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疑似长期青霉素过敏患者口服激发试验第二阶段的意义 (PENI)

2023年4月26日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

据报道,最常见的药物过敏是青霉素过敏,约占世界人口的 10%。 根据最新研究,只有 1-2% 的人被证实对青霉素过敏。 被错误地贴上“过敏”标签会导致患者失去接受疗效低于青霉素的分子治疗的机会,通过扩大作为替代药物的分子的作用范围来增加细菌耐药性,并最终导致额外的经济成本. 超敏反应有几种形式:最典型的两种:即刻超敏反应(根据 Gell 和 Combs 的 I 型)在服用后一小时内出现反应,以及非立即超敏反应,几天后出现反应(根据 Gell 和 Combs 的 IV 型)梳)。 绝大多数患者报告在童年时期有过敏史,但对这些病史的描述很少,而且通常在健康记录中也没有。 在大多数情况下,这可能是伴随发热的病毒性皮疹被误认为是过敏性皮肤反应。 然后,在患者出现最初反应后,他们会在成年后接受数十年的测试。 这种时间延迟涉及过敏测试阴性的风险,并且不排除皮肤测试或药物重新引入导致对测试的抗生素过敏并且最终患者在服用未来药物时发生反应。 事实上,建议在过敏反应后约 6 个月对患者进行最佳探查(严重药疹除外)。

因此,探索对青霉素的药物超敏反应涉及严格询问所谓过敏反应的情况,允许将反应分类为即时或延迟,然后进行皮肤测试(根据即时概况或皮肤测试(点刺试验、IDR 和斑贴试验)延迟),最后是医院激发试验。 虽然激发试验通常在一天内进行,但研究表明,一些患者在反复服用青霉素几天后会出现反应:6.1% 的患者在延迟过敏的情况下在家中服用 5 天的方案中出现反应.

在巴黎圣约瑟夫医院的变态反应学服务中,该方案对应于 2 次连续的重新引入。

本研究旨在评估分两个阶段重新引入阿莫西林或奥格门汀的方案:第一个阶段使用 100 毫克(即剂量的十分之一),然后第二个阶段在 1 个月后使用 1200 毫克。 这将是一个问题,看看在第二次重新引入时,人们是否无法赶上过敏的人,他们在第一次重新引入时会因为探索距离他们的初始反应太远而呈现假阴性。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

195

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris 14、法国、75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究将根据患者的数据进行,这些患者在 2017 年 12 月至 2018 年 12 月期间在 HDJ 或在巴黎圣约瑟夫医院的过敏科咨询期间进行了两次阿莫西林或 Augmentin 的 TPO。

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁的患者
  • 12个月以上青霉素药物过敏史患者A:主要是阿莫西林和阿莫西林+克拉​​维酸
  • 2017年12月至2018年12月在巴黎圣约瑟夫医院过敏科进行过两次阿莫西林或奥格门汀口服激发试验的患者
  • 说法语的病人

排除标准:

  • 哮喘未控制的患者
  • 持续感染的患者
  • 第一次 TPO 前青霉素皮试呈阳性的患者
  • 受监护或监管的患者
  • 被剥夺自由的病人
  • 患者反对参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第二次口腔挑战试验的评价
大体时间:第一天
这一结果对应于在第二次口腔挑战测试期间被诊断患有过敏症的患者与所有第一次口腔挑战测试呈阴性的患者的百分比。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:GEST Noemie, MD、Groupe hospitalier Paris saint Joseph

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月20日

初级完成 (实际的)

2020年8月20日

研究完成 (实际的)

2023年1月9日

研究注册日期

首次提交

2020年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月12日

首次发布 (实际的)

2020年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月26日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PENI

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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