Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av en gemenskapsbaserad HCV-behandlingsavslutningsintervention bland HCV-positiva hemlösa vuxna

27 februari 2024 uppdaterad av: Adeline Nyamathi, University of California, Irvine
Denna randomiserade kontrollerade prövning (RCT) kommer att testa effektiviteten hos en HCV-intervention från en gemenskapshälsoarbetare/registrerad sjuksköterska (CHW-RN) för hemlösa individer, många som också är droganvändare. Interventionen kommer att utformas under Fas I av förslaget med hjälp av en iterativ process mellan en Community Advisory Board (CAB) och fokusgrupper. CHW/RN-interventionen kommer att ske under en period på 2 eller 3 månader (8-12 veckor) beroende på det direktverkande antivirala (DAA) som föreskrivs. Hemlösa vuxna som tilldelats CHW/RN HCV-behandlingsgruppen kommer att få kulturellt känslig utbildning, ärendehantering och daglig DOT-leverans av DAA av en RN-vägledd CHW. CHW kommer att köra en kort (20 min) veckovis 1:1 utbildning och 20 min ärendehanteringssession under de 8 eller 12 veckorna och kommer att leverera alla komponenter i programmet (som kommer att utvecklas och förfinas under Fas I). CHW-RN HCV-interventionen kommer att jämföras med en klinikbaserad standardvårdsgrupp (cbSOC). Primära resultat är slutförandet av behandlingen med direktverkande medel (DAA) (månad 2 eller 3) och SVR12 Cure (månad 5 eller 6). Sekundära resultat är förbättrad mental hälsostatus, minskad substansanvändning och förbättrad tillgång till hälsovård och skyddsrumsstabilitet vid månad 5 eller 6.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

HCV-infektion påverkar hemlösa och droganvändande befolkningar oproportionerligt mycket och utgör ett kritiskt fokus för effektivt förebyggande av HCV på individ- och samhällsnivå. Hemlösa personer har en 26-faldig ökning av HCV-prevalensen jämfört med den allmänna befolkningen; särskilt med injektionsdroger (IDU). Faktum är att 50-80 % av HCV-infektionen är bland personer som injicerar droger (PWID). Bland hemlösa befolkningar inkluderar riskfaktorer för HCV högre ålder, spridningsdosa, nåldelning, tidigare fängelse, veteranstatus, rättvis eller dålig hälsostatus och delade tandborstar. Bland de 48 % av HCV-infekterade hemlösa personer som inte injicerade droger, inkluderar korrelat av HCV-infektion högre ålder, mindre utbildning, användning av droger och historia av flera tatueringar. Medan HCV-behandling för PWID kan minska HCV-prevalensen, trots rekommenderade riktlinjer, har endast 1-6 % av de droganvändande HCV-infekterade personerna fått behandling. Bland de hemlösa vuxna inkluderar faktorer som är förknippade med lågt slutförande av HCV-behandling obehandlad psykisk sjukdom, nuvarande droganvändning, instabilt boende och begränsad tillgång till vård. Även om det nya Direct Acting Agent (DAA) är kostsamt, har botningsfrekvensen stigit till över 98 %. Ändå har begränsad forskning utförts på DAA-medel bland droganvändande hemlösa vuxna. Att utvidga HCV-behandling utöver den traditionella tertiärvårdsmodellen och involvera kamratstöd kan underlätta tillgången till HCV-behandling. Den vetenskapliga utgångspunkten för detta förslag är att hemlösa HCV-positiva vuxna ofta inte får/fullbordar HCV-behandling på grund av betydande psykosociala hinder. Att utveckla och testa en strategi som kombinerar behandling med psykosocialt stöd skulle därför förväntas förändra detta resultat. Såvitt vi vet har ingen randomiserad kontrollerad studie (RCT) ännu utvärderat effektiviteten av en omfattande samhällsbaserad modell som innehåller HCV- och missbruksbehandling för att ta itu med HCV bland hemlösa personer, trots det kritiska behov som finns. Det föreslagna behandlingskonceptet - Community Health Worker/Registered Nurse (CHW-RN) - är innovativt och hjälper HCV-behandling att nå utanför klinikens väggar, direkt in i samhället där de hemlösa bor, vilket minskar hinder för behandling. Med ledning av vår samhällsbaserade modell kommer CHW/RN-interventionen att fokusera på att förbättra socialt stöd, hanteringsförmåga, problemlösning, självförvaltning, fysisk och psykisk hälsa, missbruk och stabilt boende.

Den föreslagna studien kommer att bidra till vår kunskap om kulturellt känsliga strategier för HCV-behandling bland hemlösa vuxna, av vilka många använder droger och alkohol. Det kommer att ta itu med en betydande hälsoskillnad i en historiskt underbetjänad befolkning, med bredare konsekvenser för folkhälsan. Även om DAA inte har utvärderats bland hemlösa vuxna som använder RCT, har i synnerhet hemlösa personer som är aktiva droganvändare haft utmaningar med att ta upp och följa andra HCV-behandlingar. Såvitt vi vet har ingen studie utvärderat effekten av ett CHW/RN HCV-behandlingsprogram, levererat i samhället där deltagaren bor, jämfört med en cbSOC-modell för att utvärdera HCV-behandlingens slutförande och Sustained Virologic Response (SVR) efter 12 veckors behandling komplettering. För ytterligare innovation kommer vi nu att utvärdera i vilken utsträckning de vägar som CHSCP och liknande modeller, inklusive BMVP, påverkar hälsoresultaten genom att lägga till mål 3-analyser en undersökning av mekanismer för terapeutisk förändring genom de medierande effekterna av förbättrade psykosociala och strukturella effekter. faktorer (t.ex. bostäder, socialt stöd, etc ) på förbättrade priser på SVR12. Förbättrad förståelse för effektmekanismerna kommer att främja förståelsen av dessa faktorer och deras roll för att bestämma hälsoresultat. Den föreslagna studien kommer att förtesta ett RN-styrt, CHW-levererat program där ett CHW/RN-program kommer att utvecklas och förtestas med samhället genom fokusgruppmetodik. Interventionen kommer att fokusera på att förbättra slutförandet av HCV-behandling, minska drog- och alkoholanvändning, minska psykisk ohälsa och förbättra bostadsstabiliteten. Resultaten av denna studie kan lägga grunden för en efterföljande större studie för att testa effektiviteten av det utvecklade CHW/RN-programmet mer allmänt och kan informera hälsopolicy som skulle kunna uppmuntra inskrivning av denna högriskgrupp till HCV-behandling. Resultaten kan också informera framtida kostnadseffektiva, samhällsbaserade insatser som skulle kunna skalas upp och spridas bredare. Att använda ett behandlings-som-förebyggande fokus för HCV-överföring i samhället är brådskande eftersom HCV bland hemlösa representerar en reservoar för HCV-infektion i den allmänna befolkningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90013
        • Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90013
        • Union Rescue Mission
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90007
        • Amity Foundation, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90013
        • Cardinal Manning Center, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90013
        • Downtown Women Center, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90013
        • Weingart Center, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90037
        • St. John's Well Child and Family Center (SJWCFC), PRIME Specialty Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • för närvarande hemlös. En hemlös person definieras som alla som tillbringade den föregående natten i ett offentligt eller privat härbärge, en plats som inte är avsedd att sova (skåpbil, bil, offentlig anläggning, övergiven byggnad) eller i utomhusområden.
  • ålder 18 eller äldre;
  • villig och kapabel att ge informerat samtycke;
  • kunna slutföra screenern;
  • villig att ha blodprover för att screenas för HCV och testade positiva HCV-antikroppar;
  • APRI ≤ 0,7, inga tecken på framskriden cirros (gulsot, ascites, encefalopati) och villig att genomgå buk-UL som standardvård (på kliniken).
  • historia av droganvändning (senaste 5 åren).

Exklusions kriterier:

  • aktuell pågående behandling för HCV;
  • aktuell HBV-infektion;
  • HIV-infektion och att inte ta emot mediciner för HIV-behandling;
  • talar inte engelska eller spanska; och
  • testa gravid; och
  • bedöms vara kognitivt nedsatt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Socialvårdare/legitimerad sjuksköterska (CHW/RN)
Sjuksköterskeledda Community Health Worker-program (CHW/RN) levererade DOT för HCV-behandling.
Ett team på 2-3 CHWs och en forsknings-RN kommer att leverera alla komponenter i programmet inklusive daglig DOT-leverans av Direct Acting Antiviral (DAA) och bedöma HCV-biverkningar allt under ledning av deras RN. Rekryteringen kommer att ske fortlöpande: varje CHW kan tilldelas upp till 7-8 deltagare var 2-3 månad tills målprovstorleken (n=54 för interventionsgruppen) uppnås. Efter den första dosen av DAA kommer CHW att köra en kort veckovis 1:1 utbildnings- och ärendehanteringssession under de 8 eller 12 veckorna (totalt 20 minuter). CHW/RN-teamet kommer att hjälpa deltagaren att hämta den månatliga medicinen och förvara medicinen i ett säkert, låst skåp på forskningskontoret. CHW kommer noggrant att spåra deltagare som har missat en dos och kommer också att vara involverad i att underlätta medicinsk, mental hälsa, droganvändning, socialtjänst, juridiska möten för deltagare, remisser till boende och följa med deltagarna till mötena.
Aktiv komparator: Klinikbaserad Standard of Care (cbSOC)
Standardvård för HCV-behandling som levereras av en klinikbaserad läkare eller klinikbaserad NP på kliniken
Detta program kommer att levereras av en klinikbaserad läkare eller klinikbaserad NP på kliniken. Utvärderingspersonal (ES) kommer att anställas och utbildas för att göra intervjuer/enkätadministration och uppföljningar på den klinikbaserade platsen. Kliniken NP kommer, enligt vanlig vård på studieklinikerna, att genomföra utbildning och övervakning av dessa deltagare som kommer att interagera med den klinikbaserade läkaren och/eller NP månadsvis under det 8 eller 12 veckor långa programmet. Vanlig vård kommer att innefatta: 1) HCV-förbehandlingsutbildning; 2) två månaders leverans av DAA; 3) övervakning av negativa händelser; och 4) svara på frågor om HCV. Remiss till drog-/alkohol- och boendeprogram kommer att tillhandahållas över standardvården. CbSOC-deltagarna kommer inte att få gemenskapsleveransen av DAA, eller ärendehantering eller ackompanjemang till nödvändiga tjänster. CbSOC-programmet kommer att få medicinen på månadsbasis från klinikens MD eller NP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som slutför HCV-behandling
Tidsram: 2-3 månader beroende på vilket DAA-läkemedel som tillhandahölls. Vissa krävde 2 månader och andra 3 månader.

Antalet deltagare som slutförde HCV-behandling (7 dagar per vecka x 2- eller 3 månaders behandling av DAA) mättes med piller för att mäta följsamhet i båda grupperna. För RN/CHW-gruppen användes direkt observerad terapi där CHW eller RN levererade medicinen dagligen och dokumenterade varje gång han/hon observerade att deltagaren sväljer ett piller.

För cbSOC-programmet (kontrollgruppen) genomförde den klinikbaserade MD/NP ett pillerantal varje månad, baserat på de mediciner som finns kvar i pillerflaskan varje månad deltagaren är planerad att hämta nästa leverans

2-3 månader beroende på vilket DAA-läkemedel som tillhandahölls. Vissa krävde 2 månader och andra 3 månader.
Antal deltagare som uppnår SVR12 (ihållande viralt svar 12 veckor efter avslutad behandling)
Tidsram: 5 eller 6 månader
Antalet deltagare som uppnådde SVR12 Cure (HCV RNA < 25 IE/ml, detekterbar eller odetekterbar) som testades vid 5 eller 6 månaders uppföljning (12 veckor efter avslutad behandling)
5 eller 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drog användning
Tidsram: 2 eller 3- och 5 eller 6 månaders uppföljning
Bedömd av drogobjekt i Texas Christian University (TCU) Screen V. Ja/Nej svar på frågor om substansberoende och frekvensen av droganvändning baserat på en 5-gradig skala från 1 (aldrig) till 5 (dagligen) bedömdes för varje drog som används. Omfånget av poäng på de 11 frågorna Ja/nej-frågorna som analyserades varierade från 0 - 11; motsvarande antalet symtom som godkänts av deltagaren och svårighetsgraden av SUD: Mild störning (2-3 poäng), måttlig störning (4-5 poäng) eller svår störning (6 eller fler poäng). Den totala poängen beräknades genom att lägga till poängen för alla frågor och ett genomsnitt för alla deltagare vid varje uppföljningstidpunkt. Läkemedelsanvändning utvärderades vid "2 eller 3" månader och "5 eller 6" månaders uppföljning.
2 eller 3- och 5 eller 6 månaders uppföljning
Identifiering av alkoholmissbruksstörningar Test-koncis (AUDIT-C)
Tidsram: Bedömning vid 2 eller 3- och 5 eller 6 månaders uppföljning
Bedöms med ett kort alkoholscreeningsinstrument. Testet för identifiering av störningar av alkoholbruk - Kortfattat (AUDIT-C). AUDIT-C identifierar på ett tillförlitligt sätt personer som dricker riskfyllt eller har problem med aktiv alkoholbruk (inklusive alkoholmissbruk eller alkoholberoende). AUDIT-C har 3 frågor och poängsätts på en skala från 0-12. Varje AUDIT-C-fråga har 5 svarsalternativ värderade från 0 poäng till 4 poäng. Ju högre poäng desto allvarligare är alkoholstörningen. Den totala poängen beräknades genom att lägga till poängen för alla frågor och ett medelvärde för alla deltagare vid varje uppföljningstidpunkt. Baserat på varaktigheten av DAA som ordinerats för HCV-behandlingen var uppföljningsperioden "2 eller 3" månader och "5 eller 6" månader.
Bedömning vid 2 eller 3- och 5 eller 6 månaders uppföljning
CAGE Screeningskala för drogmissbruk
Tidsram: 2 eller 3- och 5 eller 6 månaders uppföljning

Bedömt av CAGE ett internationellt använt bedömningsinstrument för att identifiera alkoholister. Objektsvar på CAGE får 0 eller 1. Totalpoängen beräknades genom att summera poängen för alla fyra frågorna och ett genomsnitt för alla deltagare för varje tidpunkt. En totalpoäng på 2 eller högre anses vara kliniskt signifikant och kan indikera alkoholrelaterade problem.

Baserat på varaktigheten av DAA som ordinerats för HCV-behandlingen var uppföljningsperioden "2 eller 3" månader och "5 eller 6" månader.

2 eller 3- och 5 eller 6 månaders uppföljning
Depression
Tidsram: 2 eller 3- och 5 eller 6 månaders uppföljning

Mental hälsa kommer att bedömas av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 är en självadministrerad depressionsmodul i Patient Health Questionnaire (PHQ). Den innehåller 9 frågor som hjälper till att identifiera patienter med kliniskt betydelsefulla symtom på depression. Patientsvar får 0-3 poäng där 0 representerar "inte alls" och 3 indikerar "nästan varje dag." sålunda innehåller PHQ-9 ett totalpoängintervall på 0-27. Den totala poängen beräknades genom att lägga till poängen för alla frågor och ett genomsnitt för alla deltagare vid varje uppföljningstidpunkt. Ju högre poäng, desto allvarligare är alkoholstörningen.

Baserat på varaktigheten av DAA som ordinerats för HCV-behandlingen var uppföljningsperioden "2 eller 3" månader och "5 eller 6" månader.

2 eller 3- och 5 eller 6 månaders uppföljning
Mental hälsa
Tidsram: 2 eller 3- och 5 eller 6 månaders uppföljning

Mental Health bedömdes av Mental Health Inventory (MHI)-5; väl påvisad tillförlitlighet för att upptäcka psykologiska störningar. MHI-5 består av fem frågor. Det finns sex möjliga svar på frågorna, med poäng mellan 1 och 6. Poängen för varje individ varierar därför mellan 5 och 30. Detta omvandlas sedan till en variabel som sträcker sig från 0-100 med hjälp av en vanlig linjär transformation. Ju högre poäng, desto bättre uppfattning om psykisk hälsa.

Baserat på varaktigheten av DAA som ordinerats för HCV-behandlingen var uppföljningsperioden "2 eller 3" månader och "5 eller 6" månader.

2 eller 3- och 5 eller 6 månaders uppföljning
Tillgång till hälso- och sjukvård
Tidsram: 2 eller 3- och 5 eller 6 månaders uppföljning
Health Care Access kommer att inkludera antalet deltagare som genomfört 2 eller fler besök för hälso- och sjukvård eller socialtjänst under 2-3 månaders och 5-6 månaders uppföljning
2 eller 3- och 5 eller 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: ADELINE M NYAMATHI, PhD, University of California, Irvine (UCI)
  • Huvudutredare: Lillian Gelberg, MD, University of California, Los Angeles (UCLA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera