen, um die Eignung zu bestätigen. Probanden, die eine Einverständniserklärung abgeben, werden aufgenommen und werden eine detaillierte demografische, medizinische, Gesundheits-, Schlaf- und Lebensstilumfrage ausfüllen. Den eingeschriebenen Probanden wird der UNEEG™ SubQ implantiert und nach etwa 10 Tagen der Heilung beginnen die Studienteilnehmer, den externen Teil des 24/7 EEG™ SubQ zu tragen. Während der gesamten Studie tragen die Probanden einen ActiGraph, füllen ein Schlaftagebuch aus und führen kognitive Tests durch. Die Dauer der Studie vom Screening bis zur Nahtentfernung beträgt etwa 58 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Zealand University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Die Probanden müssen allgemein guter Gesundheit sein

Ausschlusskriterien:

  • Hat Cochlea-Implantate.
  • Beteiligt an Therapien mit medizinischen Geräten, die elektrische Energie in den Bereich um das Implantat abgeben
  • Hat ein hohes Risiko für chirurgische Komplikationen, wie z. B. aktive systemische Infektionen und hämorrhagische Erkrankungen.
  • sind nicht in der Lage (d.h. geistig oder körperlich beeinträchtigter Patient) oder nicht über die notwendige Hilfe verfügen, um das Gerätesystem ordnungsgemäß zu bedienen.
  • Hat eine Infektion an der Implantationsstelle des Geräts.
  • Betreibt MRT-Scanner.
  • Hat einen Beruf/ein Hobby, das Tätigkeiten beinhaltet, die extreme Druckschwankungen verursachen (z. Tauchen oder Fallschirmspringen). N.B.: Tauchen/Schnorcheln ist bis zu einer Tiefe von 5 Metern erlaubt.
  • Hat einen Beruf/ein Hobby, das Aktivitäten beinhaltet, die ein inakzeptables Risiko für ein Trauma gegen das Gerät oder die Implantationsstelle darstellen (z. Kampfsport oder Boxen).
  • Früherer Schlaganfall oder Hirnblutung und jede andere strukturelle Hirnerkrankung.
  • Andauernde oder Vorgeschichte von Schlafstörungen.
  • Bekannte neurologische Erkrankungen.
  • Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol, definiert als geschätzter Konsum darüber hinaus, der von der dänischen Gesundheitsbehörde empfohlen wird, oder anderer neuroaktiver Substanzen.
  • Andere bekannte Krankheiten oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Schlaf in einem solchen Maße beeinflussen, dass die Datenqualität beeinträchtigt wird.
  • Medikament, das nach Einschätzung des Prüfarztes den Schlaf so stark beeinflusst, dass die Datenqualität beeinträchtigt wird.
  • Unfähig, nach Einschätzung des Ermittlers, die Anweisungen des Teilnehmers zu verstehen, oder die nicht in der Lage sind, die Untersuchung durchzuführen.
  • Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft innerhalb der nächsten 12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Erwachsene
UNEEG™ medizinisches 24/7 EEG™ SubQ
Das 24/7 EEG™ SubQ-Gerät wird von jedem Probanden 365 Nächte lang getragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafstadienvereinbarung
Zeitfenster: 1 Jahr
Automatisch ermittelte Schlafstadien anhand von Daten aus 24/7 EEG SubQ, manuell ermittelte Schlafstadien gemäß dem Handbuch der American Academy of Sleep Medicine (AASM) anhand der PSG-Aufzeichnungen. Das Ziel besteht darin, die Leistung der Klassifizierung von AASM-Schlafstadien in jeder 30-Sekunden-Epoche zu bewerten, die automatisch aus den mit dem 24/7-EEG-SubQ aufgezeichneten Daten bestimmt wird, und denjenigen, die durch den Konsens-Score (am häufigsten vorkommender Score) der Schlaftechnologen bestimmt werden Wertung des PSG-Rekords jedes Probanden aus derselben Nacht.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Schlafparameter-Übereinstimmung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die vom AASM-Handbuch empfohlenen quantitativen Schlafparameter. Ziel ist es, die Übereinstimmung zwischen automatisch ermittelten klinisch relevanten Parametern unter Verwendung von Daten, die aus dem 24/7-EEG-SubQ aufgezeichnet wurden, und denjenigen zu bewerten, die durch den Konsens-Score (meistens vorherrschender Score) der Bewertung der Schlaftechnologen der PSG-Aufzeichnung jedes Probanden aus demselben ermittelt wurden Nacht.
1 Jahr
Nicht-Unterlegenheit bei der Überwachung von Schlaf/Wach
Zeitfenster: 1 Jahr
Automatisch bestimmte Schlaf-/Wach-Epochen unter Verwendung von Daten aus 24/7 EEG SubQ, automatisch bestimmte Schlaf-/Wach-Epochen mit ActiLife 6 und Daten von ActiGraph Link GT9X, Schlaf-/Wach-Epochen manuell bestimmt gemäß dem AASM-Handbuch unter Verwendung der PSG-Aufzeichnungen. Ziel ist es, die Nichtunterlegenheit der Schlaf-Wach-Überwachung mit 24/7 EEG SubQ im direkten Vergleich mit Aktigraphie unter Verwendung von PSG als Referenz und Goldstandard zu zeigen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Troels W Kjær, Professor, Zealand University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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