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Monitoraggio del sonno a lungo termine tramite UNEEG™ Medical 24/7 EEG™ SubQ (ULTS)

7 dicembre 2023 aggiornato da: UNEEG Medical A/S

Dormire nella prospettiva a lunghissimo termine: stagionalità e variazione indotta dal comportamento

Questo studio mira a valutare l'accordo tra l'analisi automatizzata del sonno del dispositivo 24/7 EEG™ SubQ di UNEEG medical utilizzando un algoritmo di apprendimento profondo e il punteggio di consenso del punteggio manuale di più tecnici del sonno di 120 polisonnogrammi gold standard (PSG) da soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'accordo tra l'analisi automatizzata del sonno da parte del dispositivo 24/7 EEG™ SubQ di UNEEG medical utilizzando un algoritmo di deep learning e il punteggio di consenso del punteggio manuale di più tecnici del sonno di 120 polisonnogrammi gold standard (PSG).

Lo studio arruolerà 20 soggetti sani che indosseranno il dispositivo UNEEG™ SubQ per 365 notti consecutive. Tutti i soggetti sono preselezionati e invitati a un colloquio per confermare l'idoneità. I soggetti che forniscono il consenso informato sono arruolati e completeranno un dettagliato sondaggio demografico, medico, sanitario, del sonno e dello stile di vita. Ai soggetti arruolati verrà impiantato il UNEEG™ SubQ e dopo circa 10 giorni di guarigione i soggetti dello studio inizieranno a indossare la parte esterna del 24/7 EEG™ SubQ. Durante lo studio i soggetti indosseranno un ActiGraph, compileranno un diario del sonno e condurranno test cognitivi. La durata dello studio dallo screening alla rimozione delle suture sarà di circa 58 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Zealand University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • I soggetti devono essere in buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • Ha impianti cocleari.
  • Coinvolto in terapie con dispositivi medici che erogano energia elettrica nell'area attorno all'impianto
  • È ad alto rischio di complicanze chirurgiche, come infezione sistemica attiva e malattia emorragica.
  • Non sono in grado (es. paziente con disabilità mentali o fisiche), o non dispone dell'assistenza necessaria, per far funzionare correttamente il sistema del dispositivo.
  • Ha un'infezione nel sito di impianto del dispositivo.
  • Gestisce scanner MRI.
  • Ha una professione/hobby che include attività che impongono variazioni di pressione estreme (ad es. tuffarsi o lanciarsi con il paracadute). N.B.: le immersioni/snorkeling sono consentite fino a 5 metri di profondità.
  • Ha una professione/hobby che include attività che comportano un rischio inaccettabile di traumi contro il dispositivo o il sito di impianto (ad es. arti marziali o pugilato).
  • Precedente ictus o emorragia cerebrale e qualsiasi altra malattia cerebrale strutturale.
  • Disturbi del sonno in corso o precedenti.
  • Malattie neurologiche note.
  • Abuso noto o sospetto di alcol definito come consumo stimato superiore a quello raccomandato dall'autorità sanitaria danese o qualsiasi altra sostanza neuroattiva.
  • Altre malattie o condizioni note, giudicate dall'investigatore in grado di influenzare il sonno a tal punto da compromettere la qualità dei dati.
  • Farmaco giudicato dallo sperimentatore in grado di influenzare il sonno a tal punto da compromettere la qualità dei dati.
  • Incapaci, giudicati dall'investigatore, di comprendere le istruzioni del partecipante o che non sono in grado di portare a termine l'indagine.
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta entro i prossimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adulti sani
UNEEG™ medico 24/7 EEG™ SubQ
Il dispositivo 24/7 EEG™ SubQ sarà indossato da ciascun soggetto per 365 notti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo sulla fase del sonno
Lasso di tempo: 1 anno
Stadi del sonno determinati automaticamente utilizzando i dati di 24/7 EEG SubQ, stadi del sonno determinati manualmente secondo il manuale dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM) utilizzando le registrazioni PSG. L'obiettivo è valutare le prestazioni della classificazione degli stadi del sonno AASM in ogni epoca di 30 secondi determinata automaticamente dai dati registrati utilizzando il SubQ EEG 24/7, a quelli determinati dal punteggio di consenso (punteggio più prevalente) dei tecnologi del sonno punteggio del record PSG di ciascun soggetto della stessa notte.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza quantitativa dei parametri del sonno
Lasso di tempo: 1 anno
I parametri quantitativi del sonno raccomandati dal manuale AASM. L'obiettivo è valutare l'accordo tra i parametri clinicamente rilevanti determinati automaticamente utilizzando i dati registrati dal SubQ EEG 24/7 e quelli determinati dal punteggio di consenso (punteggio più prevalente) del punteggio dei tecnologi del sonno del record PSG di ciascun soggetto dallo stesso notte.
1 anno
Non inferiorità nel monitoraggio sonno/veglia
Lasso di tempo: 1 anno
Epoche di sonno/veglia determinate automaticamente utilizzando i dati di 24/7 EEG SubQ, epoche di sonno/veglia determinate automaticamente utilizzando ActiLife 6 e dati di ActiGraph Link GT9X, epoche di sonno/veglia determinate manualmente secondo il manuale AASM utilizzando le registrazioni PSG. L'obiettivo è mostrare la non inferiorità del monitoraggio sonno/veglia utilizzando il SubQ EEG 24 ore su 24, 7 giorni su 7 in un confronto testa a testa con l'attigrafia utilizzando il PSG come riferimento e gold standard.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Troels W Kjær, Professor, Zealand University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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