- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04513899
Sviluppo di un intervento di completamento del trattamento dell'HCV basato sulla comunità tra adulti senzatetto positivi all'HCV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'infezione da HCV colpisce in modo sproporzionato i senzatetto e le popolazioni che fanno uso di droghe e rappresenta un punto critico per un'efficace prevenzione dell'HCV a livello individuale e comunitario. I senzatetto hanno un aumento di 26 volte della prevalenza di HCV rispetto alla popolazione generale; in particolare con l'uso di droghe per via parenterale (IDU). Infatti, il 50-80% dell'infezione da HCV avviene tra persone che si iniettano droghe (PWID). Tra le popolazioni senzatetto, i fattori di rischio per l'HCV includono l'età avanzata, IDU, condivisione di siringhe, precedenti incarcerazioni, stato di veterano, stato di salute discreto o scarso e condivisione di spazzolini da denti. Tra il 48% dei senzatetto con infezione da HCV che non si sono iniettati droghe, i correlati dell'infezione da HCV includono età avanzata, minore istruzione, uso di droghe e storia di tatuaggi multipli. Sebbene il trattamento dell'HCV per la PWID possa ridurre la prevalenza dell'HCV, nonostante le linee guida raccomandate, solo l'1-6% delle persone con infezione da HCV che fanno uso di droghe ha ricevuto il trattamento. Tra gli adulti senzatetto, i fattori associati al completamento del trattamento per l'HCV basso includono malattie mentali non trattate, uso corrente di sostanze, alloggi instabili e accesso limitato alle cure. Sebbene i nuovi agenti ad azione diretta (DAA) siano costosi, i tassi di cura sono saliti a oltre il 98%. Tuttavia, sono state condotte ricerche limitate sugli agenti DAA tra gli adulti senzatetto che fanno uso di droghe. Estendere il trattamento dell'HCV oltre il tradizionale modello di assistenza terziaria e coinvolgere il sostegno tra pari può facilitare l'accesso al trattamento dell'HCV. La premessa scientifica di questa proposta è che gli adulti senzatetto positivi all'HCV spesso non ottengono/completano il trattamento per l'HCV a causa di significative barriere psicosociali. Pertanto, ci si aspetterebbe che lo sviluppo e la sperimentazione di una strategia che combini il trattamento con il supporto psicosociale cambi questo risultato. A nostra conoscenza, nessuno studio controllato randomizzato (RCT) ha ancora valutato l'efficacia di un modello completo basato sulla comunità che incorpori il trattamento dell'HCV e dell'uso di sostanze per affrontare l'HCV tra i senzatetto, nonostante la necessità critica che esiste. Il concetto di trattamento proposto - Community Health Worker/Registered Nurse (CHW-RN) - è innovativo e aiuta il trattamento dell'HCV ad andare oltre le mura della clinica, direttamente nella comunità in cui risiedono i senzatetto, riducendo le barriere al trattamento. Guidato dal nostro modello basato sulla comunità, l'intervento CHW/RN si concentrerà sul miglioramento del supporto sociale, capacità di coping, risoluzione dei problemi, autogestione, salute fisica e mentale, uso di sostanze e alloggi stabili.
Lo studio proposto contribuirà alla nostra conoscenza delle strategie culturalmente sensibili per il trattamento dell'HCV tra gli adulti senzatetto, molti dei quali fanno uso di droghe e alcol. Affronterà una sostanziale disparità di salute in una popolazione storicamente svantaggiata, con implicazioni più ampie per la salute pubblica. Sebbene i DAA non siano stati valutati tra gli adulti senzatetto che utilizzano RCT, i senzatetto che sono consumatori attivi di droghe, in particolare, hanno avuto problemi con l'assorbimento e la conformità di altri trattamenti per l'HCV. A nostra conoscenza, nessuno studio ha valutato l'effetto di un programma di trattamento CHW/RN HCV, erogato nella comunità in cui vive il partecipante, rispetto a un modello cbSOC per valutare il completamento del trattamento HCV e la risposta virologica sostenuta (SVR) dopo 12 settimane di trattamento completamento. Per ulteriore innovazione, valuteremo ora la misura in cui i percorsi posti dal CHSCP e modelli simili, incluso il BMVP, influenzano gli esiti di salute, aggiungendo all'analisi dell'Obiettivo 3 un esame dei meccanismi di cambiamento terapeutico dagli effetti di mediazione del miglioramento psicosociale e strutturale fattori (es. alloggio, sostegno sociale, ecc.) sui tassi migliorati di SVR12. Una migliore comprensione dei meccanismi di effetto farà progredire la comprensione di questi fattori e del loro ruolo nel determinare gli esiti di salute. Lo studio proposto pretesterà un programma guidato da RN, fornito da CHW, in cui un programma CHW / RN sarà sviluppato e pretestato con la comunità attraverso la metodologia del focus group. L'intervento si concentrerà sul miglioramento del completamento del trattamento dell'HCV, sulla riduzione dell'uso di droghe e alcol, sulla riduzione delle malattie mentali e sul miglioramento della stabilità abitativa. I risultati di questo studio possono gettare le basi per un successivo studio più ampio per testare l'efficacia del programma CHW/RN sviluppato in modo più ampio e possono informare la politica sanitaria che potrebbe incoraggiare l'arruolamento di questo gruppo ad alto rischio nel trattamento dell'HCV. I risultati possono anche informare futuri interventi economici e basati sulla comunità che potrebbero essere ampliati e diffusi in modo più ampio. Impiegare un focus di trattamento come prevenzione della trasmissione dell'HCV nella comunità è urgente poiché l'HCV tra i senzatetto rappresenta un serbatoio per l'infezione da HCV nella popolazione generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
- Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
- Union Rescue Mission
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
- Amity Foundation, Los Angeles
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
- Cardinal Manning Center, Los Angeles
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
- Downtown Women Center, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
- Weingart Center, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90037
- St. John's Well Child and Family Center (SJWCFC), PRIME Specialty Clinic
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- attualmente senza fissa dimora. Si definisce senza fissa dimora chiunque abbia trascorso la notte precedente in un ricovero pubblico o privato, in un luogo non destinato a dormire (furgone, automobile, struttura pubblica, edificio abbandonato) o in aree all'aperto.
- età pari o superiore a 18 anni;
- disposto e in grado di fornire il consenso informato;
- in grado di completare lo screener;
- disposti a sottoporsi a esami del sangue per essere sottoposti a screening per l'HCV e test positivi agli anticorpi dell'HCV;
- APRI ≤ 0,7, nessun segno di cirrosi avanzata (ittero, ascite, encefalopatia) e disponibilità a sottoporsi a ecografia addominale come standard di cura (presso la clinica).
- storia di uso di sostanze (ultimi 5 anni).
Criteri di esclusione:
- trattamento in corso per l'HCV;
- infezione da HBV in corso;
- Infezione da HIV e non ricevere farmaci per il trattamento dell'HIV;
- non parlare inglese o spagnolo; E
- test di gravidanza; E
- giudicato con deficit cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Operatore sanitario di comunità/Infermiere professionista (CHW/RN)
Il programma per operatori sanitari di comunità (CHW/RN) guidato da infermieri ha erogato DOT per il trattamento dell'HCV.
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Un team di 2-3 CHW e un RN di ricerca forniranno tutti i componenti del programma, inclusa la consegna giornaliera DOT di antivirali ad azione diretta (DAA) e valuteranno gli effetti collaterali dell'HCV, il tutto sotto la guida del proprio RN.
Il reclutamento sarà continuo: a ciascun CHW possono essere assegnati fino a 7-8 partecipanti ogni 2-3 mesi fino al raggiungimento della dimensione del campione target (n=54 per il gruppo di intervento).
Dopo la prima dose del DAA, il CHW eseguirà una breve sessione settimanale 1:1 di formazione e gestione dei casi per le 8 o 12 settimane (20 minuti in totale).
Il team CHW/RN assisterà il partecipante nel ritiro del farmaco mensile e nella conservazione del farmaco in un armadietto sicuro e chiuso a chiave presso l'ufficio di ricerca.
Il CHW seguirà rigorosamente i partecipanti che hanno perso una dose e sarà anche coinvolto nel facilitare la medicina, la salute mentale, l'uso di sostanze, il servizio sociale, gli appuntamenti legali per i partecipanti, i rinvii per l'alloggio e accompagnerà i partecipanti agli appuntamenti.
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Comparatore attivo: Standard di cura basato sulla clinica (cbSOC)
Standard di cura per il trattamento dell'HCV erogato da un medico o da un NP con sede presso la sede della clinica
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Questo programma sarà fornito da un medico clinico o da un NP clinico presso il sito della clinica.
Il personale di valutazione (ES) sarà assunto e formato per eseguire l'amministrazione del colloquio/sondaggio e i follow-up presso il sito della clinica.
La clinica NP condurrà, secondo le consuete cure presso le cliniche dello studio, l'educazione e il monitoraggio di questi partecipanti che interagiranno mensilmente con l'MD e/o NP basato sulla clinica durante il programma di 8 o 12 settimane.
L'assistenza abituale includerà: 1) formazione pre-trattamento HCV; 2) fornitura bimestrale di DAA; 3) monitoraggio degli eventi avversi; e 4) rispondere alle domande sull'HCV.
Il rinvio a programmi di droga / alcol e alloggio sarà fornito oltre lo standard di cura.
I partecipanti al cbSOC non riceveranno la consegna comunitaria del DAA, né la gestione dei casi, né l'accompagnamento ai servizi necessari.
Il programma cbSOC riceverà il farmaco su base mensile dalla clinica MD o NP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno completato il trattamento per l'HCV
Lasso di tempo: 2-3 mesi a seconda del farmaco DAA fornito. Alcuni hanno richiesto 2 mesi e altri 3 mesi.
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Il numero di partecipanti che hanno completato il trattamento per l'HCV (7 giorni alla settimana x 2 o 3 mesi di trattamento con DAA) è stato misurato mediante il conteggio delle pillole per misurare l'aderenza in entrambi i gruppi. Per il gruppo RN/OS, è stata utilizzata la terapia osservata direttamente in cui l'OS o l'RN somministravano il farmaco quotidianamente e documentavano ogni volta che osservavano il partecipante ingoiare una pillola. Per il programma cbSOC (gruppo di controllo), il MD/NP della clinica ha condotto un conteggio delle pillole mensilmente, in base ai farmaci rimasti nel flacone delle pillole ogni mese in cui è previsto che il partecipante ritiri la fornitura successiva |
2-3 mesi a seconda del farmaco DAA fornito. Alcuni hanno richiesto 2 mesi e altri 3 mesi.
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto SVR12 (risposta virale sostenuta a 12 settimane dal completamento del trattamento)
Lasso di tempo: 5 o 6 mesi
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Il numero di partecipanti che hanno ottenuto la cura SVR12 (HCV RNA < 25 UI/ml, rilevabile o non rilevabile) come testato al follow-up a 5 o 6 mesi (12 settimane dopo il completamento del trattamento)
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5 o 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di droga
Lasso di tempo: Follow-up a 2 o 3 e 5 o 6 mesi
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Valutato in base agli elementi relativi alla droga nello schermo V della Texas Christian University (TCU). Per ciascuno sono state valutate le risposte Sì/No alle domande sulla dipendenza da sostanze e la frequenza dell'uso di droghe basata su una scala a 5 punti da 1 (mai) a 5 (tutti i giorni). farmaco utilizzato.
La gamma di punteggi sulle 11 domande Sì/no analizzate variava da 0 a 11; corrispondente al numero di sintomi approvati dal partecipante e alla gravità del SUD: disturbo lieve (2-3 punti), disturbo moderato (4-5 punti) o disturbo grave (6 o più punti).
Il punteggio totale è stato calcolato sommando i punteggi di tutte le domande e facendo la media per tutti i partecipanti ad ogni punto temporale di follow-up.
L'uso del farmaco è stato valutato a "2 o 3" mesi e a "5 o 6" mesi di follow-up.
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Follow-up a 2 o 3 e 5 o 6 mesi
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Test conciso per l'identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (AUDIT-C)
Lasso di tempo: Valutazione al follow-up a 2 o 3 e 5 o 6 mesi
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Valutato da un breve strumento di screening dell'alcol, il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-C).
L’AUDIT-C identifica in modo affidabile le persone che sono bevitori pericolosi o che hanno disturbi attivi legati al consumo di alcol (incluso l’abuso o la dipendenza da alcol).
L'AUDIT-C è composto da 3 domande e viene valutato su una scala da 0 a 12.
Ogni domanda AUDIT-C ha 5 scelte di risposta valutate da 0 punti a 4 punti.
Più alto è il punteggio, più grave è il disturbo alcolico.
Il punteggio totale è stato calcolato sommando i punteggi di tutte le domande e facendo la media per tutti i partecipanti ad ogni momento di follow-up. In base alla durata del DAA prescritto per il trattamento dell'HCV, il periodo di follow-up è stato di "2 o 3" mesi e "5 o 6" mesi.
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Valutazione al follow-up a 2 o 3 e 5 o 6 mesi
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Scala di screening per l'abuso di sostanze CAGE
Lasso di tempo: Follow-up a 2 o 3 e 5 o 6 mesi
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Valutato dal CAGE, uno strumento di valutazione utilizzato a livello internazionale per identificare gli alcolisti. Le risposte agli elementi su CAGE ricevono un punteggio 0 o 1. Il punteggio totale è stato calcolato sommando i punteggi di tutte e quattro le domande e facendo la media di tutti i partecipanti per ciascun punto temporale. Un punteggio totale pari o superiore a 2 è considerato clinicamente significativo e può indicare problemi legati all'alcol. In base alla durata del DAA prescritto per il trattamento dell'HCV, il periodo di follow-up era di "2 o 3" mesi e di "5 o 6" mesi. |
Follow-up a 2 o 3 e 5 o 6 mesi
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Depressione
Lasso di tempo: Follow-up a 2 o 3 e 5 o 6 mesi
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La salute mentale sarà valutata dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Il PHQ-9 è un modulo sulla depressione autosomministrato del Patient Health Questionnaire (PHQ). Contiene 9 domande che aiutano a identificare i pazienti con sintomi di depressione clinicamente significativi. Le risposte dei pazienti hanno un punteggio da 0 a 3, dove 0 rappresenta "per niente" e 3 indica "quasi ogni giorno"; quindi, il PHQ-9 contiene un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 27. Il punteggio totale è stato calcolato sommando i punteggi di tutte le domande e facendo la media per tutti i partecipanti ad ogni punto temporale di follow-up. Più alto è il punteggio, più grave è il disturbo alcolico. In base alla durata del DAA prescritto per il trattamento dell'HCV, il periodo di follow-up era di "2 o 3" mesi e di "5 o 6" mesi. |
Follow-up a 2 o 3 e 5 o 6 mesi
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Salute mentale
Lasso di tempo: Follow-up a 2 o 3 e 5 o 6 mesi
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La salute mentale è stata valutata dal Mental Health Inventory (MHI)-5; affidabilità ben dimostrata per il rilevamento di disturbi psicologici. L'MHI-5 comprende cinque domande. Ci sono sei possibili risposte alle domande, con punteggio compreso tra 1 e 6. Il punteggio per ciascun individuo varia quindi da 5 a 30. Questo viene quindi trasformato in una variabile compresa tra 0 e 100 utilizzando una trasformazione lineare standard. Più alto è il punteggio, migliore è la percezione della salute mentale. In base alla durata del DAA prescritto per il trattamento dell'HCV, il periodo di follow-up era di "2 o 3" mesi e di "5 o 6" mesi. |
Follow-up a 2 o 3 e 5 o 6 mesi
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Accesso all'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Follow-up a 2 o 3 e 5 o 6 mesi
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L'accesso all'assistenza sanitaria includerà il numero di partecipanti che hanno completato 2 o più visite per assistenza sanitaria o servizi sociali durante i 2-3 mesi e il follow-up di 5-6 mesi
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Follow-up a 2 o 3 e 5 o 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: ADELINE M NYAMATHI, PhD, University of California, Irvine (UCI)
- Investigatore principale: Lillian Gelberg, MD, University of California, Los Angeles (UCLA)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-5832
- R21MD013580 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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