Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een op de gemeenschap gebaseerde HCV-behandelingsvoltooiingsinterventie onder HCV-positieve dakloze volwassenen

27 februari 2024 bijgewerkt door: Adeline Nyamathi, University of California, Irvine
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal de werkzaamheid testen van een HCV-interventie van een Community Health Worker/Registered Nurse (CHW-RN) voor daklozen, waarvan velen ook drugsgebruikers zijn. De interventie zal worden ontworpen tijdens fase I van het voorstel met behulp van een iteratief proces tussen een Community Advisory Board (CAB) en focusgroepen. De CHW/RN-interventie vindt plaats over een periode van 2 of 3 maanden (8-12 weken), afhankelijk van de voorgeschreven Direct-Acting Antiviral (DAA). Dakloze volwassenen die zijn toegewezen aan de CHW/RN HCV-behandelingsgroep, krijgen cultureel gevoelige voorlichting, casemanagement en dagelijkse DOT-levering van DAA door een RN-geleide CHW. De CHW zal gedurende de 8 of 12 weken een korte (20 min.) wekelijkse 1:1 opleiding en 20 min. casemanagementsessie houden en zal alle onderdelen van het programma leveren (die tijdens fase I zullen worden ontwikkeld en verfijnd). De CHW-RN HCV-interventie zal worden vergeleken met een klinische standaardzorggroep (cbSOC). Primaire uitkomsten zijn de afronding van de Direct-Acting Agent (DAA)-behandeling (maand 2 of 3) en SVR12 Cure (maand 5 of 6). Secundaire uitkomsten zijn verbeterde geestelijke gezondheidstoestand, afname van middelengebruik en verbeterde toegang tot gezondheidszorg, en stabiliteit van de opvang na 5 of 6 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

HCV-infectie treft onevenredig veel daklozen en drugsgebruikende bevolkingsgroepen en vertegenwoordigt een cruciaal aandachtspunt voor effectieve HCV-preventie op individueel en gemeenschapsniveau. Daklozen hebben een 26-voudige toename in HCV-prevalentie in vergelijking met de algemene bevolking; vooral bij gebruik van injectiedrugs (IDU). In feite vindt 50-80% van de HCV-infectie plaats onder personen die drugs injecteren (PWID). Onder dakloze bevolkingsgroepen zijn risicofactoren voor HCV onder meer hogere leeftijd, ID's, het delen van naalden, eerdere opsluiting, veteranenstatus, redelijke of slechte gezondheidsstatus en het delen van tandenborstels. Onder de 48% van de met HCV geïnfecteerde daklozen die geen drugs injecteerden, zijn correlaten van HCV-infectie onder meer hogere leeftijd, lager opleidingsniveau, drugsgebruik en voorgeschiedenis van meerdere tatoeages. Hoewel HCV-behandeling voor PWID de HCV-prevalentie kan verminderen, ondanks aanbevolen richtlijnen, heeft slechts 1-6% van de drugsgebruikende HCV-geïnfecteerde personen een behandeling ondergaan. Onder de dakloze volwassenen omvatten factoren die verband houden met een lage voltooiing van de HCV-behandeling onder meer onbehandelde psychische aandoeningen, actueel middelengebruik, onstabiele huisvesting en beperkte toegang tot zorg. Hoewel de nieuwe Direct Acting Agent (DAA) duur zijn, zijn de genezingspercentages gestegen tot boven de 98%. Toch is er beperkt onderzoek gedaan naar DAA-middelen onder drugsgebruikende dakloze volwassenen. Door de behandeling van HCV uit te breiden tot buiten het traditionele tertiaire zorgmodel en door lotgenoten te betrekken, kan de toegang tot HCV-behandeling worden vergemakkelijkt. De wetenschappelijke premisse van dit voorstel is dat dakloze HCV-positieve volwassenen vaak geen of volledige HCV-behandeling krijgen vanwege significante psychosociale barrières. Het is dus te verwachten dat het ontwikkelen en testen van een strategie die behandeling combineert met psychosociale ondersteuning deze uitkomst zal veranderen. Voor zover wij weten, heeft nog geen gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) de werkzaamheid beoordeeld van een alomvattend gemeenschapsmodel dat HCV en middelengebruik omvat om HCV onder daklozen aan te pakken, ondanks de kritieke behoefte die er bestaat. Het voorgestelde behandelingsconcept - Community Health Worker/Registered Nurse (CHW-RN) - is innovatief en helpt de HCV-behandeling buiten de kliniekmuren te reiken, rechtstreeks naar de gemeenschap waar de daklozen wonen, waardoor behandelingsdrempels worden verminderd. Geleid door ons community-based model, zal de CHW/RN-interventie zich richten op het verbeteren van sociale steun, copingvaardigheden, probleemoplossing, zelfmanagement, fysieke en mentale gezondheid, middelengebruik en stabiele huisvesting.

De voorgestelde studie zal bijdragen aan onze kennis over cultureel gevoelige strategieën voor de behandeling van HCV bij dakloze volwassenen, van wie velen drugs en alcohol gebruiken. Het zal een aanzienlijke gezondheidsongelijkheid aanpakken in een historisch achtergestelde bevolking, met bredere implicaties voor de volksgezondheid. Hoewel DAA's niet zijn beoordeeld onder dakloze volwassenen die RCT's gebruiken, hebben met name daklozen die actieve drugsgebruikers zijn problemen gehad met het gebruik en de therapietrouw van andere HCV-behandelingen. Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie het effect van een CHW/RN HCV-behandelingsprogramma, uitgevoerd in de gemeenschap waar de deelnemer woont, vergeleken met een cbSOC-model om de voltooiing van de HCV-behandeling en aanhoudende virologische respons (SVR) na 12 weken behandeling te beoordelen voltooiing. Voor verdere innovatie zullen we nu evalueren in welke mate de trajecten van de CHSCP en vergelijkbare modellen, waaronder de BMVP, gezondheidsuitkomsten beïnvloeden door aan de analyses van doel 3 een onderzoek toe te voegen van mechanismen van therapeutische verandering door de mediërende effecten van verbeterde psychosociale en structurele veranderingen. factoren (bijv. huisvesting, sociale steun, enz.) op verbeterde tarieven van SVR12. Een beter begrip van de werkingsmechanismen zal het begrip van deze factoren en hun rol bij het bepalen van gezondheidsresultaten bevorderen. De voorgestelde studie zal een door RN geleid, door CHW geleverd programma vooraf testen waarin een CHW/RN-programma zal worden ontwikkeld en vooraf getest met de gemeenschap door middel van focusgroepmethodologie. De interventie zal zich richten op het verbeteren van de afronding van HCV-behandelingen, het terugdringen van drugs- en alcoholgebruik, het terugdringen van psychische aandoeningen en het verbeteren van de huisvestingsstabiliteit. De bevindingen van deze studie kunnen de basis leggen voor een volgende grotere studie om de werkzaamheid van het ontwikkelde CHW/RN-programma breder te testen en kunnen het gezondheidsbeleid ondersteunen dat deelname van deze hoogrisicogroep aan HCV-behandeling zou kunnen aanmoedigen. Resultaten kunnen ook toekomstige kosteneffectieve, op de gemeenschap gebaseerde interventies vormen die kunnen worden opgeschaald en breder kunnen worden verspreid. Het toepassen van een behandeling-als-preventie-focus van HCV-overdracht in de gemeenschap is urgent, aangezien HCV onder daklozen een reservoir vormt voor HCV-infectie in de algemene bevolking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90013
        • Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90013
        • Union Rescue Mission
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90007
        • Amity Foundation, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90013
        • Cardinal Manning Center, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90013
        • Downtown Women Center, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90013
        • Weingart Center, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90037
        • St. John's Well Child and Family Center (SJWCFC), PRIME Specialty Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • momenteel dakloos. Een dakloze wordt gedefinieerd als iedereen die de vorige nacht heeft doorgebracht in een openbare of particuliere opvang, een plaats die niet bedoeld is om te slapen (busje, auto, openbare voorziening, verlaten gebouw) of in buitenruimtes.
  • 18 jaar of ouder;
  • bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
  • in staat om de screener te voltooien;
  • bereid om bloedtesten te ondergaan om gescreend te worden op HCV en getest op HCV-antilichaampositief;
  • APRI ≤ 0,7, geen tekenen van vergevorderde cirrose (geelzucht, ascites, encefalopathie) en bereid om de abdominale echografie te ondergaan als standaardbehandeling (in de kliniek).
  • geschiedenis van middelengebruik (afgelopen 5 jaar).

Uitsluitingscriteria:

  • huidige lopende behandeling voor HCV;
  • huidige HBV-infectie;
  • hiv-infectie en geen medicijnen krijgen voor hiv-behandeling;
  • geen Engels of Spaans spreken; En
  • zwanger testen; En
  • beoordeeld als cognitief gehandicapt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemeenschapsgezondheidswerker/geregistreerd verpleegkundige (CHW/RN)
Het door verpleegkundigen geleide Community Health Worker (CHW/RN)-programma leverde DOT voor HCV-behandeling.
Een team van 2-3 CHW's en een RN voor onderzoek zullen alle onderdelen van het programma leveren, inclusief dagelijkse DOT-toediening van Direct Acting Antiviral (DAA) en HCV-bijwerkingen beoordelen, allemaal onder begeleiding van hun RN. Werving vindt continu plaats: elke CHW kan elke 2-3 maanden tot 7-8 deelnemers toegewezen krijgen totdat de beoogde steekproefomvang (n=54 voor de interventiegroep) is bereikt. Na de eerste dosis van de DAA zal de CHW gedurende de 8 of 12 weken (totaal 20 minuten) een korte wekelijkse 1:1 sessie voor voorlichting en casemanagement houden. Het team van CHW/RN assisteert de deelnemer bij het ophalen van de maandelijkse medicatie en het bewaren van de medicatie in een veilige, afgesloten kast op het onderzoeksbureau. De CHW zal deelnemers die een dosis hebben gemist nauwlettend volgen en zal ook betrokken zijn bij het faciliteren van medische, geestelijke gezondheid, middelengebruik, sociale dienstverlening, wettelijke afspraken voor deelnemers, verwijzingen naar huisvesting, en de deelnemers begeleiden naar de afspraken.
Actieve vergelijker: Klinische zorgstandaard (cbSOC)
Zorgstandaard voor HCV-behandeling, geleverd door een huisarts of huisarts op de locatie van de kliniek
Dit programma wordt gegeven door een arts in de kliniek of een verpleegkundig specialist in de kliniek op de locatie van de kliniek. Evaluatiepersoneel (ES) zal worden ingehuurd en opgeleid om de interview-/enquêteadministratie en follow-ups op de locatie van de kliniek te doen. De kliniek-NP zal, zoals gebruikelijk in de onderzoeksklinieken, de opleiding en monitoring uitvoeren van deze deelnemers die gedurende het programma van 8 of 12 weken maandelijks contact zullen hebben met de arts en/of NP in de kliniek. Gebruikelijke zorg omvat: 1) HCV-voorbehandelingsvoorlichting; 2) levering van DAA voor twee maanden; 3) monitoring van bijwerkingen; en 4) het beantwoorden van vragen over HCV. Verwijzing naar drugs-/alcohol- en huisvestingsprogramma's zal plaatsvinden boven de zorgstandaard. De cbSOC-deelnemers ontvangen geen gemeenschapslevering van de DAA, of casemanagement, of begeleiding bij benodigde diensten. Het cbSOC-programma ontvangt de medicatie maandelijks van de arts of NP van de kliniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de HCV-behandeling voltooit
Tijdsspanne: 2-3 maanden, afhankelijk van welk DAA-medicijn werd verstrekt. Sommigen hadden 2 maanden nodig, anderen 3 maanden.

Het aantal deelnemers dat de HCV-behandeling voltooide (7 dagen per week x 2- of 3 maanden durende behandeling met DAA) werd gemeten aan de hand van het aantal pillen om de therapietrouw in beide groepen te meten. Voor de RN/CHW-groep werd direct geobserveerde therapie gebruikt waarbij de CHW of RN de medicatie dagelijks afleverde en elke keer dat hij/zij zag dat de deelnemer een pil slikte, documenteerde.

Voor het cbSOC-programma (controlegroep) voerde de arts/NP in de kliniek maandelijks een pillentelling uit, op basis van de medicijnen die nog in het pillenflesje zaten, elke maand dat de deelnemer de volgende voorraad moet ophalen

2-3 maanden, afhankelijk van welk DAA-medicijn werd verstrekt. Sommigen hadden 2 maanden nodig, anderen 3 maanden.
Aantal deelnemers dat SVR12 bereikt (aanhoudende virale respons 12 weken na voltooiing van de behandeling)
Tijdsspanne: 5 of 6 maanden
Het aantal deelnemers dat SVR12 Cure (HCV-RNA < 25 IE/ml, detecteerbaar of niet-detecteerbaar) bereikte, zoals getest bij follow-up na 5 of 6 maanden (12 weken na voltooiing van de behandeling)
5 of 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drug gebruik
Tijdsspanne: Follow-up van 2 of 3 en 5 of 6 maanden
Beoordeeld op basis van drugsitems in Scherm V van de Texas Christian University (TCU). Ja/Nee-antwoorden op vragen over middelenafhankelijkheid en de frequentie van drugsgebruik op basis van een 5-puntsschaal van 1 (nooit) tot 5 (dagelijks) werden voor elk onderwerp beoordeeld. medicijn gebruikt. Het bereik van de scores op de geanalyseerde ja/nee-vragen met 11 items varieerde van 0 tot 11; overeenkomend met het aantal door de deelnemer onderschreven symptomen en de ernst van de verslaving: milde stoornis (2-3 punten), matige stoornis (4-5 punten) of ernstige stoornis (6 of meer punten). De totale score werd berekend door de scores voor alle vragen op te tellen en het gemiddelde te nemen voor alle deelnemers op elk vervolgtijdstip. Drugsgebruik werd beoordeeld na "2 of 3" maanden en "5 of 6" maanden follow-up.
Follow-up van 2 of 3 en 5 of 6 maanden
Alcoholgebruiksstoornissen Identificatietest-beknopt (AUDIT-C)
Tijdsspanne: Beoordeling na 2 of 3 en 5 of 6 maanden follow-up
Beoordeeld door een kort alcoholscreeningsinstrument, de Alcohol Use Disorders Identification Test-Concise (AUDIT-C). AUDIT-C identificeert op betrouwbare wijze personen die gevaarlijke drinkers zijn of een actieve stoornis in alcoholgebruik hebben (waaronder alcoholmisbruik of -afhankelijkheid). De AUDIT-C heeft 3 vragen en wordt gescoord op een schaal van 0-12. Elke AUDIT-C-vraag heeft 5 antwoordkeuzes, gewaardeerd van 0 punten tot 4 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de alcoholstoornis. De totale score werd berekend door de scores voor alle vragen op te tellen en het gemiddelde te nemen voor alle deelnemers op elk follow-uptijdspunt. Op basis van de duur van de DAA voorgeschreven voor de HCV-behandeling bedroeg de follow-upperiode "2 of 3" maanden en "5 of 6" maanden.
Beoordeling na 2 of 3 en 5 of 6 maanden follow-up
CAGE Screeningschaal voor middelenmisbruik
Tijdsspanne: Follow-up van 2 of 3 en 5 of 6 maanden

Beoordeeld door CAGE, een internationaal gebruikt beoordelingsinstrument voor het identificeren van alcoholisten. Itemreacties op de CAGE krijgen een score van 0 of 1. De totale score werd berekend door de scores voor alle vier de vragen bij elkaar op te tellen en voor elk tijdstip het gemiddelde te nemen van alle deelnemers. Een totaalscore van 2 of hoger wordt als klinisch significant beschouwd en kan duiden op alcoholgerelateerde problemen.

Gebaseerd op de duur van de DAA voorgeschreven voor de HCV-behandeling, bedroeg de follow-upperiode "2 of 3" maanden en "5 of 6" maanden.

Follow-up van 2 of 3 en 5 of 6 maanden
Depressie
Tijdsspanne: Follow-up van 2 of 3 en 5 of 6 maanden

De geestelijke gezondheid zal worden beoordeeld aan de hand van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). De PHQ-9 is een zelfbeheerde depressiemodule van de Patient Health Questionnaire (PHQ). Het bevat negen vragen die helpen bij het identificeren van patiënten met klinisch betekenisvolle symptomen van depressie. De reacties van patiënten worden gescoord van 0-3, waarbij 0 staat voor ‘helemaal niet’ en 3 voor ‘bijna elke dag’; de PHQ-9 bevat dus een totaalscorebereik van 0-27. De totale score werd berekend door de scores voor alle vragen op te tellen en het gemiddelde te nemen voor alle deelnemers op elk vervolgtijdstip. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de alcoholstoornis.

Gebaseerd op de duur van de DAA voorgeschreven voor de HCV-behandeling, bedroeg de follow-upperiode "2 of 3" maanden en "5 of 6" maanden.

Follow-up van 2 of 3 en 5 of 6 maanden
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: Follow-up van 2 of 3 en 5 of 6 maanden

De geestelijke gezondheid werd beoordeeld door de Mental Health Inventory (MHI)-5; goed aangetoonde betrouwbaarheid voor het opsporen van psychische stoornissen. De MHI-5 bestaat uit vijf vragen. Er zijn zes mogelijke antwoorden op de vragen, met een score tussen 1 en 6. De score per individu ligt daarom tussen de 5 en de 30. Dit wordt vervolgens omgezet in een variabele variërend van 0-100 met behulp van een standaard lineaire transformatie. Hoe hoger de score, hoe beter de perceptie van geestelijke gezondheid.

Gebaseerd op de duur van de DAA voorgeschreven voor de HCV-behandeling, bedroeg de follow-upperiode "2 of 3" maanden en "5 of 6" maanden.

Follow-up van 2 of 3 en 5 of 6 maanden
Toegang tot gezondheidszorg
Tijdsspanne: Follow-up van 2 of 3 en 5 of 6 maanden
Toegang tot gezondheidszorg omvat het aantal deelnemers dat 2 of meer bezoeken voor gezondheidszorg of sociale diensten heeft voltooid tijdens de follow-up van 2-3 maanden en 5-6 maanden
Follow-up van 2 of 3 en 5 of 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ADELINE M NYAMATHI, PhD, University of California, Irvine (UCI)
  • Hoofdonderzoeker: Lillian Gelberg, MD, University of California, Los Angeles (UCLA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C-virus (HCV) infectie

Klinische onderzoeken op Wijkgezondheidswerker (CHW) / geregistreerd verpleegkundige (RN) [CHW/RN]

Abonneren