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Supervisión del sueño a ultralargo plazo con UNEEG™ Medical 24/7 EEG™ SubQ (ULTS)

7 de diciembre de 2023 actualizado por: UNEEG Medical A/S

Sueño en la Perspectiva de Ultra Largo Plazo: Estacionalidad y Variación Inducida por el Comportamiento

Este estudio tiene como objetivo evaluar la concordancia entre el análisis automatizado del sueño realizado por el dispositivo 24/7 EEG™ SubQ de UNEEG medical utilizando un algoritmo de aprendizaje profundo y la puntuación de consenso de la puntuación manual de múltiples tecnólogos del sueño de 120 polisomnogramas (PSG) estándar de oro de sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar la concordancia entre el análisis automatizado del sueño realizado por el dispositivo 24/7 EEG™ SubQ de UNEEG medical utilizando un algoritmo de aprendizaje profundo y la puntuación de consenso de la puntuación manual de múltiples tecnólogos del sueño de 120 polisomnogramas estándar de oro (PSG).

El estudio inscribirá a 20 sujetos sanos que usarán el dispositivo UNEEG™ SubQ durante 365 noches consecutivas. Todos los sujetos son preseleccionados e invitados a una entrevista para confirmar la elegibilidad. Los sujetos que brindan su consentimiento informado se inscriben y completarán una encuesta detallada demográfica, médica, de salud, de sueño y de estilo de vida. A los sujetos inscritos se les implantará el UNEEG™ SubQ y después de aproximadamente 10 días de curación, los sujetos del estudio comenzarán a usar la parte externa del 24/7 EEG™ SubQ. A lo largo del estudio, los sujetos usarán un ActiGraph, completarán un diario de sueño y realizarán pruebas cognitivas. La duración del estudio desde la selección hasta la retirada de las suturas será de aproximadamente 58 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Zealand University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Los sujetos deben gozar de buena salud en general.

Criterio de exclusión:

  • Tiene implantes cocleares.
  • Involucrado en terapias con dispositivos médicos que entregan energía eléctrica en el área alrededor del implante
  • Tiene alto riesgo de complicaciones quirúrgicas, como infección sistémica activa y enfermedad hemorrágica.
  • No pueden (es decir, paciente con discapacidad mental o física), o no tiene la asistencia necesaria, para operar correctamente el sistema del dispositivo.
  • Tiene una infección en el sitio de implantación del dispositivo.
  • Opera escáneres de resonancia magnética.
  • Tiene una profesión/pasatiempo que incluye actividades que imponen variaciones extremas de presión (p. buceo o salto en paracaídas). N.B.: el buceo/snorkel está permitido hasta 5 metros de profundidad.
  • Tiene una profesión/pasatiempo que incluye una actividad que impone un riesgo inaceptable de traumatismo contra el dispositivo o el sitio de implantación (p. artes marciales o boxeo).
  • Accidente cerebrovascular o hemorragia cerebral previa y cualquier otra enfermedad cerebral estructural.
  • En curso o antecedentes de trastornos del sueño.
  • Enfermedades neurológicas conocidas.
  • Abuso conocido o sospechado de alcohol definido como un consumo estimado superior al recomendado por la autoridad sanitaria danesa o cualquier otra sustancia neuroactiva.
  • Otras enfermedades o condiciones conocidas, que el investigador juzgue que influyen en el sueño hasta tal punto que la calidad de los datos se verá comprometida.
  • Medicamentos que el investigador juzgue que influyen en el sueño hasta tal punto que la calidad de los datos se verá comprometida.
  • Incapaces, a juicio del investigador, de comprender las instrucciones del participante o que no sean capaces de llevar a cabo la investigación.
  • Embarazo o intención de quedar embarazada en los próximos 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adultos sanos
UNEEG™ médico 24/7 EEG™ SubQ
Cada sujeto usará el dispositivo EEG™ SubQ 24/7 durante 365 noches

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo de la etapa del sueño
Periodo de tiempo: 1 año
Etapas del sueño determinadas automáticamente usando datos de EEG SubQ 24/7, etapas del sueño determinadas manualmente de acuerdo con el manual de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM) usando las grabaciones de PSG. El objetivo es evaluar el rendimiento de la clasificación de las etapas del sueño de la AASM en cada período de 30 segundos determinado automáticamente a partir de los datos registrados con el EEG SubQ 24/7, a aquellos determinados por la puntuación de consenso (puntuación más prevalente) de los tecnólogos del sueño. puntuación del récord PSG de cada sujeto de la misma noche.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia cuantitativa de los parámetros del sueño
Periodo de tiempo: 1 año
Los parámetros cuantitativos del sueño recomendados por el manual de la AASM. El objetivo es evaluar la concordancia entre los parámetros clínicamente relevantes determinados automáticamente utilizando los datos registrados del EEG SubQ 24/7 y los determinados por la puntuación de consenso (puntuación más prevalente) de la puntuación de los tecnólogos del sueño del registro de PSG de cada sujeto del mismo noche.
1 año
No inferioridad en la monitorización del sueño/vigilia
Periodo de tiempo: 1 año
Épocas de sueño/vigilia determinadas automáticamente usando datos de 24/7 EEG SubQ, épocas de sueño/vigilia determinadas automáticamente usando ActiLife 6 y datos de ActiGraph Link GT9X, épocas de sueño/vigilia determinadas manualmente de acuerdo con el manual de la AASM usando las grabaciones de PSG. El objetivo es mostrar la no inferioridad de la monitorización del sueño/vigilia usando 24/7 EEG SubQ en una comparación directa con la actigrafía usando PSG como referencia y estándar de oro.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Troels W Kjær, Professor, Zealand University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • U003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SubQ de EEG™ 24/7

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