- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04513938
Zájem o druhou fázi orálního provokačního testu u pacientů s podezřením na dlouhodobou alergii na penicilin (PENI)
Nejčastěji hlášenou alergií na léky je alergie na penicilin, přibližně u 10 % světové populace. Podle posledních studií má pouze 1-2 % z nich prokázanou přecitlivělost na peniciliny. Nesprávné označení „alergik“ vede ke ztrátě šancí pro pacienty, aby byli léčeni molekulou s nižší účinností než peniciliny, ke zvýšení bakteriální rezistence rozšířením spektra účinku molekul předepsaných jako alternativa a v konečném důsledku k dalším finančním nákladům. . Existuje několik forem přecitlivělosti: dvě nejklasičtější: okamžitá přecitlivělost (typ I podle Gella a Combs) s reakcí do hodiny po užití a neokamžitá přecitlivělost s reakcí, která se objeví o několik dní později (typ IV podle Gella a Hřebeny). Velká většina pacientů uvádí anamnézu alergie v dětství, která je špatně popsána a nejčastěji chybí ve zdravotních záznamech. Ve většině případů se může jednat o virovou vyrážku doprovázenou febrilní epizodou, mylně zaměňovanou za alergickou kožní reakci. Pacienti jsou poté testováni několik desetiletí, v dospělosti, po jejich prvotní reakci. Tato časová latence s sebou nese riziko negativity alergických testů a není vyloučeno, že kožní testy nebo znovuzavedení léků způsobí senzibilizaci na testované antibiotikum a že nakonec pacient zareaguje při užívání budoucího léku. Ve skutečnosti se doporučuje optimálně vyšetřit pacienty přibližně 6 měsíců po alergické reakci (s výjimkou závažných lékových erupcí).
Zkoumání lékové přecitlivělosti na peniciliny tedy zahrnuje přísné zpochybnění okolností tzv. alergické reakce umožňující klasifikovat reakci jako okamžitou nebo opožděnou, dále kožní testy (prick test, IDR a Patch test podle okamžitého profilu popř. zpožděný) a nakonec nemocniční provokační test. Zatímco provokační testy se běžně provádějí nejčastěji během jednoho dne, ukázalo se, že někteří pacienti reagují několik dní po opakovaném užití penicilinu: 6,1 % má v protokolu 5denního užívání doma reakci v kontextu opožděné alergie .
V alergologické službě v nemocnici Paris Saint-Joseph protokol odpovídá 2 po sobě jdoucím reintrodukcím.
Tato studie má vyhodnotit protokol pro znovuzavedení amoxicilinu nebo Augmentinu provedená ve dvou fázích: první se 100 mg (tj. 1/10 dávky) a poté druhá s dávkou 1200 mg o měsíc později. Bylo by otázkou, zda by se při druhé reintrodukci nedali dohnat alergiky, kteří by při prvním reintrodukci vykazovali falešně negativní výsledky, protože průzkumy byly příliš vzdálené od jejich původní reakce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris 14, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku ≥ 18 let
- Pacient s alergií na léky v anamnéze a vystěhováním po dobu delší než 12 měsíců na peniciliny A: hlavně amoxicilin a amoxicilin + kyselina klavulanová
- Pacienti, kteří v období od prosince 2017 do prosince 2018 podstoupili dva orální provokační testy amoxicilinu nebo Augmentinu na alergologickém oddělení nemocnice Paris Saint-Joseph
- Francouzsky mluvící pacient
Kritéria vyloučení:
- Pacient s nekontrolovaným astmatem
- Pacient s pokračující infekcí
- Pacient s pozitivními kožními testy na penicilin před prvním TPO
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient zbaven svobody
- Pacient namítá účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení druhého ústního provokačního testu
Časové okno: Den 1
|
Tento výsledek odpovídá procentu pacientů s diagnostikovanou alergií během druhého orálního provokačního testu oproti všem pacientům s negativním prvním orálním provokačním testem.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: GEST Noemie, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shenoy ES, Macy E, Rowe T, Blumenthal KG. Evaluation and Management of Penicillin Allergy: A Review. JAMA. 2019 Jan 15;321(2):188-199. doi: 10.1001/jama.2018.19283.
- Solensky R, Earl HS, Gruchalla RS. Lack of penicillin resensitization in patients with a history of penicillin allergy after receiving repeated penicillin courses. Arch Intern Med. 2002 Apr 8;162(7):822-6. doi: 10.1001/archinte.162.7.822.
- Marwood J, Aguirrebarrena G, Kerr S, Welch SA, Rimmer J. De-labelling self-reported penicillin allergy within the emergency department through the use of skin tests and oral drug provocation testing. Emerg Med Australas. 2017 Oct;29(5):509-515. doi: 10.1111/1742-6723.12774. Epub 2017 Apr 5.
- de Haan P, Bruynzeel DP, van Ketel WG. Onset of penicillin rashes: relation between type of penicillin administered and type of immune reactivity. Allergy. 1986 Jan;41(1):75-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.1986.tb00279.x.
- Blanca M, Romano A, Torres MJ, Fernandez J, Mayorga C, Rodriguez J, Demoly P, Bousquet PJ, Merk HF, Sanz ML, Ott H, Atanaskovic-Markovic M. Update on the evaluation of hypersensitivity reactions to betalactams. Allergy. 2009 Feb;64(2):183-93. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01916.x.
- Hjortlund J, Mortz CG, Skov PS, Bindslev-Jensen C. Diagnosis of penicillin allergy revisited: the value of case history, skin testing, specific IgE and prolonged challenge. Allergy. 2013 Aug;68(8):1057-64. doi: 10.1111/all.12195. Epub 2013 Jul 29.
- Devillers L, Sicsic J, Delbarre A, Le Bel J, Ferrat E, Saint Lary O. General Practitioner trainers prescribe fewer antibiotics in primary care: Evidence from France. PLoS One. 2018 Jan 25;13(1):e0190522. doi: 10.1371/journal.pone.0190522. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PENI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .