- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04513899
HCV 양성 노숙 성인의 지역사회 기반 HCV 치료 완료 중재 개발
연구 개요
상태
상세 설명
HCV 감염은 노숙자 및 약물 사용 인구에 불균형적으로 영향을 미치며 개인 및 지역 사회 수준에서 효과적인 HCV 예방에 중요한 초점을 나타냅니다. 노숙자는 일반 인구에 비해 HCV 유병률이 26배 증가합니다. 특히 주사 약물 사용(IDU)의 경우. 실제로 HCV 감염의 50-80%는 약물을 주사하는 사람(PWID)에 있습니다. 노숙자 인구 중에서 HCV의 위험 요인에는 고령, IDU, 주사바늘 공유, 이전 수감 경력, 참전용사 상태, 건강 상태가 보통 또는 불량, 칫솔 공유 등이 있습니다. 약물을 주사하지 않은 HCV에 감염된 노숙자의 48% 중에서 HCV 감염의 상관 관계에는 고령, 교육 부족, 약물 사용 및 여러 문신의 이력이 포함됩니다. PWID에 대한 HCV 치료는 권장 지침에도 불구하고 HCV 유병률을 감소시킬 수 있지만 약물 사용 HCV 감염자의 1-6%만이 치료를 받았습니다. 노숙자 성인 중 낮은 HCV 치료 완료와 관련된 요인에는 치료되지 않은 정신 질환, 현재 약물 사용, 불안정한 주거 및 치료에 대한 제한된 액세스가 포함됩니다. 새로운 DAA(Direct Acting Agent)는 비용이 많이 들지만 치료율은 98% 이상으로 증가했습니다. 그러나 마약을 사용하는 성인 노숙자 사이에서 DAA 요원에 대한 제한된 연구가 수행되었습니다. 전통적인 3차 진료 모델 이상으로 HCV 치료를 확장하고 동료 지원을 포함하면 HCV 치료에 대한 접근을 용이하게 할 수 있습니다. 이 제안의 과학적 전제는 노숙자 HCV 양성 성인이 상당한 심리사회적 장벽으로 인해 HCV 치료를 받지 않거나 완료하지 못하는 경우가 많다는 것입니다. 따라서 치료와 심리사회적 지원을 결합한 전략을 개발하고 테스트하면 이러한 결과가 바뀔 것으로 예상됩니다. 우리가 아는 한, 노숙자 사이에서 HCV를 해결하기 위해 HCV와 약물 사용 치료를 통합하는 포괄적인 지역사회 기반 모델의 효능을 평가한 무작위 통제 시험(RCT)은 아직 존재하지 않습니다. 제안된 치료 개념인 Community Health Worker/Registered Nurse(CHW-RN)는 혁신적이며 HCV 치료가 클리닉 벽을 넘어 노숙자가 거주하는 지역 사회에 직접 도달하여 치료 장벽을 줄이는 데 도움이 됩니다. 커뮤니티 기반 모델에 따라 CHW/RN 개입은 사회적 지원, 대처 기술, 문제 해결, 자기 관리, 신체 및 정신 건강, 약물 사용 및 안정적인 주택 개선에 중점을 둘 것입니다.
제안된 연구는 많은 사람들이 약물과 알코올을 사용하는 노숙자 성인들 사이에서 HCV 치료를 위한 문화적으로 민감한 전략에 대한 지식에 기여할 것입니다. 그것은 공중 보건에 대한 더 광범위한 의미와 함께 역사적으로 서비스를 받지 못한 인구의 상당한 건강 격차를 해결할 것입니다. DAA는 RCT를 사용하는 성인 노숙자 사이에서 평가되지 않았지만, 특히 활성 약물 사용자인 노숙자는 다른 HCV 치료를 받아들이고 순응하는 데 어려움을 겪었습니다. 우리가 아는 한, 치료 12주 후 HCV 치료 완료 및 지속 바이러스 반응(SVR)을 평가하기 위한 cbSOC 모델과 비교하여 참가자가 거주하는 지역사회에서 제공되는 CHW/RN HCV 치료 프로그램의 효과를 평가한 연구는 없습니다. 완성. 추가 혁신을 위해 우리는 이제 BMVP를 포함하여 CHSCP 및 유사 모델에 의해 제시된 경로가 목표 3 분석에 추가하여 건강 결과에 영향을 미치는 정도를 평가할 것입니다. 요인(예: 주택, 사회적 지원 등) SVR12의 개선된 비율. 효과 메커니즘에 대한 이해가 향상되면 이러한 요인과 건강 결과를 결정하는 역할에 대한 이해가 향상됩니다. 제안된 연구는 포커스 그룹 방법론을 통해 커뮤니티와 함께 CHW/RN 프로그램이 개발되고 사전 테스트되는 RN 안내, CHW 제공 프로그램을 사전 테스트할 것입니다. 개입은 HCV 치료 완료 개선, 약물 및 알코올 사용 감소, 정신 질환 감소 및 주택 안정성 개선에 초점을 맞출 것입니다. 이 연구 결과는 개발된 CHW/RN 프로그램의 효능을 보다 광범위하게 테스트하기 위한 후속 대규모 시험의 토대를 마련할 수 있으며 이 고위험군을 HCV 치료에 등록하도록 권장할 수 있는 건강 정책을 알릴 수 있습니다. 결과는 또한 확장되고 더 광범위하게 전파될 수 있는 미래의 비용 효율적인 지역사회 기반 개입을 알릴 수 있습니다. 노숙자 사이의 HCV는 일반 인구에서 HCV 감염의 저장소를 나타내므로 지역사회에서 HCV 전파의 예방으로서의 치료 초점을 사용하는 것이 시급합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90013
- Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
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Los Angeles, California, 미국, 90013
- Union Rescue Mission
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Los Angeles, California, 미국, 90007
- Amity Foundation, Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90013
- Cardinal Manning Center, Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90013
- Downtown Women Center, Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90013
- Weingart Center, Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90037
- St. John's Well Child and Family Center (SJWCFC), PRIME Specialty Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 노숙자. 노숙자는 전날 밤을 공공 또는 민간 보호소, 잠을 잘 수 없는 장소(밴, 자동차, 공공 시설, 버려진 건물) 또는 야외 공간에서 보낸 사람으로 정의됩니다.
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 스크리너를 완료할 수 있습니다.
- HCV에 대한 혈액 검사를 받고 HCV 항체가 양성인 검사를 받을 의향이 있습니다.
- APRI ≤ 0.7, 진행성 간경변(황달, 복수, 뇌병증)의 징후가 없으며 표준 치료(클리닉에서)로 복부 US를 받을 의향이 있습니다.
- 약물 사용 이력(지난 5년).
제외 기준:
- 현재 진행 중인 HCV 치료;
- 현재 HBV 감염;
- HIV 감염 및 HIV 치료를 위한 약을 받지 않음;
- 영어나 스페인어를 구사하지 못함; 그리고
- 임신 테스트; 그리고
- 인지장애가 있는 것으로 판단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지역사회 보건 종사자/공인 간호사(CHW/RN)
간호사가 주도하는 지역사회 보건 종사자(CHW/RN) 프로그램은 HCV 치료를 위해 DOT를 제공했습니다.
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2-3명의 CHW와 연구 RN으로 구성된 팀이 DAA(Direct Acting Antiviral)의 일일 DOT 전달을 포함하여 프로그램의 모든 구성 요소를 전달하고 RN의 지침에 따라 HCV 부작용을 평가합니다.
모집은 계속될 것입니다: 각 CHW는 목표 샘플 크기(개입 그룹의 경우 n=54)가 달성될 때까지 2-3개월마다 최대 7-8명의 참가자를 할당할 수 있습니다.
DAA의 첫 투여 후 CHW는 8주 또는 12주 동안(총 20분) 간단한 주간 1:1 교육 및 사례 관리 세션을 진행합니다.
CHW/RN 팀은 참가자가 월간 약물을 픽업하고 연구 사무실의 안전하고 잠긴 캐비닛에 약물을 보관하도록 도울 것입니다.
CHW는 복용량을 놓친 참가자를 엄격하게 추적하고 의료, 정신 건강, 약물 사용, 사회 봉사, 참가자를 위한 법적 약속, 주택 소개를 촉진하고 참가자를 약속에 동행합니다.
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활성 비교기: 클리닉 기반 치료 표준(cbSOC)
진료소에서 진료소 기반 MD 또는 진료소 기반 NP가 제공하는 HCV 치료에 대한 표준 진료
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이 프로그램은 클리닉 현장에서 클리닉 기반 MD 또는 클리닉 기반 NP에 의해 제공됩니다.
평가 직원(ES)은 클리닉 기반 사이트에서 인터뷰/설문 조사 관리 및 후속 조치를 수행하도록 고용 및 교육을 받습니다.
클리닉 NP는 연구 클리닉에서 일반적인 치료에 따라 8주 또는 12주 프로그램 동안 매월 클리닉 기반 MD 및/또는 NP와 상호 작용할 이러한 참가자의 교육 및 모니터링을 수행합니다.
일반적인 치료에는 다음이 포함됩니다. 1) HCV 전처리 교육; 2) DAA 2개월 분량; 3) 부작용 모니터링; 및 4) HCV에 대한 질문에 응답.
약물/알코올 및 주거 프로그램에 대한 소개는 치료 표준에 따라 제공됩니다.
cbSOC 참가자는 DAA의 커뮤니티 전달, 사례 관리 또는 필요한 서비스에 대한 동반을 받지 않습니다.
cbSOC 프로그램은 클리닉 MD 또는 NP로부터 월 단위로 약물을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCV 치료를 완료한 참가자 수
기간: 어떤 DAA 약물이 제공되었는지에 따라 2~3개월. 일부는 2개월이 필요하고 다른 일부는 3개월이 필요했습니다.
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HCV 치료(주 7일 x DAA 2개월 또는 3개월 치료)를 완료한 참가자 수를 알약 개수로 측정하여 두 그룹 모두의 순응도를 측정했습니다. RN/CHW 그룹의 경우 CHW 또는 RN이 매일 약물을 전달하고 참가자가 알약을 삼키는 것을 관찰할 때마다 기록하는 직접 관찰 요법이 활용되었습니다. cbSOC 프로그램(대조군)의 경우, 클리닉 기반 MD/NP는 참가자가 다음 공급품을 수령할 예정인 매달 약병에 남아 있는 약품을 기준으로 매월 약 개수를 조사했습니다. |
어떤 DAA 약물이 제공되었는지에 따라 2~3개월. 일부는 2개월이 필요하고 다른 일부는 3개월이 필요했습니다.
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SVR12(치료 완료 후 12주째 바이러스 반응 지속)를 달성한 참가자 수
기간: 5개월 또는 6개월
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5개월 또는 6개월 추적 관찰(치료 완료 후 12주) 테스트에서 SVR12 완치(HCV RNA < 25 IU/ml, 검출 가능 또는 검출 불가)를 달성한 참가자 수
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5개월 또는 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 사용
기간: 2개월 또는 3개월 및 5개월 또는 6개월 후속 조치
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TCU(Texas Christian University) 스크린 V의 약물 항목별로 평가했습니다. 약물 의존성 질문에 대한 예/아니요 응답과 약물 사용 빈도를 1(전혀 없음)부터 5(매일)까지 5점 척도로 평가했습니다. 사용되는 약물.
분석된 11개 항목 예/아니요 질문의 점수 범위는 0~11점입니다. 참가자가 승인한 증상의 수와 SUD의 심각도에 따라: 경증 장애(2~3점), 중등도 장애(4~5점) 또는 중증 장애(6점 이상).
총점은 모든 질문에 대한 점수를 더하고 각 후속 시점에서 모든 참가자의 평균을 계산하여 계산되었습니다.
약물 사용은 "2 또는 3"개월 및 "5 또는 6"개월의 추적 기간에 평가되었습니다.
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2개월 또는 3개월 및 5개월 또는 6개월 후속 조치
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알코올 사용 장애 식별 테스트 - 간결함(AUDIT-C)
기간: 2개월 또는 3개월 및 5개월 또는 6개월 후속 조치 시 평가
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간단한 알코올 검사 도구인 AUDIT-C(알코올 사용 장애 식별 테스트-간결함)를 통해 평가됩니다.
AUDIT-C는 위험한 음주자이거나 활성 알코올 사용 장애(알코올 남용 또는 의존 포함)가 있는 사람을 확실하게 식별합니다.
AUDIT-C에는 3개의 질문이 있으며 0~12점으로 점수가 매겨집니다.
각 AUDIT-C 질문에는 0점에서 4점 사이의 5가지 답변 선택이 있습니다.
점수가 높을수록 알코올 장애가 더 심한 것입니다.
총점은 추적 시점마다 모든 질문에 대한 점수를 합산하고 모든 참가자에 대한 평균으로 계산하였다. HCV 치료를 위해 처방된 DAA 기간을 기준으로 추적 기간은 "2개월 또는 3"개월이었다. 그리고 "5~6"개월.
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2개월 또는 3개월 및 5개월 또는 6개월 후속 조치 시 평가
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CAGE 약물 남용 선별 척도
기간: 2개월 또는 3개월 및 5개월 또는 6개월 후속 조치
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알코올 중독자를 식별하기 위해 국제적으로 사용되는 평가 도구인 CAGE의 평가를 받았습니다. CAGE의 항목 응답은 0 또는 1로 평가됩니다. 총점은 4개 질문 모두의 점수를 합산하고 각 시점마다 모든 참가자의 평균을 계산하여 계산되었습니다. 총 점수가 2점 이상이면 임상적으로 유의미한 것으로 간주되며 알코올 관련 문제를 나타낼 수 있습니다. HCV 치료를 위해 처방된 DAA 기간을 기준으로 추적기간은 '2~3'개월, '5~6'개월로 나타났다. |
2개월 또는 3개월 및 5개월 또는 6개월 후속 조치
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우울증
기간: 2개월 또는 3개월 및 5개월 또는 6개월 후속 조치
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정신 건강은 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 통해 평가됩니다. PHQ-9는 환자 건강 설문지(PHQ)의 자가 관리 우울증 모듈입니다. 여기에는 임상적으로 의미 있는 우울증 증상이 있는 환자를 식별하는 데 도움이 되는 9가지 질문이 포함되어 있습니다. 환자 반응은 0~3점으로 채점되며 0은 "전혀 아님"을 나타내고 3은 "거의 매일"을 나타냅니다. 따라서 PHQ-9에는 0-27의 총 점수 범위가 포함됩니다. 총점은 모든 질문에 대한 점수를 더하고 각 후속 시점에서 모든 참가자의 평균을 계산하여 계산되었습니다. 점수가 높을수록 알코올 장애가 더 심각한 것을 의미합니다. HCV 치료를 위해 처방된 DAA 기간을 기준으로 추적기간은 '2~3'개월, '5~6'개월로 나타났다. |
2개월 또는 3개월 및 5개월 또는 6개월 후속 조치
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정신 건강
기간: 2개월 또는 3개월 및 5개월 또는 6개월 후속 조치
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정신 건강은 정신 건강 목록(MHI)-5에 의해 평가되었습니다. 심리적 장애를 탐지하는 데 있어 신뢰도가 잘 입증되었습니다. MHI-5는 5개의 질문으로 구성됩니다. 질문에는 1에서 6 사이의 점수로 6가지 응답이 가능합니다. 따라서 각 개인의 점수는 5~30점 사이입니다. 그런 다음 표준 선형 변환을 사용하여 0-100 범위의 변수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 정신건강에 대한 인식이 좋은 것을 의미한다. HCV 치료를 위해 처방된 DAA 기간을 기준으로 추적기간은 '2~3'개월, '5~6'개월로 나타났다. |
2개월 또는 3개월 및 5개월 또는 6개월 후속 조치
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건강 관리 이용
기간: 2개월 또는 3개월 및 5개월 또는 6개월 후속 조치
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건강 관리 이용에는 2~3개월 및 5~6개월의 후속 조치 동안 건강 관리 또는 사회 복지 서비스를 위해 2회 이상 방문을 완료한 참가자 수가 포함됩니다.
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2개월 또는 3개월 및 5개월 또는 6개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: ADELINE M NYAMATHI, PhD, University of California, Irvine (UCI)
- 수석 연구원: Lillian Gelberg, MD, University of California, Los Angeles (UCLA)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-5832
- R21MD013580 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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C형 간염 바이러스(HCV) 감염에 대한 임상 시험
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Valme University HospitalBoehringer Ingelheim알려지지 않은
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Gilead Sciences완전한만성 HCV 감염벨기에, 오스트리아, 뉴질랜드, 영국, 독일, 스페인, 네덜란드, 프랑스, 스위스, 캐나다, 호주, 이탈리아
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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.완전한
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Butler HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Gilead Sciences완전한만성 HCV 감염중국, 홍콩, 대만, 대한민국, 베트남
지역 보건 종사자(CHW)/정간호사(RN) [CHW/RN]에 대한 임상 시험
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health and Health Disparities...초대로 등록
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University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health and Health...완전한
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University of California, San DiegoSan Ysidro Health Center완전한