- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04513938
Интерес ко второй фазе орального провокационного теста у пациентов с подозрением на длительную аллергию на пенициллин (PENI)
Наиболее распространенной лекарственной аллергией является аллергия на пенициллин, примерно у 10% населения мира. Согласно последним исследованиям, только 1-2% из них имеют доказанную повышенную чувствительность к пенициллинам. Неправильный ярлык «аллергический» приводит к потере пациентами шансов на лечение молекулами с меньшей эффективностью, чем пенициллины, повышению устойчивости бактерий за счет расширения спектра действия молекул, назначаемых в качестве альтернативы, и, в конечном итоге, к дополнительным финансовым затратам. . Существует несколько форм гиперчувствительности: две наиболее классические: гиперчувствительность немедленного типа (тип I по Геллу и Комбсу) с реакцией в течение часа после приема и гиперчувствительность ненемедленного действия с реакцией, возникающей через несколько дней (тип IV по Геллу и Комбсу). Гребни). Подавляющее большинство пациентов сообщают об аллергии в детстве, которая плохо описана и чаще всего отсутствует в медицинских картах. В большинстве случаев это может быть вирусная сыпь, сопровождающая лихорадочный эпизод, ошибочно принимаемый за кожную аллергическую реакцию. Затем пациентов тестируют в течение нескольких десятилетий во взрослом возрасте после их первоначальной реакции. Эта латентность во времени связана с риском отрицания аллергических тестов, и не исключено, что кожные пробы или повторное введение препарата вызывают сенсибилизацию к тестируемому антибиотику и что в конечном итоге пациент реагирует при приеме будущего препарата. На самом деле рекомендуется оптимально обследовать пациентов примерно через 6 месяцев после аллергической реакции (за исключением тяжелых лекарственных высыпаний).
Таким образом, исследование лекарственной гиперчувствительности к пенициллинам включает в себя строгий опрос обстоятельств так называемой аллергической реакции, позволяющей классифицировать реакцию как немедленную или отсроченную, а затем кожные тесты (прик-тест, IDR и лоскутный тест в соответствии с немедленным профилем или с задержкой) и, наконец, больничный провокационный тест. В то время как провокационные пробы проводятся условно чаще всего в течение одного дня, было показано, что у некоторых пациентов реакция возникает через несколько дней после повторного приема пенициллина: 6,1% имеют реакцию в протоколе приема в течение 5 дней в домашних условиях на фоне отсроченной аллергии. .
В аллергологической службе больницы Париж Сен-Жозеф протокол соответствует 2 последовательным повторным введениям.
Это исследование предназначено для оценки протокола повторного введения амоксициллина или аугментина, проводимого в два этапа: первый с дозой 100 мг (т. е. 1/10 дозы), затем второй с дозой 1200 мг через 1 месяц. Вопрос заключается в том, чтобы увидеть, не удастся ли при втором повторном введении выявить аллергиков, которые представили бы ложноотрицательный результат во время первого повторного введения из-за исследований, слишком далеких от их первоначальной реакции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris 14, Франция, 75014
- Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте ≥ 18 лет
- Больной с лекарственной аллергией в анамнезе и выведением более 12 месяцев пенициллинов А: в основном амоксициллин и амоксициллин + клавулановая кислота
- Пациенты, прошедшие два пероральных провокационных теста на амоксициллин или аугментин в период с декабря 2017 г. по декабрь 2018 г. в отделении аллергологии парижской больницы Сен-Жозеф.
- франкоязычный пациент
Критерий исключения:
- Пациент с неконтролируемой астмой
- Пациент с продолжающейся инфекцией
- Пациент с положительными кожными пробами на пенициллин до первой ТПО.
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент, лишенный свободы
- Пациент возражает против участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка второго устного провокационного теста
Временное ограничение: 1 день
|
Этот результат соответствует проценту пациентов, у которых диагностирована аллергия во время второго орального провокационного теста, по сравнению со всеми пациентами с отрицательным первым оральным провокационным тестом.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: GEST Noemie, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shenoy ES, Macy E, Rowe T, Blumenthal KG. Evaluation and Management of Penicillin Allergy: A Review. JAMA. 2019 Jan 15;321(2):188-199. doi: 10.1001/jama.2018.19283.
- Solensky R, Earl HS, Gruchalla RS. Lack of penicillin resensitization in patients with a history of penicillin allergy after receiving repeated penicillin courses. Arch Intern Med. 2002 Apr 8;162(7):822-6. doi: 10.1001/archinte.162.7.822.
- Marwood J, Aguirrebarrena G, Kerr S, Welch SA, Rimmer J. De-labelling self-reported penicillin allergy within the emergency department through the use of skin tests and oral drug provocation testing. Emerg Med Australas. 2017 Oct;29(5):509-515. doi: 10.1111/1742-6723.12774. Epub 2017 Apr 5.
- de Haan P, Bruynzeel DP, van Ketel WG. Onset of penicillin rashes: relation between type of penicillin administered and type of immune reactivity. Allergy. 1986 Jan;41(1):75-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.1986.tb00279.x.
- Blanca M, Romano A, Torres MJ, Fernandez J, Mayorga C, Rodriguez J, Demoly P, Bousquet PJ, Merk HF, Sanz ML, Ott H, Atanaskovic-Markovic M. Update on the evaluation of hypersensitivity reactions to betalactams. Allergy. 2009 Feb;64(2):183-93. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01916.x.
- Hjortlund J, Mortz CG, Skov PS, Bindslev-Jensen C. Diagnosis of penicillin allergy revisited: the value of case history, skin testing, specific IgE and prolonged challenge. Allergy. 2013 Aug;68(8):1057-64. doi: 10.1111/all.12195. Epub 2013 Jul 29.
- Devillers L, Sicsic J, Delbarre A, Le Bel J, Ferrat E, Saint Lary O. General Practitioner trainers prescribe fewer antibiotics in primary care: Evidence from France. PLoS One. 2018 Jan 25;13(1):e0190522. doi: 10.1371/journal.pone.0190522. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PENI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .