Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o druhou fázi orálního provokačního testu u pacientů s podezřením na dlouhodobou alergii na penicilin (PENI)

26. dubna 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Nejčastěji hlášenou alergií na léky je alergie na penicilin, přibližně u 10 % světové populace. Podle posledních studií má pouze 1-2 % z nich prokázanou přecitlivělost na peniciliny. Nesprávné označení „alergik“ vede ke ztrátě šancí pro pacienty, aby byli léčeni molekulou s nižší účinností než peniciliny, ke zvýšení bakteriální rezistence rozšířením spektra účinku molekul předepsaných jako alternativa a v konečném důsledku k dalším finančním nákladům. . Existuje několik forem přecitlivělosti: dvě nejklasičtější: okamžitá přecitlivělost (typ I podle Gella a Combs) s reakcí do hodiny po užití a neokamžitá přecitlivělost s reakcí, která se objeví o několik dní později (typ IV podle Gella a Hřebeny). Velká většina pacientů uvádí anamnézu alergie v dětství, která je špatně popsána a nejčastěji chybí ve zdravotních záznamech. Ve většině případů se může jednat o virovou vyrážku doprovázenou febrilní epizodou, mylně zaměňovanou za alergickou kožní reakci. Pacienti jsou poté testováni několik desetiletí, v dospělosti, po jejich prvotní reakci. Tato časová latence s sebou nese riziko negativity alergických testů a není vyloučeno, že kožní testy nebo znovuzavedení léků způsobí senzibilizaci na testované antibiotikum a že nakonec pacient zareaguje při užívání budoucího léku. Ve skutečnosti se doporučuje optimálně vyšetřit pacienty přibližně 6 měsíců po alergické reakci (s výjimkou závažných lékových erupcí).

Zkoumání lékové přecitlivělosti na peniciliny tedy zahrnuje přísné zpochybnění okolností tzv. alergické reakce umožňující klasifikovat reakci jako okamžitou nebo opožděnou, dále kožní testy (prick test, IDR a Patch test podle okamžitého profilu popř. zpožděný) a nakonec nemocniční provokační test. Zatímco provokační testy se běžně provádějí nejčastěji během jednoho dne, ukázalo se, že někteří pacienti reagují několik dní po opakovaném užití penicilinu: 6,1 % má v protokolu 5denního užívání doma reakci v kontextu opožděné alergie .

V alergologické službě v nemocnici Paris Saint-Joseph protokol odpovídá 2 po sobě jdoucím reintrodukcím.

Tato studie má vyhodnotit protokol pro znovuzavedení amoxicilinu nebo Augmentinu provedená ve dvou fázích: první se 100 mg (tj. 1/10 dávky) a poté druhá s dávkou 1200 mg o měsíc později. Bylo by otázkou, zda by se při druhé reintrodukci nedali dohnat alergiky, kteří by při prvním reintrodukci vykazovali falešně negativní výsledky, protože průzkumy byly příliš vzdálené od jejich původní reakce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

195

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris 14, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude provedena na datech pacientů, kteří provedli dvě TPO amoxicilinu nebo Augmentinu mezi prosincem 2017 a prosincem 2018 v HDJ nebo během alergologické konzultace v nemocnici Paris Saint-Joseph.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku ≥ 18 let
  • Pacient s alergií na léky v anamnéze a vystěhováním po dobu delší než 12 měsíců na peniciliny A: hlavně amoxicilin a amoxicilin + kyselina klavulanová
  • Pacienti, kteří v období od prosince 2017 do prosince 2018 podstoupili dva orální provokační testy amoxicilinu nebo Augmentinu na alergologickém oddělení nemocnice Paris Saint-Joseph
  • Francouzsky mluvící pacient

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s nekontrolovaným astmatem
  • Pacient s pokračující infekcí
  • Pacient s pozitivními kožními testy na penicilin před prvním TPO
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient namítá účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení druhého ústního provokačního testu
Časové okno: Den 1
Tento výsledek odpovídá procentu pacientů s diagnostikovanou alergií během druhého orálního provokačního testu oproti všem pacientům s negativním prvním orálním provokačním testem.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: GEST Noemie, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PENI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit