Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерес ко второй фазе орального провокационного теста у пациентов с подозрением на длительную аллергию на пенициллин (PENI)

26 апреля 2023 г. обновлено: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Наиболее распространенной лекарственной аллергией является аллергия на пенициллин, примерно у 10% населения мира. Согласно последним исследованиям, только 1-2% из них имеют доказанную повышенную чувствительность к пенициллинам. Неправильный ярлык «аллергический» приводит к потере пациентами шансов на лечение молекулами с меньшей эффективностью, чем пенициллины, повышению устойчивости бактерий за счет расширения спектра действия молекул, назначаемых в качестве альтернативы, и, в конечном итоге, к дополнительным финансовым затратам. . Существует несколько форм гиперчувствительности: две наиболее классические: гиперчувствительность немедленного типа (тип I по Геллу и Комбсу) с реакцией в течение часа после приема и гиперчувствительность ненемедленного действия с реакцией, возникающей через несколько дней (тип IV по Геллу и Комбсу). Гребни). Подавляющее большинство пациентов сообщают об аллергии в детстве, которая плохо описана и чаще всего отсутствует в медицинских картах. В большинстве случаев это может быть вирусная сыпь, сопровождающая лихорадочный эпизод, ошибочно принимаемый за кожную аллергическую реакцию. Затем пациентов тестируют в течение нескольких десятилетий во взрослом возрасте после их первоначальной реакции. Эта латентность во времени связана с риском отрицания аллергических тестов, и не исключено, что кожные пробы или повторное введение препарата вызывают сенсибилизацию к тестируемому антибиотику и что в конечном итоге пациент реагирует при приеме будущего препарата. На самом деле рекомендуется оптимально обследовать пациентов примерно через 6 месяцев после аллергической реакции (за исключением тяжелых лекарственных высыпаний).

Таким образом, исследование лекарственной гиперчувствительности к пенициллинам включает в себя строгий опрос обстоятельств так называемой аллергической реакции, позволяющей классифицировать реакцию как немедленную или отсроченную, а затем кожные тесты (прик-тест, IDR и лоскутный тест в соответствии с немедленным профилем или с задержкой) и, наконец, больничный провокационный тест. В то время как провокационные пробы проводятся условно чаще всего в течение одного дня, было показано, что у некоторых пациентов реакция возникает через несколько дней после повторного приема пенициллина: 6,1% имеют реакцию в протоколе приема в течение 5 дней в домашних условиях на фоне отсроченной аллергии. .

В аллергологической службе больницы Париж Сен-Жозеф протокол соответствует 2 последовательным повторным введениям.

Это исследование предназначено для оценки протокола повторного введения амоксициллина или аугментина, проводимого в два этапа: первый с дозой 100 мг (т. е. 1/10 дозы), затем второй с дозой 1200 мг через 1 месяц. Вопрос заключается в том, чтобы увидеть, не удастся ли при втором повторном введении выявить аллергиков, которые представили бы ложноотрицательный результат во время первого повторного введения из-за исследований, слишком далеких от их первоначальной реакции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

195

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris 14, Франция, 75014
        • Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет проведено на данных пациентов, прошедших два ТП амоксициллина или аугментина в период с декабря 2017 по декабрь 2018 года в HDJ или во время консультации аллерголога в парижском госпитале Сен-Жозеф.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте ≥ 18 лет
  • Больной с лекарственной аллергией в анамнезе и выведением более 12 месяцев пенициллинов А: в основном амоксициллин и амоксициллин + клавулановая кислота
  • Пациенты, прошедшие два пероральных провокационных теста на амоксициллин или аугментин в период с декабря 2017 г. по декабрь 2018 г. в отделении аллергологии парижской больницы Сен-Жозеф.
  • франкоязычный пациент

Критерий исключения:

  • Пациент с неконтролируемой астмой
  • Пациент с продолжающейся инфекцией
  • Пациент с положительными кожными пробами на пенициллин до первой ТПО.
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Пациент, лишенный свободы
  • Пациент возражает против участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка второго устного провокационного теста
Временное ограничение: 1 день
Этот результат соответствует проценту пациентов, у которых диагностирована аллергия во время второго орального провокационного теста, по сравнению со всеми пациентами с отрицательным первым оральным провокационным тестом.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: GEST Noemie, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PENI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться