- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04513899
Desenvolvimento de uma Intervenção Comunitária de Conclusão do Tratamento HCV Entre Adultos Sem-Teto VHC Positivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A infecção pelo VHC afeta desproporcionalmente as populações de moradores de rua e usuários de drogas e representa um foco crítico para a prevenção eficaz do VHC no nível individual e comunitário. Os sem-abrigo têm um aumento de 26 vezes na prevalência de HCV em comparação com a população em geral; particularmente com o uso de drogas injetáveis (UDI). De fato, 50-80% da infecção pelo HCV ocorre entre pessoas que injetam drogas (PWID). Entre as populações de rua, os fatores de risco para HCV incluem idade avançada, UDI, compartilhamento de agulhas, encarceramento anterior, status de veterano, estado de saúde razoável ou ruim e compartilhamento de escovas de dente. Entre os 48% dos sem-teto infectados pelo VHC que não injetaram drogas, os correlatos da infecção pelo VHC incluem idade avançada, menor escolaridade, uso de drogas e história de múltiplas tatuagens. Embora o tratamento do VHC para PWID possa reduzir a prevalência do VHC, apesar das diretrizes recomendadas, apenas 1-6% das pessoas infectadas pelo VHC que usam drogas receberam tratamento. Entre os adultos em situação de rua, os fatores associados à baixa conclusão do tratamento do HCV incluem doença mental não tratada, uso atual de substâncias, moradia instável e acesso limitado aos cuidados. Embora o novo Agente de Ação Direta (DAA) seja caro, as taxas de cura subiram para mais de 98%. No entanto, pesquisas limitadas foram realizadas sobre agentes DAA entre adultos sem-teto usuários de drogas. Estender o tratamento do VHC para além do modelo tradicional de cuidados terciários e envolver o apoio dos pares pode facilitar o acesso ao tratamento do VHC. A premissa científica desta proposta é que os adultos HCV positivos sem-abrigo muitas vezes não obtêm/completam o tratamento HCV devido a barreiras psicossociais significativas. Assim, seria esperado que desenvolver e testar uma estratégia que combina tratamento com apoio psicossocial mudasse esse resultado. Até onde sabemos, nenhum ensaio clínico randomizado (RCT) avaliou a eficácia de um modelo abrangente baseado na comunidade que incorpore o tratamento do HCV e do uso de substâncias para tratar o HCV entre os sem-teto, apesar da necessidade crítica que existe. O conceito de tratamento proposto - Agente Comunitário de Saúde/Enfermeira Registrada (CHW-RN) - é inovador e ajuda o tratamento do VHC a ir além das paredes da clínica, diretamente na comunidade onde residem os sem-teto, reduzindo as barreiras ao tratamento. Guiada por nosso modelo baseado na comunidade, a intervenção CHW/RN se concentrará na melhoria do apoio social, habilidades de enfrentamento, resolução de problemas, autogerenciamento, saúde física e mental, uso de substâncias e moradia estável.
O estudo proposto contribuirá para o nosso conhecimento sobre estratégias culturalmente sensíveis para o tratamento do HCV entre adultos em situação de rua, muitos dos quais usam drogas e álcool. Ele abordará uma disparidade substancial de saúde em uma população historicamente mal atendida, com implicações mais amplas para a saúde pública. Embora os DAAs não tenham sido avaliados entre adultos sem-teto usando RCTs, os sem-teto que são usuários ativos de drogas, em particular, tiveram problemas com a aceitação e adesão a outros tratamentos para HCV. Até onde sabemos, nenhum estudo avaliou o efeito de um programa de tratamento CHW/RN HCV, entregue na comunidade onde o participante vive, em comparação com um modelo cbSOC para avaliar a conclusão do tratamento HCV e Resposta Virológica Sustentada (SVR) após 12 semanas de tratamento conclusão. Para mais inovação, avaliaremos agora até que ponto os caminhos propostos pelo CHSCP e modelos semelhantes, incluindo o BMVP, afetam os resultados de saúde, adicionando ao Objetivo 3 analisa um exame dos mecanismos de mudança terapêutica pelos efeitos mediadores da melhoria psicossocial e estrutural fatores (por exemplo habitação, apoio social, etc ) em taxas melhoradas de SVR12. Uma melhor compreensão dos mecanismos de efeito irá avançar a compreensão desses fatores e seu papel na determinação dos resultados de saúde. O estudo proposto fará um pré-teste de um programa conduzido por RN e fornecido por CHW, em que um programa CHW/RN será desenvolvido e pré-testado com a comunidade por meio da metodologia de grupo focal. A intervenção se concentrará em melhorar a conclusão do tratamento de HCV, reduzir o uso de drogas e álcool, reduzir doenças mentais e melhorar a estabilidade da moradia. Os achados deste estudo podem lançar as bases para um ensaio subseqüente maior para testar a eficácia do programa CHW/RN desenvolvido de forma mais ampla e pode informar a política de saúde que poderia encorajar a inclusão deste grupo de alto risco no tratamento de HCV. Os resultados também podem informar futuras intervenções baseadas na comunidade com boa relação custo-benefício, que podem ser ampliadas e disseminadas de forma mais ampla. É urgente empregar um foco de tratamento como prevenção da transmissão do VHC na comunidade, uma vez que o VHC entre os sem-teto representa um reservatório para a infecção pelo VHC na população em geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- Union Rescue Mission
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- Amity Foundation, Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- Cardinal Manning Center, Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- Downtown Women Center, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- Weingart Center, Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90037
- St. John's Well Child and Family Center (SJWCFC), PRIME Specialty Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- atualmente sem-teto. É considerado sem-abrigo todo aquele que passou a noite anterior num abrigo público ou privado, num local não destinado a dormir (carrinha, automóvel, equipamento público, edifício abandonado) ou em áreas exteriores.
- 18 anos ou mais;
- disposto e capaz de fornecer consentimento informado;
- capaz de completar o screener;
- desejo de fazer exames de sangue para triagem de HCV e teste de anticorpo HCV positivo;
- APRI ≤ 0,7, sem sinais de cirrose avançada (icterícia, ascite, encefalopatia) e com vontade de fazer US abdominal como padrão de atendimento (no ambulatório).
- história de uso de substâncias (últimos 5 anos).
Critério de exclusão:
- tratamento atual em andamento para HCV;
- infecção atual por VHB;
- infecção pelo HIV e não uso de medicamentos para tratamento do HIV;
- não falar inglês ou espanhol; e
- teste de gravidez; e
- considerado deficiente cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Agente Comunitário de Saúde/Enfermeira Registrada (CHW/RN)
O programa de Agente Comunitário de Saúde (CHW/RN) liderado por enfermeiras ministra TDO para tratamento do VHC.
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Uma equipe de 2-3 CHWs e um RN de pesquisa entregarão todos os componentes do programa, incluindo entrega DOT diária de antiviral de ação direta (DAA) e avaliarão os efeitos colaterais do HCV, tudo sob a orientação de seu RN.
O recrutamento será contínuo: cada CHW pode receber até 7-8 participantes a cada 2-3 meses até que o tamanho alvo da amostra (n=54 para o grupo de intervenção) seja alcançado.
Após a primeira dose do DAA, o CHW realizará uma breve sessão semanal de educação e gerenciamento de casos 1:1 durante 8 ou 12 semanas (total de 20 minutos).
A equipe CHW/RN ajudará o participante a pegar a medicação mensal e guardá-la em um armário seguro e trancado no escritório de pesquisa.
O CHW rastreará rigorosamente os participantes que perderam uma dose e também estará envolvido na facilitação médica, saúde mental, uso de substâncias, serviço social, consultas legais para os participantes, encaminhamentos para moradia e acompanhará os participantes às consultas.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento clínico (cbSOC)
Padrão de atendimento para tratamento de HCV fornecido por um médico clínico ou NP clínico no local da clínica
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Este programa será ministrado por um MD baseado na clínica ou NP baseado na clínica no local da clínica.
A Equipe de Avaliação (ES) será contratada e treinada para fazer a administração de entrevistas/pesquisas e acompanhamentos no local da clínica.
A clínica NP conduzirá, de acordo com os cuidados usuais nas clínicas do estudo, a educação e o monitoramento desses participantes que irão interagir com o MD baseado na clínica e/ou NP mensalmente durante o programa de 8 ou 12 semanas.
Os cuidados usuais incluirão: 1) educação pré-tratamento do VHC; 2) fornecimento de DAA por dois meses; 3) monitoramento de eventos adversos; e 4) responder a perguntas sobre HCV.
O encaminhamento para programas de drogas/álcool e moradia será fornecido de acordo com o padrão de atendimento.
Os participantes do cbSOC não receberão a entrega comunitária do DAA, ou gerenciamento de caso, ou acompanhamento para os serviços necessários.
O Programa cbSOC receberá a medicação mensalmente da clínica MD ou NP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que completaram o tratamento para HCV
Prazo: 2-3 meses dependendo do medicamento AAD fornecido. Alguns necessitaram de 2 meses e outros de 3 meses.
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O número de participantes que completaram o tratamento para o VHC (7 dias por semana x 2 ou 3 meses de tratamento com AAD) foi medido pela contagem de comprimidos para medir a adesão em ambos os grupos. Para o grupo RN/ACS, foi utilizada terapia diretamente observada, onde o ACS ou RN administrava a medicação diariamente e documentava cada vez que observava o participante engolir um comprimido. Para o Programa cbSOC (grupo de controle), o MD/NP baseado na clínica realizou uma contagem de comprimidos mensalmente, com base nos medicamentos deixados no frasco de comprimidos a cada mês em que o participante está programado para retirar o próximo suprimento |
2-3 meses dependendo do medicamento AAD fornecido. Alguns necessitaram de 2 meses e outros de 3 meses.
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Número de participantes que atingiram SVR12 (resposta viral sustentada 12 semanas após a conclusão do tratamento)
Prazo: 5 ou 6 meses
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O número de participantes que alcançaram a Cura SVR12 (RNA do VHC < 25 UI/ml, detectável ou indetectável) conforme testado no acompanhamento de 5 ou 6 meses (12 semanas após a conclusão do tratamento)
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5 ou 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de drogas
Prazo: Acompanhamento de 2 ou 3 e 5 ou 6 meses
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Avaliado por itens de drogas na Tela V da Texas Christian University (TCU). Respostas sim/não a perguntas sobre dependência de substâncias e a frequência de uso de drogas com base em uma escala de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (diariamente) foram avaliadas para cada droga usada.
A faixa de pontuação nas questões de Sim/não de 11 itens analisadas variou de 0 a 11; correspondente ao número de sintomas endossados pelo participante e à gravidade do TUS: transtorno leve (2-3 pontos), transtorno moderado (4-5 pontos) ou transtorno grave (6 ou mais pontos).
A pontuação total foi calculada somando as pontuações de todas as questões e calculando a média de todos os participantes em cada momento de acompanhamento.
O uso de drogas foi avaliado em “2 ou 3” meses e “5 ou 6” meses de acompanhamento.
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Acompanhamento de 2 ou 3 e 5 ou 6 meses
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Teste conciso de identificação de transtornos por uso de álcool (AUDIT-C)
Prazo: Avaliação no acompanhamento de 2 ou 3 e 5 ou 6 meses
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Avaliado por um breve instrumento de triagem de álcool The Alcohol Use Disorders Identification Test-Concise (AUDIT-C).
O AUDIT-C identifica de forma confiável pessoas que bebem de forma perigosa ou têm transtornos ativos por uso de álcool (incluindo abuso ou dependência de álcool).
O AUDIT-C possui 3 questões e é pontuado em uma escala de 0 a 12.
Cada questão do AUDIT-C possui 5 opções de resposta avaliadas de 0 a 4 pontos.
Quanto maior a pontuação, mais grave é o transtorno alcoólico.
A pontuação total foi calculada somando as pontuações de todas as questões e calculando a média de todos os participantes em cada momento de acompanhamento. Com base na duração do AAD prescrito para o tratamento do VHC, o período de acompanhamento foi de "2 ou 3" meses e "5 ou 6" meses.
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Avaliação no acompanhamento de 2 ou 3 e 5 ou 6 meses
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Escala de triagem de abuso de substâncias CAGE
Prazo: Acompanhamento de 2 ou 3 e 5 ou 6 meses
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Avaliado pelo CAGE, instrumento de avaliação utilizado internacionalmente para identificação de alcoólatras. As respostas dos itens no CAGE recebem pontuação 0 ou 1. A pontuação total foi calculada somando as pontuações de todas as quatro questões e calculando a média de todos os participantes para cada momento. Uma pontuação total de 2 ou mais é considerada clinicamente significativa e pode indicar problemas relacionados ao álcool. Com base na duração do AAD prescrito para o tratamento do VHC, o período de acompanhamento foi de “2 ou 3” meses e “5 ou 6” meses. |
Acompanhamento de 2 ou 3 e 5 ou 6 meses
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Depressão
Prazo: Acompanhamento de 2 ou 3 e 5 ou 6 meses
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A saúde mental será avaliada pelo Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). O PHQ-9 é um módulo de depressão autoadministrado do Patient Health Questionnaire (PHQ). Ele contém 9 perguntas que ajudam a identificar pacientes com sintomas de depressão clinicamente significativos. As respostas dos pacientes são pontuadas de 0 a 3, sendo 0 representando “de jeito nenhum” e 3 indicando “quase todos os dias”; assim, o PHQ-9 contém uma faixa de pontuação total de 0 a 27. A pontuação total foi calculada somando as pontuações de todas as questões e calculando a média de todos os participantes em cada momento de acompanhamento. Quanto maior a pontuação, mais grave é o transtorno alcoólico. Com base na duração do AAD prescrito para o tratamento do VHC, o período de acompanhamento foi de “2 ou 3” meses e “5 ou 6” meses. |
Acompanhamento de 2 ou 3 e 5 ou 6 meses
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Saúde mental
Prazo: Acompanhamento de 2 ou 3 e 5 ou 6 meses
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A Saúde Mental foi avaliada pelo Inventário de Saúde Mental (IMH)-5; confiabilidade bem demonstrada para detectar distúrbios psicológicos. O MHI-5 é composto por cinco questões. Existem seis respostas possíveis para as questões, pontuadas entre 1 e 6. A pontuação de cada indivíduo varia, portanto, entre 5 e 30. Isto é então transformado em uma variável que varia de 0 a 100 usando uma transformação linear padrão. Quanto maior a pontuação, melhor a percepção da saúde mental. Com base na duração do AAD prescrito para o tratamento do VHC, o período de acompanhamento foi de “2 ou 3” meses e “5 ou 6” meses. |
Acompanhamento de 2 ou 3 e 5 ou 6 meses
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Acesso aos cuidados de saúde
Prazo: Acompanhamento de 2 ou 3 e 5 ou 6 meses
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O acesso aos cuidados de saúde incluirá o número de participantes que completaram 2 ou mais consultas para cuidados de saúde ou serviços sociais durante o acompanhamento de 2 a 3 meses e de 5 a 6 meses.
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Acompanhamento de 2 ou 3 e 5 ou 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ADELINE M NYAMATHI, PhD, University of California, Irvine (UCI)
- Investigador principal: Lillian Gelberg, MD, University of California, Los Angeles (UCLA)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-5832
- R21MD013580 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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