Ultralångtidsövervakning av sömn med UNEEG™ Medical 24/7 EEG™ SubQ (ULTS)
7 december 2023 uppdaterad av: UNEEG Medical A/S
Sov i det ultralångsiktiga perspektivet: säsongsvariationer och beteendeinducerad variation
Denna studie syftar till att utvärdera överensstämmelsen mellan automatiserad sömnanalys av UNEEG Medicals 24/7 EEG™ SubQ-enhet med hjälp av en djupinlärningsalgoritm och konsensuspoängen för flera sömnteknologers manuella poängsättning av 120 guldstandard polysomnogram (PSG) från friska försökspersoner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utvärdera överensstämmelsen mellan automatiserad sömnanalys av UNEEG Medicals 24/7 EEG™ SubQ-enhet med hjälp av en djupinlärningsalgoritm och konsensuspoängen för flera sömnteknologers manuella poängsättning på 120 guldstandard polysomnogram (PSG).
Studien kommer att registrera 20 friska försökspersoner som kommer att bära UNEEG™ SubQ-enheten under 365 nätter i följd. Alla ämnen är förkontrollerade och inbjudna till en intervju för att bekräfta behörighet. Ämnen som ger informerat samtycke är inskrivna och kommer att fylla i en detaljerad demografisk, medicinsk, hälso-, sömn- och livsstilsundersökning. De inskrivna försökspersonerna kommer att få UNEEG™ SubQ implanterat och efter cirka 10 dagars läkning kommer försökspersonerna att börja bära den yttre delen av 24/7 EEG™ SubQ. Under hela studien kommer försökspersonerna att bära en ActiGraph, fylla i en sömndagbok och genomföra kognitiva tester. Studiens varaktighet från screening till borttagning av suturer kommer att vara cirka 58 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Försökspersonerna måste ha allmänt god hälsa
Exklusions kriterier:
- Har cochleaimplantat.
- Involverad i terapier med medicinsk utrustning som levererar elektrisk energi till området runt implantatet
- Har hög risk för kirurgiska komplikationer, såsom aktiv systemisk infektion och hemorragisk sjukdom.
- är oförmögna (dvs. mentalt eller fysiskt nedsatt patient), eller inte har den nödvändiga hjälpen, för att kunna använda enhetens system.
- Har en infektion på platsen för implantation av enheten.
- Driver MR-skannrar.
- Har ett yrke/hobby som inkluderar aktiviteter som utövar extrema tryckvariationer (t.ex. dykning eller fallskärmshoppning). OBS: dykning/snorkling är tillåtet till 5 meters djup.
- Har ett yrke/hobby som inkluderar aktivitet som innebär en oacceptabel risk för trauma mot enheten eller implantationsplatsen (t.ex. kampsport eller boxning).
- Tidigare stroke eller hjärnblödning och någon annan strukturell hjärnsjukdom.
- Pågående eller historia av sömnstörningar.
- Kända neurologiska sjukdomar.
- Känt eller misstänkt missbruk av alkohol definieras som uppskattad konsumtion utöver det, som rekommenderas av den danska hälsomyndigheten eller andra neuroaktiva substanser.
- Andra kända sjukdomar eller tillstånd, som av utredaren bedöms påverka sömnen i en sådan grad att datakvaliteten äventyras.
- Läkemedel som bedöms av utredaren påverka sömnen i en sådan grad att datakvaliteten äventyras.
- Oförmögen, bedömd av utredaren, att förstå deltagarinstruktionen eller som inte är kapabel att genomföra utredningen.
- Graviditet eller avsikt att bli gravid inom de närmaste 12 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska vuxna
UNEEG™ medicinsk 24/7 EEG™ SubQ
|
24/7 EEG™ SubQ-enhet kommer att bäras av varje försöksperson i 365 nätter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överenskommelse om sömnstadiet
Tidsram: 1 år
|
Automatiskt bestämda sömnstadier med hjälp av data från 24/7 EEG SubQ, sömnstadier bestäms manuellt enligt American Academy of Sleep Medicine (AASM) manual med PSG-inspelningar.
Målet är att utvärdera prestandan för klassificering av AASM-sömnstadier vid varje 30-sekunders epok, bestämt automatiskt från data som registrerats med 24/7 EEG SubQ, till de som bestäms av konsensuspoängen (mest förekommande poäng) för sömnteknologernas poäng för varje ämnes PSG-rekord från samma natt.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ överenskommelse om sömnparametrar
Tidsram: 1 år
|
De kvantitativa sömnparametrarna som rekommenderas av AASM-manualen.
Målet är att utvärdera överensstämmelsen mellan automatiskt fastställda kliniskt relevanta parametrar med hjälp av data som registrerats från 24/7 EEG SubQ och till de som bestäms av konsensuspoängen (mest utbredd poäng) för sömnteknologernas poängsättning av varje individs PSG-post från samma natt.
|
1 år
|
|
Icke-underlägsenhet vid övervakning av sömn/vaken
Tidsram: 1 år
|
Automatiskt bestämda sömn/vakna epoker med hjälp av data från 24/7 EEG SubQ, automatiskt bestämda sömn/vakna epoker med ActiLife 6 och data från ActiGraph Link GT9X, sömn/vakna epoker manuellt bestämda enligt AASM manualen med PSG inspelningar.
Målet är att visa non-inferiority av sömn/vakn övervakning med 24/7 EEG SubQ i en head-to-head jämförelse med aktigrafi med PSG som referens och guldstandard.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Troels W Kjær, Professor, Zealand University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- U003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .