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UNEEG™ Medical 24/7 EEG™ SubQ を使用した超長期睡眠モニタリング (ULTS)

2023年12月7日 更新者：UNEEG Medical A/S

超長期的な視点での睡眠: 季節性と行動誘発変動

この研究の目的は、深層学習アルゴリズムを使用した UNEEG medical の 24/7 EEG™ SubQ デバイスによる自動睡眠分析と、健康な被験者からの 120 のゴールド スタンダード ポリソムノグラム (PSG) の複数の睡眠検査技師による手動採点のコンセンサス スコアとの間の一致を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、深層学習アルゴリズムを使用した UNEEG medical の 24/7 EEG™ SubQ デバイスによる自動睡眠分析と、複数の睡眠検査技師による 120 のゴールド スタンダード ポリソムノグラム (PSG) の手動スコアリングのコンセンサス スコアとの一致を評価することです。

この研究には、UNEEG™ SubQ デバイスを 365 晩連続して装着する 20 人の健康な被験者が登録されます。 すべての被験者は事前に選別され、適格性を確認するために面接に招待されます。 インフォームドコンセントを提供する被験者が登録され、詳細な人口統計、医療、健康、睡眠、およびライフスタイルの調査が完了します。 登録された被験者には UNEEG™ SubQ が埋め込まれ、約 10 日間の治癒後、被験者は 24/7 EEG™ SubQ の外部部品の装着を開始します。 研究中、被験者はアクティグラフを着用し、睡眠日誌に記入し、認知テストを実施します。 スクリーニングから抜糸までの研究期間は約58週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Zealand University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 被験者は一般的に健康でなければなりません

除外基準:

  • 人工内耳があります。
  • インプラント周囲に電気エネルギーを供給する医療機器による治療に関与
  • 活動性全身感染症や出血性疾患などの外科的合併症のリスクが高い。
  • できません（つまり、 精神的または身体的に障害のある患者)、またはデバイスシステムを適切に操作するために必要な支援がありません。
  • デバイスの移植部位に感染があります。
  • MRI スキャナーを操作します。
  • 極端なプレッシャーの変化を課す活動を含む職業/趣味を持っている（例： ダイビングまたはパラシュートジャンプ）。 注意: ダイビング/シュノーケリングは、水深 5 メートルまで許可されています。
  • デバイスまたは埋め込み部位に対する許容できない外傷のリスクを課す活動を含む職業/趣味がある 格闘技やボクシング）。
  • 以前の脳卒中または脳出血、およびその他の構造的な脳疾患。
  • 睡眠障害の進行中または病歴。
  • 既知の神経疾患。
  • デンマーク保健局またはその他の神経活性物質によって推奨されている、それを超えた推定消費量として定義される、既知または疑われるアルコール乱用。
  • データの質が損なわれる程度まで睡眠に影響を与えると研究者が判断したその他の既知の疾患または状態。
  • データの質が損なわれる程度まで睡眠に影響を与えると研究者が判断した薬剤。
  • -調査員が判断した、参加者の指示を理解できない、または調査を遂行できない人。
  • -妊娠中または今後12か月以内に妊娠する予定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康な成人
UNEEG™ 医療 24/7 EEG™ SubQ
診断テスト：24 時間年中無休の EEG™ SubQ
24 時間年中無休の EEG™ SubQ デバイスを各被験者が 365 晩装着します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠段階の合意
時間枠：1年
24/7 EEG SubQ からのデータを使用して自動的に決定された睡眠段階、PSG 記録を使用して米国睡眠医学会 (AASM) マニュアルに従って手動で決定された睡眠段階。 目標は、24/7 EEG SubQ を使用して記録されたデータから自動的に決定される各 30 秒エポックでの AASM 睡眠段階の分類のパフォーマンスを、睡眠技術者のコンセンサス スコア (最も一般的なスコア) によって決定されるものまで評価することです。同じ夜からの各被験者の PSG 記録の採点。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的睡眠パラメータの一致
時間枠：1年
AASM マニュアルで推奨されている定量的な睡眠パラメーター。 目標は、24 時間 365 日の EEG SubQ から記録されたデータを使用して自動的に決定された臨床的に関連するパラメーターと、同じからの各被験者の PSG レコードの睡眠技師によるスコアリングのコンセンサス スコア (最も一般的なスコア) によって決定されたものとの間の一致を評価することです。夜。
1年
睡眠/覚醒モニタリングにおける非劣性
時間枠：1年
24/7 EEG SubQ からのデータを使用して自動的に決定されたスリープ/ウェイク エポック、ActiLife 6 を使用して自動的に決定されたスリープ/ウェイク エポック、および ActiGraph Link GT9X からのデータ、PSG 記録を使用して AASM マニュアルに従って手動で決定されたスリープ/ウェイク エポック。 目標は、参照およびゴールド スタンダードとして PSG を使用したアクティグラフィーとの直接比較で、24 時間 365 日 EEG SubQ を使用した睡眠/覚醒モニタリングの非劣性を示すことです。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UNEEG Medical A/S

協力者

Zealand University Hospital
Cambridge Cognition Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Troels W Kjær, Professor、Zealand University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月7日

一次修了 (実際)

2022年6月20日

研究の完了 (実際)

2022年7月4日

試験登録日

最初に提出

2020年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月11日

最初の投稿 (実際)

2020年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月7日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • U003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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