- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04513899
Utvikling av en fellesskapsbasert HCV-behandling fullføringsintervensjon blant HCV-positive hjemløse voksne
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
HCV-infeksjon påvirker uforholdsmessig hjemløse og narkotikabrukende populasjoner og representerer et kritisk fokus for effektiv HCV-forebygging på individ- og samfunnsnivå. Hjemløse personer har en 26 ganger økning i HCV-prevalens sammenlignet med befolkningen generelt; spesielt ved bruk av injeksjonsmedisin (IDU). Faktisk er 50-80 % av HCV-infeksjoner blant personer som injiserer medikamenter (PWID). Blant hjemløse populasjoner inkluderer risikofaktorer for HCV eldre alder, sprøytebrukere, nåledeling, tidligere fengsling, veteranstatus, rimelig eller dårlig helsestatus og deling av tannbørster. Blant de 48 % av HCV-infiserte hjemløse som ikke injiserte medikamenter, inkluderer korrelater av HCV-infeksjon høyere alder, mindre utdanning, bruk av narkotika og historie med flere tatoveringer. Mens HCV-behandling for PWID kan redusere HCV-prevalensen, til tross for anbefalte retningslinjer, har bare 1-6 % av medikamentbrukende HCV-infiserte personer mottatt behandling. Blant de hjemløse voksne inkluderer faktorer assosiert med lav fullføring av HCV-behandling ubehandlet psykisk sykdom, nåværende rusbruk, ustabil bolig og begrenset tilgang til omsorg. Selv om det nye Direct Acting Agent (DAA) er kostbart, har kureringsraten steget til over 98 %. Likevel har begrenset forskning blitt utført på DAA-midler blant hjemløse voksne som bruker narkotika. Å utvide HCV-behandling utover den tradisjonelle tertiæromsorgsmodellen og involvere peer-støtte kan lette tilgangen til HCV-behandling. Det vitenskapelige premisset for dette forslaget er at hjemløse HCV-positive voksne ofte ikke får/fullfører HCV-behandling på grunn av betydelige psykososiale barrierer. Det å utvikle og teste en strategi som kombinerer behandling med psykososial støtte vil derfor forventes å endre dette resultatet. Så vidt vi vet har ingen randomisert kontrollert studie (RCT) ennå vurdert effekten av en omfattende samfunnsbasert modell som inkluderer HCV- og rusbehandling for å adressere HCV blant hjemløse, til tross for det kritiske behovet som eksisterer. Det foreslåtte behandlingskonseptet – Community Health Worker/Registered Nurse (CHW-RN) – er nyskapende og hjelper HCV-behandling å nå utover klinikkens vegger, direkte inn i samfunnet der de hjemløse bor, og reduserer barrierer for behandling. Guidet av vår fellesskapsbaserte modell, vil CHW/RN-intervensjonen fokusere på å forbedre sosial støtte, mestringsevner, problemløsning, selvledelse, fysisk og mental helse, rusbruk og stabil bolig.
Den foreslåtte studien vil bidra til vår kunnskap om kultursensitive strategier for HCV-behandling blant hjemløse voksne, hvorav mange bruker narkotika og alkohol. Det vil adressere en betydelig helseforskjell i en historisk undertjent befolkning, med bredere implikasjoner for folkehelsen. Mens DAA ikke har blitt vurdert blant hjemløse voksne som bruker RCT, har spesielt hjemløse som er aktive narkotikabrukere hatt utfordringer med opptak og etterlevelse av andre HCV-behandlinger. Så vidt vi vet har ingen studie evaluert effekten av et CHW/RN HCV-behandlingsprogram, levert i samfunnet der deltakeren bor, sammenlignet med en cbSOC-modell for å vurdere fullføring av HCV-behandling og Sustained Virologic Response (SVR) etter 12 ukers behandling ferdigstillelse. For ytterligere innovasjon vil vi nå evaluere i hvilken grad banene som utgjøres av CHSCP og lignende modeller, inkludert BMVP, påvirker helseutfall ved å legge til mål 3-analyser en undersøkelse av mekanismer for terapeutisk endring ved de medierende effektene av forbedret psykososial og strukturell faktorer (f.eks. bolig, sosial støtte, etc ) på forbedrede priser på SVR12. Forbedret forståelse av effektmekanismene vil fremme forståelsen av disse faktorene og deres rolle i å bestemme helseutfall. Den foreslåtte studien vil forhåndsteste et RN-veiledet, CHW-levert program der et CHW/RN-program vil bli utviklet og forhåndstestet med samfunnet gjennom fokusgruppemetodikk. Intervensjonen vil fokusere på å forbedre gjennomføringen av HCV-behandling, redusere rus- og alkoholbruk, redusere psykiske lidelser og forbedre boligstabiliteten. Funnene i denne studien kan legge grunnlaget for en påfølgende større studie for å teste effektiviteten til det utviklede CHW/RN-programmet bredere og kan informere helsepolitikk som kan oppmuntre til registrering av denne høyrisikogruppen til HCV-behandling. Resultater kan også informere om fremtidige kostnadseffektive, samfunnsbaserte intervensjoner som kan skaleres opp og spres bredere. Å bruke et behandlings-som-forebyggende fokus for HCV-overføring i samfunnet er presserende siden HCV blant hjemløse representerer et reservoar for HCV-infeksjon i den generelle befolkningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90013
- Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90013
- Union Rescue Mission
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90007
- Amity Foundation, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90013
- Cardinal Manning Center, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90013
- Downtown Women Center, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90013
- Weingart Center, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90037
- St. John's Well Child and Family Center (SJWCFC), PRIME Specialty Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- for tiden hjemløs. En hjemløs er definert som alle som tilbrakte den foregående natten i et offentlig eller privat krisesenter, et sted som ikke er ment for å sove (varebil, bil, offentlig anlegg, forlatt bygning) eller i uteområder.
- alder 18 eller eldre;
- villig og i stand til å gi informert samtykke;
- i stand til å fullføre screeneren;
- villig til å ta blodprøver for å bli screenet for HCV og testet HCV-antistoff positive;
- APRI ≤ 0,7, ingen tegn på avansert skrumplever (gulsott, ascites, encefalopati) og villig til å gjennomgå abdominal US som standardbehandling (på klinikken).
- historie med rusmiddelbruk (siste 5 år).
Ekskluderingskriterier:
- nåværende pågående behandling for HCV;
- nåværende HBV-infeksjon;
- HIV-infeksjon og ikke motta medisiner for HIV-behandling;
- ikke snakker engelsk eller spansk; og
- testing av gravide; og
- vurderes å være kognitivt svekket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Felles helsearbeider/registrert sykepleier (CHW/RN)
Sykepleierledet Community Health Worker-program (CHW/RN) leverte DOT for HCV-behandling.
|
Et team på 2-3 CHWs og en forsknings-RN vil levere alle komponentene i programmet, inkludert daglig DOT-levering av Direct Acting Antiviral (DAA) og vurdere HCV-bivirkninger alt under veiledning av deres RN.
Rekruttering vil foregå kontinuerlig: hver CHW kan tildeles opptil 7-8 deltakere hver 2.-3. måned inntil målprøvestørrelsen (n=54 for intervensjonsgruppen) er oppnådd.
Etter den første dosen av DAA vil CHW kjøre en kort ukentlig 1:1 opplærings- og saksbehandlingsøkt over de 8 eller 12 ukene (totalt 20 minutter).
CHW/RN-teamet vil bistå deltakeren med å hente den månedlige medisinen og oppbevare medisinen i et sikkert, låst skap på forskningskontoret.
CHW vil strengt spore deltakere som har gått glipp av en dose, og vil også være involvert i å legge til rette for medisinsk, mental helse, rusbruk, sosialtjeneste, juridiske avtaler for deltakere, bolighenvisninger og følge deltakerne til avtalene.
|
Aktiv komparator: Klinikkbasert standard for omsorg (cbSOC)
Standardbehandling for HCV-behandling levert av en klinikkbasert lege eller klinikkbasert NP på klinikken
|
Dette programmet vil bli levert av en klinikkbasert lege eller klinikkbasert NP på klinikken.
Evalueringspersonale (ES) vil bli ansatt og opplært til å utføre intervju/undersøkelsesadministrasjon og oppfølging på det klinikkbaserte stedet.
Klinikken NP vil, etter vanlig behandling ved studieklinikkene, gjennomføre opplæring og overvåking av disse deltakerne som vil samhandle med den klinikkbaserte MD og/eller NP månedlig over det 8 eller 12 uker lange programmet.
Vanlig omsorg vil omfatte: 1) HCV-forbehandlingsopplæring; 2) to måneders forsyning av DAA; 3) overvåking av uønskede hendelser; og 4) svare på spørsmål om HCV.
Henvisning til narkotika/alkohol og boligprogrammer vil bli gitt over standarden for omsorg.
cbSOC-deltakerne vil ikke motta fellesskapets levering av DAA, eller saksbehandling, eller akkompagnement til nødvendige tjenester.
cbSOC-programmet vil motta medisinen på månedlig basis fra klinikkens MD eller NP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som fullfører HCV-behandling
Tidsramme: 2-3 måneder avhengig av hvilket DAA-legemiddel som ble gitt. Noen krevde 2 måneder og andre 3 måneder.
|
Antall deltakere som fullførte HCV-behandling (7 dager per uke x 2- eller 3 måneders behandling med DAA) ble målt ved antall pille for å måle etterlevelse i begge grupper. For RN/CHW-gruppen ble direkte observert terapi benyttet der CHW eller RN leverte medisinen daglig og dokumenterte hver gang hun/han observerte at deltakeren svelget en pille. For cbSOC-programmet (kontrollgruppen) gjennomførte den klinikkbaserte MD/NP en pilletelling månedlig, basert på medisinene som er igjen i pilleflasken hver måned deltakeren er planlagt å hente neste forsyning |
2-3 måneder avhengig av hvilket DAA-legemiddel som ble gitt. Noen krevde 2 måneder og andre 3 måneder.
|
Antall deltakere som oppnår SVR12 (vedvarende viral respons 12 uker etter fullført behandling)
Tidsramme: 5 eller 6 måneder
|
Antall deltakere som oppnådde SVR12-kur (HCV RNA < 25 IE/ml, påviselig eller upåviselig) som testet ved 5 eller 6 måneders oppfølging (12 uker etter fullført behandling)
|
5 eller 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Narkotika bruk
Tidsramme: 2 eller 3- og 5 eller 6 måneders oppfølging
|
Vurdert av stoffelementer i Texas Christian University (TCU) Skjerm V. Ja/Nei-svar på spørsmål om stoffavhengighet og hyppigheten av narkotikabruk basert på en 5-punkts skala fra 1 (aldri) til 5 (daglig) ble vurdert for hver stoffet brukt.
Utvalget av poengsum på de 11-elementer Ja/nei-spørsmålene som ble analysert, varierte fra 0 - 11; tilsvarende antall symptomer godkjent av deltakeren og alvorlighetsgraden av SUD: Mild lidelse (2-3 poeng), moderat lidelse (4-5 poeng) eller alvorlig lidelse (6 eller flere poeng).
Den totale poengsummen ble beregnet ved å legge til poengsummene for alle spørsmål og et gjennomsnitt for alle deltakerne ved hvert oppfølgingstidspunkt.
Legemiddelbruk ble vurdert etter "2 eller 3" måneder og "5 eller 6" måneders oppfølging.
|
2 eller 3- og 5 eller 6 måneders oppfølging
|
Identifikasjon av alkoholbruksforstyrrelser Test-konsist (AUDIT-C)
Tidsramme: Vurdering ved 2 eller 3- og 5 eller 6 måneders oppfølging
|
Vurdert av et kort alkoholscreeningsinstrument The Alcohol Use Disorders Identification Test-Concise (AUDIT-C).
AUDIT-C identifiserer pålitelig personer som drikker farlige eller har aktive alkoholforstyrrelser (inkludert alkoholmisbruk eller avhengighet).
AUDIT-C har 3 spørsmål og skåres på en skala fra 0-12.
Hvert AUDIT-C spørsmål har 5 svarvalg verdsatt fra 0 poeng til 4 poeng.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er alkoholforstyrrelsen.
Den totale poengsummen ble beregnet ved å legge til poengsummene for alle spørsmål og et gjennomsnitt for alle deltakerne ved hvert oppfølgingstidspunkt. Basert på varigheten av DAA foreskrevet for HCV-behandlingen, var oppfølgingsperioden på "2 eller 3" måneder og "5 eller 6" måneder.
|
Vurdering ved 2 eller 3- og 5 eller 6 måneders oppfølging
|
CAGE Screeningskala for rusmisbruk
Tidsramme: 2 eller 3- og 5 eller 6 måneders oppfølging
|
Vurdert av CAGE et internasjonalt brukt vurderingsinstrument for å identifisere alkoholikere. Varesvar på CAGE får poengsum 0 eller 1. Den totale poengsummen ble beregnet ved å legge sammen poengsummene for alle fire spørsmålene og beregne gjennomsnittet for alle deltakerne for hvert tidspunkt. En total poengsum på 2 eller høyere anses som klinisk signifikant og kan indikere alkoholrelaterte problemer. Basert på varigheten av DAA foreskrevet for HCV-behandlingen, var oppfølgingsperioden på "2 eller 3" måneder og "5 eller 6" måneder. |
2 eller 3- og 5 eller 6 måneders oppfølging
|
Depresjon
Tidsramme: 2 eller 3- og 5 eller 6 måneders oppfølging
|
Mental helse vil bli vurdert av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9). PHQ-9 er en selvadministrert depresjonsmodul i Patient Health Questionnaire (PHQ). Den inneholder 9 spørsmål som hjelper til med å identifisere pasienter med klinisk betydningsfulle symptomer på depresjon. Pasientsvarene er skåret 0-3 med 0 som representerer "ikke i det hele tatt" og 3 indikerer "nesten hver dag." dermed inneholder PHQ-9 et totalt poengområde på 0-27. Den totale poengsummen ble beregnet ved å legge til poengsummene for alle spørsmål og et gjennomsnitt for alle deltakerne ved hvert oppfølgingstidspunkt. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er alkoholforstyrrelsen. Basert på varigheten av DAA foreskrevet for HCV-behandlingen, var oppfølgingsperioden på "2 eller 3" måneder og "5 eller 6" måneder. |
2 eller 3- og 5 eller 6 måneders oppfølging
|
Mental Helse
Tidsramme: 2 eller 3- og 5 eller 6 måneders oppfølging
|
Mental helse ble vurdert av Mental Health Inventory (MHI)-5; godt demonstrert pålitelighet for å oppdage psykiske lidelser. MHI-5 består av fem spørsmål. Det er seks mulige svar på spørsmålene, skåret mellom 1 og 6. Poengsummen for hver enkelt varierer derfor mellom 5 og 30. Dette blir deretter transformert til en variabel som varierer fra 0-100 ved bruk av en standard lineær transformasjon. Jo høyere poengsum, jo bedre oppfatning av psykisk helse. Basert på varigheten av DAA foreskrevet for HCV-behandlingen, var oppfølgingsperioden på "2 eller 3" måneder og "5 eller 6" måneder. |
2 eller 3- og 5 eller 6 måneders oppfølging
|
Tilgang til helsetjenester
Tidsramme: 2 eller 3- og 5 eller 6 måneders oppfølging
|
Health Care Access vil inkludere antall deltakere som har gjennomført 2 eller flere besøk for helsevesenet eller sosialtjenester i løpet av 2-3 måneder og 5-6 måneders oppfølging
|
2 eller 3- og 5 eller 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ADELINE M NYAMATHI, PhD, University of California, Irvine (UCI)
- Hovedetterforsker: Lillian Gelberg, MD, University of California, Los Angeles (UCLA)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-5832
- R21MD013580 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon med hepatitt C-virus (HCV).
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Massachusetts General HospitalHarvard UniversityFullførtHepatitt C | Hepatitt C-virus | HCV-infeksjon | Kronisk HCVForente stater
-
AbbVieFullførtHepatitt C-virus (HCV)Korea, Republikken
-
AbbVieFullførtHepatitt C-virus (HCV)Forente stater, Australia, Belgia, Canada, Frankrike, New Zealand, Singapore, Sør-Afrika, Vietnam
-
AbbVieFullførtHepatitt C-virus (HCV)Forente stater, Belgia, Canada, Tyskland, Japan, Puerto Rico, Den russiske føderasjonen, Spania, Storbritannia
-
Bristol-Myers SquibbFullførtHepatitt C-virus (HCV)Mexico, Korea, Republikken, Tsjekkisk Republikk
-
Bristol-Myers SquibbTilbaketrukketHepatitt C-virus (HCV)India, Korea, Republikken, Polen, Taiwan, Spania, Canada, Den russiske føderasjonen, Colombia, Singapore, Nederland, Irland, Storbritannia, Tsjekkisk Republikk, Ungarn, Romania, Hong Kong, Tyrkia, Forente stater, Kina, Egypt
Kliniske studier på Felles helsearbeider (CHW)/ registrert sykepleier (RN) [CHW/RN]
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...FullførtLatent tuberkuloseinfeksjonForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...Påmelding etter invitasjonKreft | Avansert kreft | Kreft i sluttstadiet | MalignitetForente stater
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringBlodtrykkForente stater
-
University of RochesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthRekrutteringSvangerskap | Ulikheter | SpedbarnForente stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Montefiore Medical CenterFullførtSigdcellesykdomForente stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
Rush University Medical CenterFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering