HCV 陽性のホームレス成人における地域ベースの HCV 治療完了介入の開発
調査の概要
詳細な説明
HCV 感染は、ホームレスや薬物使用者に偏った影響を与えており、個人およびコミュニティ レベルでの効果的な HCV 予防の重要な焦点となっています。 ホームレスの人々は、一般人口と比較して、HCV 有病率が 26 倍に増加しています。特に注射薬の使用 (IDU) では。 実際、HCV 感染の 50 ～ 80% は注射薬物使用者 (PWID) です。 ホームレス集団の間で、HCV の危険因子には、高齢、IDU、針の共有、以前の投獄、退役軍人の地位、健康状態の良し悪し、および歯ブラシの共有が含まれます。 薬物を注射しなかった HCV 感染ホームレスの 48% の中で、HCV 感染の相関関係には、高齢、低学歴、薬物使用、複数の刺青歴などがあります。 PWID の HCV 治療は HCV 有病率を低下させることができますが、推奨されるガイドラインにもかかわらず、薬物を使用している HCV 感染者の 1 ～ 6% しか治療を受けていません。 ホームレスの成人の間で、HCV 治療の完了率が低いことに関連する要因には、未治療の精神疾患、現在の薬物使用、不安定な住居、およびケアへのアクセスの制限が含まれます。 新しい直接作用剤 (DAA) は高価ですが、治癒率は 98% を超えています。 しかし、薬物を使用しているホームレスの成人の間でDAA剤に関する限られた研究が行われています. 従来の三次医療モデルを超えて HCV 治療を拡大し、ピアサポートを巻き込むことで、HCV 治療へのアクセスを容易にすることができます。 この提案の科学的前提は、ホームレスの HCV 陽性の成人は、重大な心理社会的障壁のために、HCV 治療を受けていない/完了していないことが多いということです。 したがって、治療と心理社会的サポートを組み合わせた戦略の開発とテストは、この結果を変えることが期待されます. 私たちの知る限り、ホームレスの人々のHCVに対処するためにHCVと物質使用治療を組み込んだ包括的なコミュニティベースのモデルの有効性を評価した無作為化比較試験（RCT）はまだありません. 提案された治療コンセプト - コミュニティ ヘルス ワーカー/登録看護師 (CHW-RN) - は革新的であり、HCV 治療が診療所の壁を越えて、ホームレスが住むコミュニティに直接到達し、治療の障壁を軽減するのに役立ちます。 コミュニティベースのモデルに導かれた CHW/RN 介入は、社会的支援、対処スキル、問題解決、自己管理、身体的および精神的健康、物質使用、および安定した住宅の改善に焦点を当てます。
提案された研究は、多くが薬物やアルコールを使用しているホームレスの成人のHCV治療のための文化的に敏感な戦略に関する私たちの知識に貢献します。 これは、歴史的に十分なサービスを受けていない人口における実質的な健康格差に対処し、公衆衛生に対するより広範な影響をもたらします。 DAA は RCT を使用してホームレスの成人の間で評価されていませんが、特に薬物常用者であるホームレスの人は、他の HCV 治療の摂取とコンプライアンスに課題を抱えています。 私たちの知る限り、12週間の治療後のHCV治療の完了と持続的ウイルス学的反応（SVR）を評価するためのcbSOCモデルと比較して、参加者が住んでいるコミュニティで提供されるCHW / RN HCV治療プログラムの効果を評価した研究はありません完了。 さらなる革新のために、CHSCP および BMVP を含む同様のモデルによって提示された経路が健康転帰にどの程度影響するかを評価するために、心理社会的および構造的改善の媒介効果による治療変化のメカニズムの調査を目的 3 分析に追加します。要因 (例: 住宅、社会的支援など）SVR12の改善率。 効果のメカニズムの理解を深めることで、これらの要因と健康転帰を決定する上での役割の理解が進みます。 提案された研究では、RN がガイドし、CHW が提供するプログラムを事前にテストします。このプログラムでは、CHW/RN プログラムが開発され、フォーカス グループの方法論を通じてコミュニティで事前にテストされます。 この介入は、HCV 治療の完了を改善し、薬物とアルコールの使用を減らし、精神疾患を減らし、住宅の安定性を改善することに焦点を当てます。 この研究の結果は、開発されたCHW/RNプログラムの有効性をより広くテストするためのその後の大規模な試験の基礎を築くことができ、このハイリスクグループのHCV治療への登録を促進できる健康政策を知らせる可能性があります. 結果は、スケールアップしてより広く普及できる将来の費用対効果の高いコミュニティベースの介入にも役立つ可能性があります。 ホームレスの HCV は、一般集団における HCV 感染の保有宿主であるため、コミュニティにおける HCV 感染の予防としての治療に焦点を当てることが急務です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90013
- Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
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Los Angeles、California、アメリカ、90013
- Union Rescue Mission
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Los Angeles、California、アメリカ、90007
- Amity Foundation, Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90013
- Cardinal Manning Center, Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90013
- Downtown Women Center, Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90013
- Weingart Center, Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90037
- St. John's Well Child and Family Center (SJWCFC), PRIME Specialty Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在ホームレス。 ホームレスとは、公共または私有のシェルター、寝るためのものではない場所 (バン、車、公共施設、放棄された建物)、または屋外エリアで前夜を過ごした人として定義されます。
- 18歳以上;
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある;
- スクリーナーを完了することができます。
- -血液検査でHCVをスクリーニングし、HCV抗体陽性を検査することをいとわない;
- APRI ≤ 0.7、進行性肝硬変の徴候（黄疸、腹水、脳症）がなく、（クリニックで）標準治療として腹腔鏡検査を受ける意思がある。
- 物質使用歴（過去5年）。
除外基準:
- 現在進行中のHCV治療;
- 現在のHBV感染;
- HIV感染およびHIV治療のための投薬を受けていない;
- 英語またはスペイン語を話さない;と
- 妊娠検査;と
- 認知症と判断された
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：地域医療従事者/正看護師 (CHW/RN)
看護師主導の地域医療従事者 (CHW/RN) プログラムは、HCV 治療のための DOT を提供しました。
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2 ～ 3 人の CHW と研究 RN のチームが、RN の指導の下、毎日の直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) の DOT 投与を含むプログラムのすべてのコンポーネントを提供し、HCV の副作用をすべて評価します。
募集は継続的に行われます。各 CHW には、目標サンプル サイズ (介入グループの場合は n=54) が達成されるまで、2 ～ 3 か月ごとに最大 7 ～ 8 人の参加者が割り当てられます。
DAA の初回投与後、CHW は 8 週間または 12 週間 (合計 20 分間) にわたって、毎週 1 対 1 の簡単な教育および症例管理セッションを実施します。
CHW/RN チームは、参加者が毎月の薬を受け取り、薬を研究オフィスの安全で施錠されたキャビネットに保管するのを支援します。
CHW は、投与を逃した参加者を厳密に追跡し、医療、メンタルヘルス、薬物使用、社会福祉、参加者の法的な任命、住宅の紹介、参加者の任命への同行にも関与します。
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アクティブコンパレータ：クリニックベースの標準治療 (cbSOC)
クリニック拠点のクリニックベースの医師またはクリニックベースの NP によって提供される HCV 治療の標準治療
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このプログラムは、クリニック サイトのクリニック ベースの MD またはクリニック ベースの NP によって提供されます。
評価スタッフ (ES) が採用され、クリニックを拠点とする現場で面接/調査の管理とフォローアップを行うように訓練されます。
クリニックNPは、研究クリニックでの通常のケアに従って、8週間または12週間のプログラムで毎月、クリニックベースのMDおよび/またはNPとやり取りするこれらの参加者の教育と監視を実施します。
通常のケアには次のものが含まれます。1) HCV 治療前の教育。 2) DAA の 2 か月分。 3) 有害事象の監視。 4) HCV に関する質問への回答。
薬物/アルコールおよび住宅プログラムへの紹介は、標準的なケアよりも提供されます。
cbSOC 参加者は、DAA のコミュニティ配信、ケース管理、または必要なサービスへの付随を受け取りません。
cbSOC プログラムは、クリニックの MD または NP から毎月薬を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCV治療を完了した参加者の数
時間枠：提供された DAA 薬に応じて 2 ～ 3 か月。 2 か月かかるものもあれば、3 か月かかるものもあります。
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HCV 治療 (週 7 日 x 2 か月または 3 か月の DAA 治療) を完了した参加者の数を錠剤の数によって測定し、両グループのアドヒアランスを測定しました。 RN/CHW グループの場合、CHW または RN が毎日薬を投与し、参加者が錠剤を飲み込むのを観察するたびに文書化する、直接観察療法が利用されました。 cbSOC プログラム (対照群) の場合、診療所を拠点とする MD/NP は、参加者が毎月次の薬を受け取る予定の薬瓶に残っている薬に基づいて、月ごとに薬のカウントを実施しました。 |
提供された DAA 薬に応じて 2 ～ 3 か月。 2 か月かかるものもあれば、3 か月かかるものもあります。
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SVR12（治療完了後12週間でウイルス反応が持続）を達成した参加者の数
時間枠：5、6ヶ月
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5か月または6か月の追跡調査（治療完了後12週間）で検査した結果、SVR12治癒（HCV RNA < 25 IU/ml、検出可能または検出不能）を達成した参加者の数
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5、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物使用
時間枠：2～3か月および5～6か月の追跡調査
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テキサスクリスチャン大学 (TCU) のスクリーニング V の薬物項目によって評価。薬物依存に関する質問に対するはい/いいえの回答と、薬物使用の頻度が 1 (まったくない) から 5 (毎日) までの 5 段階評価に基づいてそれぞれ評価されました。使用された薬剤。
分析された 11 項目のはい/いいえ質問のスコアの範囲は 0 ～ 11 でした。参加者によって承認された症状の数とSUDの重症度に対応します：軽度の障害（2〜3点）、中等度の障害（4〜5点）、または重度の障害（6点以上）。
合計スコアは、すべての質問のスコアを加算し、各追跡時点でのすべての参加者の平均を計算することによって計算されました。
薬物使用は「2または3」か月後および「5または6」か月の追跡調査時に評価されました。
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2～3か月および5～6か月の追跡調査
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アルコール使用障害識別テスト - 簡潔 (AUDIT-C)
時間枠：2、3、5、6か月後の追跡調査での評価
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簡単なアルコールスクリーニング手段であるアルコール使用障害識別テスト - コンサイス (AUDIT-C) によって評価されます。
AUDIT-C は、危険な飲酒者または活動的なアルコール使用障害 (アルコール乱用または依存症を含む) を患っている人を確実に特定します。
AUDIT-C には 3 つの質問があり、0 ～ 12 のスケールで採点されます。
AUDIT-C の各質問には、0 ポイントから 4 ポイントまでの 5 つの回答選択肢があります。
スコアが高いほど、アルコール障害は重度になります。
合計スコアは、すべての質問のスコアを加算し、各フォローアップ時点での参加者全員の平均をとることによって計算されました。 HCV 治療のために処方された DAA の期間に基づいて、フォローアップ期間は「2 か月または 3 か月」でしたそして「5、6」か月。
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2、3、5、6か月後の追跡調査での評価
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CAGE 薬物乱用スクリーニングスケール
時間枠：2～3か月および5～6か月の追跡調査
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アルコール依存症を識別するために国際的に使用されている評価手段である CAGE によって評価されます。 CAGE 上の項目の応答には 0 または 1 のスコアが付けられます。 合計スコアは、4 つの質問すべてのスコアを合計し、各時点の参加者全員の平均を計算することで計算されました。 合計スコア 2 以上は臨床的に重要であるとみなされ、アルコール関連の問題を示している可能性があります。 HCV治療のために処方されたDAAの期間に基づいて、追跡期間は「2または3」か月および「5または6」か月でした。 |
2～3か月および5～6か月の追跡調査
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うつ
時間枠：2～3か月および5～6か月の追跡調査
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精神的健康は、患者健康質問票-9 (PHQ-9) によって評価されます。 PHQ-9 は、患者健康質問票 (PHQ) の自己管理型うつ病モジュールです。 これには、臨床的に意味のあるうつ病の症状を持つ患者を特定するのに役立つ 9 つの質問が含まれています。 患者の反応は 0 ～ 3 でスコア付けされ、0 は「まったくない」を表し、3 は「ほぼ毎日」を表します。したがって、PHQ-9 には 0 ～ 27 の合計スコア範囲が含まれます。 合計スコアは、すべての質問のスコアを加算し、各追跡時点でのすべての参加者の平均を計算することによって計算されました。 スコアが高いほど、アルコール障害はより重度です。 HCV治療のために処方されたDAAの期間に基づいて、追跡期間は「2または3」か月および「5または6」か月でした。 |
2～3か月および5～6か月の追跡調査
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メンタルヘルス
時間枠：2～3か月および5～6か月の追跡調査
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メンタルヘルスは、メンタルヘルスインベントリ (MHI)-5 によって評価されました。心理的障害を検出するための信頼性が十分に実証されています。 MHI-5 は 5 つの質問で構成されます。 質問には 6 つの可能な回答があり、1 から 6 までのスコアが付けられます。 したがって、各個人のスコアは 5 ～ 30 の範囲になります。 次に、これは標準の線形変換を使用して 0 ～ 100 の範囲の変数に変換されます。 スコアが高いほど、メンタルヘルスの認識が良好であることを示します。 HCV治療のために処方されたDAAの期間に基づいて、追跡期間は「2または3」か月および「5または6」か月でした。 |
2～3か月および5～6か月の追跡調査
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医療へのアクセス
時間枠：2～3か月および5～6か月の追跡調査
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医療アクセスには、2～3か月および5～6か月のフォローアップ中に医療または社会サービスのために2回以上の訪問を完了した参加者の数が含まれます。
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2～3か月および5～6か月の追跡調査
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：ADELINE M NYAMATHI, PhD、University of California, Irvine (UCI)
- 主任研究者：Lillian Gelberg, MD、University of California, Los Angeles (UCLA)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-5832
- R21MD013580 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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