- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04513899
Разработка интервенции по завершению лечения ВГС среди бездомных взрослых с положительной реакцией на ВГС
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ВГС-инфекция несоразмерно затрагивает бездомных и наркоманов и представляет собой важнейшее направление для эффективной профилактики ВГС на индивидуальном и общественном уровне. У бездомных заболеваемость ВГС выше в 26 раз по сравнению с населением в целом; особенно при употреблении инъекционных наркотиков (ПИН). Фактически 50-80% инфицированных ВГС приходится на лиц, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН). Среди бездомных к факторам риска ВГС относятся пожилой возраст, ПИН, совместное использование игл, предыдущие заключения, статус ветерана, удовлетворительное или плохое состояние здоровья и совместное использование зубных щеток. Среди 48% бездомных, инфицированных ВГС, которые не употребляли инъекционные наркотики, корреляты инфекции ВГС включают пожилой возраст, низкий уровень образования, употребление наркотиков и многочисленные татуировки в анамнезе. Несмотря на то, что лечение ВГС у ЛУИН может снизить распространенность ВГС, несмотря на рекомендуемые рекомендации, только 1–6% лиц, инфицированных ВГС, употребляющих наркотики, получали лечение. Среди бездомных взрослых факторы, связанные с низким уровнем завершения лечения ВГС, включают невылеченное психическое заболевание, текущее употребление психоактивных веществ, нестабильные жилищные условия и ограниченный доступ к медицинской помощи. Хотя новые агенты прямого действия (DAA) являются дорогостоящими, показатели излечения превысили 98%. Тем не менее, было проведено ограниченное исследование агентов ПППД среди бездомных взрослых, употребляющих наркотики. Расширение лечения ВГС за пределы традиционной модели третичной помощи и привлечение поддержки со стороны равных может облегчить доступ к лечению ВГС. Научная предпосылка этого предложения заключается в том, что бездомные ВГС-позитивные взрослые часто не получают/не завершают лечение ВГС из-за значительных психосоциальных барьеров. Таким образом, ожидается, что разработка и тестирование стратегии, сочетающей лечение с психосоциальной поддержкой, изменит этот результат. Насколько нам известно, ни в одном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) еще не оценивалась эффективность комплексной модели на базе сообщества, которая включает лечение ВГС и наркозависимости для борьбы с ВГС среди бездомных, несмотря на существующую острую потребность. Предлагаемая концепция лечения – Медицинский работник по месту жительства/Зарегистрированная медсестра (CHW-RN) – является инновационной и помогает лечению ВГС выйти за пределы клиники, непосредственно в сообщество, где проживают бездомные, уменьшая барьеры для лечения. Руководствуясь нашей моделью, основанной на сообществе, вмешательство CHW/RN будет сосредоточено на улучшении социальной поддержки, навыков преодоления трудностей, решении проблем, самоконтроле, физическом и психическом здоровье, употреблении психоактивных веществ и стабильном жилье.
Предлагаемое исследование внесет вклад в наши знания об учитывающих культурные особенности стратегиях лечения ВГС среди бездомных взрослых, многие из которых употребляют наркотики и алкоголь. Это устранит существенное неравенство в состоянии здоровья населения, которое исторически недостаточно обслуживалось, с более широкими последствиями для общественного здравоохранения. В то время как ПППД не оценивались среди бездомных взрослых с использованием РКИ, бездомные, которые являются активными потребителями наркотиков, в частности, сталкивались с проблемами при применении и соблюдении других методов лечения ВГС. Насколько нам известно, ни одно исследование не оценивало эффект программы лечения ВГС CHW/RN, проводимой в сообществе, где проживает участник, по сравнению с моделью cbSOC для оценки завершения лечения ВГС и устойчивого вирусологического ответа (УВО) после 12 недель лечения. завершение. Для дальнейших инноваций мы теперь оценим степень, в которой пути, предложенные CHSCP и аналогичными моделями, включая BMVP, влияют на результаты в отношении здоровья, добавив к анализу Цели 3 изучение механизмов терапевтических изменений посредством опосредующих эффектов улучшения психосоциальных и структурных изменений. факторы (например, жилье, социальная поддержка и т.д.) по повышенным ставкам СВР12. Улучшение понимания механизмов воздействия будет способствовать пониманию этих факторов и их роли в определении последствий для здоровья. В рамках предлагаемого исследования будет проведено предварительное тестирование программы под руководством МР, проводимой ОРЗ, в рамках которой программа ОРЗ/СН будет разработана и предварительно протестирована с сообществом с помощью методологии фокус-группы. Вмешательство будет сосредоточено на улучшении завершения лечения ВГС, снижении употребления наркотиков и алкоголя, уменьшении психических заболеваний и улучшении жилищных условий. Результаты этого исследования могут заложить основу для последующего более крупного исследования, чтобы проверить эффективность разработанной программы CHW/RN в более широком смысле, и могут стать основой для политики здравоохранения, которая могла бы стимулировать зачисление этой группы высокого риска на лечение ВГС. Результаты могут также использоваться для будущих рентабельных мероприятий на уровне общин, которые можно было бы масштабировать и распространять более широко. Использование лечения как профилактики передачи ВГС в сообществе является неотложным, поскольку ВГС среди бездомных представляет собой резервуар для инфекции ВГС среди населения в целом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90013
- Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90013
- Union Rescue Mission
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90007
- Amity Foundation, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90013
- Cardinal Manning Center, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90013
- Downtown Women Center, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90013
- Weingart Center, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90037
- St. John's Well Child and Family Center (SJWCFC), PRIME Specialty Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- на данный момент бездомный. Бездомным считается любое лицо, которое провело предыдущую ночь в государственном или частном приюте, в месте, не предназначенном для сна (фургон, автомобиль, общественное учреждение, заброшенное здание) или на открытом воздухе.
- возраст 18 лет и старше;
- желание и возможность дать информированное согласие;
- возможность пройти скринер;
- готовы сдать анализы крови для скрининга на ВГС и получить положительный результат на антитела к ВГС;
- APRI ≤ 0,7, отсутствие признаков прогрессирующего цирроза печени (желтуха, асцит, энцефалопатия) и готовность пройти УЗИ брюшной полости в качестве стандарта лечения (в клинике).
- история употребления психоактивных веществ (последние 5 лет).
Критерий исключения:
- текущее продолжающееся лечение ВГС;
- текущая инфекция ВГВ;
- ВИЧ-инфекция и отсутствие лекарств для лечения ВИЧ;
- не говорит по-английски или по-испански; и
- тестирование на беременность; и
- считается когнитивным расстройством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Общественный медицинский работник/дипломированная медсестра (CHW/RN)
Программа местных медицинских работников под руководством медсестры (CHW/RN) проводила DOT для лечения ВГС.
|
Команда из 2–3 медицинских работников и исследовательской медсестры будет предоставлять все компоненты программы, включая ежедневную доставку противовирусных препаратов прямого действия (DAA) в режиме DOT, и оценивать побочные эффекты ВГС под руководством своей медицинской сестры.
Набор будет непрерывным: каждому ОРЗ может быть назначено до 7-8 участников каждые 2-3 месяца, пока не будет достигнут целевой размер выборки (n=54 для группы вмешательства).
После первой дозы ПППД медицинский работник еженедельно проводит краткое обучение 1:1 и сеанс ведения пациентов в течение 8 или 12 недель (всего 20 минут).
Команда CHW / RN поможет участнику забрать ежемесячные лекарства и хранить лекарства в безопасном запираемом шкафу в исследовательском офисе.
CHW будет строго отслеживать участников, пропустивших дозу, а также будет участвовать в содействии медицинскому обслуживанию, психическому здоровью, употреблению психоактивных веществ, социальных услугах, юридических встречах для участников, направлении на жилье и сопровождении участников на приемы.
|
|
Активный компаратор: Клинический стандарт медицинской помощи (cbSOC)
Стандарт медицинской помощи при лечении ВГС, предоставляемой врачом или медсестрой на базе клиники на территории клиники
|
Эта программа будет осуществляться доктором медицинских наук или медицинским работником в клинике на территории клиники.
Персонал по оценке (ES) будет нанят и обучен для проведения интервью/опроса и последующего наблюдения в клинике.
Клиника NP будет проводить, как обычно в исследовательских клиниках, обучение и мониторинг этих участников, которые будут ежемесячно взаимодействовать с клиникой-MD и / или NP в течение 8- или 12-недельной программы.
Обычный уход будет включать: 1) обучение перед лечением ВГС; 2) двухмесячный запас ПППД; 3) мониторинг нежелательных явлений; и 4) ответы на вопросы о ВГС.
Направление в программы по борьбе с наркотиками/алкоголем и жилищные программы будет предоставляться сверх стандартного медицинского обслуживания.
Участники cbSOC не будут получать DAA от сообщества, ведение дел или сопровождение для получения необходимых услуг.
Программа cbSOC будет ежемесячно получать лекарства от клиники MD или NP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, прошедших курс лечения ВГС
Временное ограничение: 2-3 месяца в зависимости от того, какой препарат ПППД был предоставлен. Кому-то потребовалось 2 месяца, кому-то 3 месяца.
|
Число участников, завершивших лечение ВГС (7 дней в неделю x 2 или 3 месяца лечения ПППД), измерялось по количеству таблеток для измерения приверженности лечению в обеих группах. Для группы RN/CHW использовалась терапия под непосредственным наблюдением, при которой CHW или RN ежедневно доставляли лекарство и документировали каждый раз, когда он/она наблюдали, как участник глотал таблетку. В рамках программы cbSOC (контрольная группа) врач/НП на базе клиники ежемесячно проводил подсчет таблеток на основе лекарств, оставшихся в бутылочке с таблетками, каждый месяц, когда участник должен получить следующую партию. |
2-3 месяца в зависимости от того, какой препарат ПППД был предоставлен. Кому-то потребовалось 2 месяца, кому-то 3 месяца.
|
|
Количество участников, достигших УВО12 (устойчивый вирусный ответ через 12 недель после завершения лечения)
Временное ограничение: 5 или 6 месяцев
|
Число участников, достигших излечения от УВО12 (РНК ВГС < 25 МЕ/мл, обнаруживаемая или неопределяемая) по данным тестирования через 5 или 6 месяцев наблюдения (12 недель после завершения лечения)
|
5 или 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: Наблюдение через 2 или 3 и 5 или 6 месяцев.
|
Оценивалось по пунктам о наркотиках в Экране V Техасского христианского университета (TCU). По каждому из них оценивались ответы Да/Нет на вопросы о зависимости от психоактивных веществ и частота употребления наркотиков по 5-балльной шкале от 1 (никогда) до 5 (ежедневно). используемый препарат.
Диапазон оценок по проанализированным вопросам «да/нет» из 11 пунктов варьировался от 0 до 11; соответствует количеству симптомов, одобренных участником, и тяжести СНП: легкое расстройство (2–3 балла), умеренное расстройство (4–5 баллов) или тяжелое расстройство (6 и более баллов).
Общий балл рассчитывался путем сложения баллов по всем вопросам и среднего значения для всех участников в каждый момент времени наблюдения.
Употребление наркотиков оценивалось через «2 или 3» месяца и через «5 или 6» месяцев последующего наблюдения.
|
Наблюдение через 2 или 3 и 5 или 6 месяцев.
|
|
Краткий тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C)
Временное ограничение: Оценка через 2, 3 и 5 или 6 месяцев последующего наблюдения
|
Оценивается с помощью краткого инструмента скрининга на алкоголь «Краткий тест для выявления расстройств, связанных с употреблением алкоголя» (AUDIT-C).
AUDIT-C надежно идентифицирует лиц, злоупотребляющих алкоголем или имеющих активные расстройства, связанные с употреблением алкоголя (включая злоупотребление алкоголем или зависимость).
Тест AUDIT-C состоит из 3 вопросов и оценивается по шкале от 0 до 12.
Каждый вопрос AUDIT-C имеет 5 вариантов ответа стоимостью от 0 до 4 баллов.
Чем выше балл, тем тяжелее алкогольное расстройство.
Общий балл рассчитывался путем сложения баллов по всем вопросам и усреднения для всех участников на каждом этапе наблюдения. В зависимости от продолжительности приема ПППД, назначенного для лечения ВГС, период наблюдения составлял «2 или 3» месяца. и «5 или 6» месяцев.
|
Оценка через 2, 3 и 5 или 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
Шкала скрининга злоупотребления психоактивными веществами CAGE
Временное ограничение: Наблюдение через 2 или 3 и 5 или 6 месяцев.
|
Оценено CAGE, международным инструментом оценки для выявления алкоголиков. Ответы на вопросы в CAGE оцениваются в 0 или 1 балл. Общий балл рассчитывался путем сложения баллов по всем четырем вопросам и усреднения всех участников в каждый момент времени. Общий балл 2 или выше считается клинически значимым и может указывать на проблемы, связанные с алкоголем. В зависимости от продолжительности приема ПППД, назначенного для лечения ВГС, период наблюдения составлял «2 или 3» месяца и «5 или 6» месяцев. |
Наблюдение через 2 или 3 и 5 или 6 месяцев.
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Наблюдение через 2 или 3 и 5 или 6 месяцев.
|
Психическое здоровье будет оцениваться с помощью Анкеты здоровья пациента-9 (PHQ-9). PHQ-9 — это модуль анкеты о состоянии здоровья пациента (PHQ), предназначенный для самостоятельного заполнения анкеты о депрессии. Он содержит 9 вопросов, которые помогают выявить пациентов с клинически значимыми симптомами депрессии. Ответы пациентов оцениваются по шкале от 0 до 3, где 0 означает «совсем нет», а 3 — «почти каждый день»; таким образом, PHQ-9 содержит общий диапазон баллов от 0 до 27. Общий балл рассчитывался путем сложения баллов по всем вопросам и среднего значения для всех участников в каждый момент времени наблюдения. Чем выше балл, тем тяжелее алкогольное расстройство. В зависимости от продолжительности приема ПППД, назначенного для лечения ВГС, период наблюдения составлял «2 или 3» месяца и «5 или 6» месяцев. |
Наблюдение через 2 или 3 и 5 или 6 месяцев.
|
|
Душевное здоровье
Временное ограничение: Наблюдение через 2 или 3 и 5 или 6 месяцев.
|
Психическое здоровье оценивалось с помощью Опросника психического здоровья (MHI)-5; хорошо продемонстрированная надежность для выявления психологических расстройств. MHI-5 состоит из пяти вопросов. На вопросы предлагается шесть возможных ответов, оцениваемых от 1 до 6. Таким образом, оценка каждого человека колеблется от 5 до 30. Затем она преобразуется в переменную в диапазоне от 0 до 100 с использованием стандартного линейного преобразования. Чем выше балл, тем лучше восприятие психического здоровья. В зависимости от продолжительности приема ПППД, назначенного для лечения ВГС, период наблюдения составлял «2 или 3» месяца и «5 или 6» месяцев. |
Наблюдение через 2 или 3 и 5 или 6 месяцев.
|
|
Доступ к здравоохранению
Временное ограничение: Наблюдение через 2 или 3 и 5 или 6 месяцев.
|
Доступ к медицинскому обслуживанию будет включать количество участников, которые совершили 2 или более визитов за медицинскими или социальными услугами в течение 2-3 месяцев и 5-6 месяцев последующего наблюдения.
|
Наблюдение через 2 или 3 и 5 или 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: ADELINE M NYAMATHI, PhD, University of California, Irvine (UCI)
- Главный следователь: Lillian Gelberg, MD, University of California, Los Angeles (UCLA)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-5832
- R21MD013580 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Медицинский работник сообщества (CHW)/дипломированная медсестра (RN) [CHW/RN]
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health and...ЗавершенныйСкрытая туберкулезная инфекцияСоединенные Штаты