- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04513743
Monitoraggio del sonno a lungo termine tramite UNEEG™ Medical 24/7 EEG™ SubQ (ULTS)
Dormire nella prospettiva a lunghissimo termine: stagionalità e variazione indotta dal comportamento
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare l'accordo tra l'analisi automatizzata del sonno da parte del dispositivo 24/7 EEG™ SubQ di UNEEG medical utilizzando un algoritmo di deep learning e il punteggio di consenso del punteggio manuale di più tecnici del sonno di 120 polisonnogrammi gold standard (PSG).
Lo studio arruolerà 20 soggetti sani che indosseranno il dispositivo UNEEG™ SubQ per 365 notti consecutive. Tutti i soggetti sono preselezionati e invitati a un colloquio per confermare l'idoneità. I soggetti che forniscono il consenso informato sono arruolati e completeranno un dettagliato sondaggio demografico, medico, sanitario, del sonno e dello stile di vita. Ai soggetti arruolati verrà impiantato il UNEEG™ SubQ e dopo circa 10 giorni di guarigione i soggetti dello studio inizieranno a indossare la parte esterna del 24/7 EEG™ SubQ. Durante lo studio i soggetti indosseranno un ActiGraph, compileranno un diario del sonno e condurranno test cognitivi. La durata dello studio dallo screening alla rimozione delle suture sarà di circa 58 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Roskilde, Danimarca, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- I soggetti devono essere in buona salute generale
Criteri di esclusione:
- Ha impianti cocleari.
- Coinvolto in terapie con dispositivi medici che erogano energia elettrica nell'area attorno all'impianto
- È ad alto rischio di complicanze chirurgiche, come infezione sistemica attiva e malattia emorragica.
- Non sono in grado (es. paziente con disabilità mentali o fisiche), o non dispone dell'assistenza necessaria, per far funzionare correttamente il sistema del dispositivo.
- Ha un'infezione nel sito di impianto del dispositivo.
- Gestisce scanner MRI.
- Ha una professione/hobby che include attività che impongono variazioni di pressione estreme (ad es. tuffarsi o lanciarsi con il paracadute). N.B.: le immersioni/snorkeling sono consentite fino a 5 metri di profondità.
- Ha una professione/hobby che include attività che comportano un rischio inaccettabile di traumi contro il dispositivo o il sito di impianto (ad es. arti marziali o pugilato).
- Precedente ictus o emorragia cerebrale e qualsiasi altra malattia cerebrale strutturale.
- Disturbi del sonno in corso o precedenti.
- Malattie neurologiche note.
- Abuso noto o sospetto di alcol definito come consumo stimato superiore a quello raccomandato dall'autorità sanitaria danese o qualsiasi altra sostanza neuroattiva.
- Altre malattie o condizioni note, giudicate dall'investigatore in grado di influenzare il sonno a tal punto da compromettere la qualità dei dati.
- Farmaco giudicato dallo sperimentatore in grado di influenzare il sonno a tal punto da compromettere la qualità dei dati.
- Incapaci, giudicati dall'investigatore, di comprendere le istruzioni del partecipante o che non sono in grado di portare a termine l'indagine.
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta entro i prossimi 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Adulti sani
UNEEG™ medico 24/7 EEG™ SubQ
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Il dispositivo 24/7 EEG™ SubQ sarà indossato da ciascun soggetto per 365 notti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accordo sulla fase del sonno
Lasso di tempo: 1 anno
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Stadi del sonno determinati automaticamente utilizzando i dati di 24/7 EEG SubQ, stadi del sonno determinati manualmente secondo il manuale dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM) utilizzando le registrazioni PSG.
L'obiettivo è valutare le prestazioni della classificazione degli stadi del sonno AASM in ogni epoca di 30 secondi determinata automaticamente dai dati registrati utilizzando il SubQ EEG 24/7, a quelli determinati dal punteggio di consenso (punteggio più prevalente) dei tecnologi del sonno punteggio del record PSG di ciascun soggetto della stessa notte.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concordanza quantitativa dei parametri del sonno
Lasso di tempo: 1 anno
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I parametri quantitativi del sonno raccomandati dal manuale AASM.
L'obiettivo è valutare l'accordo tra i parametri clinicamente rilevanti determinati automaticamente utilizzando i dati registrati dal SubQ EEG 24/7 e quelli determinati dal punteggio di consenso (punteggio più prevalente) del punteggio dei tecnologi del sonno del record PSG di ciascun soggetto dallo stesso notte.
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1 anno
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Non inferiorità nel monitoraggio sonno/veglia
Lasso di tempo: 1 anno
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Epoche di sonno/veglia determinate automaticamente utilizzando i dati di 24/7 EEG SubQ, epoche di sonno/veglia determinate automaticamente utilizzando ActiLife 6 e dati di ActiGraph Link GT9X, epoche di sonno/veglia determinate manualmente secondo il manuale AASM utilizzando le registrazioni PSG.
L'obiettivo è mostrare la non inferiorità del monitoraggio sonno/veglia utilizzando il SubQ EEG 24 ore su 24, 7 giorni su 7 in un confronto testa a testa con l'attigrafia utilizzando il PSG come riferimento e gold standard.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Troels W Kjær, Professor, Zealand University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- U003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sonno
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Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)
Prove cliniche su 24/7 EEG™ SubQ
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UNEEG Medical A/STerminatoEpilessiaStati Uniti, Belgio, Germania
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King's College LondonKing's College Hospital NHS TrustReclutamento
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LG Life SciencesSconosciutoAdulti normali e sani con perdita di volume moderata, grave o molto grave della regione malare anteromedialeCorea, Repubblica di
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University of Southern CaliforniaChildren's Bureau - Administration for Children and Families; The Children's...Iscrizione su invitoRelazioni genitori-figli | Genitorialità | Comunicazione con i sociStati Uniti
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Azienda Usl di BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaCompletatoCure palliative | Medicina palliativa | Infermieristica in hospice e cure palliativeItalia
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Children's Hospital of Fudan UniversityXiamen Children's Hospital; Shenzhen Children's Hospital; Anhui Province Children...Completato
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Emory UniversitySusan G. Komen Breast Cancer FoundationRitiratoCancro al senoStati Uniti
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CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique...Institute for Diagnostic and Interventional Neuroradiology, InselspitalReclutamentoEpilessia | Sano | Psicosi | Tremore EssenzialeSvizzera
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Epitel, Inc.Reclutamento
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Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaOspedale Pediatrico Bambino Gesù, Rome (IT); Azienda Sanitaria Universitaria... e altri collaboratoriReclutamentoEncefalopatia epilettica | Epilessie, Focale | EpilessieItalia