- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04513899
Desarrollo de una intervención de finalización del tratamiento del VHC basada en la comunidad entre adultos sin hogar VHC positivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La infección por el VHC afecta desproporcionadamente a las poblaciones de personas sin hogar y consumidoras de drogas y representa un enfoque fundamental para la prevención eficaz del VHC a nivel individual y comunitario. Las personas sin hogar tienen un aumento de 26 veces en la prevalencia del VHC en comparación con la población general; particularmente con el uso de drogas inyectables (UDI). De hecho, el 50-80% de la infección por el VHC se da entre personas que se inyectan drogas (PWID). Entre las poblaciones sin hogar, los factores de riesgo para el VHC incluyen la edad avanzada, la UDI, el uso compartido de agujas, el encarcelamiento previo, el estado de veterano, el estado de salud regular o deficiente y el uso compartido de cepillos de dientes. Entre el 48 % de las personas sin hogar infectadas por el VHC que no se inyectan drogas, los correlatos de la infección por el VHC incluyen edad más avanzada, menos educación, uso de drogas y antecedentes de múltiples tatuajes. Si bien el tratamiento del VHC para PWID puede reducir la prevalencia del VHC, a pesar de las pautas recomendadas, solo el 1-6% de las personas infectadas por el VHC que consumen drogas han recibido tratamiento. Entre los adultos sin hogar, los factores asociados con la baja finalización del tratamiento contra el VHC incluyen enfermedades mentales no tratadas, uso actual de sustancias, vivienda inestable y acceso limitado a la atención. Aunque los nuevos agentes de acción directa (DAA) son costosos, las tasas de curación han aumentado por encima del 98 %. Sin embargo, se han realizado investigaciones limitadas sobre los agentes DAA entre adultos sin hogar que consumen drogas. Extender el tratamiento del VHC más allá del modelo tradicional de atención terciaria e involucrar el apoyo de pares puede facilitar el acceso al tratamiento del VHC. La premisa científica de esta propuesta es que los adultos VHC positivos sin hogar a menudo no obtienen/completan el tratamiento contra el VHC debido a importantes barreras psicosociales. Por lo tanto, se esperaría que el desarrollo y la prueba de una estrategia que combine el tratamiento con el apoyo psicosocial cambie este resultado. Hasta donde sabemos, ningún ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) ha evaluado aún la eficacia de un modelo integral basado en la comunidad que incorpore el tratamiento del VHC y el uso de sustancias para abordar el VHC entre las personas sin hogar, a pesar de la necesidad crítica que existe. El concepto de tratamiento propuesto, trabajador de salud comunitario/enfermera registrada (CHW-RN), es innovador y ayuda a que el tratamiento del VHC llegue más allá de las paredes de la clínica, directamente a la comunidad donde residen las personas sin hogar, reduciendo las barreras para el tratamiento. Guiada por nuestro modelo basado en la comunidad, la intervención de CHW/RN se centrará en mejorar el apoyo social, las habilidades de afrontamiento, la resolución de problemas, la autogestión, la salud física y mental, el uso de sustancias y la vivienda estable.
El estudio propuesto contribuirá a nuestro conocimiento sobre estrategias culturalmente sensibles para el tratamiento del VHC entre adultos sin hogar, muchos de los cuales consumen drogas y alcohol. Abordará una disparidad de salud sustancial en una población históricamente desatendida, con implicaciones más amplias para la salud pública. Si bien los AAD no se han evaluado entre adultos sin hogar mediante ECA, las personas sin hogar que son consumidores activos de drogas, en particular, han tenido problemas con la aceptación y el cumplimiento de otros tratamientos contra el VHC. Hasta donde sabemos, ningún estudio ha evaluado el efecto de un programa de tratamiento del VHC de CHW/RN, administrado en la comunidad donde vive el participante, en comparación con un modelo cbSOC para evaluar la finalización del tratamiento del VHC y la respuesta virológica sostenida (SVR) después de 12 semanas de tratamiento. terminación. Para una mayor innovación, ahora evaluaremos la medida en que las vías planteadas por el CHSCP y modelos similares, incluido el BMVP, afectan los resultados de salud agregando al Objetivo 3 analiza un examen de los mecanismos de cambio terapéutico mediante los efectos mediadores de la mejora psicosocial y estructural. factores (ej. vivienda, apoyo social, etc ) sobre mejores tasas de RVS12. Una mejor comprensión de los mecanismos de efecto avanzará en la comprensión de estos factores y su papel en la determinación de los resultados de salud. El estudio propuesto probará previamente un programa guiado por RN, entregado por CHW, en el que se desarrollará un programa de CHW/RN y se probará previamente con la comunidad a través de la metodología de grupos focales. La intervención se centrará en mejorar la finalización del tratamiento del VHC, reducir el consumo de drogas y alcohol, reducir las enfermedades mentales y mejorar la estabilidad de la vivienda. Los hallazgos de este estudio pueden sentar las bases para un ensayo posterior más grande para probar la eficacia del programa CHW/RN desarrollado de manera más amplia y pueden informar la política de salud que podría alentar la inscripción de este grupo de alto riesgo en el tratamiento del VHC. Los resultados también pueden informar futuras intervenciones rentables basadas en la comunidad que podrían ampliarse y difundirse más ampliamente. Es urgente emplear un enfoque de tratamiento como prevención de la transmisión del VHC en la comunidad, ya que el VHC entre las personas sin hogar representa un reservorio para la infección por el VHC en la población general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- Union Rescue Mission
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- Amity Foundation, Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- Cardinal Manning Center, Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- Downtown Women Center, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- Weingart Center, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90037
- St. John's Well Child and Family Center (SJWCFC), PRIME Specialty Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- actualmente sin hogar. Se define como persona sin hogar a toda persona que haya pasado la noche anterior en un albergue público o privado, en un lugar no destinado a dormir (furgoneta, automóvil, establecimiento público, edificio abandonado) o en áreas al aire libre.
- 18 años o más;
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado;
- capaz de completar la evaluación;
- dispuesto a someterse a análisis de sangre para detectar el VHC y obtener un resultado positivo de anticuerpos contra el VHC;
- APRI ≤ 0,7, sin signos de cirrosis avanzada (ictericia, ascitis, encefalopatía) y dispuesto a someterse a ecografía abdominal como estándar de atención (en la clínica).
- historial de uso de sustancias (últimos 5 años).
Criterio de exclusión:
- tratamiento actual en curso para el VHC;
- infección actual por VHB;
- infección por VIH y no recibir medicamentos para el tratamiento del VIH;
- no hablar inglés o español; y
- pruebas de embarazo; y
- se considera que tiene deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trabajador de salud comunitario/enfermero registrado (CHW/RN)
El programa de trabajadores de salud comunitarios (CHW/RN) dirigido por enfermeras proporcionó DOT para el tratamiento del VHC.
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Un equipo de 2-3 CHW y un RN de investigación brindarán todos los componentes del programa, incluida la entrega diaria del DOT de antivirales de acción directa (DAA) y evaluarán los efectos secundarios del VHC, todo bajo la guía de su RN.
El reclutamiento será continuo: a cada CHW se le pueden asignar hasta 7-8 participantes cada 2-3 meses hasta que se logre el tamaño de muestra objetivo (n=54 para el grupo de intervención).
Después de la primera dosis de DAA, el CHW llevará a cabo una breve sesión semanal de educación y manejo de casos 1:1 durante las 8 o 12 semanas (20 minutos en total).
El equipo de CHW/RN ayudará al participante a recoger el medicamento mensual y almacenarlo en un gabinete seguro y cerrado con llave en la oficina de investigación.
El CHW hará un seguimiento riguroso de los participantes que hayan omitido una dosis y también participará en la facilitación de citas médicas, de salud mental, uso de sustancias, servicios sociales, legales para los participantes, referencias de alojamiento y acompañará a los participantes a las citas.
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Comparador activo: Estándar de atención clínica (cbSOC)
Estándar de atención para el tratamiento del VHC brindado por un médico o un enfermero especialista en una clínica en el sitio de la clínica
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Este programa será entregado por un MD o NP basado en la clínica en el sitio de la clínica.
El personal de evaluación (ES) será contratado y capacitado para realizar la administración de entrevistas/encuestas y seguimientos en el sitio de la clínica.
El NP de la clínica llevará a cabo, según la atención habitual en las clínicas del estudio, la educación y el seguimiento de estos participantes que interactuarán con el MD y/o NP de la clínica mensualmente durante el programa de 8 o 12 semanas.
La atención habitual incluirá: 1) educación previa al tratamiento del VHC; 2) suministro de dos meses de DAA; 3) monitorear eventos adversos; y 4) responder a las preguntas sobre el VHC.
Se proporcionará referencia a programas de vivienda y drogas/alcohol por encima del estándar de atención.
Los participantes de cbSOC no recibirán la entrega comunitaria de la DAA, ni la gestión de casos, ni el acompañamiento a los servicios necesarios.
El Programa cbSOC recibirá el medicamento mensualmente del MD o NP de la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completaron el tratamiento contra el VHC
Periodo de tiempo: 2-3 meses dependiendo del medicamento DAA que se proporcionó. Algunos requirieron 2 meses y otros, 3 meses.
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El número de participantes que completaron el tratamiento contra el VHC (7 días por semana x 2 o 3 meses de tratamiento con AAD) se midió mediante el recuento de pastillas para medir la adherencia en ambos grupos. Para el grupo RN/CHW, se utilizó terapia directamente observada en la que el CHW o RN administraba el medicamento diariamente y documentaba cada vez que observaba al participante tragar una pastilla. Para el programa cbSOC (grupo de control), el MD/NP de la clínica realizó un recuento de pastillas mensualmente, en función de los medicamentos que quedaban en el frasco de pastillas cada mes en el que el participante tenía previsto recoger el siguiente suministro. |
2-3 meses dependiendo del medicamento DAA que se proporcionó. Algunos requirieron 2 meses y otros, 3 meses.
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Número de participantes que alcanzaron la RVS12 (respuesta viral sostenida 12 semanas después de finalizar el tratamiento)
Periodo de tiempo: 5 o 6 meses
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El número de participantes que alcanzaron SVR12 Cure (ARN del VHC <25 UI/ml, detectable o indetectable) según lo probado en el seguimiento de 5 o 6 meses (12 semanas después de completar el tratamiento)
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5 o 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El consumo de drogas
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 2 o 3 y a los 5 o 6 meses
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Evaluado mediante elementos de drogas en el examen de detección V de la Universidad Cristiana de Texas (TCU). Se evaluaron las respuestas de Sí/No a las preguntas sobre dependencia de sustancias y la frecuencia del consumo de drogas en base a una escala de 5 puntos del 1 (nunca) al 5 (diario) para cada droga utilizada.
El rango de puntuaciones en las preguntas de 11 ítems de Sí/no analizadas osciló entre 0 y 11; correspondiente al número de síntomas avalados por el participante y la gravedad del TUS: trastorno leve (2-3 puntos), trastorno moderado (4-5 puntos) o trastorno grave (6 o más puntos).
La puntuación total se calculó sumando las puntuaciones de todas las preguntas y promediando para todos los participantes en cada momento de seguimiento.
El consumo de drogas se evaluó a los "2 o 3" meses y a los "5 o 6" meses de seguimiento.
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Seguimiento a los 2 o 3 y a los 5 o 6 meses
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Prueba concisa de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT-C)
Periodo de tiempo: Evaluación a los 2 o 3 meses y a los 5 o 6 meses de seguimiento
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Evaluado mediante un breve instrumento de detección de alcohol: la prueba concisa de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT-C).
AUDIT-C identifica de manera confiable a personas que son bebedores peligrosos o que tienen trastornos activos por consumo de alcohol (incluido el abuso o la dependencia del alcohol).
El AUDIT-C tiene 3 preguntas y se califica en una escala de 0 a 12.
Cada pregunta de AUDIT-C tiene 5 opciones de respuesta valoradas de 0 puntos a 4 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave es el trastorno alcohólico.
La puntuación total se calculó sumando las puntuaciones de todas las preguntas y promediando para todos los participantes en cada momento del seguimiento. Según la duración de los AAD prescritos para el tratamiento del VHC, el período de seguimiento fue de "2 o 3" meses. y "5 o 6" meses.
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Evaluación a los 2 o 3 meses y a los 5 o 6 meses de seguimiento
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Escala de detección de abuso de sustancias CAGE
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 2 o 3 y a los 5 o 6 meses
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Evaluado por CAGE, un instrumento de evaluación utilizado internacionalmente para identificar alcohólicos. Las respuestas a los ítems del CAGE se puntúan con 0 o 1. La puntuación total se calculó sumando las puntuaciones de las cuatro preguntas y promediando las de todos los participantes en cada momento. Una puntuación total de 2 o más se considera clínicamente significativa y puede indicar problemas relacionados con el alcohol. Según la duración de los AAD prescritos para el tratamiento del VHC, el período de seguimiento fue de "2 o 3" meses y de "5 o 6" meses. |
Seguimiento a los 2 o 3 y a los 5 o 6 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 2 o 3 y a los 5 o 6 meses
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La salud mental será evaluada mediante el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9). El PHQ-9 es un módulo de depresión autoadministrado del Cuestionario de salud del paciente (PHQ). Contiene 9 preguntas que ayudan a identificar pacientes con síntomas de depresión clínicamente significativos. Las respuestas de los pacientes se califican de 0 a 3, donde 0 representa "nada" y 3 indica "casi todos los días"; por lo tanto, el PHQ-9 contiene un rango de puntuación total de 0 a 27. La puntuación total se calculó sumando las puntuaciones de todas las preguntas y promediando para todos los participantes en cada momento de seguimiento. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave es el trastorno alcohólico. Según la duración de los AAD prescritos para el tratamiento del VHC, el período de seguimiento fue de "2 o 3" meses y de "5 o 6" meses. |
Seguimiento a los 2 o 3 y a los 5 o 6 meses
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Salud mental
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 2 o 3 y a los 5 o 6 meses
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La Salud Mental fue evaluada mediante el Inventario de Salud Mental (MHI)-5; Fiabilidad bien demostrada para detectar trastornos psicológicos. El MHI-5 consta de cinco preguntas. Hay seis posibles respuestas a las preguntas, puntuadas entre 1 y 6. Por tanto, la puntuación para cada individuo oscila entre 5 y 30. Luego se transforma en una variable que oscila entre 0 y 100 mediante una transformación lineal estándar. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la percepción de la salud mental. Según la duración de los AAD prescritos para el tratamiento del VHC, el período de seguimiento fue de "2 o 3" meses y de "5 o 6" meses. |
Seguimiento a los 2 o 3 y a los 5 o 6 meses
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Acceso a la atención médica
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 2 o 3 y a los 5 o 6 meses
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Health Care Access incluirá la cantidad de participantes que completaron 2 o más visitas para atención médica o servicios sociales durante los 2 a 3 meses y los 5 a 6 meses de seguimiento.
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Seguimiento a los 2 o 3 y a los 5 o 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ADELINE M NYAMATHI, PhD, University of California, Irvine (UCI)
- Investigador principal: Lillian Gelberg, MD, University of California, Los Angeles (UCLA)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-5832
- R21MD013580 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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