- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04513743
Supervisión del sueño a ultralargo plazo con UNEEG™ Medical 24/7 EEG™ SubQ (ULTS)
Sueño en la Perspectiva de Ultra Largo Plazo: Estacionalidad y Variación Inducida por el Comportamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la concordancia entre el análisis automatizado del sueño realizado por el dispositivo 24/7 EEG™ SubQ de UNEEG medical utilizando un algoritmo de aprendizaje profundo y la puntuación de consenso de la puntuación manual de múltiples tecnólogos del sueño de 120 polisomnogramas estándar de oro (PSG).
El estudio inscribirá a 20 sujetos sanos que usarán el dispositivo UNEEG™ SubQ durante 365 noches consecutivas. Todos los sujetos son preseleccionados e invitados a una entrevista para confirmar la elegibilidad. Los sujetos que brindan su consentimiento informado se inscriben y completarán una encuesta detallada demográfica, médica, de salud, de sueño y de estilo de vida. A los sujetos inscritos se les implantará el UNEEG™ SubQ y después de aproximadamente 10 días de curación, los sujetos del estudio comenzarán a usar la parte externa del 24/7 EEG™ SubQ. A lo largo del estudio, los sujetos usarán un ActiGraph, completarán un diario de sueño y realizarán pruebas cognitivas. La duración del estudio desde la selección hasta la retirada de las suturas será de aproximadamente 58 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Los sujetos deben gozar de buena salud en general.
Criterio de exclusión:
- Tiene implantes cocleares.
- Involucrado en terapias con dispositivos médicos que entregan energía eléctrica en el área alrededor del implante
- Tiene alto riesgo de complicaciones quirúrgicas, como infección sistémica activa y enfermedad hemorrágica.
- No pueden (es decir, paciente con discapacidad mental o física), o no tiene la asistencia necesaria, para operar correctamente el sistema del dispositivo.
- Tiene una infección en el sitio de implantación del dispositivo.
- Opera escáneres de resonancia magnética.
- Tiene una profesión/pasatiempo que incluye actividades que imponen variaciones extremas de presión (p. buceo o salto en paracaídas). N.B.: el buceo/snorkel está permitido hasta 5 metros de profundidad.
- Tiene una profesión/pasatiempo que incluye una actividad que impone un riesgo inaceptable de traumatismo contra el dispositivo o el sitio de implantación (p. artes marciales o boxeo).
- Accidente cerebrovascular o hemorragia cerebral previa y cualquier otra enfermedad cerebral estructural.
- En curso o antecedentes de trastornos del sueño.
- Enfermedades neurológicas conocidas.
- Abuso conocido o sospechado de alcohol definido como un consumo estimado superior al recomendado por la autoridad sanitaria danesa o cualquier otra sustancia neuroactiva.
- Otras enfermedades o condiciones conocidas, que el investigador juzgue que influyen en el sueño hasta tal punto que la calidad de los datos se verá comprometida.
- Medicamentos que el investigador juzgue que influyen en el sueño hasta tal punto que la calidad de los datos se verá comprometida.
- Incapaces, a juicio del investigador, de comprender las instrucciones del participante o que no sean capaces de llevar a cabo la investigación.
- Embarazo o intención de quedar embarazada en los próximos 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Adultos sanos
UNEEG™ médico 24/7 EEG™ SubQ
|
Cada sujeto usará el dispositivo EEG™ SubQ 24/7 durante 365 noches
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Acuerdo de la etapa del sueño
Periodo de tiempo: 1 año
|
Etapas del sueño determinadas automáticamente usando datos de EEG SubQ 24/7, etapas del sueño determinadas manualmente de acuerdo con el manual de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM) usando las grabaciones de PSG.
El objetivo es evaluar el rendimiento de la clasificación de las etapas del sueño de la AASM en cada período de 30 segundos determinado automáticamente a partir de los datos registrados con el EEG SubQ 24/7, a aquellos determinados por la puntuación de consenso (puntuación más prevalente) de los tecnólogos del sueño. puntuación del récord PSG de cada sujeto de la misma noche.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concordancia cuantitativa de los parámetros del sueño
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los parámetros cuantitativos del sueño recomendados por el manual de la AASM.
El objetivo es evaluar la concordancia entre los parámetros clínicamente relevantes determinados automáticamente utilizando los datos registrados del EEG SubQ 24/7 y los determinados por la puntuación de consenso (puntuación más prevalente) de la puntuación de los tecnólogos del sueño del registro de PSG de cada sujeto del mismo noche.
|
1 año
|
No inferioridad en la monitorización del sueño/vigilia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Épocas de sueño/vigilia determinadas automáticamente usando datos de 24/7 EEG SubQ, épocas de sueño/vigilia determinadas automáticamente usando ActiLife 6 y datos de ActiGraph Link GT9X, épocas de sueño/vigilia determinadas manualmente de acuerdo con el manual de la AASM usando las grabaciones de PSG.
El objetivo es mostrar la no inferioridad de la monitorización del sueño/vigilia usando 24/7 EEG SubQ en una comparación directa con la actigrafía usando PSG como referencia y estándar de oro.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Troels W Kjær, Professor, Zealand University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- U003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre SubQ de EEG™ 24/7
-
UNEEG Medical A/SReclutamientoEpilepsiaEstados Unidos, Alemania, Reino Unido
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS TrustReclutamientoEpilepsiaReino Unido
-
LG Life SciencesDesconocidoAdultos sanos normales con pérdida de volumen moderada, grave o muy grave de la región malar anteromedialCorea, república de
-
University of Southern CaliforniaChildren's Bureau - Administration for Children and Families; The Children's...Inscripción por invitaciónRelaciones entre padres e hijos | Crianza de los hijos | Comunicación de sociosEstados Unidos
-
CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique...Institute for Diagnostic and Interventional Neuroradiology, InselspitalReclutamiento
-
Epitel, Inc.ReclutamientoEpilepsia | ConvulsionesEstados Unidos
-
Azienda Usl di BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaTerminadoCuidados paliativos | Medicina paliativa | Enfermería de Hospicio y Cuidados PaliativosItalia
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...Fudan UniversityTerminado
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDesconocidoTEPT | El síndrome coronario agudo
-
Emory UniversitySusan G. Komen Breast Cancer FoundationRetiradoCáncer de mamaEstados Unidos