在 HCV 阳性无家可归的成年人中开发基于社区的 HCV 治疗完成干预
研究概览
详细说明
HCV 感染对无家可归者和吸毒人群的影响尤为严重，是在个人和社区层面有效预防 HCV 的重点。 与普通人群相比，无家可归者的 HCV 流行率增加了 26 倍；特别是注射吸毒 (IDU)。 事实上，50-80% 的 HCV 感染发生在注射吸毒者 (PWID) 中。 在无家可归的人群中，HCV 的危险因素包括年龄较大、IDU、共用针头、曾被监禁、退伍军人身份、健康状况一般或较差以及共用牙刷。 在 48% 的未注射毒品的 HCV 感染无家可归者中，HCV 感染的相关因素包括年龄较大、受教育程度较低、吸毒和多次纹身史。 虽然针对 PWID 的 HCV 治疗可以降低 HCV 流行率，但尽管有推荐指南，但只有 1-6% 的吸毒 HCV 感染者接受了治疗。 在无家可归的成年人中，与 HCV 治疗完成率低相关的因素包括未经治疗的精神疾病、目前的物质使用、不稳定的住房和有限的护理机会。 新型直效剂（DAA）虽然价格昂贵，但治愈率已升至98%以上。 然而，在吸毒无家可归的成年人中对 DAA 药物进行的研究有限。 将 HCV 治疗扩展到传统的三级护理模式之外并让同伴支持参与进来可以促进获得 HCV 治疗。 该提案的科学前提是，无家可归的 HCV 阳性成年人通常由于显着的社会心理障碍而无法获得/完成 HCV 治疗。 因此，开发和测试将治疗与社会心理支持相结合的策略有望改变这一结果。 据我们所知，尽管存在迫切需求，但尚无随机对照试验 (RCT) 评估基于社区的综合模型的有效性，该模型结合了 HCV 和药物滥用治疗以解决无家可归者的 HCV 问题。 拟议的治疗概念——社区卫生工作者/注册护士 (CHW-RN)——具有创新性，有助于 HCV 治疗超越诊所范围，直接进入无家可归者居住的社区，减少治疗障碍。 在我们基于社区的模式的指导下，CHW/RN 干预将侧重于改善社会支持、应对技能、解决问题、自我管理、身心健康、物质使用和稳定的住房。
拟议的研究将有助于我们了解在无家可归的成年人中进行 HCV 治疗的文化敏感策略，其中许多人吸毒和酗酒。 它将解决历史上服务不足的人群中存在的巨大健康差异，对公共卫生产生更广泛的影响。 虽然尚未使用随机对照试验对无家可归的成年人进行 DAA 评估，但作为活跃吸毒者的无家可归者尤其在接受和依从其他 HCV 治疗方面面临挑战。 据我们所知，尚无研究评估在参与者居住的社区实施的 CHW/RN HCV 治疗计划与 cbSOC 模型相比的效果，以评估 HCV 治疗完成情况和治疗 12 周后的持续病毒学应答 (SVR)完成。 为了进一步创新，我们现在将评估 CHSCP 和类似模型（包括 BMVP）所提出的途径对健康结果的影响程度，方法是将目标 3 添加到目标 3 分析中，通过改善心理社会和结构的中介作用来检查治疗变化的机制因素（例如 住房、社会支持等）提高 SVR12 率。 加深对影响机制的理解将促进对这些因素及其在确定健康结果中的作用的理解。 拟议的研究将预测试由 RN 指导、CHW 提供的计划，其中将通过焦点小组方法与社区一起开发和预测试 CHW/RN 计划。 干预将侧重于提高 HCV 治疗的完成率、减少药物和酒精的使用、减少精神疾病以及改善住房稳定性。 这项研究的结果可以为后续更广泛的试验奠定基础，以更广泛地测试已开发的 CHW/RN 计划的有效性，并可能为卫生政策提供信息，以鼓励这一高危人群接受 HCV 治疗。 结果还可能为未来具有成本效益的、基于社区的干预措施提供信息，这些干预措施可以扩大规模并更广泛地传播。 由于无家可归者中的 HCV 代表了一般人群中 HCV 感染的储存库，因此迫切需要在社区中采用以治疗为预防的 HCV 传播重点。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90013
- Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
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Los Angeles、California、美国、90013
- Union Rescue Mission
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Los Angeles、California、美国、90007
- Amity Foundation, Los Angeles
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Los Angeles、California、美国、90013
- Cardinal Manning Center, Los Angeles
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Los Angeles、California、美国、90013
- Downtown Women Center, Los Angeles
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Los Angeles、California、美国、90013
- Weingart Center, Los Angeles
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Los Angeles、California、美国、90037
- St. John's Well Child and Family Center (SJWCFC), PRIME Specialty Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 目前无家可归。 无家可归者的定义是前一晚在公共或私人庇护所、不适合睡觉的地方（货车、汽车、公共设施、废弃建筑物）或户外区域度过的任何人。
- 年满 18 岁；
- 愿意并能够提供知情同意；
- 能够完成筛查；
- 愿意接受血液检查以筛查 HCV 并检测出 HCV 抗体阳性；
- APRI ≤ 0.7，无晚期肝硬化迹象（黄疸、腹水、脑病）并愿意接受腹部超声作为护理标准（在诊所）。
- 物质使用史（过去 5 年）。
排除标准：
- 目前正在进行的 HCV 治疗；
- 当前乙肝病毒感染；
- 感染 HIV 且未接受 HIV 治疗药物；
- 不会说英语或西班牙语；和
- 测试怀孕;和
- 判断为认知障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：社区卫生工作者/注册护士 (CHW/RN)
护士主导的社区卫生工作者 (CHW/RN) 计划为 HCV 治疗提供 DOT。
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一个由 2-3 名 CHW 和一名研究 RN 组成的团队将提供该计划的所有组成部分，包括每日 DOT 交付直接作用抗病毒药物 (DAA) 并在其 RN 的指导下评估 HCV 副作用。
招募将是连续的：每 2-3 个月可以为每个 CHW 分配最多 7-8 名参与者，直到达到目标样本量（干预组 n=54）。
第一剂 DAA 后，CHW 将在 8 周或 12 周（总共 20 分钟）内每周进行一次简短的 1:1 教育和病例管理会议。
CHW/RN 团队将协助参与者领取每月的药物并将药物存放在研究办公室安全、上锁的柜子中。
CHW 将严格跟踪错过剂量的参与者，还将参与促进医疗、心理健康、物质使用、社会服务、参与者的合法预约、住房转介，并陪同参与者进行预约。
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有源比较器：基于临床的护理标准 (cbSOC)
由诊所 MD 或诊所 NP 在诊所现场提供的 HCV 治疗护理标准
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该计划将由基于诊所的 MD 或基于诊所的 NP 在诊所现场提供。
评估人员 (ES) 将被聘用并接受培训，以在基于诊所的地点进行访谈/调查管理和跟进。
诊所 NP 将根据研究诊所的常规护理，对这些参与者进行教育和监测，这些参与者将在 8 或 12 周的计划中每月与基于诊所的 MD 和/或 NP 互动。
常规护理将包括： 1) HCV 治疗前教育； 2) 两个月的 DAA 供应量； 3) 监测不良事件； 4) 回答有关 HCV 的问题。
转介药物/酒精和住房计划将在护理标准之上提供。
cbSOC 参与者将不会收到 DAA 的社区交付、案例管理或所需服务的伴随。
cbSOC 计划将每月从诊所 MD 或 NP 收到药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成丙肝治疗的参与者人数
大体时间：2-3 个月，具体取决于提供的 DAA 药物。有的需要2个月，有的则需要3个月。
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通过药丸计数来测量完成 HCV 治疗（每周 7 天 x 2 或 3 个月 DAA 治疗）的参与者人数，以衡量两组的依从性。 对于 RN/CHW 组，采用直接观察治疗，其中 CHW 或 RN 每天提供药物，并记录每次他/她观察到参与者吞下药丸的情况。 对于 cbSOC 计划（对照组），基于诊所的 MD/NP 每月根据参与者计划领取下一次供应的药瓶中剩余的药物每月进行一次药丸计数 |
2-3 个月，具体取决于提供的 DAA 药物。有的需要2个月，有的则需要3个月。
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达到 SVR12（治疗完成后 12 周持续病毒反应）的参与者人数
大体时间：5或6个月
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在 5 或 6 个月的随访（治疗完成后 12 周）进行测试时，达到 SVR12 治愈（HCV RNA < 25 IU/ml，可检测或不可检测）的参与者人数
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5或6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用药
大体时间：2或3个月和5或6个月的随访
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通过德克萨斯基督教大学 (TCU) 屏幕 V 中的药物项目进行评估。对物质依赖性问题的是/否回答以及基于从 1（从不）到 5（每天）的 5 分制的药物使用频率进行评估使用的药物。
分析的 11 项是/否问题的分数范围为 0 - 11；对应于参与者认可的症状数量和 SUD 的严重程度：轻度障碍（2-3 分）、中度障碍（4-5 分）或严重障碍（6 分或以上）。
总分是通过将所有问题的分数相加并在每个后续时间点对所有参与者进行平均来计算的。
在“2或3”个月和“5或6”个月的随访中评估药物使用情况。
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2或3个月和5或6个月的随访
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酒精使用障碍识别测试-简明 (AUDIT-C)
大体时间：2 或 3 个月和 5 或 6 个月随访时进行评估
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通过简短的酒精筛查仪器酒精使用障碍识别测试-简明 (AUDIT-C) 进行评估。
AUDIT-C 可靠地识别危险饮酒者或患有活动性酒精使用障碍（包括酒精滥用或酒精依赖）的人。
AUDIT-C 有 3 个问题，评分范围为 0-12。
每个 AUDIT-C 问题有 5 个答案选择，分值从 0 分到 4 分。
分数越高，酒精障碍越严重。
总分是通过将所有问题的分数相加并在每个随访时间点对所有参与者进行平均来计算的。根据 HCV 治疗规定的 DAA 持续时间，随访期为“2 或 3”个月和“5或6”个月。
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2 或 3 个月和 5 或 6 个月随访时进行评估
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CAGE 药物滥用筛查量表
大体时间：2或3个月和5或6个月的随访
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由国际上使用的用于识别酗酒者的评估工具 CAGE 进行评估。 CAGE 上的项目响应得分为 0 或 1。 总分是通过将所有四个问题的分数相加并计算每个时间点所有参与者的平均值来计算的。 总分 2 分或更高被认为具有临床意义，可能表明存在酒精相关问题。 根据HCV治疗所规定的DAA持续时间，随访期为“2或3”个月和“5或6”个月。 |
2或3个月和5或6个月的随访
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沮丧
大体时间：2或3个月和5或6个月的随访
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心理健康将通过患者健康问卷 9 (PHQ-9) 进行评估。 PHQ-9 是患者健康问卷 (PHQ) 的自我管理抑郁症模块。 它包含 9 个问题，有助于识别具有临床意义的抑郁症症状的患者。 患者反应评分为 0-3，其中 0 代表“完全没有”，3 代表“几乎每天”；因此，PHQ-9 包含的总分范围为 0-27。 总分是通过将所有问题的分数相加并在每个后续时间点对所有参与者进行平均来计算的。 分数越高，酒精障碍越严重。 根据HCV治疗所规定的DAA持续时间，随访期为“2或3”个月和“5或6”个月。 |
2或3个月和5或6个月的随访
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精神健康
大体时间：2或3个月和5或6个月的随访
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心理健康状况通过心理健康量表 (MHI)-5 进行评估；检测心理障碍的可靠性得到充分证明。 MHI-5 包含五个问题。 问题有六种可能的答案，得分在 1 到 6 之间。 因此，每个人的分数范围在 5 到 30 之间。 然后使用标准线性变换将其转换为 0-100 范围内的变量。 分数越高，心理健康状况越好。 根据HCV治疗所规定的DAA持续时间，随访期为“2或3”个月和“5或6”个月。 |
2或3个月和5或6个月的随访
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医疗保健服务
大体时间：2或3个月和5或6个月的随访
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医疗保健服务将包括在 2-3 个月和 5-6 个月的随访期间完成 2 次或以上医疗保健或社会服务就诊的参与者人数
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2或3个月和5或6个月的随访
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：ADELINE M NYAMATHI, PhD、University of California, Irvine (UCI)
- 首席研究员：Lillian Gelberg, MD、University of California, Los Angeles (UCLA)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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