- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04513899
Közösségi alapú HCV-kezelés befejezése Intervenció kidolgozása HCV-pozitív hajléktalanok körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A HCV-fertőzés aránytalanul érinti a hajléktalanokat és a kábítószer-fogyasztó populációkat, és a hatékony HCV-megelőzés kritikus fókuszát jelenti egyéni és közösségi szinten. A hajléktalanok HCV prevalenciája 26-szoros növekedést mutat az általános népességhez képest; különösen az injekciós kábítószer-használat (IDU) esetében. Valójában a HCV-fertőzés 50-80%-a intravénás kábítószer-fogyasztók (PWID) között van. A hajléktalanok körében a HCV kockázati tényezői közé tartozik az idősebb kor, az intravénás kábítószer-használók, a közös tűhasználat, a korábbi bebörtönzés, a veterán státusz, a jó vagy rossz egészségi állapot és a közös fogkefék. A HCV-fertőzött hajléktalanok 48%-a között, akik nem intravénásan drogoztak, a HCV-fertőzés összefüggései közé tartozik az idősebb kor, az alacsonyabb iskolai végzettség, a droghasználat és a többszörös tetoválás. Míg a PWID HCV-kezelése csökkentheti a HCV prevalenciáját, az ajánlott irányelvek ellenére a kábítószer-használó HCV-fertőzöttek mindössze 1-6%-a részesült kezelésben. A hajléktalan felnőttek körében az alacsony HCV-kezelés befejezésével összefüggő tényezők közé tartozik a kezeletlen mentális betegség, a jelenlegi szerhasználat, az instabil lakhatás és az ellátáshoz való korlátozott hozzáférés. Bár az új közvetlen hatású ágens (DAA) költséges, a gyógyulási arány 98% fölé emelkedett. Ennek ellenére korlátozott számú kutatást végeztek DAA-ágensekkel a kábítószer-használó hajléktalan felnőttek körében. A HCV-kezelésnek a hagyományos felsőfokú ellátási modellen túlmutató kiterjesztése és a kortárs támogatások bevonása megkönnyítheti a HCV-kezeléshez való hozzáférést. E javaslat tudományos előfeltevése az, hogy a hajléktalan HCV pozitív felnőttek jelentős pszichoszociális akadályok miatt gyakran nem kapják meg/teljesítik a HCV-kezelést. Így a kezelést pszichoszociális támogatással kombináló stratégia kidolgozása és tesztelése várhatóan megváltoztatja ezt az eredményt. Tudomásunk szerint egyetlen randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) sem értékelte még egy átfogó közösségi alapú modell hatékonyságát, amely magában foglalja a HCV-t és a szerhasználat kezelését a hajléktalanok körében előforduló HCV kezelésére, a fennálló kritikus szükséglet ellenére. A javasolt kezelési koncepció – Community Health Worker/Registered Nurse (CHW-RN) – innovatív, és elősegíti, hogy a HCV-kezelés túllépjen a klinika falain, közvetlenül a hajléktalanok lakóhelyén, csökkentve a kezelés előtt álló akadályokat. A közösségi alapú modellünk által vezérelve a CHW/RN beavatkozás a szociális támogatás, a megküzdési készségek, a problémamegoldás, az önmenedzselés, a fizikai és mentális egészség, a szerhasználat és a stabil lakhatás javítására összpontosít.
A javasolt tanulmány hozzá fog járulni tudásunkhoz a HCV kezelésének kulturálisan érzékeny stratégiáiról hajléktalan felnőttek körében, akik közül sokan drogokat és alkoholt használnak. Meg fogja oldani a jelentős egészségügyi egyenlőtlenségeket a történelmileg rosszul ellátott népességben, és szélesebb körű közegészségügyi következményekkel jár. Míg a DAA-kat nem értékelték az RCT-t használó hajléktalan felnőttek körében, az aktív kábítószer-használó hajléktalanok esetében különösen nehéz volt más HCV-kezelések felvétele és betartása. Tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem értékelte a résztvevő lakóhelyének közösségében végrehajtott CHW/RN HCV kezelési program hatását a HCV-kezelés befejezését és a tartós virológiai választ (SVR) 12 hetes kezelés utáni cbSOC modellhez képest. befejezése. A további innováció érdekében most értékelni fogjuk, hogy a CHSCP és a hasonló modellek, köztük a BMVP által felállított utak milyen mértékben befolyásolják az egészségügyi eredményeket azáltal, hogy a 3. cél elemzéséhez hozzáadjuk a terápiás változás mechanizmusainak vizsgálatát a jobb pszichoszociális és strukturális közvetítő hatások révén. tényezők (pl. lakhatás, szociális támogatás stb.) az SVR jobb arányain12. A hatásmechanizmusok jobb megértése elősegíti e tényezők és az egészségügyi eredmények meghatározásában betöltött szerepük megértését. A javasolt tanulmány egy RN által irányított, CHW által szállított programot fog előtesztelni, amelyben egy CHW/RN programot fejlesztenek ki, és fókuszcsoportos módszertanon keresztül előzetesen tesztelik a közösséggel. A beavatkozás középpontjában a HCV-kezelés befejezésének javítása, a drog- és alkoholfogyasztás visszaszorítása, a mentális betegségek visszaszorítása és a lakhatási stabilitás javítása áll. Ennek a tanulmánynak az eredményei megalapozhatják egy későbbi nagyobb kísérletet, amely a kifejlesztett CHW/RN program hatékonyságát szélesebb körben teszteli, és olyan egészségügyi politikát is megalapozhat, amely ösztönözheti ennek a magas kockázatú csoportnak a HCV-kezelésbe való felvételét. Az eredmények a jövőbeni költséghatékony, közösségi alapú beavatkozásokhoz is szolgálhatnak, amelyek bővíthetők és szélesebb körben terjeszthetők. Sürgős a közösségben a HCV-transzmisszió kezelése mint megelőzés, mivel a hajléktalanok körében előforduló HCV a HCV-fertőzés rezervoárja az általános populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90013
- Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90013
- Union Rescue Mission
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90007
- Amity Foundation, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90013
- Cardinal Manning Center, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90013
- Downtown Women Center, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90013
- Weingart Center, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90037
- St. John's Well Child and Family Center (SJWCFC), PRIME Specialty Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jelenleg hajléktalan. Hajléktalannak minősül az, aki az előző éjszakát állami vagy magánszálláson, alvásra nem alkalmas helyen (furgon, autó, közintézmény, elhagyatott épület) vagy külterületen töltötte.
- 18 éves vagy idősebb;
- hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni;
- képes elvégezni az átvilágítást;
- hajlandó vérvizsgálatot végezni HCV-szűrésre és HCV-antitest-pozitív vizsgálatra;
- APRI ≤ 0,7, előrehaladott cirrhosis (sárgaság, ascites, encephalopathia) jelei nincsenek, és hajlandó a hasi UH-n átesni, mint az ellátás standardja (a klinikán).
- szerhasználat története (elmúlt 5 év).
Kizárási kritériumok:
- folyamatban lévő HCV-kezelés;
- aktuális HBV fertőzés;
- HIV-fertőzés, és nem kap HIV-kezelésre szolgáló gyógyszert;
- nem beszél angolul vagy spanyolul; és
- terhes tesztelés; és
- kognitív sérültnek ítélték meg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közösségi egészségügyi dolgozó/bejegyzett nővér (CHW/RN)
Nővér által vezetett közösségi egészségügyi dolgozó (CHW/RN) program a DOT-t a HCV-kezeléshez nyújtotta.
|
Egy 2-3 CHW-ből és egy kutató RN-ből álló csapat biztosítja a program összes összetevőjét, beleértve a közvetlen hatású vírusellenes (DAA) napi DOT-kiadását, és értékeli a HCV mellékhatásait, mindezt RN irányításával.
A toborzás folyamatos lesz: minden CHW-hez 2-3 havonta legfeljebb 7-8 résztvevő rendelhető, amíg el nem érik a célmintanagyságot (n=54 az intervenciós csoportnál).
A DAA első adagja után a CHW egy rövid heti 1:1 arányú oktatási és esetkezelési ülést tart a 8 vagy 12 héten keresztül (összesen 20 perc).
A CHW/RN csapat segít a résztvevőnek a havi gyógyszer felvételében és a gyógyszer biztonságos, zárható szekrényben való tárolásában a kutatóirodában.
A CHW szigorúan nyomon fogja követni azokat a résztvevőket, akik kihagytak egy adagot, és részt vesznek az orvosi, mentális egészségügyi, szerhasználati, szociális szolgáltatások, a résztvevők jogi találkozóinak, lakhatási ajánlásainak elősegítésében, és elkísérik a résztvevőket a találkozókra.
|
|
Aktív összehasonlító: Klinika alapú gondozási standard (cbSOC)
A HCV-kezelés standard ellátása, amelyet egy klinika alapú orvos vagy klinika alapú NP nyújt a klinika helyén
|
Ezt a programot egy klinika alapú MD vagy klinika alapú NP fogja szállítani a klinika helyén.
Az értékelő személyzetet (ES) alkalmazzák és képezik ki az interjúk/felmérés adminisztrációjának és nyomon követésének elvégzésére a klinika telephelyén.
Az NP klinika a vizsgálati klinikákon szokásos ellátásnak megfelelően végzi ezen résztvevők oktatását és monitorozását, akik havonta kapcsolatba lépnek a klinika-alapú MD-vel és/vagy NP-vel a 8 vagy 12 hetes program során.
A szokásos ellátás a következőket foglalja magában: 1) HCV kezelés előtti oktatás; 2) kéthavi DAA-ellátás; 3) a nemkívánatos események nyomon követése; és 4) a HCV-vel kapcsolatos kérdések megválaszolása.
A kábítószer-/alkoholfogyasztás és a lakhatási programokra történő beutalást az ellátás színvonalán felül biztosítják.
A cbSOC résztvevői nem kapják meg a DAA közösségi kézbesítését, az esetkezelést vagy a szükséges szolgáltatások kísérését.
A cbSOC Program havi rendszerességgel kapja meg a gyógyszert az MD vagy NP klinikától.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HCV-kezelést végző résztvevők száma
Időkeret: 2-3 hónap, attól függően, hogy melyik DAA gyógyszert biztosították. Egyesek 2 hónapig, mások 3 hónapig tartottak.
|
A HCV-kezelést (hetente 7 nap x 2 vagy 3 hónapos DAA-kezelés) befejező résztvevők számát tablettaszámmal mértük, hogy mérjük az adherenciát mindkét csoportban. Az RN/CHW csoport esetében közvetlenül megfigyelt terápiát alkalmaztak, ahol a CHW vagy RN naponta beadta a gyógyszert, és minden alkalommal dokumentált, amikor megfigyelte, hogy a résztvevő lenyel egy tablettát. A cbSOC program (kontrollcsoport) esetében a klinikán működő MD/NP havonta tabletták számlálást végzett, a pirulaüvegben maradt gyógyszerek alapján minden hónapban, a résztvevőnek a következő készletet kell felvennie. |
2-3 hónap, attól függően, hogy melyik DAA gyógyszert biztosították. Egyesek 2 hónapig, mások 3 hónapig tartottak.
|
|
Az SVR12-t elérő résztvevők száma (tartós vírusválasz 12 héttel a kezelés befejezése után)
Időkeret: 5 vagy 6 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik elérték az SVR12 gyógyulást (HCV RNS < 25 NE/ml, kimutatható vagy nem kimutatható) az 5 vagy 6 hónapos követés során (12 héttel a kezelés befejezése után)
|
5 vagy 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Drog használata
Időkeret: 2 vagy 3 és 5 vagy 6 hónapos utánkövetés
|
A Texas Keresztény Egyetem (TCU) V. képernyőjén a kábítószer-elemek szerint értékelték. A szerfüggőséggel kapcsolatos kérdésekre adott igen/nem válaszokat és a kábítószer-használat gyakoriságát egy 1-től (soha) 5-ig (naponta) 5 fokozatú skálán értékelték. használt gyógyszer.
A 11 elemből álló igen/nem kérdésekre adott pontszámok tartománya 0-tól 11-ig terjedt; a résztvevő által jóváhagyott tünetek számának és az SUD súlyosságának megfelelően: enyhe rendellenesség (2-3 pont), közepes rendellenesség (4-5 pont) vagy súlyos rendellenesség (6 vagy több pont).
Az összpontszámot úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk az összes kérdés pontszámát, és az összes résztvevőre átlagoltuk az egyes nyomon követési időpontokban.
A kábítószer-használatot "2 vagy 3" hónapos és "5 vagy 6" hónapos követéskor értékelték.
|
2 vagy 3 és 5 vagy 6 hónapos utánkövetés
|
|
Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje – tömör (AUDIT-C)
Időkeret: Értékelés 2 vagy 3 és 5 vagy 6 hónapos utánkövetéskor
|
Egy rövid alkoholszűrő műszerrel értékelve Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje – tömör (AUDIT-C).
Az AUDIT-C megbízhatóan azonosítja azokat a személyeket, akik veszélyes alkoholfogyasztók vagy aktív alkoholfogyasztási zavarokkal küzdenek (beleértve az alkoholfogyasztást vagy az alkoholfüggőséget).
Az AUDIT-C 3 kérdésből áll, és egy 0-12-ig terjedő skálán értékelik.
Minden AUDIT-C kérdésre 5 válaszlehetőség van, amelyek értéke 0-4 pont.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az alkoholbetegség.
Az összpontszámot úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk az összes kérdésre adott pontszámot, és minden egyes követési időpontban átlagoltuk az összes résztvevőt. A HCV-kezeléshez előírt DAA időtartama alapján a követési időszak „2 vagy 3” hónap volt. és "5 vagy 6" hónap.
|
Értékelés 2 vagy 3 és 5 vagy 6 hónapos utánkövetéskor
|
|
CAGE Anyagvisszaélés szűrési skála
Időkeret: 2 vagy 3 és 5 vagy 6 hónapos utánkövetés
|
A CAGE egy nemzetközileg használt értékelési eszköz az alkoholisták azonosítására. A CAGE-ban adott tételre adott válaszokat 0 vagy 1 pontra értékelik. Az összpontszámot úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk mind a négy kérdés pontszámát, és az összes résztvevőre átlagoltuk az egyes időpontokban. A 2 vagy annál nagyobb összpontszám klinikailag jelentősnek számít, és alkohollal kapcsolatos problémákra utalhat. A HCV-kezeléshez előírt DAA időtartama alapján a követési időszak "2 vagy 3" hónap és "5 vagy 6" hónap volt. |
2 vagy 3 és 5 vagy 6 hónapos utánkövetés
|
|
Depresszió
Időkeret: 2 vagy 3 és 5 vagy 6 hónapos utánkövetés
|
A mentális egészséget a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) fogja értékelni. A PHQ-9 a Patient Health Questionnaire (PHQ) önálló depressziós modulja. 9 olyan kérdést tartalmaz, amelyek segítenek azonosítani azokat a betegeket, akiknél a depresszió klinikailag jelentős tünetei vannak. A betegek válaszait 0-tól 3-ig pontozzák, a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a 3 pedig azt, hogy "majdnem minden nap"; így a PHQ-9 0-27 összpontszámot tartalmaz. Az összpontszámot úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk az összes kérdés pontszámát, és az összes résztvevőre átlagoltuk az egyes nyomon követési időpontokban. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az alkoholbetegség. A HCV-kezeléshez előírt DAA időtartama alapján a követési időszak "2 vagy 3" hónap és "5 vagy 6" hónap volt. |
2 vagy 3 és 5 vagy 6 hónapos utánkövetés
|
|
Mentális egészség
Időkeret: 2 vagy 3 és 5 vagy 6 hónapos utánkövetés
|
A mentális egészséget a Mental Health Inventory (MHI)-5 értékelte; jól bizonyított megbízhatóság a pszichés zavarok kimutatására. Az MHI-5 öt kérdésből áll. A kérdésekre hat válaszlehetőség van, 1 és 6 közötti pontozással. Az egyes egyének pontszáma tehát 5 és 30 között mozog. Ezt azután standard lineáris transzformációval 0 és 100 közötti változóvá alakítjuk. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a mentális egészség megítélése. A HCV-kezeléshez előírt DAA időtartama alapján a követési időszak "2 vagy 3" hónap és "5 vagy 6" hónap volt. |
2 vagy 3 és 5 vagy 6 hónapos utánkövetés
|
|
Hozzáférés az egészségügyi ellátáshoz
Időkeret: 2 vagy 3 és 5 vagy 6 hónapos utánkövetés
|
Az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés tartalmazza azon résztvevők számát, akik 2-3 hónapos és 5-6 hónapos nyomon követés során 2 vagy több látogatást tettek egészségügyi vagy szociális szolgáltatások céljából.
|
2 vagy 3 és 5 vagy 6 hónapos utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: ADELINE M NYAMATHI, PhD, University of California, Irvine (UCI)
- Kutatásvezető: Lillian Gelberg, MD, University of California, Los Angeles (UCLA)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-5832
- R21MD013580 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .