- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04513899
Udvikling af en fællesskabsbaseret HCV-behandlingsafslutningsintervention blandt HCV-positive hjemløse voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
HCV-infektion påvirker uforholdsmæssigt hjemløse og stofbrugende befolkninger og repræsenterer et kritisk fokus for effektiv HCV-forebyggelse på individ- og samfundsniveau. Hjemløse personer har en 26-fold stigning i HCV-prævalens sammenlignet med den generelle befolkning; især med injektionsstofbrug (IDU). Faktisk er 50-80% af HCV-infektioner blandt personer, der injicerer medicin (PWID). Blandt hjemløse befolkninger omfatter risikofaktorer for HCV ældre alder, intravenøs sprøjtegift, deling af nåle, tidligere fængsling, veteranstatus, rimelig eller dårlig sundhedsstatus og deling af tandbørster. Blandt de 48 % af HCV-inficerede hjemløse, som ikke injicerede stoffer, omfatter korrelater af HCV-infektion højere alder, mindre uddannelse, brug af stoffer og historie med flere tatoveringer. Mens HCV-behandling for PWID kan reducere HCV-prævalensen, trods anbefalede retningslinjer, har kun 1-6 % af stofbrugende HCV-inficerede personer modtaget behandling. Blandt de hjemløse voksne omfatter faktorer, der er forbundet med lav HCV-behandling, ubehandlet psykisk sygdom, nuværende stofbrug, ustabil bolig og begrænset adgang til pleje. Selvom det nye Direct Acting Agent (DAA) er dyrt, er helbredelsesraten steget til over 98 %. Alligevel er begrænset forskning blevet udført på DAA-midler blandt stofbrugende hjemløse voksne. Udvidelse af HCV-behandling ud over den traditionelle tertiære plejemodel og inddragelse af peer-støtter kan lette adgangen til HCV-behandling. Den videnskabelige præmis for dette forslag er, at hjemløse HCV-positive voksne ofte ikke opnår/fuldfører HCV-behandling på grund af betydelige psykosociale barrierer. Udvikling og afprøvning af en strategi, der kombinerer behandling med psykosocial støtte, forventes således at ændre dette resultat. Så vidt vi ved, har intet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) endnu vurderet effektiviteten af en omfattende samfundsbaseret model, der inkorporerer HCV- og stofbrugsbehandling for at imødegå HCV blandt hjemløse på trods af det kritiske behov, der eksisterer. Det foreslåede behandlingskoncept - Community Health Worker/Registered Nurse (CHW-RN) - er innovativt og hjælper HCV-behandling med at nå ud over klinikkens vægge, direkte ind i det samfund, hvor de hjemløse bor, hvilket reducerer barrierer for behandling. Vejledt af vores samfundsbaserede model vil CHW/RN-interventionen fokusere på at forbedre social støtte, mestringsevner, problemløsning, selvledelse, fysisk og mental sundhed, stofbrug og stabil bolig.
Den foreslåede undersøgelse vil bidrage til vores viden om kulturfølsomme strategier for HCV-behandling blandt hjemløse voksne, hvoraf mange bruger stoffer og alkohol. Det vil adressere en væsentlig sundhedsforskel i en historisk undertjent befolkning, med bredere konsekvenser for folkesundheden. Mens DAA'er ikke er blevet vurderet blandt hjemløse voksne, der bruger RCT'er, har især hjemløse, som er aktive stofbrugere, haft udfordringer med optagelse og overholdelse af andre HCV-behandlinger. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse evalueret effekten af et CHW/RN HCV-behandlingsprogram, leveret i det samfund, hvor deltageren bor, sammenlignet med en cbSOC-model til vurdering af HCV-behandlingsafslutning og vedvarende virologisk respons (SVR) efter 12 ugers behandling færdiggørelse. For yderligere innovation vil vi nu evaluere, i hvilket omfang de veje, som CHSCP og lignende modeller, herunder BMVP, påvirker sundhedsresultater ved at tilføje til Mål 3 analyser en undersøgelse af mekanismer for terapeutisk forandring ved de medierende effekter af forbedret psykosocial og strukturel faktorer (f.eks. bolig, social støtte osv.) på forbedrede satser på SVR12. Forbedret forståelse af virkningsmekanismerne vil fremme forståelsen af disse faktorer og deres rolle i at bestemme sundhedsmæssige resultater. Den foreslåede undersøgelse vil forhåndsteste et RN-guidet, CHW-leveret program, hvor et CHW/RN-program vil blive udviklet og prætestet med samfundet gennem fokusgruppemetodologi. Interventionen vil fokusere på at forbedre færdiggørelsen af HCV-behandling, reducere stof- og alkoholforbrug, mindske psykisk sygdom og forbedre boligstabiliteten. Resultaterne af denne undersøgelse kan lægge grundlaget for et efterfølgende større forsøg for at teste effektiviteten af det udviklede CHW/RN-program mere bredt og kan informere sundhedspolitikken, der kunne tilskynde denne højrisikogruppe til HCV-behandling. Resultater kan også informere fremtidige omkostningseffektive, lokalsamfundsbaserede interventioner, der kan skaleres op og formidles bredere. Det er presserende at anvende fokus på behandling som forebyggelse af HCV-overførsel i samfundet, da HCV blandt hjemløse repræsenterer et reservoir for HCV-infektion i den generelle befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
- Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
- Union Rescue Mission
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
- Amity Foundation, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
- Cardinal Manning Center, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
- Downtown Women Center, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
- Weingart Center, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90037
- St. John's Well Child and Family Center (SJWCFC), PRIME Specialty Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i øjeblikket hjemløs. En hjemløs defineres som enhver, der har tilbragt den foregående nat i et offentligt eller privat krisecenter, et sted, der ikke er beregnet til at sove (varevogn, bil, offentligt anlæg, forladt bygning) eller i udendørs områder.
- alder 18 eller ældre;
- villig og i stand til at give informeret samtykke;
- i stand til at fuldføre screeningen;
- villig til at få taget blodprøver for at blive screenet for HCV og testet HCV-antistof positive;
- APRI ≤ 0,7, ingen tegn på fremskreden skrumpelever (gulsot, ascites, encefalopati) og villig til at gennemgå abdominal UL som standardbehandling (på klinikken).
- historie med stofbrug (seneste 5 år).
Ekskluderingskriterier:
- nuværende igangværende behandling for HCV;
- nuværende HBV-infektion;
- HIV-infektion og ikke at modtage medicin til HIV-behandling;
- ikke taler engelsk eller spansk; og
- test af gravid; og
- vurderes at være kognitivt svækket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lokal sundhedsarbejder/registreret sygeplejerske (CHW/RN)
Sygeplejerske-ledet Community Health Worker-program (CHW/RN) leverede DOT til HCV-behandling.
|
Et team på 2-3 CHW'er og en forsknings-RN vil levere alle komponenter i programmet, inklusive daglig DOT-levering af Direct Acting Antiviral (DAA) og vurdere HCV-bivirkninger alt under vejledning af deres RN.
Rekruttering vil foregå kontinuerligt: hver CHW kan tildeles op til 7-8 deltagere hver 2.-3. måned, indtil målprøvestørrelsen (n=54 for interventionsgruppen) er opnået.
Efter den første dosis af DAA vil CHW køre en kort ugentlig 1:1 undervisnings- og sagsbehandlingssession over de 8 eller 12 uger (i alt 20 minutter).
CHW/RN-teamet vil hjælpe deltageren med at hente den månedlige medicin og opbevare medicinen i et sikkert, aflåst skab på forskningskontoret.
CHW vil nøje spore deltagere, der har glemt en dosis, og vil også være involveret i at facilitere medicinsk, mental sundhed, stofbrug, social service, juridiske aftaler for deltagere, bolighenvisninger og ledsage deltagerne til aftalerne.
|
|
Aktiv komparator: Klinikbaseret plejestandard (cbSOC)
Standardbehandling for HCV-behandling leveret af en klinikbaseret læge eller klinikbaseret NP på klinikstedet
|
Dette program vil blive leveret af en klinikbaseret læge eller klinikbaseret NP på klinikstedet.
Evalueringspersonale (ES) vil blive ansat og uddannet til at udføre interview-/undersøgelsesadministration og opfølgninger på det klinikbaserede sted.
Klinikkens NP vil, som sædvanlig pleje på studieklinikkerne, udføre uddannelse og monitorering af disse deltagere, som vil interagere med den klinikbaserede-MD og/eller NP månedligt over det 8 eller 12-ugers program.
Sædvanlig pleje vil omfatte: 1) HCV-forbehandlingsundervisning; 2) to måneders levering af DAA; 3) overvågning af uønskede hændelser; og 4) besvare spørgsmål om HCV.
Henvisning til narkotika/alkohol og boligprogrammer vil blive givet over standardbehandlingen.
cbSOC-deltagerne vil ikke modtage fællesskabsleveringen af DAA, eller sagsbehandling eller ledsagelse til nødvendige tjenester.
cbSOC-programmet vil modtage medicinen på månedlig basis fra klinikkens MD eller NP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der gennemfører HCV-behandling
Tidsramme: 2-3 måneder afhængig af hvilket DAA-lægemiddel der blev leveret. Nogle krævede 2 måneder og andre 3 måneder.
|
Antallet af deltagere, der fuldførte HCV-behandling (7 dage om ugen x 2- eller 3 måneders behandling med DAA) blev målt ved pilleantal for at måle adhærens i begge grupper. For RN/CHW-gruppen blev direkte observeret terapi anvendt, hvor CHW eller RN leverede medicinen dagligt og dokumenterede hver gang, han/hun observerede, at deltageren slugte en pille. For cbSOC-programmet (kontrolgruppen) gennemførte den klinikbaserede MD/NP et pilletal månedligt, baseret på de medikamenter, der er tilbage i pilleflasken hver måned, deltageren er planlagt til at hente den næste forsyning |
2-3 måneder afhængig af hvilket DAA-lægemiddel der blev leveret. Nogle krævede 2 måneder og andre 3 måneder.
|
|
Antal deltagere, der opnår SVR12 (vedvarende viral respons 12 uger efter afsluttet behandling)
Tidsramme: 5 eller 6 måneder
|
Antallet af deltagere, der opnåede SVR12-kur (HCV RNA < 25 IE/ml, påviselig eller upåviselig) som testet ved 5 eller 6 måneders opfølgning (12 uger efter afslutning af behandlingen)
|
5 eller 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stofbrug
Tidsramme: 2 eller 3- og 5 eller 6 måneders opfølgning
|
Vurderet af stofpunkter i Texas Christian University (TCU) Screen V. Ja/Nej svar på spørgsmål om stofafhængighed og hyppigheden af stofbrug baseret på en 5-punkts skala fra 1 (aldrig) til 5 (dagligt) blev vurderet for hver brugt stof.
Udvalget af score på de 11-punkts Ja/nej-spørgsmål, der blev analyseret, varierede fra intervaller fra 0 - 11; svarende til antallet af symptomer godkendt af deltageren og sværhedsgraden af SUD: Mild lidelse (2-3 point), moderat lidelse (4-5 point) eller svær lidelse (6 eller flere point).
Den samlede score blev beregnet ved at lægge pointene for alle spørgsmål og gennemsnittet for alle deltagerne på hvert opfølgningstidspunkt.
Stofbrug blev vurderet ved "2 eller 3" måneder og "5 eller 6" måneders opfølgning.
|
2 eller 3- og 5 eller 6 måneders opfølgning
|
|
Identifikation af alkoholbrugsforstyrrelser Test-kortfattet (AUDIT-C)
Tidsramme: Vurdering ved 2 eller 3- og 5 eller 6 måneders opfølgning
|
Vurderet af et kort alkoholscreeningsinstrument The Alcohol Use Disorders Identification Test-Concise (AUDIT-C).
AUDIT-C identificerer pålideligt personer, der drikker farligt eller har aktive alkoholproblemer (herunder alkoholmisbrug eller afhængighed).
AUDIT-C har 3 spørgsmål og scores på en skala fra 0-12.
Hvert AUDIT-C spørgsmål har 5 svarmuligheder med en værdi fra 0 point til 4 point.
Jo højere score, jo mere alvorlig er alkoholforstyrrelsen.
Den samlede score blev beregnet ved at tilføje scorerne for alle spørgsmål og gennemsnittet for alle deltagerne på hvert opfølgningstidspunkt Baseret på varigheden af DAA ordineret til HCV-behandlingen var opfølgningsperioden på "2 eller 3" måneder og "5 eller 6" måneder.
|
Vurdering ved 2 eller 3- og 5 eller 6 måneders opfølgning
|
|
CAGE Screeningskala for stofmisbrug
Tidsramme: 2 eller 3- og 5 eller 6 måneders opfølgning
|
Vurderet af CAGE et internationalt anvendt vurderingsinstrument til identifikation af alkoholikere. Varesvar på CAGE er scoret 0 eller 1. Den samlede score blev beregnet ved at lægge pointene for alle fire spørgsmål sammen og tage et gennemsnit for alle deltagerne for hvert tidspunkt. En samlet score på 2 eller højere anses for at være klinisk signifikant og kan indikere alkoholrelaterede problemer. Baseret på varigheden af DAA ordineret til HCV-behandlingen var opfølgningsperioden på "2 eller 3" måneder og "5 eller 6" måneder. |
2 eller 3- og 5 eller 6 måneders opfølgning
|
|
Depression
Tidsramme: 2 eller 3- og 5 eller 6 måneders opfølgning
|
Mental sundhed vil blive vurderet af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 er et selvadministreret depressionsmodul i Patient Health Questionnaire (PHQ). Den indeholder 9 spørgsmål, der hjælper med at identificere patienter med klinisk betydningsfulde symptomer på depression. Patientsvar er scoret 0-3, hvor 0 repræsenterer "slet ikke" og 3 angiver "næsten hver dag." således indeholder PHQ-9 et samlet scoreområde på 0-27. Den samlede score blev beregnet ved at lægge pointene for alle spørgsmål og gennemsnittet for alle deltagerne på hvert opfølgningstidspunkt. Jo højere score, jo mere alvorlig er alkoholforstyrrelsen. Baseret på varigheden af DAA ordineret til HCV-behandlingen var opfølgningsperioden på "2 eller 3" måneder og "5 eller 6" måneder. |
2 eller 3- og 5 eller 6 måneders opfølgning
|
|
Mentalt helbred
Tidsramme: 2 eller 3- og 5 eller 6 måneders opfølgning
|
Mental Health blev vurderet af Mental Health Inventory (MHI)-5; veldemonstreret pålidelighed til at opdage psykiske lidelser. MHI-5 består af fem spørgsmål. Der er seks mulige svar på spørgsmålene, med en score mellem 1 og 6. Scoren for hver enkelt person ligger derfor mellem 5 og 30. Dette omdannes derefter til en variabel fra 0-100 ved hjælp af en standard lineær transformation. Jo højere score, jo bedre er opfattelsen af mental sundhed. Baseret på varigheden af DAA ordineret til HCV-behandlingen var opfølgningsperioden på "2 eller 3" måneder og "5 eller 6" måneder. |
2 eller 3- og 5 eller 6 måneders opfølgning
|
|
Adgang til sundhedspleje
Tidsramme: 2 eller 3- og 5 eller 6 måneders opfølgning
|
Adgang til sundhedspleje vil omfatte antallet af deltagere, der gennemførte 2 eller flere besøg for sundhedspleje eller sociale tjenester i løbet af 2-3 måneders og 5-6 måneders opfølgning
|
2 eller 3- og 5 eller 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ADELINE M NYAMATHI, PhD, University of California, Irvine (UCI)
- Ledende efterforsker: Lillian Gelberg, MD, University of California, Los Angeles (UCLA)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-5832
- R21MD013580 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis C virus (HCV) infektion
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
AbbVieRekrutteringHepatitis C-virus (HCV)Canada
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHepatitis C-virus (HCV)Kina
-
Massachusetts General HospitalHarvard UniversityAfsluttetHepatitis C | Hepatitis C virus | HCV-infektion | Kronisk HCVForenede Stater
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuHepatitis C-virus (HCV) | Hepatitis C virus (HCV) infektion | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C-virus (HCV)Forenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Frankrig, New Zealand, Singapore, Sydafrika, Vietnam
-
Gilead SciencesAfsluttet
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C-virus (HCV)Forenede Stater, Belgien, Canada, Tyskland, Japan, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
AbbVieAfsluttet
Kliniske forsøg med Community Health Worker (CHW)/registreret sygeplejerske (RN) [CHW/RN]
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...AfsluttetLatent tuberkuloseinfektionForenede Stater
-
UnitedHealthcareUniversity of California, Los AngelesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthRekrutteringGraviditetskomplikationer | Spædbørns tilstande | Moderens Nød | Uønskede fødselsudfaldForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Montefiore Medical CenterAfsluttetSeglcellesygdomForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Tilmelding efter invitation
-
Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...RekrutteringAdfærdsmæssige symptomer | Uddannelsesmæssige problemer | Sociale determinanter for sundhed | Lokale sundhedsarbejdereForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
RANDNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Clinical...RekrutteringCOVID-19-vaccinationForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet