Surveillance du sommeil à très long terme avec UNEEG™ Medical 24/7 EEG™ SubQ (ULTS)
7 décembre 2023 mis à jour par: UNEEG Medical A/S
Le sommeil dans une perspective à très long terme : saisonnalité et variation induite par le comportement
Cette étude vise à évaluer l'accord entre l'analyse automatisée du sommeil par l'appareil EEG™ SubQ 24/7 d'UNEEG medical utilisant un algorithme d'apprentissage en profondeur et le score consensuel de la notation manuelle de plusieurs technologues du sommeil de 120 polysomnogrammes de référence (PSG) de sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'accord entre l'analyse automatisée du sommeil par l'appareil EEG™ SubQ 24/7 d'UNEEG medical utilisant un algorithme d'apprentissage en profondeur et le score consensuel de la notation manuelle de plusieurs technologues du sommeil de 120 polysomnogrammes de référence (PSG).
L'étude recrutera 20 sujets sains qui porteront l'appareil UNEEG™ SubQ pendant 365 nuits consécutives. Tous les sujets sont présélectionnés et invités à un entretien pour confirmer leur éligibilité. Les sujets qui fournissent un consentement éclairé sont inscrits et rempliront une enquête détaillée sur la démographie, la médecine, la santé, le sommeil et le mode de vie. Les sujets inscrits auront l'UNEEG™ SubQ implanté et après environ 10 jours de guérison, les sujets de l'étude commenceront à porter la partie externe de l'EEG™ SubQ 24/7. Tout au long de l'étude, les sujets porteront un ActiGraph, rempliront un journal de sommeil et effectueront des tests cognitifs. La durée de l'étude, du dépistage au retrait des sutures, sera d'environ 58 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Roskilde, Danemark, 4000
- Zealand University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Les sujets doivent être en bonne santé générale
Critère d'exclusion:
- A des implants cochléaires.
- Impliqué dans les thérapies avec des dispositifs médicaux qui fournissent de l'énergie électrique dans la zone autour de l'implant
- Présente un risque élevé de complications chirurgicales, telles qu'une infection systémique active et une maladie hémorragique.
- sont incapables (c'est-à-dire patient souffrant d'une déficience mentale ou physique), ou ne disposent pas de l'assistance nécessaire pour faire fonctionner correctement le système de l'appareil.
- A une infection au site d'implantation du dispositif.
- Utilise des scanners IRM.
- A une profession/hobby qui inclut une activité imposant des variations de pression extrêmes (ex. plongée ou saut en parachute). N.B. : la plongée/snorkeling est autorisée jusqu'à 5 mètres de profondeur.
- A une profession/passe-temps qui comprend une activité imposant un risque inacceptable de traumatisme contre le dispositif ou le site d'implantation (par ex. art martial ou boxe).
- AVC antérieur ou hémorragie cérébrale et toute autre maladie cérébrale structurelle.
- En cours ou antécédents de troubles du sommeil.
- Maladies neurologiques connues.
- Abus connu ou suspecté d'alcool défini comme une consommation estimée au-delà de celle recommandée par l'autorité sanitaire danoise ou de toute autre substance neuroactive.
- Autres maladies ou affections connues, jugées par l'enquêteur comme influençant le sommeil à un degré tel que la qualité des données sera compromise.
- Médicament jugé par l'investigateur comme ayant une influence sur le sommeil à un degré tel que la qualité des données sera compromise.
- Incapables, jugés par l'enquêteur, de comprendre la consigne du participant ou qui ne sont pas capables de mener à bien l'enquête.
- Grossesse ou intention de tomber enceinte dans les 12 prochains mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adultes en bonne santé
UNEEG™ médical 24/7 EEG™ SubQ
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L'appareil EEG™ SubQ 24h/24 et 7j/7 sera porté par chaque sujet pendant 365 nuits
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord d'étape de sommeil
Délai: 1 année
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Phases de sommeil déterminées automatiquement à l'aide des données de 24/7 EEG SubQ, phases de sommeil déterminées manuellement selon le manuel de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM) à l'aide des enregistrements PSG.
L'objectif est d'évaluer la performance de la classification des stades de sommeil AASM à chaque époque de 30 secondes déterminée automatiquement à partir des données enregistrées à l'aide du SubQ EEG 24/7, à celles déterminées par le score de consensus (score le plus répandu) des technologues du sommeil. notation du record du PSG de chaque sujet de la même nuit.
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance des paramètres quantitatifs du sommeil
Délai: 1 année
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Les paramètres quantitatifs du sommeil recommandés par le manuel AASM.
L'objectif est d'évaluer la concordance entre les paramètres cliniquement pertinents déterminés automatiquement à l'aide des données enregistrées à partir du SubQ EEG 24/7 et ceux déterminés par le score de consensus (score le plus répandu) du score des technologues du sommeil de l'enregistrement PSG de chaque sujet à partir du même nuit.
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1 année
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Non-infériorité dans le suivi du sommeil/veille
Délai: 1 année
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Époques sommeil/éveil déterminées automatiquement à l'aide des données de 24/7 EEG SubQ, époques sommeil/éveil déterminées automatiquement à l'aide d'ActiLife 6 et des données d'ActiGraph Link GT9X, époques sommeil/éveil déterminées manuellement selon le manuel AASM à l'aide des enregistrements PSG.
L'objectif est de montrer la non-infériorité de la surveillance du sommeil/éveil à l'aide de l'EEG SubQ 24/7 dans une comparaison directe avec l'actigraphie en utilisant la PSG comme référence et étalon-or.
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Troels W Kjær, Professor, Zealand University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Première publication (Réel)
14 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- U003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .