- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04513899
Rozvoj komunitní intervence pro dokončení léčby HCV mezi dospělými bezdomovci s pozitivním HCV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Infekce HCV neúměrně postihuje populaci bezdomovců a uživatelů drog a představuje kritické zaměření účinné prevence HCV na úrovni jednotlivce i komunity. Bezdomovci mají 26násobný nárůst prevalence HCV ve srovnání s běžnou populací; zejména při injekčním užívání drog (IDU). Ve skutečnosti je 50–80 % infekcí HCV mezi osobami, které injekčně užívají drogy (PWID). Mezi bezdomovci patří mezi rizikové faktory HCV vyšší věk, injekční uživatelé drog, sdílení jehel, předchozí uvěznění, status veterána, dobrý nebo špatný zdravotní stav a sdílení zubních kartáčků. Mezi 48 % bezdomovců infikovaných HCV, kteří si neaplikovali drogy injekčně, patří mezi koreláty infekce HCV vyšší věk, nižší vzdělání, užívání drog a vícečetné tetování v anamnéze. Zatímco léčba HCV pro PWID může snížit prevalenci HCV, navzdory doporučeným pokynům, pouze 1–6 % osob infikovaných HCV užívajících drogy podstoupilo léčbu. Mezi dospělými bezdomovci patří mezi faktory spojené s dokončením léčby nízké hladiny HCV neléčená duševní onemocnění, současné užívání návykových látek, nestabilní bydlení a omezený přístup k péči. I když je nový Direct Acting Agent (DAA) nákladný, míra vyléčení vzrostla na více než 98 %. Mezi dospělými bezdomovci užívajícími drogy však byl proveden omezený výzkum látek DAA. Rozšíření léčby HCV nad rámec tradičního modelu terciární péče a zapojení vrstevnické podpory může usnadnit přístup k léčbě HCV. Vědeckým předpokladem tohoto návrhu je, že dospělí bezdomovci HCV pozitivní často nedostanou/nedokončí léčbu HCV kvůli významným psychosociálním bariérám. Lze tedy očekávat, že vývoj a testování strategie, která kombinuje léčbu s psychosociální podporou, tento výsledek změní. Pokud je nám známo, žádná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) dosud nehodnotila účinnost komplexního komunitního modelu, který zahrnuje HCV a léčbu užívání návykových látek k řešení HCV mezi lidmi bez domova, a to navzdory kritické potřebě, která existuje. Navrhovaný koncept léčby – Community Health Worker/Registered Nurse (CHW-RN) – je inovativní a pomáhá léčbě HCV proniknout za zdi kliniky přímo do komunity, kde žijí bezdomovci, čímž se snižují překážky v léčbě. Podle našeho komunitního modelu se intervence CHW/RN zaměří na zlepšení sociální podpory, zvládání problémů, řešení problémů, sebeřízení, fyzické a duševní zdraví, užívání návykových látek a stabilní bydlení.
Navrhovaná studie přispěje k našim znalostem o kulturně citlivých strategiích léčby HCV u dospělých bezdomovců, z nichž mnozí užívají drogy a alkohol. Bude se zabývat podstatnými zdravotními rozdíly v historicky nedostatečně obsluhované populaci s širšími důsledky pro veřejné zdraví. Zatímco DAA nebyly hodnoceny mezi dospělými bezdomovci užívajícími RCT, zejména bezdomovci, kteří jsou aktivními uživateli drog, měli problémy s přijímáním a dodržováním jiné léčby HCV. Pokud je nám známo, žádná studie nehodnotila účinek programu léčby CHW/RN HCV poskytovaného v komunitě, kde účastník žije, ve srovnání s modelem cbSOC k posouzení dokončení léčby HCV a trvalé virologické odpovědi (SVR) po 12 týdnech léčby dokončení. Pro další inovaci nyní vyhodnotíme, do jaké míry cesty, které představuje CHSCP a podobné modely, včetně BMVP, ovlivňují zdravotní výsledky tím, že do analýz Cíle 3 přidáme zkoumání mechanismů terapeutické změny zprostředkujícími účinky zlepšených psychosociálních a strukturálních faktory (např. bydlení, sociální podpora atd.) na zlepšené sazby SVR12. Lepší pochopení mechanismů účinku posílí porozumění těmto faktorům a jejich roli při určování zdravotních výsledků. Navrhovaná studie bude předběžně testovat program řízený RN, dodaný CHW, kde bude program CHW/RN vyvinut a předem otestován s komunitou prostřednictvím metodologie fokusních skupin. Intervence se zaměří na zlepšení dokončení léčby HCV, snížení užívání drog a alkoholu, snížení duševních chorob a zlepšení stability bydlení. Zjištění této studie mohou položit základy pro následnou větší studii k širšímu testování účinnosti vyvinutého programu CHW/RN a mohou informovat o zdravotní politice, která by mohla podpořit zařazení této vysoce rizikové skupiny do léčby HCV. Výsledky mohou také informovat o budoucích nákladově efektivních komunitních intervencích, které by mohly být rozšířeny a šířeny šířeji. Zaměření na léčbu jako prevenci přenosu HCV v komunitě je naléhavé, protože HCV mezi bezdomovci představuje rezervoár pro infekci HCV v běžné populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
- Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
- Union Rescue Mission
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
- Amity Foundation, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
- Cardinal Manning Center, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
- Downtown Women Center, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
- Weingart Center, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90037
- St. John's Well Child and Family Center (SJWCFC), PRIME Specialty Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- v současnosti bez domova. Bezdomovec je definován jako každý, kdo strávil předchozí noc ve veřejném nebo soukromém přístřešku, na místě neurčeném ke spaní (dodávka, auto, veřejné zařízení, opuštěná budova) nebo na venkovních plochách.
- věk 18 let nebo starší;
- ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas;
- schopen dokončit screener;
- ochoten podstoupit krevní testy, aby byl proveden screening na HCV a test na HCV protilátky pozitivní;
- APRI ≤ 0,7, bez známek pokročilé cirhózy (žloutenka, ascites, encefalopatie) a ochota podstoupit abdominální US jako standardní péči (na klinice).
- historie užívání návykových látek (posledních 5 let).
Kritéria vyloučení:
- současná probíhající léčba HCV;
- současná infekce HBV;
- infekce HIV a nedostávání léků na léčbu HIV;
- nemluví anglicky nebo španělsky; a
- testování těhotenství; a
- posouzeno jako kognitivně narušené
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komunitní zdravotnický pracovník/registrovaná sestra (CHW/RN)
Program komunitního zdravotnického pracovníka vedený sestrou (CHW/RN) poskytl DOT pro léčbu HCV.
|
Tým 2-3 CHWs a výzkumný RN dodá všechny součásti programu včetně denního DOT dodávání Direct Acting Antiviral (DAA) a vyhodnotí vedlejší účinky HCV, vše pod vedením jejich RN.
Nábor bude průběžný: každé CHW může být přiděleno až 7-8 účastníků každé 2-3 měsíce, dokud nebude dosaženo cílové velikosti vzorku (n=54 pro intervenční skupinu).
Po první dávce DAA provede CHW krátkou týdenní 1:1 edukaci a relaci case managementu po dobu 8 nebo 12 týdnů (celkem 20 minut).
Tým CHW/RN pomůže účastníkovi s vyzvednutím měsíčního léku a uložením léku do bezpečné, uzamčené skříně ve výzkumné kanceláři.
CHW bude důsledně sledovat účastníky, kteří vynechali dávku, a bude se také podílet na usnadnění lékařské péče, duševního zdraví, užívání návykových látek, sociálních služeb, právních schůzek pro účastníky, doporučení na ubytování a doprovází účastníky na schůzky.
|
|
Aktivní komparátor: Klinický standard péče (cbSOC)
Standardní péče o léčbu HCV poskytovaná MD na klinice nebo NP na klinice v místě kliniky
|
Tento program bude poskytovat MD na klinice nebo NP na klinice v místě kliniky.
Evaluační personál (ES) bude najat a vyškolen k provádění pohovorů/administrativy průzkumu a následných kontrol na pracovišti kliniky.
Klinika NP bude provádět v rámci obvyklé péče na studijních klinikách vzdělávání a sledování těchto účastníků, kteří budou komunikovat s MD a/nebo NP měsíčně po dobu 8 nebo 12 týdnů.
Obvyklá péče bude zahrnovat: 1) edukaci před léčbou HCV; 2) dvouměsíční dodávka DAA; 3) sledování nežádoucích příhod; a 4) odpovídání na otázky týkající se HCV.
Nad rámec standardní péče bude poskytováno doporučení na programy týkající se drog/alkoholu a bydlení.
Účastníci cbSOC neobdrží komunitní doručení DAA, case management nebo doprovod k potřebným službám.
Program cbSOC bude dostávat léky na měsíční bázi od kliniky MD nebo NP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dokončili léčbu HCV
Časové okno: 2-3 měsíce v závislosti na tom, který lék DAA byl poskytnut. Některé vyžadovaly 2 měsíce a jiné 3 měsíce.
|
Počet účastníků, kteří dokončili léčbu HCV (7 dní v týdnu x 2- nebo 3měsíční léčba DAA) byl měřen počtem pilulek pro měření adherence v obou skupinách. U skupiny RN/CHW byla použita přímo pozorovaná terapie, kdy CHW nebo RN podávali léky denně a dokumentovali pokaždé, když pozoroval účastníka spolknout pilulku. U programu cbSOC (kontrolní skupina) provedl MD/NP na klinice měsíčně počet pilulek na základě léků, které zůstaly v lahvičce s pilulkami každý měsíc, kdy má účastník vyzvednout další dávku. |
2-3 měsíce v závislosti na tom, který lék DAA byl poskytnut. Některé vyžadovaly 2 měsíce a jiné 3 měsíce.
|
|
Počet účastníků dosahujících SVR12 (trvalá virová odezva 12 týdnů po ukončení léčby)
Časové okno: 5 nebo 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří dosáhli SVR12 Cure (HCV RNA < 25 IU/ml, detekovatelná nebo nedetekovatelná), jak bylo testováno při 5 nebo 6měsíčním sledování (12 týdnů po dokončení léčby)
|
5 nebo 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání drog
Časové okno: Sledování 2 nebo 3 a 5 nebo 6 měsíců
|
Posuzováno drogovými položkami na obrazovce V Texaské křesťanské univerzitě (TCU). Ano/Ne odpovědi na otázky týkající se látkové závislosti a frekvence užívání drog na základě 5bodové škály od 1 (nikdy) do 5 (denně) byly hodnoceny pro každou užívaná droga.
Rozsah skóre u 11 analyzovaných otázek ano/ne se pohyboval v rozmezí od 0 do 11; odpovídající počtu příznaků podporovaných účastníkem a závažnosti SUD: Mírná porucha (2-3 body), středně těžká porucha (4-5 bodů) nebo těžká porucha (6 nebo více bodů).
Celkové skóre bylo vypočteno sečtením skóre pro všechny otázky a zprůměrováním pro všechny účastníky v každém časovém bodě sledování.
Užívání drog bylo hodnoceno po "2 nebo 3" měsících a po "5 nebo 6" měsících sledování.
|
Sledování 2 nebo 3 a 5 nebo 6 měsíců
|
|
Stručný test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-C)
Časové okno: Hodnocení po 2 nebo 3 a 5 nebo 6 měsících sledování
|
Posouzeno krátkým nástrojem pro screening alkoholu The Alcohol Use Disorders Identification Test-Concise (AUDIT-C).
AUDIT-C spolehlivě identifikuje osoby, které jsou rizikovými pijáky nebo mají aktivní poruchy spojené s užíváním alkoholu (včetně zneužívání alkoholu nebo závislosti na něm).
AUDIT-C má 3 otázky a je hodnocen na stupnici 0-12.
Každá otázka AUDIT-C má 5 možností odpovědí s hodnotou od 0 bodů do 4 bodů.
Čím vyšší skóre, tím závažnější je porucha alkoholu.
Celkové skóre bylo vypočteno sečtením skóre pro všechny otázky a zprůměrováním pro všechny účastníky v každém časovém bodě následného sledování. Na základě doby trvání DAA předepsané pro léčbu HCV byla doba sledování „2 nebo 3“ měsíce. a "5 nebo 6" měsíců.
|
Hodnocení po 2 nebo 3 a 5 nebo 6 měsících sledování
|
|
Škála screeningu zneužívání látek CAGE
Časové okno: Sledování 2 nebo 3 a 5 nebo 6 měsíců
|
Hodnotil CAGE, mezinárodně používaný hodnotící nástroj pro identifikaci alkoholiků. Odpovědi na položky na CAGE jsou hodnoceny 0 nebo 1. Celkové skóre bylo vypočteno sečtením skóre za všechny čtyři otázky a průměrem pro všechny účastníky pro každý časový bod. Celkové skóre 2 nebo vyšší je považováno za klinicky významné a může naznačovat problémy související s alkoholem. Na základě doby trvání DAA předepsané pro léčbu HCV bylo období sledování „2 nebo 3“ měsíce a „5 nebo 6“ měsíců. |
Sledování 2 nebo 3 a 5 nebo 6 měsíců
|
|
Deprese
Časové okno: Sledování 2 nebo 3 a 5 nebo 6 měsíců
|
Duševní zdraví bude hodnoceno pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 je samoobslužný depresivní modul dotazníku o zdraví pacienta (PHQ). Obsahuje 9 otázek, které pomáhají identifikovat pacienty s klinicky významnými příznaky deprese. Odpovědi pacientů jsou hodnoceny 0-3, přičemž 0 představuje „vůbec ne" a 3 označuje „téměř každý den"; tedy PHQ-9 obsahuje celkový rozsah skóre 0-27. Celkové skóre bylo vypočteno sečtením skóre pro všechny otázky a zprůměrováním pro všechny účastníky v každém časovém bodě sledování. Čím vyšší skóre, tím závažnější je porucha alkoholu. Na základě doby trvání DAA předepsané pro léčbu HCV bylo období sledování „2 nebo 3“ měsíce a „5 nebo 6“ měsíců. |
Sledování 2 nebo 3 a 5 nebo 6 měsíců
|
|
Duševní zdraví
Časové okno: Sledování 2 nebo 3 a 5 nebo 6 měsíců
|
Duševní zdraví bylo hodnoceno pomocí inventáře duševního zdraví (MHI)-5; dobře prokázaná spolehlivost při odhalování psychických poruch. MHI-5 obsahuje pět otázek. Existuje šest možných odpovědí na otázky, ohodnocené mezi 1 a 6. Skóre pro každého jednotlivce se proto pohybuje mezi 5 a 30. To se pak transformuje na proměnnou v rozsahu 0-100 pomocí standardní lineární transformace. Čím vyšší skóre, tím lepší vnímání duševního zdraví. Na základě doby trvání DAA předepsané pro léčbu HCV bylo období sledování „2 nebo 3“ měsíce a „5 nebo 6“ měsíců. |
Sledování 2 nebo 3 a 5 nebo 6 měsíců
|
|
Přístup ke zdravotní péči
Časové okno: Sledování 2 nebo 3 a 5 nebo 6 měsíců
|
Přístup ke zdravotní péči bude zahrnovat počet účastníků, kteří absolvovali 2 nebo více návštěv zdravotní péče nebo sociálních služeb během 2-3měsíčního a 5-6měsíčního sledování
|
Sledování 2 nebo 3 a 5 nebo 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ADELINE M NYAMATHI, PhD, University of California, Irvine (UCI)
- Vrchní vyšetřovatel: Lillian Gelberg, MD, University of California, Los Angeles (UCLA)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-5832
- R21MD013580 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komunitní zdravotnický pracovník (CHW)/ registrovaná zdravotní sestra (RN) [CHW/RN]
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...DokončenoLatentní tuberkulózní infekceSpojené státy