Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultra-pitkänaikainen unen seuranta UNEEG™ Medical 24/7 EEG™ SubQ -laitteella (ULTS)

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: UNEEG Medical A/S

Nuku erittäin pitkällä aikavälillä: kausivaihtelu ja käyttäytymisen aiheuttama vaihtelu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida UNEEG Medicalin 24/7 EEG™ SubQ -laitteen syväoppimisalgoritmia käyttävän automatisoidun unianalyysin ja useiden uniteknologien manuaalisen 120 kultastandardin polysomnogrammin (PSG) terveiltä koehenkilöiltä tekemän konsensuspistemäärän välinen sopimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida UNEEG Medicalin 24/7 EEG™ SubQ -laitteen syväoppimisalgoritmia käyttävän automatisoidun unianalyysin ja useiden uniteknologien manuaalisen 120 kultastandardin polysomnogrammin (PSG) pisteytyksen konsensuspistemäärän välillä.

Tutkimukseen otetaan mukaan 20 tervettä henkilöä, jotka käyttävät UNEEG™ SubQ -laitetta 365 peräkkäisenä yönä. Kaikki aiheet esiseulotaan ja kutsutaan haastatteluun kelpoisuuden vahvistamiseksi. Koehenkilöt, jotka antavat tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan ja suorittavat yksityiskohtaisen demografisen, lääketieteellisen, terveyteen, uneen ja elämäntapaan liittyvän tutkimuksen. Ilmoittautuneille koehenkilöille istutetaan UNEEG™ SubQ, ja noin 10 päivän paranemisen jälkeen tutkimushenkilöt alkavat käyttää 24/7 EEG™ SubQ:n ulkoista osaa. Koko tutkimuksen ajan koehenkilöt käyttävät ActiGraphia, täyttävät unipäiväkirjaa ja tekevät kognitiivisia testejä. Tutkimuksen kesto seulonnasta ompeleiden poistoon on noin 58 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Zealand University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Tutkittavien tulee olla yleisesti hyvässä kunnossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Siinä on sisäkorvaistutteet.
  • Osallistuu hoitoihin lääketieteellisillä laitteilla, jotka toimittavat sähköenergiaa implanttia ympäröivälle alueelle
  • On suuri kirurgisten komplikaatioiden, kuten aktiivisen systeemisen infektion ja verenvuototaudin, riski.
  • eivät pysty (esim. henkisesti tai fyysisesti vammainen potilas) tai heillä ei ole tarvittavaa apua laitejärjestelmän asianmukaiseen käyttöön.
  • Laitteen istutuskohdassa on tulehdus.
  • Käyttää MRI-skannereita.
  • Hänellä on ammatti/harrastus, joka sisältää äärimmäisiä painevaihteluita (esim. sukellus tai laskuvarjohyppy). HUOM: sukellus/snorklaus on sallittu 5 metrin syvyyteen asti.
  • Hänellä on ammatti/harrastus, johon kuuluu toimintaa, joka aiheuttaa liiallisen riskin laitteeseen tai implantointikohtaan kohdistuvasta traumasta (esim. kamppailulaji tai nyrkkeily).
  • Aiempi aivohalvaus tai aivoverenvuoto ja mikä tahansa muu rakenteellinen aivosairaus.
  • Käynnissä tai aiempia unihäiriöitä.
  • Tunnetut neurologiset sairaudet.
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään Tanskan terveysviranomaisen tai muiden hermostoa vaikuttavien aineiden suositusten ylittäväksi kulutukseksi.
  • Muut tunnetut sairaudet tai tilat, joiden tutkija on arvioinut vaikuttavan uneen siinä määrin, että tiedon laatu vaarantuu.
  • Lääkitys, jonka tutkija arvioi, vaikuttavan uneen siinä määrin, että tiedon laatu heikkenee.
  • Tutkijan arvion mukaan kyvytön ymmärtämään osallistujan ohjeita tai jotka eivät pysty suorittamaan tutkimusta.
  • Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet aikuiset
UNEEG™ Medical 24/7 EEG™ SubQ
Diagnostinen testi: 24/7 EEG™ SubQ
Jokainen tutkittava käyttää 24/7 EEG™ SubQ -laitetta 365 yön ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Univaiheen sopimus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Automaattisesti määritetyt univaiheet 24/7 EEG SubQ -tietojen perusteella, univaiheet määritetään manuaalisesti American Academy of Sleep Medicine (AASM) -oppaan mukaan PSG-tallenteiden avulla. Tavoitteena on arvioida AASM-univaiheiden luokittelun tehokkuutta kullakin 30 sekunnin aikakaudella, joka määritetään automaattisesti 24/7 EEG SubQ:lla tallennetuista tiedoista, uniteknologian asiantuntijoiden konsensuspisteiden (yleisin pistemäärä) määrittämiin tietoihin. kunkin kohteen PSG-ennätyksen pisteytys samalta yöltä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivinen uniparametrien sopimus
Aikaikkuna: 1 vuosi
AASM-oppaan suosittelemat kvantitatiiviset uniparametrit. Tavoitteena on arvioida automaattisesti määritettyjen kliinisesti merkityksellisten parametrien välinen vastaavuus käyttämällä 24/7 EEG SubQ:sta tallennettuja tietoja ja konsensuspisteitä (yleisin pistemäärä) kunkin koehenkilön PSG-tietueen uniteknologien pisteytyksen perusteella. yö.
1 vuosi
Ei-alempi unen/herän valvonnassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Automaattisesti määritetyt uni-/herätysjaksot 24/7 EEG SubQ -tietojen perusteella, automaattisesti määritetyt uni-/herätysjaksot ActiLife 6:lla ja tiedot ActiGraph Link GT9X:stä, uni-/herätysjaksot manuaalisesti määritettynä AASM-käsikirjan mukaisesti PSG-tallenteiden avulla. Tavoitteena on osoittaa, että uni/valveilun seuranta ei ole huonompi 24/7 EEG SubQ:lla verrattaessa aktigrafiaa käyttäen PSG:tä referenssinä ja kultastandardina.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNEEG Medical A/S

Yhteistyökumppanit

Zealand University Hospital
Cambridge Cognition Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Troels W Kjær, Professor, Zealand University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkua

Kliiniset tutkimukset 24/7 EEG™ SubQ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa