- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04513899
Développement d'une intervention communautaire d'achèvement du traitement du VHC chez les adultes itinérants séropositifs pour le VHC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'infection par le VHC affecte de manière disproportionnée les populations de sans-abri et de toxicomanes et représente un élément essentiel pour une prévention efficace du VHC au niveau individuel et communautaire. Les sans-abri ont une augmentation de 26 fois de la prévalence du VHC par rapport à la population générale ; en particulier avec l'utilisation de drogues injectables (UDI). En fait, 50 à 80 % des infections par le VHC concernent des personnes qui s'injectent des drogues (PWID). Parmi les populations sans abri, les facteurs de risque du VHC comprennent l'âge avancé, l'UDI, le partage de seringues, l'incarcération antérieure, le statut d'ancien combattant, l'état de santé passable ou mauvais et le partage de brosses à dents. Parmi les 48 % des sans-abri infectés par le VHC qui ne s'injectaient pas de drogues, les corrélats de l'infection par le VHC comprennent l'âge avancé, un niveau d'instruction moindre, la consommation de drogues et des antécédents de tatouages multiples. Alors que le traitement du VHC pour les PWID peut réduire la prévalence du VHC, malgré les directives recommandées, seulement 1 à 6 % des personnes infectées par le VHC qui consomment de la drogue ont reçu un traitement. Parmi les adultes sans abri, les facteurs associés à un faible taux d'achèvement du traitement du VHC comprennent une maladie mentale non traitée, la consommation actuelle de substances, un logement instable et un accès limité aux soins. Bien que les nouveaux agents à action directe (DAA) soient coûteux, les taux de guérison ont dépassé 98 %. Pourtant, des recherches limitées ont été menées sur les agents AAD chez les adultes sans-abri consommateurs de drogues. L'extension du traitement du VHC au-delà du modèle traditionnel de soins tertiaires et la participation de pairs aidants peuvent faciliter l'accès au traitement du VHC. La prémisse scientifique de cette proposition est que les adultes sans-abri séropositifs pour le VHC n'obtiennent souvent pas/ne terminent pas le traitement du VHC en raison d'obstacles psychosociaux importants. Ainsi, l'élaboration et la mise à l'essai d'une stratégie associant traitement et soutien psychosocial devraient modifier ce résultat. À notre connaissance, aucun essai contrôlé randomisé (ECR) n'a encore évalué l'efficacité d'un modèle communautaire complet qui intègre le traitement du VHC et de la toxicomanie pour lutter contre le VHC chez les sans-abri, malgré le besoin critique qui existe. Le concept de traitement proposé - agent de santé communautaire/infirmier autorisé (CHW-RN) - est innovant et aide le traitement du VHC à atteindre au-delà des murs de la clinique, directement dans la communauté où résident les sans-abri, réduisant ainsi les obstacles au traitement. Guidée par notre modèle communautaire, l'intervention CHW/RN se concentrera sur l'amélioration du soutien social, les capacités d'adaptation, la résolution de problèmes, l'autogestion, la santé physique et mentale, la consommation de substances et un logement stable.
L'étude proposée contribuera à nos connaissances sur les stratégies adaptées à la culture pour le traitement du VHC chez les adultes sans abri, dont beaucoup consomment des drogues et de l'alcool. Il s'attaquera à une disparité substantielle en matière de santé dans une population historiquement mal desservie, avec des implications plus larges pour la santé publique. Bien que les AAD n'aient pas été évalués chez les adultes sans-abri utilisant des ECR, les sans-abri qui sont des consommateurs actifs de drogue, en particulier, ont eu des difficultés à adopter et à respecter d'autres traitements contre le VHC. À notre connaissance, aucune étude n'a évalué l'effet d'un programme de traitement du VHC par les ASC/RN, dispensé dans la communauté où vit le participant, par rapport à un modèle cbSOC pour évaluer l'achèvement du traitement du VHC et la réponse virologique soutenue (RVS) après 12 semaines de traitement. achèvement. Pour plus d'innovation, nous allons maintenant évaluer dans quelle mesure les voies posées par le CHSCP et des modèles similaires, y compris le BMVP, affectent les résultats de santé en ajoutant à l'analyse de l'objectif 3 un examen des mécanismes de changement thérapeutique par les effets médiateurs de l'amélioration psychosociale et structurelle. facteurs (par ex. logement, accompagnement social, etc ) sur l'amélioration des taux de RVS12. Une meilleure compréhension des mécanismes d'effet fera progresser la compréhension de ces facteurs et de leur rôle dans la détermination des résultats pour la santé. L'étude proposée prétestera un programme guidé par une IA et dispensé par un ASC, dans lequel un programme ASC/IA sera développé et prétesté avec la communauté par le biais d'une méthodologie de groupe de discussion. L'intervention se concentrera sur l'amélioration de l'achèvement du traitement du VHC, la réduction de la consommation de drogues et d'alcool, la réduction de la maladie mentale et l'amélioration de la stabilité du logement. Les résultats de cette étude peuvent jeter les bases d'un essai ultérieur plus vaste pour tester plus largement l'efficacité du programme CHW/RN développé et peuvent éclairer la politique de santé qui pourrait encourager l'inscription de ce groupe à haut risque dans le traitement du VHC. Les résultats peuvent également éclairer les futures interventions communautaires rentables qui pourraient être étendues et diffusées plus largement. Il est urgent de mettre l'accent sur le traitement comme prévention de la transmission du VHC dans la communauté, car le VHC parmi les sans-abri représente un réservoir d'infection par le VHC dans la population générale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90013
- Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
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Los Angeles, California, États-Unis, 90013
- Union Rescue Mission
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Los Angeles, California, États-Unis, 90007
- Amity Foundation, Los Angeles
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Los Angeles, California, États-Unis, 90013
- Cardinal Manning Center, Los Angeles
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Los Angeles, California, États-Unis, 90013
- Downtown Women Center, Los Angeles
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Los Angeles, California, États-Unis, 90013
- Weingart Center, Los Angeles
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Los Angeles, California, États-Unis, 90037
- St. John's Well Child and Family Center (SJWCFC), PRIME Specialty Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- actuellement sans abri. Une personne sans-abri est définie comme toute personne ayant passé la nuit précédente dans un refuge public ou privé, un lieu non destiné à dormir (camionnette, voiture, équipement public, bâtiment abandonné) ou dans des espaces extérieurs.
- 18 ans ou plus ;
- désireux et capable de fournir un consentement éclairé ;
- capable de passer l'examen de sélection ;
- disposé à subir des tests sanguins pour être dépisté pour le VHC et testé positif aux anticorps du VHC ;
- APRI ≤ 0,7, aucun signe de cirrhose avancée (jaunisse, ascite, encéphalopathie) et disposé à subir une échographie abdominale comme norme de soins (à la clinique).
- antécédents de consommation de substances (5 dernières années).
Critère d'exclusion:
- traitement actuel en cours pour le VHC ;
- infection actuelle par le VHB ;
- infection par le VIH et ne pas recevoir de médicaments pour le traitement du VIH ;
- ne parlant ni anglais ni espagnol; et
- tester enceinte; et
- jugé atteint de troubles cognitifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Agent de santé communautaire/infirmière autorisée (ASC/RN)
Le programme d’agents de santé communautaire dirigés par des infirmières (ASC/RN) a dispensé le DOT pour le traitement du VHC.
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Une équipe de 2-3 ASC et une infirmière de recherche exécuteront toutes les composantes du programme, y compris la livraison quotidienne DOT d'antiviraux à action directe (DAA) et évalueront les effets secondaires du VHC, le tout sous la direction de leur infirmière.
Le recrutement sera continu : chaque ASC pourra se voir attribuer jusqu'à 7-8 participants tous les 2-3 mois jusqu'à ce que la taille cible de l'échantillon (n = 54 pour le groupe d'intervention) soit atteinte.
Après la première dose de DAA, l'ASC organisera une brève séance hebdomadaire d'éducation et de gestion de cas 1: 1 pendant les 8 ou 12 semaines (total 20 minutes).
L'équipe CHW / RN aidera le participant à récupérer les médicaments mensuels et à les stocker dans une armoire sécurisée et verrouillée au bureau de recherche.
L'ASC suivra rigoureusement les participants qui ont manqué une dose et sera également impliqué dans la facilitation des rendez-vous médicaux, de santé mentale, de toxicomanie, de services sociaux, juridiques pour les participants, les références de logement et accompagnera les participants aux rendez-vous.
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Comparateur actif: Norme de soins en clinique (cbSOC)
Norme de soins pour le traitement du VHC dispensé par un médecin ou une IP en clinique sur le site de la clinique
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Ce programme sera offert par un médecin ou une infirmière praticienne en clinique sur le site de la clinique.
Le personnel d'évaluation (SE) sera embauché et formé pour faire l'administration des entretiens/enquêtes et les suivis sur le site de la clinique.
L'IP de la clinique effectuera, conformément aux soins habituels dans les cliniques de l'étude, l'éducation et le suivi de ces participants qui interagiront avec le MD et/ou l'IP de la clinique mensuellement au cours du programme de 8 ou 12 semaines.
Les soins habituels comprendront : 1) une éducation préalable au traitement du VHC ; 2) un approvisionnement de deux mois en DAA ; 3) surveiller les événements indésirables ; et 4) répondre aux questions sur le VHC.
L'aiguillage vers des programmes de lutte contre la drogue/l'alcool et le logement sera fourni au-delà de la norme de soins.
Les participants au cbSOC ne recevront pas la prestation communautaire du DAA, ni la gestion de cas, ni l'accompagnement vers les services nécessaires.
Le programme cbSOC recevra les médicaments sur une base mensuelle du médecin ou de l'infirmière praticienne de la clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants terminant le traitement contre le VHC
Délai: 2 à 3 mois selon le médicament DAA fourni. Certains ont nécessité 2 mois et d’autres 3 mois.
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Le nombre de participants terminant le traitement contre le VHC (7 jours par semaine x 2 ou 3 mois de traitement par DAA) a été mesuré par le nombre de pilules pour mesurer l'observance dans les deux groupes. Pour le groupe RN/ASC, une thérapie sous observation directe a été utilisée lorsque l'ASC ou l'infirmière autorisée administrait le médicament quotidiennement et documentait chaque fois qu'il observait le participant avaler une pilule. Pour le programme cbSOC (groupe témoin), le médecin/IP de la clinique a effectué un décompte mensuel des pilules, en fonction des médicaments laissés dans le flacon de pilules chaque mois pendant lequel le participant doit récupérer le prochain approvisionnement. |
2 à 3 mois selon le médicament DAA fourni. Certains ont nécessité 2 mois et d’autres 3 mois.
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Nombre de participants atteignant une RVS12 (réponse virale soutenue 12 semaines après la fin du traitement)
Délai: 5 ou 6 mois
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Le nombre de participants ayant atteint la guérison SVR12 (ARN du VHC < 25 UI/ml, détectable ou indétectable), tel que testé lors du suivi de 5 ou 6 mois (12 semaines après la fin du traitement)
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5 ou 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'usage de drogues
Délai: Suivi à 2 ou 3 et 5 ou 6 mois
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Évalué par les éléments liés aux drogues dans le cadre de l'écran V de la Texas Christian University (TCU). Les réponses oui/non aux questions sur la dépendance aux substances et la fréquence de consommation de drogues sur la base d'une échelle de 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (quotidiennement) ont été évaluées pour chaque drogue utilisée.
La plage des scores aux 11 questions oui/non analysées allait de 0 à 11 ; correspondant au nombre de symptômes approuvés par le participant et à la gravité du SUD : trouble léger (2-3 points), trouble modéré (4-5 points) ou trouble sévère (6 points ou plus).
Le score total a été calculé en additionnant les scores de toutes les questions et en faisant la moyenne de tous les participants à chaque instant de suivi.
La consommation de drogues a été évaluée à « 2 ou 3 » mois et à « 5 ou 6 » mois de suivi.
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Suivi à 2 ou 3 et 5 ou 6 mois
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Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool - Concis (AUDIT-C)
Délai: Bilan à 2 ou 3 et 5 ou 6 mois de suivi
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Évalué par un bref instrument de dépistage de l'alcoolisme, le test concis d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-C).
AUDIT-C identifie de manière fiable les personnes qui sont des buveurs dangereux ou qui souffrent de troubles liés à la consommation active d'alcool (y compris l'abus ou la dépendance à l'alcool).
L'AUDIT-C comporte 3 questions et est noté sur une échelle de 0 à 12.
Chaque question AUDIT-C comporte 5 choix de réponses évalués de 0 point à 4 points.
Plus le score est élevé, plus le trouble alcoolique est grave.
Le score total a été calculé en additionnant les scores de toutes les questions et en faisant la moyenne pour tous les participants à chaque instant de suivi. En fonction de la durée du DAA prescrit pour le traitement du VHC, la période de suivi était de « 2 ou 3 » mois. et "5 ou 6" mois.
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Bilan à 2 ou 3 et 5 ou 6 mois de suivi
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Échelle de dépistage de la toxicomanie CAGE
Délai: Suivi à 2 ou 3 et 5 ou 6 mois
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Évalué par CAGE, un instrument d'évaluation utilisé à l'échelle internationale pour identifier les alcooliques. Les réponses aux éléments du CAGE sont notées 0 ou 1. Le score total a été calculé en additionnant les scores des quatre questions et en faisant la moyenne de tous les participants à chaque instant. Un score total de 2 ou plus est considéré comme cliniquement significatif et peut indiquer des problèmes liés à l'alcool. En fonction de la durée du DAA prescrit pour le traitement du VHC, la période de suivi était de « 2 ou 3 » mois et de « 5 ou 6 » mois. |
Suivi à 2 ou 3 et 5 ou 6 mois
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Dépression
Délai: Suivi à 2 ou 3 et 5 ou 6 mois
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La santé mentale sera évaluée par le questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9). Le PHQ-9 est un module de dépression auto-administré du Questionnaire sur la santé du patient (PHQ). Il contient 9 questions qui aident à identifier les patients présentant des symptômes de dépression cliniquement significatifs. Les réponses des patients sont notées de 0 à 3, 0 représentant « pas du tout » et 3 indiquant « presque tous les jours » ; ainsi, le PHQ-9 contient une plage de scores totale de 0 à 27. Le score total a été calculé en additionnant les scores de toutes les questions et en faisant la moyenne de tous les participants à chaque instant de suivi. Plus le score est élevé, plus le trouble alcoolique est grave. En fonction de la durée du DAA prescrit pour le traitement du VHC, la période de suivi était de « 2 ou 3 » mois et de « 5 ou 6 » mois. |
Suivi à 2 ou 3 et 5 ou 6 mois
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Santé mentale
Délai: Suivi à 2 ou 3 et 5 ou 6 mois
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La santé mentale a été évaluée par le Mental Health Inventory (MHI)-5 ; fiabilité bien démontrée pour la détection des troubles psychologiques. Le MHI-5 comprend cinq questions. Il y a six réponses possibles aux questions, notées entre 1 et 6. La note de chaque individu se situe donc entre 5 et 30. Ceci est ensuite transformé en une variable allant de 0 à 100 en utilisant une transformation linéaire standard. Plus le score est élevé, meilleure est la perception de la santé mentale. En fonction de la durée du DAA prescrit pour le traitement du VHC, la période de suivi était de « 2 ou 3 » mois et de « 5 ou 6 » mois. |
Suivi à 2 ou 3 et 5 ou 6 mois
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Accès aux soins de santé
Délai: Suivi à 2 ou 3 et 5 ou 6 mois
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L'accès aux soins de santé comprendra le nombre de participants qui ont effectué 2 visites ou plus pour des soins de santé ou des services sociaux au cours du suivi de 2 à 3 mois et de 5 à 6 mois.
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Suivi à 2 ou 3 et 5 ou 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ADELINE M NYAMATHI, PhD, University of California, Irvine (UCI)
- Chercheur principal: Lillian Gelberg, MD, University of California, Los Angeles (UCLA)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-5832
- R21MD013580 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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